Concor

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas …………….…… .. Vytautas Basys

Gerbiamasis paciente( Atidžiai perskaitykite šį lapelį, kadangi jame pateikta svarbios informacijos, į kurią reikia atkreipti dėmesį, vartojant šį vaistą. Jeigu atsirastų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Informacinis lapelis Concor® 5 mg

Veiklioji medžiaga

Bisoprololum

Sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg veikliosios medžiagos bisoprololio hemifumarato ir pagalbinių medžiagų: koloidinio silicio dioksido, magnio stearato, povidono, mikrokristalinės celiuliozės, kukurūzų krakmolo, kalcio vandenilio fosfato, raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172) dimetikono, makrogolio 400, titano dioksido (E 171), hipromeliozės.

Vaisto forma ir pakuotė

Šviesiai geltonos, širdies formos, su dalijimo vagele, plėvele dengtos tabletės. Pakuotėje yra 30 (N1), 50 (N2) arba 100 (N3) tablečių. Medžiagų grupė Selektyvaus poveikio širdies beta adrenoreceptorių blokatorius.

Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas

Merck KgaA, 64271 Darmstadt Telefonas 0180 - 222 76 00 Telefaksas 06 151 – 723 2 50

Indikacijos

Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija). Išeminė širdies liga (krūtinės angina).

Kontraindikacijos

Kada Concor ® 5 mg vartoti negalima? Concor® 5 mg vartoti negalima, kai yra: • ūminis širdies raumens silpnumas (širdies nepakankamumas) arba pasunkėjęs širdies nepakankamumas (dekompensacija), kuriems šalinti reikia į veną leisti inotropinį poveikį sukeliančių medikamentų; • širdies funkcijos susilpnėjimo sukeltas šokas (kardiogeninis šokas) • aukšto laipsnio (reikšmingas) laidumo pablogėjimas iš širdies prieširdžių į skilvelius (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada) ir nėra širdies veiklos stimuliatoriaus; • sinusinio mazgo silpnumo sindromas; • sutrikęs impulsų laidumas tarp širdies sinusinio mazgo ir prieširdžio (sinoatrialinė blokada); • bradikardija (prieš pradedant vartoti vaisto labai retai susitraukinėja širdis pulsas retesnis negu 50 kartų per minutę; • labai žemas kraujo spaudimas (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 90 mm Hg); • sunki bronchinė astma arba arba sunki obstrukcinė plaučių liga; • vėlyvoji periferinių arterijų nepraeinamumo stadija arba rankų ir kojų pirštų kraujagyslių spazmai (Reino sindromas); • negydytas antinksčių žievės auglys (feochromocitoma); • medžiagų apykaitos sutrikimo sukeltas kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė); • padidėjęs jautrumas bisoprololiui arba nors vienai tabletės pagalbinei medžiagai. Kada dėl Concor® 5 mg vartojimo būtina kreiptis į gydytoją ? Žemiau nurodytos aplinkybės, kada Jūs Concor® 5 mg galite vartoti tik labai atsargiai. Todėl jeigu Jūs sergate nors viena toliau išvardyta liga arba yra toliau nurodyta būklė dėl vaisto vartojimo pasitarkite su gydytoju: • polinkis bronchospazmui (sergant bronchine astma arba obstrukcine plaučių liga); • kartu su bisoprololiu reikia vartoti inhaliacinių narkotikų; • cukrinis diabetas, kurio metu kraujyje cukraus kiekis labai kinta; mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) simptomai gali būti nepastebėti; • labai griežtas mitybos apribojimas, badavimas; • pradėtas desensibilizuojamasis gydymas (mažinamas padidėjęs jautrumas alergenams); • šiek tiek sutrikęs impulsų laidumas iš prieširdžių į skilvelius (I laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada); • širdies kraujotakos sutrikimas: dėl susiaurėjusių kraujagyslių spazmų pasireiškia Princmetalo angina; • periferinių arterijų nepraeinamumą sukėlusi liga (pradėjus gydymą simptomai gali sustiprėti). Jeigu ligonis arba artimieji jo giminaičiai serga arba sirgo žvyneline, beta adrenoreceptorių blokatorių, pvz. 5 mg Concor®, galima vartoti tik įsitikinus, kad laukiama nauda bus didesnė už galimą nepageidaujamo poveikio žalą. Jeigu pacientas serga feochromocitoma (antinksčių žievės auglys), tokiu atveju 5 mg Concor® galima pradėti vartoti tik tada, jei kurį laiką vartojama alfa adrenoreceptorių blokatorių. Į ką reikia atkreipti dėmesį nėštumo ir žindymo laikotarpiu? 5 mg Concor® vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik pasitarus su gydytoju, kuris tiksliai nustatys gydymo naudą ir galimą pavojų. Visi beta blokatoriai mažina placentos kraujotaką ir gali turėti įtakos naujagimio vystymuisi, todėl, jeigu vartojate bisoprololio, gydytojas turi, stebėti vaisiaus augimą bei kraujotaką tarp gimdos ir placentos ir atsižvelgdamas į aplinkybes, skirti kitokį gydymą. Naujagimius po gimimo reikia rūpestingai stebėti, nes pirmų trijų gyvenimo dienų laikotarpiu jų kraujyje gali sumažėti cukraus kiekis ir suretėti pulsas (atsirasti hipoglikemija ir bradikardija). Ar bisoprololio patenka į motinos pieną, nėra žinoma, todėl žindymo laikotarpiu vartoti 5 mg Concor® tablečių negalima. Į ką reikia atsižvelgti, jei vaisto reikia vartoti vaikams ir pagyvenusiems

