Conpin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONPIN 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

KIEKVIENOJE PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖJE YRA 100 MG IZOSORBIDO MONONITRATO.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 25 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖ.

Kreminio atspalvio, su vagele abiejose pusėse, 17,6 x 7 mm ovalinės, abipusiai išgaubtos tabletės. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS

Ilgalaikis krūtinės anginos gydymas ir priepuolių profilaktika.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamos dozės. Dažniausiai gydymą reikia pradėti nuo mažos ISMN (izosorbido mononitrato) pailginto atpalaidavimo tablečių dozės ir, prižiūrint gydytojui, palengva ją didinti, kol bus pasiekta reikalinga dozė.

Suaugusieji. Reikia gerti vieną 100 mg Conpin pailginto atpalaidavimo tabletę (atitinka 100 mg izosorbido mononitrato) vieną kartą per parą.

Pacientus, kurie dar negydyti nitratais arba kurių širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija nestabili, reikia pradėti gydyti mažesne doze, t. y. puse Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. Pavyzdžiui, pirmas keturias dienas galima skirti vartoti po pusę Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės per parą, toliau gydymą tęsti skiriant vartoti visą Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletę per parą.

Senyvi žmonės. Įprastos dozės koreguoti nereikia, bet vaisto reikia skirti atsargiai pacientams, kurių polinkis į hipotenziją yra padidėjęs arba kuriems yra žymus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas.

Sumažėjusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija: dozę reikia koreguoti kiekvienam pacientui individualiai (žr. 4.4 skyrių).

Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimo metodas ir trukmė. Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia praryti visą (nekramtant), užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.

4.3. Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai izosorbido mononitratui, kitiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei Conpin tablečių medžiagai. - Uždaro kampo glaukoma. - Galvos trauma arba kraujo išsiliejimas į smegenis. - Ženkli anemija. - Hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, konstrikcinis perikarditas ar perikardo tamponada. - Ūmus kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas). - Kardiogeninis šokas, kai intraaortinė kontrapulsacija arba teigiamai inotropiškai veikiantys vaistai neužtikrina pakankamo kairiojo skilvelio diastolinio kraujospūdžio. - Išreikšta hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mmHg). - Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu arba tadalafiliu), kadangi šiuo atveju gali ženkliai sumažėti kraujospūdis.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Izosorbido mononitratą reikia atsargiai vartoti šiais atvejais: - kai mažas prisipildymo spaudimas, pvz., dėl ūminio miokardo infarkto ar susilpnėjusios kairiojo širdies skilvelio funkcijos (kairiojo skilvelio nepakankamumo). Reikia saugoti, kad sistolinis kraujospūdis nebūtų mažesnis nei 90 mm Hg; - sumažėjus kraujo tūriui, esant hipotenzijai ar dešiniojo skilvelio infarktui; - esant aortos ir (arba) mitralinei stenozei; - kai yra polinkis į ortostatinės kraujotakos reguliacijos sutrikimą; - sergant ligomis, susijusiomis su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu (iki šiol tolesnis spaudimo didėjimas buvo nustatytas tik tais atvejais, kai į veną buvo suleistos didelės glicerolio trinitrato dozės).

Reikia gerai apsvarstyti, ar verta skirti izosorbido mononitrato pacientams, sergantiems sunkiu kepenų arba inkstų nepakankamumu. Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės netinka ūminiam krūtinės anginos priepuoliui gydyti. Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems yra retas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negali.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikia atsiminti toliau nurodytas šio vaistinio preparato sąveikas.

