Co-Diovan

1. KAS YRA CO-DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Co-Diovan plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją). • Valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami "angiotenzino II receptorių blokatoriais", jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja. • Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą "varančių" tablečių), grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Co-Diovan vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti, vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CO-DIOVAN

Co-Diovan vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams arba bet kuriai pagalbinei Co-Diovan medžiagai; • jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat rekomenduojama nevartoti Co-Diovan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis"); • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga; • jeigu negalite šlapintis; • jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu; • jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų; • jeigu sergate podagra.

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Co-Diovan nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Co-Diovan, reikia • jeigu vartojate kalį tausojančius vaistus, kalio preparatus, druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokius vaistus didinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., hepariną. Gydytojai gali reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje; • jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje; • jeigu viduriuojate arba sunkiai vemiate; • jeigu vartojate šlapimą "varančias" tabletes (diuretikus); • jeigu sergate sunkia širdies liga; • jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas; • jeigu Jums neseniai persodintas naujas inkstas; • jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, Co-Diovan vartoti nerekomenduojama; • jeigu sergate inkstų arba kepenų liga; • jeigu karščiuojate, esate išbertas ir Jums skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji, autoimuninė liga); • jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, didelis cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje; • jeigu dėl kitokių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimo yra buvę alerginių reakcijų arba sergate alergija ar astma. • nes gali padidinti odos jautrumą saulei.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Co-Diovan vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Co-Diovan vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius –draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali sunkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Co-Diovan vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai tinka toliau išvardytiems vaistams:

• ličio preparatams, vaistams, vartojamiems kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti; • kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės; • vaistams kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Tokiems kaip kalio druskų preparatai, kalio druskų pakaitalai, kalį tausojantys preparatai, heparinas; • vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kortikosteroidams ir kai kuriems vidurius laisvinantiems preparatams; • diuretikams (šlapimą "varančioms" tabletėms), preparatams podagrai gydyti, pavyzdžiui, alopurinoliui, vaistiniams vitamino D ir kalcio papildams, vaistams diabetui gydyti (geriamiesiems vaistams arba insulinams); • kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pavyzdžiui, beta- adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles "sutraukiantiems" arba širdį stimuliuojantiems vaistams, pavyzdžiui, noradrenalinui arba adrenalinui; • gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, pavyzdžiui, diazoksidui; • vėžiui gydyti, pavyzdžiui, metotreksatui arba ciklofosfamidui; • skausmą malšinantiems vaistams; • artritui gydyti vartojamiems vaistams; • raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pavyzdžiui, tubokurarinui; • anticholinerginiams vaistams, pavyzdžiui, atropinui arba biperidenui; • amantadinui (vaistui, vartojamam apsisaugoti nuo gripo); • kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, vartojamiems dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti); • ciklosporinui (vaistui, vartojamam transplantuoto organo atmetimui išvengti); • kai kuriems antibiotikams (tetraciklinams), anestetikams ir raminantiems preparatams; • karbamazepinui (vaistui, vartojamam traukuliams gydyti).

Co-Diovan vartojimas su maistu ir gėrimais Co-Diovan galima vartoti su maistu arba be jo. Pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja galvos svaigimo arba alpulio pavojus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote) Gydytojas patars nutraukti Co-Diovan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Co-Diovan vartoti kitus vaistus. Co-Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

• Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui Co-Diovan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Co-Diovan. Co-Diovan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

3. KAIP VARTOTI CO-DIOVAN

Co-Diovan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Gydytojas tiksliai paskirs, kiek Co-Diovan tablečių turite vartoti. Įvertinęs gydomąjį poveikį, gydytojas gali pasiūlyti padidinti arba sumažinti dozę.