žmonėms ? Kadangi patirtis vartoti vaikams 5 mg Concor® nepakankama, todėl tokiems pacientams medikamento vartoti negalima. Pagyvenusiems ir jaunesnio amžiaus suaugusiems pacientams bisoprololio dozavimas yra vienodas.

Atsargumo priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai

Į kokias atsargumo priemones reikia atkreipti dėmesį? Reikia atkreipti dėmesį į dozavimą, esant kepenų ir inkstų veiklos sutrikimams (žiūr. į vartojimo ir dozavimo skyrių). Vartojant 5 mg Concor®, būtina nuolatinė gydytojo priežiūra. Esant polinkiui bronchų spazmams, sergant bronchine astma arba kita obstrukcine plaučių liga, kurios simptomai vartojant bisoprololio gali paryškėti, tokiu atveju reikia vartoti bronchus plečiantį gydymą. Kartais pacientams, sergantiems astma, gali padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas, tada reikia padidinti beta2 adrenoreceptorius stimuliuojančių medikamentų dozę. Bisoprololis kaip ir kiti beta receptorius blokuojantys preparatai gali padidinti paciento organizmo jautrumą alergenams, ir pastarųjų sukeltos anafilaktinės (ūminės bendrinės alerginės) reakcijos būna sunkios, tokiais atvejais gydymas adrenalinu ne visada sukelia lauktą terapinį poveikį. Bisoprololis gali maskuoti padidėjusios skydliaukės veiklos (tirotoksikozės) simptomus. Jeigu nėra būtina, gydymo bisoprololiu negalima nutraukti staiga. Į ką turi atkreipti dėmesį vairuotojai ir darbininkai, prižiūrintys veikiančius įrenginius ar dirbantys be patikimos atramos? Išemine širdies liga sergančių pacientų tyrimų metu nustatyta, kad bisoprololis neblogina gebėjimo vairuoti transportą. Nepaisant to, individualios pacientų reakcijos į vaisto poveikį, gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus bei dirbti, jei nėra patikimos atramos. Ryškesnės jos būna gydymo pradžioje, didinant dozę ir keičiant preparatus, taip pat kartu su medikamentu vartojant alkoholio. Sąveika su kitais vaistais Kokie vaistai gali įtakoti 5 mg Concor® poveikį arba kokį poveikį bisoprololis sukelia kitiems vaistams? Kartu su 5 mg Concor® nerekomenduojama vartoti šių medikamentų nes: • kartu vartojant kalcio antagonistų sumažėja kraujo spaudimas, blogėja laidumas iš prieširdžio į širdies skilvelį, mažėja širdies raumens susitraukimų jėga. Verapamilo grupės kalcio antagonistų injekcija gali sukelti reikšmingą hipotenziją ir atrioventrikulinio laidumo blokadą. • vartojant klonidino gali žymiai suretėti širdies susitraukimai ir širdyje pablogėti dirginimo plitimas. Be to, nutraukus vartoti klonidino, gali staiga labai pakilti kraujo spaudimas. • vartojant bisoprololio su monoaminooksidazės aktyvumą slopinamaisiais vaistais (MAO inhibitoriais) (išskyrus B tipo MAO - inhibitorius) gali didėti beta receptorius blokuojančių medikamentų hipotenzinis poveikis, tačiau kartu didėja ir hipertenzinių krizių pavojus. Kartu su toliau išvardytais vaistais bisoprololio vartoti reikia labai atsargiai. • Vartojant 5 mg Concor® ir antiaritminių vaistų, gali pasireikšti kardiodepresinis poveikis (silpnėja širdies susitraukimų jėga), be to blogėja laidumas. • Parasimpatikomimetiniai vaistai (tame tarpe ir takrinas) gali prailginti atrioventrikulinio laidumo trukmę. • Kiti beta receptorių blokatoriai, jeigu jie yra akių lašų sudėtyje didina 5 mg Concor poveikį. • Kartu vartojant 5 mg Concor® ir insulino arba kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto, jų poveikis gali stiprėti. Todėl mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemija) požymiai, ypač greitas pulsas (tachikardija) - gali būti užmaskuoti arba sumažinti. • Vartojant 5 mg Concor® narkozės metu, gali žymiai sumažėti kraujo spaudimas. Bendrinio poveikio anestetikai slopina reguliacinių mechanizmų refleksiškai sukeltą tachikardiją ir padidina pavojingos hipotenzijos galimybę. Tačiau, beta adrenoreceptorių blokada, įvadinės narkozės ir intubacijos metu mažina ritmo sutrikimų pavojų. Jei vartojama bisoprololio, apie tai reikia informuoti anesteziologą. • širdį veikiantys rusmenės glikozidai kartu su 5 mg Concor® gali smarkiai suretinti širdies susitraukimus ir bloginti širdies laidumą.