Kartu vartojant kitus kraujagysles plečiančius vaistus, AKF inhibitorius, beta adrenoreceptorių blokatorius, kalcio kanalų blokatorius, diuretikus, neuroleptikus arba triciklius antidepresantus ar alkoholį, kraujospūdį mažinantis Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis gali sustiprėti. Tai ypač svarbu, jei kartu pavartojamas fosfodiesterazės-5- inhibitorius, pvz., sildenafilis, vardenafilis arba tadalafilis) (žr. 4.3 skyrių). CYP3A4 inhibitoriai taip pat gali sustiprinti izosorbido mononitrato kraujospūdį mažinantį poveikį. Tai priešgrybeliniai azolai, ciprofloksacinas, klaritromicinas, diklofenakas, doksiciklinas, eritromicinas, imatinibas, izoniazidas, nefazodonas, nikardipinas, propofolis, proteazių inhibitoriai, kvinidinas ir verapamilis. CYP3A4 induktoriai gali susilpninti izosorbido mononitrato kraujospūdį mažinantį poveikį. Minėti induktoriai – aminogliutetimidas, karbamazepinas, nafcilinas, nevirapinas, fenobarbitalis, fenitoinas ir rifamicinai. Kartu su Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis vartojant dihidroergotaminą, gali padidėti dihidroergotamino koncentracija ir tokiu būdu sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio embriono vystymuisi neparodė, tačiau klinikinių duomenų apie izosorbido mononitrato vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra. Todėl vaisto nėščioms moterims ir žindyvėms galima skirti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Net ir vartojant Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes pagal instrukciją, gali pakisti paciento reakcija ir tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Ypač tai pasireiškia gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatą arba pavartojus alkoholio.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni Dažni Nedažni Labai reti ((1/10) (nuo (1/100 (nuo (1/1 000 (<1/10 000), iki <1/10) iki <1/100) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Širdies Refleksinė Krūtinės sutrikimai tachikardija anginos simptomų pasunkėjimas, prieširdžių virpėjimas, bradikardija, apalpimas Nervų sistemos Galvos Galvos sutrikimai skausmas svaigimas ar sukimasis Virškinimo Pykinimas, trakto vėmimas sutrikimai Odos ir Veido Eksfoliacinis poodinio paraudimas, dermatitas audinio alerginė odos sutrikimai reakcija Kraujagyslių hipotenzija / Stipri sutrikimai ortostatinė hipotenzija hipotenzija pradėjus vartoti vaistą arba padidinus dozę Bendrieji Silpnumas Kolapso sutrikimai ir epizodai vartojimo vietos pažeidimai Lytinės Impotencija sistemos ir krūties sutrikimai

Pastaba Pradėjus vartoti vaisto gali pasireikšti vadinamasis nitratų galvos skausmas, tačiau patirtis rodo, kad preparato vartojant toliau, šis skausmas dažniausiai per kelias dienas išnyksta.

Vartojant Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes gali pasireikšti laikina hipoksemija dėl santykinio kraujo persiskirstymo hipoventiliuotose alveolių srityse. Tai gali sukelti nepakankamą miokardo aprūpinimą deguonimi išemine širdies liga sergantiems pacientams.

Buvo aprašyti tolerancijos ir kryžminės tolerancijos su kitais nitratais atvejai. Siekiant išvengti poveikio susilpnėjimo arba jo išnykimo, nederėtų ilgesnį laiką vartoti didelių vaisto dozių.

Didinant dozę ir (arba) keičiant intervalą tarp jų vartojimo, vaisto veiksmingumas gali sumažėti arba visai išnykti.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo simptomai Staigus kraujospūdžio sumažėjimas kartus su ortostatiniais sutrikimais, refleksinė tachikardija ir galvos skausmas, silpnumas, galvos sukimasis, alpimas, paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pavartojus dideles dozes (didesnes nei 20 mg kilogramui kūno svorio), dėl nitritų jonų, atsirandančių skylant ISMN, poveikio gaminama methemoglobino, pasireiškia cianozė, kvėpavimo distresas ir tachipnėja. Labai didelės preparato dozės padidina intrakranijinį spaudimą ir sukelia smegenų funkcijos sutrikimo simptomus. Lėtinio perdozavimo atveju padidėja methemoglobino koncentracija, tačiau tokio pokyčio reikšmė klinikai abejotina.

Perdozavimo gydymas Be bendrų priemonių (skrandžio plovimas, paciento paguldymas, pakeliant aukščiau kojas), gyvybiniai parametrai turi būti įdėmiai stebimi ir esant reikalui koreguojami.

Stiprios hipotonijos ir (arba) šoko atveju, būtina leisti skysčių; išimtiniais atvejais gali reikėti dopamino infuzijos. Draudžiama leisti epinefriną ir panašias medžiagas.

Priklausomai nuo būklės sunkumo, methemoglobinemijai gydyti gali būti vartojami šie priešnuodžiai: - Vitaminas C: 1 g išgerti arba natrio chlorido druskos tirpalo pavidalu leisti į veną. - Metiltionino chloridas – ne daugiau kaip 50 ml 1 % metiltionino chlorido tirpalo leisti į veną. - Toluidino mėlis: iš pradžių suleisti 2–4 mg/kg kūno svorio tiesiai į veną. Prireikus galima kelis kartus leisti 2 mg/kg kūno svorio dozę kas valandą. - Deguonies terapija, hemodializė, kraujo perpylimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. FARMAKODINAMINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – organiniai nitratai, ATC kodas – C01 DA 14.

Veikimo mechanizmas Izosorbido mononitratas tiesiogiai atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis ir taip sukelia vazodilataciją.

