Concor

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas …………….…… .. Vytautas Basys

Gerbiamasis paciente( Atidžiai perskaitykite šį lapelį, kadangi jame pateikta svarbios informacijos, į kurią reikia atkreipti dėmesį, vartojant šį vaistą. Jeigu atsirastų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Informacinis lapelis Concor® 10 mg

Veiklioji medžiaga

Bisoprololium

Sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos bisoprololio hemifumarato ir pagalbinių medžiagų: koloidinio silicio dioksido, magnio stearato, krospovidono, mikrokristalinės celiuliozės, kukurūzų krakmolo, kalcio vandenilio fosfato, raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172) dimetikono, makrogolio 400, titano dioksido (E 171), hipromeliozės.

Vaisto forma ir pakuotė

Šviesiai oranžinės, širdies formos plėvele dengtos tabletės su dalijimo vagele. Pakuotėje yra 30 (N1), 50 (N2) arba 100 (N3) tablečių. Medžiagų grupė Selektyvaus poveikio širdies beta adrenoreceptorių blokatorius.

Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas

Merck KgaA, 64271 Darmstadt Telefonas 0180 - 222 76 00 Telefaksas 06 151 – 723 2 50

Indikacijos

Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija). Išeminė širdies liga (krūtinės angina).

Kontraindikacijos

Kada 10 mg Concor® vartoti negalima? 10 mg Concor® vartoti negalima, kai yra: • ūminis širdies raumens silpnumas (širdies nepakankamumas) arba pablogėjęs širdies nepakankamumas (dekompensacija), kuriems šalinti reikia į veną leisti inotropinį poveikį sukeliančių medikamentų; • širdies funkcijos susilpnėjimo sukeltas šokas (kardiogeninis šokas); • aukšto laipsnio (reikšmingas) laidumo pablogėjimas iš širdies prieširdžių į skilvelius (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada) ir neimplantuotas širdies stimuliatorius; • sinusinio mazgo silpnumo sindromas; • sutrikęs impulsų laidumas tarp širdies sinusinio mazgo ir prieširdžio (sinoatrialinė blokada); • bradikardija (prieš pradedant vartoti vaisto, širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę); • labai mažas kraujo spaudimas (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 90 mm Hg); • sunki bronchinė astma arba arba sunki obstrukcinė plaučių liga; • vėlyvoji periferinių arterijų nepraeinamumo stadija arba rankų ir kojų pirštų kraujagyslių spazmai (Reino sindromas); • negydytas antinksčių žievės auglys (feochromocitoma); • medžiagų apykaitos sutrikimo sukeltas kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė); • padidėjęs jautrumas bisoprololiui arba nors vienai tabletės pagalbinei medžiagai. Kada dėl Concor® vartojimo būtina kreiptis į gydytoją ? Žemiau nurodytos aplinkybės, kada 10 mg Concor® tablečių galima vartoti tik labai atsargiai, todėl jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš toliau išvardytų ligų arba yra toliau nurodyta būklė, dėl vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju. Gydytojas ypatingai atidžiai turi stebėti jei yra: • polinkis į bronchospazmą (sergama bronchine astma arba obstrukcine plaučių liga); • kartu su bisoprololiu vartojama inhaliuojamųjų narkotikų; • sergama cukriniu diabetu, kurio metu kraujyje cukraus kiekis labai kinta; mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) simptomai gali būti nepastebimi; • labai griežtai apribota mityba, badaujama; • pradėtas desensibilizuojamasis gydymas (mažinamas padidėjęs jautrumas alergenams); • šiek tiek sutrikęs impulsų laidumas iš prieširdžių į skilvelius yra (pirmo laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada); • sutrikusi širdies kraujotaka: (dėl susiaurėjusių kraujagyslių spazmų pasireiškia Princmetalo angina); • sergama periferinių arterijų nepraeinamumą sukėlusia liga (pradėjus gydymą arterijų nepraeinamumo simptomai gali stiprėti). Jeigu jūs arba artimi jūsų giminaičiai serga arba sirgo žvyneline, beta adrenoreceptorių blokatorių, pvz., 10 mg Concor®, galima vartoti tik gydytojui tiksliai nustačius, kad laukiama nauda bus didesnė už galimą nepageidaujamo poveikio žalą. Jeigu yra feochromocitoma (antinksčių žievės auglys), 10 mg Concor® galima pradėti vartoti tik tada, jei jau kurį laiką vartojate alfa adrenoreceptorių blokatorių. Į ką reikia atkreipti dėmesį nėštumo ir žindymo laikotarpiu? 10 mg Concor® vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik pasitarus su gydytoju, kuris tiksliai nustatys gydymo naudą ir galimą pavojų. Visi beta blokatoriai mažina placentos kraujotaką ir gali turėti įtakos naujagimio vystymuisi, todėl, jeigu vartojate bisoprololio, gydytojas turi, stebėti vaisiaus augimą bei kraujotaką tarp gimdos ir placentos ir atsižvelgdamas į aplinkybes, skirti kitokį gydymą. Naujagimius po gimimo reikia rūpestingai stebėti, nes pirmų trijų gyvenimo dienų laikotarpiu jų kraujyje gali sumažėti cukraus kiekis ir suretėti pulsas (atsirasti hipoglikemija ir bradikardija). Ar bisoprololio patenka į motinos pieną, nėra žinoma, todėl žindymo laikotarpiu vartoti 10 mg Concor® tablečių negalima. Į ką reikia atsižvelgti, jei vaistą reikia vartoti vaikams ir pagyvenusiems