• Įprastinė Co-Diovan dozė yra viena tabletė per parą. • Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima. • Vaistą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačių metu, įprastai – ryte. • Co-Diovan galima vartoti su maistu arba be jo. • Tabletę nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Pavartojus per didelę Co-Diovan dozę Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Co-Diovan Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Co-Diovan Nustojus vartoti Co-Diovan, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Co-Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: ▪ labai dažnas: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10; ▪ dažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100; ▪ nedažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000; ▪ retas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000; ▪ labai retas: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000; ▪ dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Pasireiškus kai kuriems simptomams reikia skubios medicinos pagalbos:

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų: • veido, liežuvio ar ryklės tinimas; • sunku ryti; • dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Kito šalutinio poveikio reiškiniai:

Nedažni: • kosulys; • žemas kraujospūdis; • svaigulys; • dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiuvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda); • raumenų skausmas; • nuovargis; • dilgčiojimas ir tirpulys; • neryškus matymas; • garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse.

Labai reti: • galvos sukimasis; • viduriavimas; • sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas: • apsunkintas kvėpavimas; • stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas; • mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu, bendru negalavimu, traukuliais); • mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu); • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, gerklės skausmas arba dėl infekcinės ligos atsiradusiomis burnos opomis, silpnumu); • bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti odos ir akių pageltimu); • šlapalo azoto ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (gali būti pakitusios kepenų funkcijos požymis); • šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra); • apalpimas.

Šalutinis poveikis pastebėtas atskirai vartojant valsartano arba hidrochlorotiazido, tačiau nepastebėtas vartojant Co-Diovan:

Valsartanas

Nedažni: • sukimosi pojūtis; • pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas: • odos bėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškia kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais arba simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripą panašiais simptomais; • bėrimas, rausvai-violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai); • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu); • didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu); • alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos sukimasis); • patinimas, ypač veido ir gerklės; bėrimas; niežulys; • kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas; • hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sunkiais atvejais gali pasireikšti anemija); • inkstų nepakankamumas.

Hidrochlorotiazidas

Dažni: • niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai; • sumažėjęs apetitas; • lengvas pykinimas ir vėmimas; • alpulys, apalpimas atsistojant; • impotencija.

Reti: • odos patinimas ir pūslių atsiradimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės spinduliams); • vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai (odos ir akių pageltimas); • nereguliarus širdies plakimas; • galvos skausmas; • miego sutrikimas; • liūdna nuotaika (depresija); • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia poodiniu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu).

Labai reti: • kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas; • niežulys arba odos paraudimas; • pūslių atsiradimas ant lūpų, akių arba burnoje; • odos lupimasis; • karščiavimas; • veido bėrimas, susijęs su sąnarių skausmais; • raumenų pažeidimas; • karščiavimas (odos raudonoji vilkligė); • stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas; sumažėjęs arba mažas įvairių kraujo ląstelių kiekis; • sunkios alerginės reakcijos; • apsunkintas kvėpavimas; • plaučių infekcinė liga; dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CO-DIOVAN

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Laikyti gamintojo pakuotėje. • Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Co-Diovan vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. • Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, Co-Diovan vartoti negalima. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Co-Diovan sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido arba 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, makrogolis 8000, talkas, magnio stearatas, titano dioksido (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172). Geltonasis geležies oksidas (E 172) – tik 160 mg/25 mg plėvele dengtose tabletėse, o juodasis geležies oksidas (E 172) - tik Co-Diovan 160 mg/25 mg plėvele dengtose tabletėse.

Co-Diovan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Co-Diovan 160 mg/12,5 mg tabletės yra ovalios, nedalijamos, dengtos plėvele, tamsiai raudonos, maždaug 15,2 mm ilgio, 6,2 mm pločio, 4,4 mm storio ir apie 312 mg svorio. Vienoje jų pusėje įspaustos raidės "HHH", kitoje "CG". Co-Diovan 160 mg/25 mg tabletės yra ovalios, nedalijamos, dengtos plėvele, rusvai oranžinės, maždaug 14,2 mm ilgio, 5,7 mm pločio, 4,5 mm storio ir apie 310 mg svorio. Vienoje jų pusėje įspaustos raidės "HXH", kitoje "NVR".