Meflokvinas didina bradikardijos atsiradimo pavojų.

• Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, pvz.: acetilsalicilo rūgštis mažina hipotenzinį 5 mg Concor® poveikį. • Vartojant kartu 5 mg Concor® ir ergotamino darinių (pvz. vaistų nuo migrenos, kurių sudėtyje yra ergotamino), gali pasunkėti periferinės kraujotakos sutrikimai.

Simpatikomimetiniai vaistai vartojant jų su 5 mg Concor®, gali mažėti abiejų preparatų poveikis, todėl alergines reakcijas gali tekti gydyti didesne adrenalino doze.

• Tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazino dariniai ir kiti kraujo spaudimą mažinantys preparatai šie medikamentai gali didinti 5 mg Concor® kraujo spaudimą mažinantį poveikį. Kartu vartojant rifampicino ir Concor 5 mg gali šiek tiek sutrumpėti bisoprololio šalinimas, tačiau dažniausiai dėl to dozės koreguoti nereikia. Kokio maisto ir gėrimų su kartu 5 mg Concor® turėtumėt vengti vartoti? Alkoholis gali didinti Concor® 5 mg kraujo spaudimą mažinantį poveikį.

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama 5 mg Concor® vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju 5mg Concor® gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Kiek ir kaip dažnai Jums reikia vartoti 5 mg Concor®? Įprastai gydymą reikia pradėti nuo mažiausių dozių, palaipsniui jas didinant. Kiekvienu atveju dozavimas turi būti individualus, visų pirma nustatomas atsižvelgiant į pulso dažnį ir gydymo veiksmingumą. Aukštas kraujo spaudimas (hipertenzija) Jeigu nenurodyta kitaip, reikia vieną kartą per dieną vartoti 5 mg Concor® tabletę su plėvele (5 mg bisoprololio hemifumarato). Jei kraujospūdis nelabai aukštas, (diastolinis kraujo spaudimas ne didesnis kaip 105 mm Hg), galima vartoti pusę 5 mg Concor® tabletės (2,5 mg bisoprololio hemifumarato). Jei poveikis nepakankamas, dozę reikia didinti, t.y. reikia vieną kartą per dieną vartoti dvi Concor® 5 mg tabletes su plėvele (10 mg bisoprololio fumarato). Tolesnis dozės didinimas pateisinamas tik išimtiniais atvejais. Išeminė širdies liga (krūtinės angina) Jeigu nenurodyta kitaip, reikia vieną kartą per dieną vartoti vieną Concor® 5 mg tabletę, t.y. 5 mg bisoprololio fumarato. Jeigu poveikis nepakankamas paros dozė didinama iki dviejų 5 mg Concor® tablečių su plėvele (10 mg bisoprololio fumarato). Tolesnis dozės didinimas pateisinamas tik išimtiniais atvejais. Vartojimas kepenų ir/arba inkstų veiklos nepakankamumo metu Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų ir inkstų veiklos sutrikimu, dozę paprastai koreguoti nebūtina. Jei pacientui yra vėlyvoji inkstų veiklos nepakankamumo stadija (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.) arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, bisoprololio paros dozė negali būti didesnė kaip 10 mg. Kaip ir kada vartoti Concor® 5 mg ? Tabletes reikia gerti ryte prieš valgį arba valgant, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Jų kramtyti negalima. Kiek laiko būtina vartoti Concor® 5 mg? Vartojimo trukmė laiko atžvilgiu nenustatyta. Ji priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo. 5 mg Concor® dozavimą galima keisti tik gydytojo nurodymu. Nutraukti šio vaisto vartojimo anksčiau, be gydytojo nurodymo negalima. Gydymo 5 mg Concor® negalima nutraukti staiga, jei pacientui yra sutrikusi kraujotaka širdies vainikinėse kraujagyslėse (išeminės širdies ligos sukelta krūtinės angina). Vaisto dozę reikia palaipsniui mažinti, pvz.: per savaitę pusiau, kadangi staigus vaisto vartojimo nutraukimas, tokiam ligoniui gali sukelti ūminį būklės pasunkėjimą. Apie gydymo trukmę sprendžia gydantis gydytojas. Vartojimo klaidos ir perdozavimas Kas gali atsitikti, jei išgerta per didelė 5 mg Concor® dozė (numačius iš anksto arba perdozuota apsirikus) ? Jei išgerta per didelė 5 mg Concor® dozė, būtina informuoti gydytoją. Perdozavimo atveju gydymą Concor® 5 mg reikia nutraukti tik pasitarus su gydančiu gydytoju. Dažniausi simptomai, kurių galima tikėtis perdozavus Concor® 5 mg yra: grėsmingas pulso suretėjimas (bradikardija), bronchų spazmo sukeltas dusulys (bronchų spazmas), kraujo spaudimo sumažėjimas, ūminis širdies veiklos susilpnėjimas (širdies nepakankamumas) ir cukraus kiekio sumažėjimas (hipoglikemija). Į ką atkreipti dėmesį, jei 5 mg Concor® išgerta per maža arba neišgerta vienkartinė dozė ? Kitą rytą reikia išgerti įprastinę vaisto dozę. Dozės dvigubinti negalima, ją reikia gerti tokią, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje arba paskirta gydytojo Į ką reikia atsižvelgti, jei norima 5 mg Concor® vartojimą nutraukti arba gydymą baigti prieš laiką ? Gydymo Concor® 5 mg negalima nutraukti staigiai, tai reikia atlikti iš lėto, palaipsniui mažinant dozę. Į šią aplinkybę būtina atsižvelgti visų pirma pacientams kuriems yra sutrikusi kraujotaka širdies vainikinėse kraujagyslėse (išeminės širdies ligos sukelta krūtinės angina), kadangi staigus vaisto vartojimo nutraukimas, tokiam ligoniui gali sukelti ūminį būklės pasunkėjimą. Reikia laikytis svarbiausios nuostatos: be gydytojo žinios nekeisti dozavimo. Nepageidaujamas poveikis Koks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti, vartojant 5 mg Concor®? Pateikti duomenys yra gauti gydant bisoprololiu aukštą kraujo spaudimą ir vainikinių širdies kraujagyslių nepakankamumą.