žmonėms ? 10 mg Concor tablečių vaikams vartoti negalima, kadangi trūksta vartojimo patirties.

Pagyvenusiems ir jaunesniojo amžiaus suaugusiems žmonėms bisoprololio dozavimas yra vienodas.

Atsargumo priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai

Kokios atsargumo priemonės būtinos ? Jei ligonis sergantis širdies veiklos nepakankamumu vartoja 10 mg Concor tablečių jo būklę turi stebėti gydytojas. Reikia atkreipti dėmesį į vaisto dozavimą, esant kepenų ir inkstų veiklos sutrikimams (žiūr. į vartojimo ir dozavimo skyrių). Jei sergama bronchine astma arba kita lėtine obstrukcine plaučių liga, kurios simptomai vartojant bisoprololio gali pasunkėti, tokiu atveju reikia vartoti bronchus plečiančių medikamentų. Retkarčiais, jei sergama bronchine astma, gali blogėti kvėpavimo takų praeinamumas. Tokiu atveju būtina didinti beta2 adrenoreceptorius stimuliuojančių medikamentų dozę. Bisoprololis, kaip ir kiti beta receptorius blokuojantys preparatai, gali didinti paciento organizmo jautrumą alergenams ir anafilaksinės reakcijos sunkumą. Tokiais atvejais adrenalinas ne visada sukelia reikiamą poveikį. Bisoprololio poveikis gali maskuoti padidėjusios skydliaukės veiklos (tirotoksikozės) simptomus. Gydymo bisoprololiu negalima nutraukti staiga. Į ką turi atkreipti dėmesį vairuotojai ir darbininkai, prižiūrintys veikiančius įrenginius ar dirbantys be patikimos atramos? Išemine širdies liga sergančių pacientų tyrimų metu nustatyta, kad bisoprololis neblogina gebėjimo vairuoti transportą. Nepaisant to, skirtingai pasireiškianti pacientų reakcija į vaisto poveikį gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus bei dirbti, jei nėra patikimos atramos. Ryškesnė ji būna gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant preparatus, arba kartu su medikamentu vartojant alkoholio.

Sąveika su kitais vaistais

Kokie kiti medikamentai gali daryti įtaką 10 mg Concor poveikiui arba kokį poveikį bisoprololis sukelia kitiems preparatams? Kartu su 10 mg Concor® tabletėmis nerekomenduojama vartoti šių medikamentų, nes: • kartu vartojant kalcio antagonistų, mažėja kraujo spaudimas, blogėja dirginimo perdavimas iš prieširdžio į širdies skilvelį, silpnėja širdies raumens susitraukimų jėga. Verapamilio grupės kalcio antagonistų injekcija gali sukelti reikšmingą hipotenziją ir atrioventrikulinio laidumo blokadą. • Vartojant klonidino, gali labai suretėti širdies susitraukimai ir širdyje pablogėti dirginimo plitimas. Be to, nutraukus klonidino vartojimą, gali staiga labai pakilti kraujo spaudimas. • Vartojant bisoprololio su monoaminooksidazės aktyvumą slopinančiais vaistais (MAO inhibitoriais), išskyrus B tipo MAO – inhibitorius, gali didėti beta receptorius blokuojančių medikamentų hipotenzinis poveikis, tačiau kartu didėja ir hipertenzinės krizės pavojus. 10 mg Concor® tablečių kartu su toliau išvardytais vaistais vartoti reikia labai atsargiai nes: • vartojant 10 mg Concor® tablečių ir antiaritminių vaistų, gali susilpnėti širdies susitraukimų jėga ir blogėti laidumas; • parasimpatikomimetiniai vaistai (tarp jų ir takrinas) gali pailginti atrioventrikulinio laidumo trukmę; • kiti beta receptorių blokatoriai, esantys akių lašų sudėtyje, didina 10 mg Concor® poveikį; • kartu vartojant Concor® ir insulino arba kitų geriamųjų antidiabetinių vaistų, jų cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali stiprėti, todėl mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, ypač greitas pulsas, (tachikardija) - gali sumažėti arba tapti nepastebimi; • vartojant 10 mg Concor® tablečių ir bendrinio poveikio anestetikų didėja pavojingo kraujo spaudimo mažėjimo galimybė, nes slopinama reguliacinių mechanizmų refleksiškai sukelta tachikardija. Tačiau, beta adrenoreceptorių blokada, pradinės narkozės ir intubacijos metu mažina ritmo sutrikimų pavojų. Jei vartojate bisoprololio, apie tai prieš narkozę reikia informuoti anesteziologą; • širdį veikiantys rusmenės glikozidai vartojami kartu su Concor®, gali labai retinti širdies susitraukimus ir bloginti širdies laidumą;