Pokapiliarinės kraujagyslės ir stambiosios arterijos (ypač reaktyvios vainikinių arterijų dalys) išplečiamos labiau nei rezistentiškos kraujagyslės. Dėl vazodilatacijos padidėja venų talpa (kraujo kaupimo į klaną efektas), sumažėja kraujo grįžimas į širdį, jo tūris širdies skilveliuose bei prisipildymo slėgis (prieškrūvis). Dėl skilvelio ribų bei sienelės tempimo sistolės metu sumažėjimo sumažėja miokardo energijos ir O2 poreikis.

Širdies prisipildymo spaudimo sumažėjimas skatina išemijos sutrikdytą subendokardinės sienelės dalies perfuziją. Gali pagerėti sritiniai sienelės judesiai, padidėti širdies išstumiamo kraujo tūris.

Dėl stambiųjų arterijų, esančių netoli širdies, išsiplėtimo sumažėja tiek sisteminis, tiek plautinis pokrūvis.

Izosorbido mononitratas atpalaiduoja lygiuosius bronchų, eferentinių šlapimo takų, tulžies pūslės ir latakų, stemplės, plonosios bei storosios žarnos raumenis, įskaitant raukus.

Molekuliniame lygmenyje nitratai greičiausiai veikia atpalaiduodami azoto oksido (NO), skatinančio ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP), kuris, manoma, atpalaiduoja raumenis, gamybą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgertas izosorbido mononitratas absorbuojamas greitai ir visiškai. Sisteminis prieinamumas yra 90–100 %. Izosorbido mononitratas beveik visas metabolizuojamas kepenyse. Susidarę metabolitai yra neaktyvūs. Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 4–5 valandos. Beveik visas izosorbido mononitratas pašalinamas metabolitų pavidalu pro inkstus. Nepakitusio preparato pro inkstus eliminuojama tik apie 2 % dozės.

Tolerancija Pastebėta, kad preparato veiksmingumas mažėja nepaisant pastovios dozės ir vienodos nitratų koncentracijos kraujyje. Pasireiškusi tolerancija praeidavo 24 valandoms nutraukus gydymą. Tais atvejais, kai medikamento buvo vartota su pertraukomis, pripratimo nepastebėta.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu jokių duomenų apie navikų atsiradimą skatinantį izosorbido mononitrato poveikį negauta. Kelių mutageninio poveikio tyrimų in vivo ir in vitro metu duomenų apie tokį poveikį negauta. Toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai izosorbido mononitrato teratogeninio ir embriotoksinio poveikio neatskleidė. Toksinio poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų metu toksinį poveikį vaisiui darė tik labai didelės dozės, kurios sukėlė ir toksinį poveikį vaikingai patelei.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozės monohidratas Hipromeliozė Montanglikolio vaškas Talkas Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje. 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TAD PHARMA GMBH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Vokietija.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0793/001 N20 - LT/1/07/0793/002 N28 - LT/1/07/0793/003 N30 - LT/1/07/0793/004 N50 - LT/1/07/0793/005 N60 - LT/1/07/0793/006 N100 - LT/1/07/0793/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

______________

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONPIN 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

Izosorbido mononitratas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

VIENOJE PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖJE YRA 100 MG IZOSORBIDO MONONITRATO.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

SUDĖTYJE YRA LAKTOZĖS MONOHIDRATO.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ 20 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tablečių 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

VARTOTI PER BURNĄ. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

--

8. TINKAMUMO LAIKAS

TINKA IKI: MMMM/MM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

--

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

--

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Vokietija

[TAD logo]

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0793/001 N20 - LT/1/07/0793/002 N28 - LT/1/07/0793/003 N30 - LT/1/07/0793/004 N50 - LT/1/07/0793/005 N60 - LT/1/07/0793/006 N100 - LT/1/07/0793/007

13. SERIJOS NUMERIS

SERIJA:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

RECEPTINIS VAISTINIS PREPARATAS

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA --

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CONPIN 100 MG

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONPIN 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

Izosorbido mononitratas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

TAD PHARMA GMBH

3. TINKAMUMO LAIKAS

TINKA IKI: MMMM/MM

4. SERIJOS NUMERIS

SERIJA:

5. KITA

--

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CONPIN 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

Izosorbido mononitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 3. Kaip vartoti Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės IR KAM JoS VARTOJAMoS