Organizmo Simptomai Dažnis sistema, kuriai pasireiškia poveikis Nuovargis*, bendrasis silpnumas*, Protarpiais galvos svaigimas* ir skausmas.* Centrinė nervų sistema Miego sutrikimas, depresija Retai Košmariški sapnai, haliucinacijos Labai retai Akys Ašarų sekrecijos mažėjimas (tai Labai retai svarbu, jei pacientas nešioja kontaktinius lęšius) Junginių uždegimas Pavieniai atvejai Ausys Klausos sutrikimas Labai retai Širdies ir Šalčio arba nutirpimo jausmas Protarpiais kraujagyslių galūnėse sistema Bradikardija, atrioventrikulinio Retai laidumo sutrikimai, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, ortostatinė hipotonija Kvėpavimo Bronchospazmas pacientams, Retai takai sergantiems bronchine astma arba sirgusiems obstrukcine plaučių liga Labai retai Alerginė sloga Virškinimo Pykinimas, vėmimas,viduriavimas, Protarpiais traktas vidurių užkietėjimas Raumenų ir Raumenų silpnumas ir mėšlungis Retai skeleto sistema Oda Padidėjusio jautrumo reakcijos, Labai retai niežėjimas, paraudimas ir išbėrimas. Beta adrenoreceptorių blokatorių sukelta žvynelinė, šios ligos simptomų pasunkėjimas, į žvynelinę Pavieniai panašus odos išbėrimą, nuplikimas atvejai Šlapimo ir Potencijos sutrikimai. Labai retai lytiniai organai Medžiagų Trigliceridų koncentracijos Labai retai apykaita padidėjimas, Kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas arba atsiranda kepenų uždegimas

* - šie simptomai ypač būdingi gydymo pradžiai. Dažniausiai jie būna nestiprūs ir per 1 – 2 savaites savaime išnyksta. Jeigu vartojant vaisto atsiranda informaciniame lapelyje nenurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Kokių priemonių imtis, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ? Kokios pagalbos priemonės yra būtinos, atsižvelgdamas į aplinkybes, sprendžia gydytojas. Tinkamumo laikas ir vaisto laikymo sąlygos. Tinkamumo laikas išspausdintas ant sulankstomos kartoninės dėžutės ir kontūrinės pakuotės (lakšto) krašto. Jam pasibaigus, vaisto vartoti negalima! Laikymo sąlygos Kaip reikia laikyti 5 mg Concor®? Medikamentą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Informacijos parengimo data

2002 m. sausio mėn.

UAB "Medisana" Už vertimo tikslumą atsakau

Tekstą redagavo V. Jurkienė

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ekspertas