vartojant meflokvino didėja bradikardijos atsiradimo pavojus;

• prostaglandinų sintezės inhibitoriai, pvz., acetilsalicilo rūgštis, mažina 10 mg Concor® tablečių sukeliamą hipotenzinį poveikį;

ergotamino darinių ir 10 mg Concor®, poveikis gali sunkinti periferinės kraujotakos sutrikimą;

simpatikomimetiniai vaistai ir 10 mg Concor® gali mažinti vienas kito poveikį, todėl alergines reakcijas gydyti gali tekti didesnėmis adrenalino dozėmis;

• tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazino dariniai bei kiti kraujo spaudimą mažinantys medikamentai gali didinti Concor® kraujo spaudimą mažinantį poveikį; Vartojant rifampicino ir 10 mg Concor® tablečių, dėl jų sąveikos šiek tiek pagerėja bisoprololio šalinimas, tačiau dažniausiai dėl to pastarojo vaisto dozės koreguoti nereikia. Kokio maisto ir gėrimų kartu su 10 mg Concor® negalima?** Alkoholis gali didinti 10 mg Concor® kraujo spaudimą mažinantį poveikį.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama 10 mg Concor® tablečių vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju 10 mg Concor® gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Kiek ir kaip dažnai vartoti 10 mg Concor® tablečių? Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios dozės laipsniško didinimo. Kiekvienu atveju vaisto dozavimas turi būti individualus, vaisto dozė priklauso nuo pulso dažnumo ir gydomojo poveikio.