Pakuotė: PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija

Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8 D-90429, Niurnbergas Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija - Co-Diovan 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten; Co-Diovan forte 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten; Co-Diovan 320 mg /12,5 mg – Filmtabletten; Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg – Filmtabletten; Co-Diovan 320 mg/25 mg – Filmtabletten. Belgija – Co-Diovane 80/12,5 mg; Co-Diovane 160/12.5 mg; Co-Diovane 320/12.5 mg; Co-Diovane 160/25 mg; Co-Diovane 320/25 mg. Bulgarija, Vokietija, Latvija, Malta, Slovėnija - Co-Diovan 80/12.5 mg; Co- Diovan 160/12.5 mg; Co-Diovan 320/12.5 mg; Co-Diovan 160/25 mg; Co- Diovan 320/25 mg. Kipras, Čekija, Slovakija, Jungtinė Karalystė - Co-Diovan 80/12.5 mg; Co- Diovan 160/12.5 mg; Co-Diovan 160/25 mg. Danija, Suomija, Islandija, Norvegija - Diovan Comp 80 mg/12.5 mg; Diovan Comp 160 mg/12.5 mg; Diovan Comp 320 mg/12.5 mg; Diovan Comp 160 mg/25 mg; Diovan Comp 320 mg/25 mg. Estija - CO-DIOVAN; CO-DIOVAN 320 MG/12,5 MG FILM-COATED TABLETS; CO-DIOVAN 320 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS. Prancūzija - Cotareg 80mg/12.5 mg; Cotareg 160mg/12.5 mg; Cotareg 160mg/25 mg. Graikija, Lenkija - Co-Diovan (80+12,5) mg; Co-Diovan (160+12,5) mg; Co- Diovan (320+12,5) mg; Co-Diovan (160+25) mg; Co-Diovan (320+25) mg. Vengrija - Diovan HCT 80/12.5 mg filmtabletta; Diovan HCT 160/12.5 mg filmtabletta; Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta. Airija - Co-Diovan 80 mg/12.5 mg film-coated tablets; Co-Diovan 160 mg/12.5 mg film-coated tablets; Co-Diovan 320 mg/12.5 mg film-coated tablets; Co-Diovan 160 mg/25 mg film-coated tablets; Co-Diovan 320 mg/25 mg film-coated tablets mg. Liuksemburgas - Co-Diovan 80/12.5 mg; Co-Diovan 160/12.5 mg; Co-Diovan 320/12.5 mg; Co-Diovan forte 160/25 mg; Co-Diovan forte 320/25 mg. Nyderlandai - Co-Diovan filmomhulde tabletten 80/12.5 mg; Co-Diovan 160/12.5; Co-Diovan 320/12.5; Co-Diovan 160/25; Co-Diovan 320/25. Portugalija - Co-Diovan; Co-Diovan 160/12.5 mg; Co-Diovan Forte. Rumunija – Co-Diovan 80 mg/12.5 mg, comprimate filmate; Co-Diovan 160 mg/12.5 mg, comprimate filmate; Co-Diovan 160 mg/25 mg, comprimate filmate. Italija - Cotareg 80/12.5 mg; Cotareg 160/12.5 mg; Cotareg 160/25 mg. Lenkija - Co-Diovan (80 + 12.5 mg); Co-Diovan (160 + 12.5 mg); Co-Diovan (320 + 12.5 mg); Co-Diovan (160 + 25 mg); Co-Diovan (320 + 25 mg). Ispanija - Co-Diován 80mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con película; Co- Diován 160mg/12.5 comprimidos recubiertos con película mg; Co-Diován 320/12.5 mg comprimidos recubiertos con película mg; Co-Diován Forte 160mg/25 mg comprimidos recubiertos con película; Co-Diován Forte 320mg/25 mg comprimidos recubiertos con película. Švedija – Diovan Comp.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. Atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Tel.+370 5 269 16 50 Fax. +370 5 249 63 38

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-15