Convulex

1. KAS YRA CONVULEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valproinė rūgštis, veiklioji Convulex kapsulių medžiaga, pasižymi traukulius slopinančiu poveikiu sergant įvairiomis epilepsijos formomis. Be to, Convulex gerai ir greitai veikia ūmines manijos fazes sergant manijos ir depresijos psichoze; vartojamas profilaktikos tikslu vaistas gali sumažinti manijos ir depresijos epizodų dažnumą ir sunkumą.

Convulex kapsulės vartojamos - Išplitusiems (generalizuotiems) ir daliniams (židininiams) traukuliams (epilepsijai) gydyti. - Manijos ūminiams epizodams gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONVULEX

Convulex vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valproinei rūgščiai ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai; - jeigu sutrikusi kepenų ir kasos funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums yra buvę kepenų ar inkstų ligų, ar kaulų čiulpų funkcijos sutrikimų, - kai yra padidėjusi kraujavimo tendencija, sutrikusi inkstų funkcija, įgimti fermentų defektai ar sunkios traukulių formos; - protiškai atsilikusiems vaikams, esant pažeistoms smegenims; - vaikams iki 2 metų amžiaus (nes jiems yra žymiai didesnė kepenų pažeidimo rizika).

Ar galima šiais atvejais vartoti Convulex, nuspręs gydytojas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei: - vartojate kitus vaistus, - planuojate pastoti, esate nėščia, ketinate žindyti ar žindote kūdikį.

Be gydytojo patarimo negalima pradėti ar nutraukti gydymo Convulex kapsulėmis. Gydant reikia reguliariai tikrinti kepenų, kasos ir inkstų funkciją, kraujo krešėjimo rodiklius ir valproinės rūgšties koncentraciją kraujyje. Atsiradus šalutinio poveikio simptomų ar požymių, ypač susijusių su sunkiu kepenų ar kasos pažeidimu, pasireiškiančiu šiais požymiais: neaiškios kilmės pilvo skausmu, vėmimu, apetito stoka, karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, sutrikusia orientacija, motyvacijos stoka, traukuliais, sąmonės pritemimu, išnykstančiu bėrimu, kepenų padidėjimu, gelta, ascitu, dusuliu, centrinės nervų sistemos pažeidimu ar sutrikusiu kraujo krešėjimu (taip pat žr. 4 skyrių), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pastojus nedelsiant pasakykite apie tai gydančiam gydytojui. Vartojantiems Convulex kapsules taip pat reikia pasikonsultuoti su gydytoju prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus. Prieš bet kokias chirurgines ar stomatologines procedūras būtinai reikia pasakyti gydytojui, kad vartojate Convulex kapsules.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistai ir kitos medžiagos gali turėti įtakos vienas kito sukeltam poveikiui. Todėl jeigu ketinate gydytis dar kitais vaistais, būtinai praneškite gydytojui prieš pradėdami juos vartoti. Jeigu kartu su Convulex kapsulėmis vartojate ir kitus vaistus traukuliams gydyti (fenitoiną, primidoną, fenobarbitalį, diazepamą, klonazepamą, etosukcimidą, karbamazepiną, felbamatą, lamotriginą), laboratorinius tyrimus būtina atlikti tiksliai tuo metu, kai nurodo gydytojas. Valproinė rūgštis sustiprina kai kurių vaistų (neuroleptikų ir antidepresantų) bei alkoholio slopinamąjį poveikį. Sustiprėja kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties, kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, heparino) poveikis. Jei kartu su Convulex kapsulėmis vartojami temperatūrą mažinantys vaistai (salicilatai), gali sustiprėti valproinės rūgšties šalutiniai poveikiai. Vaistai, veikiantys kepenis, gali sustiprinti galimą neigiamą valproinės rūgšties poveikį kepenims. Sąveika su hormoniniais kontraceptikais nežinoma.

Convulex vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydantis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex nėštumo metu. Žindymą rekomenduojama nutraukti

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šį vaistą gali sutrikti reakcijos greitis ir paciento gebėjimas vairuoti. Paciento sugebėjimas reaguoti ypač sutrinka ir jis nebesugeba vairuoti ir valdyti mechanizmus tada, kai kartu vartojamas alkoholis arba gydymo pradžioje.

3. KAIP VARTOTI CONVULEX

Convulex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Reikalingą dozę nustato gydytojas.

Epilepsija Pradinė gydomoji dozė yra 15 mg/kg kūno svorio per parą, kuri iš lėto didinama (maždaug 5-10 mg/kg kūno svorio kiekvieną savaitę) tol, kol traukuliai nebesikartos (įprastinė rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg kūno svorio per parą).

Svoris Convulex Convulex 300 mg Convulex 500 mg 150 mg kapsulės kapsulės kapsulės 7,5-14 kg 1-3 kapsulės - - 14-21 kg 2-4 kapsulės 1-2 kapsulės - 21-32 kg 4-6 kapsulės 2-3 kapsulės - 32-50 kg - 3-5 kapsulės 1-3 kapsulės 50-90 kg - - 3-5 kapsulės

Paprastai paros dozę reikia suvartoti per keletą kartų. Jeigu epilepsijos gydymui vartojate tik Convulex, gydytojas gali patarti išgerti visą paros dozę iš karto vakare. Jeigu anksčiau vartojote kitus vaistus traukuliams gydyti, Jūsų gydytojas patars iš lėto mažinti jų dozę. Convulex 500 mg kapsulės pagamintos specialiai pacientams, kuriems reikia didelių vaisto dozių, vartojamos valproinės rūgšties kiekis stabilus, vaistas vartojamas vakare ir jo terapinė koncentracija kraujyje išsilaiko iki ryto.