Aukštas kraujo spaudimas (hipertenzija) Jeigu nenurodyta kitaip, per dieną reikia gerti vieną 10 mg Concor® tabletę (10 mg bisoprololio hemifumarato). Pradėjus gydymą galima vartoti pusę 10 mg Concor® tabletės (5 mg bisoprololio hemifumarato). Dozės didinimas pateisinamas tik išimtiniais atvejais. Išeminė širdies liga (krūtinės angina) Jeigu nenurodyta kitaip, pradėjus gydymą, reikia gerti vieną kartą per parą pusę 10 mg Concor® tabletės (5 mg bisoprololio fumarato). Jei poveikis nepakankamas, paros dozę reikia didinti iki 10 mg Concor® tabletės (10 mg bisoprololio fumarato). Dozės didinimas pateisinamas tik išimtiniais atvejais. Vartojimas kepenų ir/arba inkstų veiklos nepakankamumo metu Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų ir inkstų veiklos sutrikimu, dozę paprastai koreguoti nebūtina. Jei pacientui yra vėlyvoji inkstų veiklos nepakankamumo stadija (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.) arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, per dieną galima gerti ne daugiau kaip vieną 10 mg Concor® tabletę (10 mg bisoprololio fumarato). Kaip ir kada vartoti 10 mg Concor®? Tabletes reikia gerti ryte prieš valgį arba valgant, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Jų kramtyti negalima. Kiek laiko būtina vartoti 10 mg Concor®? Medikamento vartojimo trukmė neribota. Ji priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo. Concor® 10 mg dozavimą galima keisti tik gydytojo nurodymu. Nutraukti šio vaisto vartojimo anksčiau, be gydytojo nurodymo negalima. Gydymo Concor® 10 mg negalima nutraukti staiga, jei pacientui yra sutrikusi kraujotaka širdies vainikinėse kraujagyslėse (išeminės širdies ligos sukelta krūtinės angina). Tokiu atveju vaisto dozę reikia palaipsniui mažinti, pvz., kiekvieną savaitę pusiau, kadangi staigus vaisto vartojimo nutraukimas, tokiam ligoniui gali sukelti ūminį būklės pasunkėjimą. Apie gydymo trukmę sprendžia gydantis gydytojas. Vartojimo klaidos ir perdozavimas Kas gali atsitikti, jei išgerta per didelė Concor® 10 mg dozė (numačius iš anksto arba perdozuota apsirikus) ? Jei išgerta per didelė 10 mg Concor® dozė, būtina informuoti gydytoją. Perdozavimo atveju gydymą 10 mg Concor® reikia nutraukti tik pasitarus su gydančiu gydytoju. Dažniausi simptomai, kurių galima tikėtis perdozavus 10 mg Concor® yra: grėsmingas pulso suretėjimas (bradikardija), bronchų spazmo sukeltas dusulys (bronchų spazmas), kraujo spaudimo sumažėjimas, ūminis širdies veiklos susilpnėjimas (širdies nepakankamumas) ir cukraus kiekio sumažėjimas (hipoglikemija). Į ką atkreipti dėmesį, jei 10 mg Concor® išgerta per maža arba neišgerta vienkartinė dozė ? Kitą rytą reikia išgerti įprastinę vaisto dozę. Dozės dvigubinti negalima, ją reikia gerti tokią, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje arba paskirta gydytojo. Į ką reikia atsižvelgti, jei norima 10 mg Concor® vartojimą nutraukti arba gydymą baigti prieš laiką ? Gydymo 10 mg Concor® negalima nutraukti staiga, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Tai reikia atlikti iš lėto, palaipsniui mažinant dozę t.y. kiekvieną savaitę pusiau, ypač pacientams, sergantiems širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos nepakankamumu (išeminės širdies ligos sukelta krūtinės angina). Staigiai nutraukus gydymą Concor®, galimas ūminis, trumpalaikis paciento būklės pablogėjimas. Nepageidaujamas poveikis Koks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti, vartojant 10 mg Concor®? Pateikti duomenys yra gauti gydant bisoprololiu aukštą kraujo spaudimą ir vainikinių širdies kraujagyslių nepakankamumą.

Organizmo Simptomai Dažnis sistema, kuriai pasireiškia poveikis Nuovargis*, bendrasis silpnumas*, Protarpiais galvos svaigimas* ir skausmas Centrinė nervų sistema Miego sutrikimas, depresija Retai Košmariški sapnai, haliucinacijos Labai retai Akys Ašarų sekrecijos mažėjimas (tai Labai retai svarbu, jei pacientas nešioja kontaktinius lęšius) Junginių uždegimas Pavieniai atvejai Ausys Klausos sutrikimas Labai retai Širdies ir Šalčio arba nutirpimo jausmas Protarpiais kraujagyslių galūnėse sistema Bradikardija, atrioventrikulinio Retai laidumo sutrikimai, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, ortostatinė hipotonija Kvėpavimo Bronchospazmas pacientams, Retai takai sergantiems bronchine astma arba sirgusiems obstrukcine plaučių liga Labai retai Alerginė sloga Virškinimo Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, Protarpiais traktas vidurių užkietėjimas Raumenų ir Raumenų silpnumas ir mėšlungis Retai kaulų sistema Oda Padidėjusio jautrumo reakcijos, Labai retai niežėjimas, paraudimas ir išbėrimas Beta adrenoreceptorių blokatorių sukelta žvynelinė, šios ligos simptomų pasunkėjimas, į žvynelinę Pavieniai panašus odos išbėrimą, nuplikimas atvejai Šlapimo ir Potencijos sutrikimai Labai retai lytiniai organai Medžiagų Trigliceridų koncentracijos Labai retai apykaita padidėjimas, Kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas arba atsiranda kepenų uždegimas

* - šie simptomai ypač būdingi gydymo pradžiai. Dažniausiai jie būna nestiprūs ir per 1 – 2 savaites savaime išnyksta. Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje išvardytas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Kokių priemonių imtis, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ? Kokia pagalba yra būtina, atsižvelgdamas į aplinkybes, sprendžia gydytojas.

Tinkamumo laikas Tinkamumo laikas išspausdintas ant sulankstomos kartono dėžutės ir pakuotės lakšto krašto. Jam pasibaigus, vaisto vartoti negalima! Laikymo sąlygos Kaip reikia laikyti 10 mg Concor® tabletes ? Medikamentą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Informacijos parengimo data

2002 m. sausio mėn.

Už vertimo tikslumą atsakau UAB "Medisana"

Tekstą redagavo V. Jurkienė

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos eksper