IZOSORBIDO MONONITRATAS YRA ORGANINIŲ NITRATŲ GRUPĖS PREPARATAS. JIS, KAIP KRAUJAGYSLES PLEČIANTIS VAISTAS, VARTOJAMAS KRŪTINĖS ANGINAI GYDYTI. ORGANINIAI NITRATAI ATPALAIDUOJA ŠIRDIES KRAUJAGYSLIŲ SIENELIŲ RAUMENIS. TAI SUMAŽINA ŠIRDIES KRŪVĮ IR PALENGVINA JOS DARBĄ. Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra skirtos: • krūtinės anginos priepuolių (krūtinės skausmo) profilaktikai; • ilgalaikiam krūtinės anginos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

CONPIN 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES VARTOTI NEGALIMA: - jei esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) izosorbido mononitratui, kitiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagai; - jei sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis); - jei dėl galvos traumos Jums padidėjęs smegenų spaudimas arba išsiliejo kraujas į smegenis; - jei Jums yra sunki mažakraujystė; - jei sergate viena iš šių širdies ligų: hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, konstrikciniu perikarditu arba perikardo tamponada; - jeigu Jums pasireiškė ūmus kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas); - jei Jus ištiko kardiogeninis šokas, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas jau ėmėsi tinkamų gydymo priemonių; - jei Jūsų kraujospūdis yra labai mažas (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mmHg).

Jei pacientas, vartojantis Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių arba kitų nitratų, pavartoja fosfodiesterazės-5-inhibitorių, t. y. vaistų nuo erekcijos sutrikimo (pvz., sildenafilio, vardenafilio arba tadalafilio), galimas didelis ir net pavojingas kraujospūdžio kritimas. Dėl jo gali ištikti kolapsas, sąmonės netekimas ir net mirtis. Vadinasi, Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių kartu su fosfodiesterazės-5- inhibitoriais vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- kai mažas prisipildymo spaudimas, pvz., dėl ūminio miokardo infarkto, susilpnėjusios kairiojo širdies skilvelio funkcijos (kairiojo skilvelio nepakankamumo). Reikia saugoti, kad sistolinis kraujospūdis nebūtų mažesnis negu 90 mm Hg; - jei sumažėjęs kraujo tūris, buvo pasireiškusi hipotenzija (mažas kraujospūdis) arba dešiniojo širdies skilvelio infarktas; - jei susiaurėję širdies vožtuvai (yra aortos arba dviburio vožtuvo stenozė); - jeigu tikėtinas kraujotakos reguliacijos sutrikimas, sukeliamas mažo kraujospūdžio; - jei sergate kepenų arba inkstų liga; - kai sergate liga, kurios metu padidėja vidinis kaukolės spaudimas (iki šiol tolesnis spaudimo didėjimas buvo nustatytas tik tais atvejais, kai į veną buvo leistos didelės glicerolio nitrato dozės).

Šis vaistas netinka staiga prasidedančiam (ūmiam) krūtinės anginos priepuoliui gydyti. Jūsų gydytojas suteiks papildomos informacijos apie tai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti jei:

- vartojate kitus kraujagysles plečiančius vaistus; - kartu vartojate kraujospūdį mažinančius vaistus (pvz., beta adrenoreceptorių blokatorius, diuretikus, kalcio kanalų blokatorius, AKF inhibitorius); - vartojate neuroleptikus ir vaistus nuo psichikos ligų, tokių kaip depresija; - išgėrėte alkoholio; - kartu vartojate metabolizme dalyvaujančio fermento CYP3A4 funkciją slopinančių vaistų, pavyzdžiui, priešgrybelinius azolus, ciprofloksaciną, klaritromiciną, diklofenaką, doksicikliną, eritromiciną, imatinibą, izoniazidą, nefazodoną, nikardipiną, propofolį, proteazių inhibitorius, kvinidiną ar verapamilį; - išgėrėte vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, kurių sudėtyje yra fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio. Žr. skyrių "Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes vartoti draudžiama").

Metabolizme dalyvaujančio fermento CYP3A4 funkciją stiprinantys vaistai gali susilpninti izosorbido mononitrato kraujospūdį mažinantį poveikį. Tai aminogliutetimidas, karbamazepinas, nafcilinas, nevirapinas, fenobarbitalis, fenitoinas ir rifamicinai.

Kartu su Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis vartojant dihidroergotaminą, gali padidėti dihidroergotamino kiekis ir tokiu būdu sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis.

Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Jums patariama NEGERTI alkoholio vartojant šį vaistą. Jeigu dėl to kilo klausimų, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nėščiosios moterys turėtų vartoti atsargiai ir tik gydytojui paskyrus, nes nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, kiek izosorbido mononitrato išsiskiria su motinos pienu. Jei moteris žindymo laikotarpiu vartoja Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes, būtina stebėti, ar kūdikiui nepasireikš vaisto poveikis. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gali sukelti galvos svaigimą. Prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą reikia būti tikram, kad toks poveikis neatsirado. Jis dažniausia pasireiškia gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatą arba pavartojus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prarykite pailginto atpalaidavimo tabletes nekramtydami ir užgerkite pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Įprasta dozė yra viena tabletė (100 mg) per parą. Gydymas paprastai pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri palaipsniui didinama iki reikiamos. Gydytojas pamokys Jus kaip tai padaryti. Šį vaistą vartoti reikia tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Nustoti vartoti vaistą be jo nurodymo pavojinga.

Jeigu manote, kad Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės vaikams netinka, nes nėra duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus pacientams.

Pavartojus per didelę Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozę

Jei išgėrėte per daug Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba susisiekite su savo gydytoju. Priklausomai nuo perdozuoto kiekio, gali labai kristi kraujospūdis (pasireiškia hipotenzija), refleksiškai pagreitėti pulsas (tachikardija), atsirasti galvos skausmas ar sukimasis, silpnumas, alpimas, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pamiršus pavartoti Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau tęskite gydymą taip, kaip skyrė gydytojas. Jeigu pradėtumėte nerimauti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių

Jeigu vaisto vartojimas nutraukiamas be gydytojo leidimo, gydymo sėkmingumas tampa rizikingas.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CONPIN 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS, KAIP IR VISI KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS.

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal jo pasireiškimo dažnį:

Labai dažni: Dažni: dažniau nei 1 iš 10 pacientų rečiau nei 1 iš 10, tačiau dažniau nei 1 iš 100 pacientų Nedažni: Reti: rečiau nei 1 iš 100, tačiau rečiau nei 1 iš 1 000, dažniau nei 1 iš 1000 pacientų tačiau dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų Labai reti: rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų, tarp jų ir pavieniai atvejai

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: pradėjus gydymą gali pasireikšti vadinamasis nitratinis galvos skausmas, tačiau patirtis rodo, kad dažniausiai jis praeina, jei pacientas nepertraukiamai kelias dienas vartoja vaistą. Dažni: galvos svaigimas ar sukimasis.

Širdies sutrikimai Dažni: refleksinis pulso padažnėjimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio. Nedažni: krūtinės anginos simptomų pasunkėjimas dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo, prieširdžių virpėjimas, širdies ritmo sutrikimas, pasireiškiantis pulso sulėtėjimu.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: kraujospūdžio kritimas ir (arba) ortostatinė hipotenzija pradėjus vartoti vaistą arba padidinus jo dozę. Nedažni: gali pasireikšti stiprus kraujospūdžio kritimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: praeinantis odos paraudimas, alerginės odos reakcijos. Labai reti: sunkus odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: silpnumas. Nedažni: kolapsas, kartais kartu ir staigus sąmonės praradimas.

Pastaba - Vartojant Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes gali pasireikšti laikina hipoksemija dėl santykinio kraujo persiskirstymo per mažai ventiliuojamose alveolių srityse. Tai gali sukelti nepakankamą miokardo aprūpinimą deguonimi išemine širdies liga sergantiems pacientams. - Gali atsirasti tolerancija ar kryžminės tolerancija kitiems nitratų preparatams. Kad vaisto poveikis nesilpnėtų arba visiškai neišnyktų, ilgai didelių vaisto dozių vartoti nerekomenduojama. - Jei kuri nors iš minėtų šalutinių reakcijų pasireiškia, kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys jų sunkumą ir imsis atitinkamų priemonių. - Pasireiškus pirmiesiems alergijos Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėms požymiams, vaisto vartojimą nedelsiant reikia nutraukti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CONPIN 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Conpin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CONPIN 100 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ SUDĖTIS

- Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg izosorbido mononitrato. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hipromeliozė, montanglikolio vaškas, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kreminio atspalvio, su vagele abiejose pusėse, 17,6 x 7 mm ovalinės, abipusiai išgaubtos tabletės. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis. 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija. Tel. +49-4721 606-0 Faksas +49-4721 606-333 El. paštas [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Conpin 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (CY) Conpin 100 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním (CZ) Conpin 100 mg Retardtabletten (DE) Conpin100 mg (EE) Mono TAD 100 mg retard tabletta (HU) Conpin 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės (LT) Conpin 100 mg ilgstošās darbības tabletes (LV) Mono TAD 100 mg (PL) Mononitrato de isossorbida TAD 100mg comprimidos de libertação prolongada (PT)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31