Colitosal

1. KAS YRA SALOFALK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mesalazinas, veiklioji Salofalk 1 g žvakučių medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės storųjų žarnų ligos.

Salofalk žvakutėmis gydoma paūmėjusi lengva ar vidutinio sunkumo uždegiminė liga, pažeidžianti tik tiesiąją žarną, gydytojų vadinama opiniu kolitu ar opiniu proktitu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALOFALK

Salofalk vartoti negalima: - jei padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, salicilatams (tokiems kaip aspirinas) arba kitoms sudedamosioms vaisto dalims (jos išvardytos 6 skyriuje "Kita informacija"); - jei sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jei:

- jei esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač bronchine astma; - jei easate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai; - jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi; - jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Kitos atsargumo priemonės Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir reguliariai atliks Jums kraujo ir šlapimo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų, nes dėl medikamentų sąveikos jų poveikis gali pakisti.

- Tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui). - Gliukokortikoidai (tokie steroidiniai priešuždegiminiai vaistai, kaip prednizolonas). - Sufonilurėjos dariniai (cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, tokie kaip glibenklamidas). - Metotreksatas (vaistas, kuriuo gydoma leukemija arba imuninės sistemos organų ligos). - Probenecidas ar sulfinpirazonas (vaistai nuo podagros). - Spironolaktonas ar furozemidas (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos). - Rifampicinas (prieštuberkuliozinis vaistas). - Vaistai į kurių sudėtį įeina azatioprinas ar merkaptopurinas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk 1 g žvakutėmis, o gydytojas nutars, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, Salofalk 1 g žvakučių galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jei žindote kūdikį, Salofalk žvakučių galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaistas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaistas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salofalk medžiagas Mažai tikėtina, kad kitos Salofalk 1 g žvakučių sudėtinės medžiagos (žr. 6 skyrių "Kita informacija") gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

3. KAIP VARTOTI SALOFALK

Salofalk 1g žvakučių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas Šis vaistas vartojamas tik į tiesiąją žarną (įkišant į analinę angą). Vaistas neturėtų būti geriamas.

Dozavimas Suaugę ir senyvi žmonės Įprastinė dozė yra viena Salofalk 1g žvakutė vartojama vieną kartą per parą, prieš miegą.

Vaikai

Vaikams vaistinio preparato vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.

Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo jūsų būklės.

Pasveikti galima tik tada, jei Salofalk žvakučių vartojama reguliariai ir nuosekliai (kaip nurodyta). Jei manote, kad Salofalk 1g žvakutės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Salofalk dozę Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis. Jei kartą suvartojote Salofalk žvakučių per didelę dozę, toliau reikia vartoti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę. Nevartokite mažesnės dozės.

Pamiršus pavartoti Salofalk

Kitą kartą vartoti didesnės Salofalk žvakučių dozės negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip gydytojo paskirta.

Nustojus vartoti Salofalk Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Salofalk žvakutės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, atsiradusių po vaisto vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

- alerginis odos bėrimas; - karščiavimas; - pasunkėjęs kvėpavimas.

Jei sunegalavote ir Jums pasireiškė karščiavimas, gerklės ir (ar) burnos skausmas, nutraukite žvakučių vartojimą ir nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Šie simptomai gali būti susiję su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu Jūsų kraujyje (agranuliotoze). Esant šiam sutrikimui gali padidėti pavojus susirgti sunkia infekcine liga. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Svarbu įspėti gydytoją, kad vartojate šio vaisto.

Nustatyti žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.

Reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

- Pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

- Galvos skausmas, svaigulys.

Labai reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

- Inkstų veiklos sutrikimas, kartais lydimas galūnių patinimo ar šono skausmo. - Krūtinės skausmas, dusulys ar dėl širdies veiklos sutrikimo atsiradęs galūnių patinimas. - Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo. - Sunkus dusulys, atsiradęs dėl alerginio plaučių uždegimo. - Sunkus viduriavimas ir pilvo skausmas atsiradęs dėl alerginio žarnyno uždegimo. - Odos išbėrimas ir uždegimas. - Raumenų ir sausgyslių skausmas. - Karščiavimas, gerklės skausmas ir negalavimas dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo. - Gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo. - Plaukų slinkimas ir nuplikimas. - Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija). - Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SALOFALK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Salofalk 1g žvakučių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Salofalk sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje Salofalk žvakutėje yra 1 g mesalazino. - Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.

Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Salofalk žvakutės yra rusvai gelsvos spalvos, torpedos formos.

Salofalk tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 12, 15, 20, 30, 60 arba 90 žvakučių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Vokietija

Tel +49 (0) 761 / 1514-0 Faks +49(0) 761 / 1514-321 E-mail: [email protected]

Šis vaistas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Austrija, Bulgarija, Čekija, Kipras, Suomija, Vokietija, Ddžioji Britanija, Graikija, Vengrija, Airija , Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Lietuva, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Švedija, Ispanija: Salofalk. Belgija ir Liuksemburgas: Colitofalk. Danija: Colitosal.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Morfėjus S. Žukausko 34-3 LT-08235 Vilnius Tel. +370 2796328 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-28