Coldistan

Coldistan 1/0,5 mg/ml nosies lašai, tirpalas Coldistan 140/70 mikrogramų nosies purškalas, tirpalas Difenhidramino hidrochloridas/Nafazolino hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra difenhidramino hidrochloridas ir nafazolino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 1,0 mg difenhidramino hidrochlorido ir 0,5 mg nafazolino hidrochlorido. 1 ml tirpalo yra 24 lašai. Viename išpurškime (dozėje) yra 140 mikrogramų difenhidramino hidrochlorido ir 70 mikrogramų nafazolino hidrochlorido. Vienoje purkštuvu išpurkštoje tirpalo dozėje yra 0,14 ml tirpalo. - Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, natrio- divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH( CoKG Leystrasse 129 1200 Viena Austrija Faksas: + 43 1330 06 71/38

Gamintojas MoNo chem-pharm Produkte GmbH Leystrasse 129 1200 Viena Austrija

1. KAS YRA COLDISTAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Coldistan yra bespalvis ir skaidrus tirpalas.

Pakuotė Pakuotė, kurioje yra buteliukas su pipete ir užsukamu dangteliu. Buteliuke yra 10 ml tirpalo. Pakuotė, kurioje yra buteliukas su purkštuvu. Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

Coldistan nosies lašų sudėtyje yra kraujagysles sutraukiančios medžiagos, kurios mažina nosies bei gerklės gleivinės paburkimą ir slopina sekreciją. Kitos sudedamosios preparato medžiagos sukelia dezinfekuojamąjį ir antiseptinį poveikį. Be to, antihistamininio poveikio medžiaga slopina alerginę reakciją. Preparato pavartojus, poveikis prasideda po kelių minučių ir trunka 4 – 6 valandas.

Coldistan vartojama simptominiam alerginio nosies ir gerklės gleivinės paburkimo bei nosies priedinių ančių uždegimo ar šieno slogos gydymui. Be to, kaip pagalbinio preparato jų tinka vartoti Eustachijaus vamzdžio paburkimui mažinti, sergant vidurinės ausies uždegimu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COLDISTAN

Kadangi gydytojas arba vaistininkas privalo atidžiai nustatyti, ar nėra kokių nors priežasčių, dėl kurių vartoti Coldistan nerekomenduotina, būtina išsamiai papasakoti apie visas persirgtas bei apie tas ligas, kuriomis sergama. Be to, jį reikia informuoti, jei pacientas alergiškas arba yra organizmo būklė, kuri gali būti svarbi.

Coldistan vartoti draudžiama Toliau išvardytos ligos arba būklės, kurių metu vaisto vartoti draudžiama arba jo vartoti galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui. - Padidėjęs jautrumas (alergija) difenhidramino hidrochloridui ar nafazolino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Coldistan medžiagai. - Sergama sausuoju nosies gleivinės uždegimu. - Pacientas serga epilepsija arba sunkia astma. - Ligonis yra po hipofizės operacijos arba kitokios operacijos, atliktos pro nosį ar burną. – Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Coldistan nosies lašų vartoti draudžiama.

Nepertraukiamai medikamento vartoti negalima.

Kadangi gali susitraukti kraujagyslės, toliau išvardytais atvejais Coldistan nosies lašų galima vartoti atsargiai ir tik mažomis dozėmis. - Kraujo spaudimas didelis, sergama širdies liga, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, sutrikusi galūnių kraujotaka, yra kraujagyslių okliuzija arba jų sienelės išsiplėtusios, yra arterijų sklerozė. - Skydliaukės funkcija suaktyvėjusi, yra antinksčių šerdinės dalies auglys (feochromocitoma), padidėjusi prostatos liauka. Tiems pacientams, kuriems kraujagysles sutraukiantys medikamentai sukelia stipresnį poveikį (pvz., pasireiškia nemiga, svaigsta galva), vaisto reikia vartoti atsargiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Jei atsiranda šalutinis poveikis, pacientė pastoja arba pradeda žindyti, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui. - Šiuo preparatu gydytojo arba vaistininko skyrimu gydoma tam tikra liga. Kitiems žmonėms be jų leidimo medikamento duoti negalima net ir tuo atveju, jei ligos simptomai yra tokie patys. - Dažnai arba ilgai vartojant Coldistan, gali pasireikšti priešingas poveikis, t.y atsinaujinti gleivinės paburkimas, atsirasti lėtinė sloga, iš dalies atrofuotis gleivinė. - Jei vaisto pakartotinai pradedama vartoti per anksti, jo perdozuojama arba nuryjama, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įkaitant poveikį CNS bei širdies ir kraujagyslių sistemai. - Ilgalaikis nepertraukiamas Coldistan vartojimas gali sukelti pripratimą. - Būtina laikytis dozavimo instrukcijos. - Tirpalo pavartojus, būtina gerai užsukti buteliuko dangtelį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar Coldistan nosies lašų vartoti nėščioms ir žindamoms moterims saugu, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta, todėl šiuo laikotarpiu medikamento vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Coldistan, ypač jo vartojant ilgai, gali sukelti CNS sujaudinimą, todėl mažėja gebėjimas vairuoti ir dirbti su mechanizmais.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tuo pačiu metu vartojami keli vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui, todėl gydomasis arba šalutinis poveikis gali stiprėti arba mažėti. Vadinasi, jei vartojama ir kitokių vaistų, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui. Jis spręs, ar jų galima vartoti toliau, ar nereikia mažinti Coldistan ar kitų preparatų dozės. Kad nepasireikštų hipertoninė krizė, Coldistan kartu su vaistais nuo depresijos (MAO inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais) negalima. Prieš pradedant vartoti Coldistan, MAO inhibitorių arba triciklių antidepresantų vartojimą reikėtų nutraukti. Apie tai, kaip šių medikamentų vartoti, gali spręsti tik gydytojas. Be to, vartojant Coldistan kartu su vaistais nuo padidėjusio kraujo spaudimo (alfa receptorių arba beta receptorių blokatoriais), galima jų sąveika.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Coldistan medžiagas Sudėtyje yra parahidroksibenzoato. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos

3. KAIP VARTOTI COLDISTAN

Coldistan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje arba nurodė gydytojas.

Coldistan nosies lašai, tirpalas Pirmiausia reikia gerai iššnypšti nosį, po to atlošti galvą ir pipete įlašinti lašų į abi nosies landas. Kad tirpalas pasiskirstytų gleivinėje, reikia kelis kartus pro nosį įtraukti oro arba paspausti abi nosies puses. Kad į likusį buteliuke tirpalą nepatektų mikroorganizmų, po pavartojimo pipetę reikia išplauti karštame vandenyje.

Coldistan nosies purškalas, tirpalas Pirmiausia reikia gerai iššnypšti nosį. Po to nuimti apsauginį dangtelį, įkišti purkštuvo nosies antgalį į vieną nosies landą ir į ją vieną arba du kartus įpurkšti, po to į kitą. Prieš procedūrą būtina patikrinti ar veikia purkštuvo mechanizmas, todėl jį reikia paspausti kelis kartus ir išpurkšti tirpalo į orą. Tada purkštuvas būna paruoštas naudoti.

Dozavimas Coldistan nosies lašai, tirpalas 3 – 4 kartus per dieną į abi nosies landas reikia įlašinti po 3 – 4 lašus preparato. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 6 metų, 1 – 2 kartus per dieną į abi nosies landas reikia lašinti po 1 – 2 lašus tirpalo.

Coldistan nosies purškalas, tirpalas 3 – 4 kartus per dieną į abi nosies landas reikia įpurkšti po 1 – 2 kartus.

Jei vaikas yra jaunesnis kaip 6 metų, dozę reikia koreguoti. Jaunesnių kaip 2 metų vaikų preparatu gydyti negalima.

Tarp vaisto vartojimo reikia daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką.

Coldistan ilgiau kaip 10 dienų vartoti negalima. Jei norima pradėti gydymą iš naujo, po paskutinio vaisto vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 dienų. Jei pakartotinai lašų pradedama vartoti per anksti, gali pasireikšti priešingas poveikis, t.y. gleivinės paburkimas gali atsinaujinti.

Jei ligos simptomai trunka ilgai arba sunkėja, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Coldistan dozę Jei lašų pavartojama per daug, per dažnai arba atsitiktinai nuryjama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis spręs, ką daryti.

Pamiršus pavartoti Coldistan Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau preparato būtina vartoti taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Coldistan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Be gydomojo poveikio medikamentas gali sukelti ir nepageidaujamą poveikį. Jo atsiradimo dažnumas ir stiprumas pasireiškia skirtingai. Apskritai Coldistan toleruojamas gerai. Patekus preparato ant gleivinės, galimas trumpas deginimas.

Praėjus maždaug 6 valandoms po pavartojimo nosyje trumpam padidėja kraujotaka, kuri daro poveikį normaliai nosies virpamojo epitelio funkcijai. Kadangi dozė yra maža ir vartojimo vietoje susiaurėja kraujagyslės, bendrieji simptomai, pvz., palpitacija, galvos svaigimas, kraujospūdžio padidėjimas ir nuovargis, pasireiškia retai. Pastebėta, kad pykinimas ir galvos skausmas atsiranda retai. Jei vaisto vartojama dažnai arba dozė būna didelė, atsiranda centrinės nervų sistemos slopinimas kartu su silpnumu, miego sutrikimu ir raumenų traukuliais, ypač vaikams.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. COLDISTAN laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas - 2 mėnesiai.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas.2007-10