Bipolinis sutrikimas (tik suaugusiesiems) Gydymo pradžioje patariama vartoti 500-1000 mg per parą dozę, kuri padalijama į kelias dalis. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, gydytojas gali nurodyti gerti iki 1500 mg per parą. Dozės nustatymo laikotarpiu gali reikėti ištirti veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje.

Vartojimas Kapsules reikėtų nuryti nesukramtytas valgant arba pavalgius, užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.

Pavartojus per didelę Convulex dozę Šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas. Išgėrus pernelyg didelę vaisto dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyrių.

Pamiršus pavartoti Convulex Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Convulex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai Convulex toleruojamas gerai. Dažniausiai aprašyti šalutiniai poveikiai yra pykinimas, vėmimas ir apetito stoka. Šie poveikiai ne retai atsiranda tik pradėjus gydymą, išnyksta, kai nustatoma tinkama dozė (ją visada nustato gydantis gydytojas!) ir kai vaistas vartojamas valgant ar pavalgius. Taip pat aprašyti padidėjęs apetitas, svorio didėjimas, skrandžio skausmas ir spazmai, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas. Reti šalutiniai poveikiai yra šie: nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, depresijos būsena, agresija, nevalingi judesiai, padidėjęs aktyvumas, traukuliai, sutrikusi judesių koordinacija, drebulys, kalbos sutrikimas, akių trūkčiojimai, dvejinimasis akyse. Pavieniais atvejais buvo pastebėta sutrikusi sąmonė ir sąmonės pritemimas. Aprašyti kraujo pakitimai, sutrikęs krešėjimas (dėl kurio atsiranda taškinis kraujavimas ar padidėjęs polinkis greičiau atsirasti kraujosruvoms), o labai retais atvejais ir mažakraujystė, sutrikęs kraujo ląstelių formavimasis. Alerginės odos reakcijos atsiranda ypač retai. Kartais galimas laikinas plaukų slinkimas, dėl to gydymo nutraukti nereikia. Aprašyti labai reti sunkaus kepenų ar kasos pažeidimo atvejai. Rizika atsirasti gyvybei pavojingam kepenų pažeidimui yra žymiai didesnė jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kurie serga dar ir kitomis ligomis. Todėl per pirmuosius 6 gydymo mėnesius būtina atkreipti ypatingą dėmesį į šiuos simptomus: neaiškų pilvo skausmą, vėmimą, apetito netekimą, nuovargį, silpnumą, geltą, ascitą, centrinės nervų sistemos pažeidimą. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju ir imtis reikiamų priemonių. Aprašytas ir į Rėjo sindromą panašus atvejis (karščiavimas, stiprus vėmimas, sutrikusi orientacija, motyvacijos stoka, traukuliai, sąmonės pritemimas, išnykstantis bėrimas, kepenų padidėjimas, dusulys, krešumo sutrikimai). Gali atsirasti patinimų ir, retais atvejais, sutrinka mėnesinės, atsiranda galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų).

Įtaka laboratorinių tyrimų rodikliams Sergantiesiems cukriniu diabetu galimas klaidingai teigiamas ketonų nustatymo šlapime rezultatas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CONVULEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Convulex vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Convulex sudėtis Convulex 150 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės - Veiklioji medžiaga yra valproinė rūgštis. Vienoje 150 mg kapsulėje yra 150 mg valproinės rūgšties. Convulex 300 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės - Veiklioji medžiaga yra valproinė rūgštis. Vienoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg valproinės rūgšties. Convulex 500 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės - Veiklioji medžiaga yra valproinė rūgštis. Vienoje 500 mg kapsulėje yra 500 mg valproinės rūgšties. Pagalbinės medžiagos. Kapsulės korpusas: Sorbitolis (E 420), manitolis (E 421), kukurūzų krakmolas, glicerolis (85%), želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), vandenilio chlorido rūgštis; kapsulės korpuso plėvelė: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, trietilo citratas, makrogolis 6000, glicerolio monostearatas 44-55, Grey Printing (rašalas)

Convulex išvaizda ir kiekis pakuotėje Convulex 150 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės Vystančios rožės (tamsiai rausvos) spalvos ovalo formos želatinos kapsulės su apvalkalu, įspaudu "150".

Convulex 300 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės Vystančios rožės (tamsiai rausvos) spalvos ovalo formos želatinos kapsulės su apvalkalu, įspaudu "300".

Convulex 500 mg skrandyje neirios minkštos kapsulės Vystančios rožės (tamsiai rausvos) spalvos pailgos želatinos kapsulės su apvalkalu, įspaudu "500".

Convulex tiekiamas kartono dėžutėse po 100 kapsulių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethg. 3, A-1160 Viena Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25