Clozapine Sandoz

1. KAS YRA Clozapine Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clozapine Sandoz yra antipsichozinių medikamentų grupės vaistinis preparatas. Šios grupės medikamentai vartojami specifinių psichikos sutrikimų (psichozių) gydymui. Clozapine Sandoz vartojamas: - pacientų, sergančių gydymui atsparia šizofrenija, kurių neįmanoma gerai išgydyti taikant kitokį gydymą, ar šizofrenija sergančių ligonių, kuriems yra sunkių, nepagydomų šalutinių neurologinių reakcijų, sukeltų kitų antipsichozinių vaistų, įskaitant atipinius antipsichozinius medikamentus, gydymui. Šizofrenija yra psichikos sutrikimas, kuriam yra būdingas mąstymo, emocinių reakcijų ir elgsenos sutrikimas. Atsparumas gydymui apibūdinamas kaip patenkinamo klinikinio pagerėjimo nebuvimas, nepaisant mažiausiai dviejų skirtingų antipsichozinių vaistų, įskaitant atipinius antipsichozinius vaistus, adekvačių dozių vartojimo pakankamą laikotarpį. - psichikos sutrikimų, pasireiškiančių Parkinsono ligos metu, gydymui, jeigu standartinis gydymas yra nepakankamas. Tai yra sunkus psichikos sutrikimas, kurio metu būna sutrikęs savo elgesio ir veiksmų kontroliavimas. Ankstyvajam bet kokio kraujo ląstelių pažeidimo nustatymui visą gydymo Clozapine Sandoz laikotarpį neabejotinai būtinas reguliarus Jūsų kraujo tyrimas, kadangi priešingu atveju galimos komplikacijos, kurių pasekmės yra mirtinos. Be to, visiškai baigus gydymą Clozapine Sandoz, kraujo tyrimą reikia daryti dar 4 savaites.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Clozapine Sandoz

Clozapine Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klozapinui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; - jeigu Jums nėra galimybės reguliariai tirti kraują; - jeigu Jums yra buvusi nenormali hemograma ar kaulų čiulpų (kraujo gamybos) liga, ypač jeigu ją buvo sukėlę vaistai, išskyrus chemoterapijos sukeltus hemogramos pokyčius; - jeigu klozapinas buvo sukėlęs agranulocitozę (pavojingą tam tikrų kraujo ląstelių netekimą). Agranulocitozė yra sunki būklė, kurios metu bet kokia infekcija tampa pavojinga gyvybei. Šio sutrikimo simptomai gali būti staigus temperatūros padidėjimas, stiprus gerklės skausmas ir burnos išopėjimas; - jeigu sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla; - jeigu yra nekontroliuojama epilepsija; - jeigu kada nors yra buvęs kraujotakos kolapsas; - jeigu yra sunkus inkstų ar širdies sutrikimas, pvz., širdies raumens uždegimas (miokarditas). - jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas, pasireiškiantis pykinimu, vėmimu ir/ar apetito pablogėjimu, ar sunki kepenų liga, pvz., gelta, progresuojanti kepenų liga, kepenų veiklos nepakankamumas. - jeigu yra paralyžuoti Jūsų žarnų raumenys (paralyžinis žarnų nepraeinamumas). - jeigu Jūs tuo pačiu metu gydomas kitais vaistais, kurie gali sukelti agranulocitozę; - jeigu Jums tuo pačiu metu injekuojama ilgai veikiančių antipsichozinių vaistų, vadinamųjų depo antipsichozinių preparatų. Clozapine Sandoz draudžiama skirti pacientui: - kuris yra be sąmonės; - kuriam sutrikimą sukėlė alkoholis, apsinuodijimas ar intoksikacija vaistais; - kuriam yra įvairių priežasčių (pvz., pažeidimo, apsinuodijimo ar medicininės būklės) sukeltas smegenų veiklos susilpnėjimas, panašus į sumišimą ar sąmonės pritemimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums tinka arba anksčiau tiko šie įspėjimai, pasitarkite su gydytoju. Clozapine Sandoz galima vartoti tik tokiu atveju, jeigu yra normalūs Jūsų baltųjų kraujo ląstelių tyrimo rezultatai, t. y. pirmojo tyrimo metu nustatyta, jog leukocitų yra nemažiau kaip 3500/mm3 ir neutrofilinių granulocitų ne mažiau kaip 2000/mm3. Dėl to yra labai svarbu, kad prieš pradedant gydyti pirmą kartą: - prieš gydymo Clozapine Sandoz pradžią 10 parų laikotarpiu būtų ištirtas Jūsų kraujas; - Jūsų būklę patikrintų gydytojas ir, - jeigu, gydytojo nuomone yra būtina, atlikta elektrokardiograma (EKG) ir tai pažymėta Jūsų ligos istorijoje. Yra labai svarbu, kad Jūsų būklę reguliariai stebėtų gydytojas, jeigu: - yra bet kokių kepenų, inkstų ar širdies negalavimų; - dėl padidėjusios prostatos yra sutrikęs šlapinimasis; - yra padidėjęs spaudimas akies obuolyje (glaukoma); - yra epilepsija; - yra cukrinis diabetas. Be to, pas gydytoją turi reguliariai tikrintis senyvi pacientai. Clozapine Sandoz gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, todėl yra svarbu reguliariai tirti Jūsų kraują. Per pirmąsias 18 gydymo savaičių kraują reikia tirti kas savaitę, paskui per visą gydymą ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Toliau kraują tirti būtina visiškai baigus gydymą Clozapine Sandoz dar 4 savaites. Atsiradus į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, gerklės skausmas ar kitų infekcijos požymių, būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas tokiu atveju turi nedelsiant atlikti kraujo tyrimą. Clozapine Sandoz gali padidinti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilinių granulocitų) skaičių. Šis vaistas gali sukelti kraujo plokštelių trūkumą (trombocitopeniją), dėl kurio atsiranda mėlynių ir polinkis į kraujavimą. Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti laikinai nutraukti gydymą Clozapine Sandoz. Clozapine Sandoz yra susijęs su žarnų peristaltikos slopinimu, kuris gali pasireikšti kaip vidurių užkietėjimas, žarnų obstrukcija ar nepraeinamumas. Vadinsi, reikalingas tam tikras atsargumas, ypač jeigu: - kada nors sirgote storosios žarnos liga; - kada nors Jums buvo atlikta pilvo ertmės organų operacija. Jeigu pastebėjote, kad pasunkėjo vidurių užkietėjimas, pasakykite gydytojui, kadangi gali prireikti pradėti tinkamą gydymą (žr. t. p. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą kaip šalutinį poveikį. Jiems priklauso: - anticholinerginiai preparatai; - kai kurie antipsichoziniai vaistai; - medikamentai nuo depresijos; - medikamentai nuo Parkinsono ligos. Be to, žr. "Kitų vaistų vartojimas". Clozapine Sandoz gydomiems pacientams galimas laikinas temperatūros padidėjimas virš 38°C, ypač per pirmąsias 3 gydymo savaites. Paprastai jis nekenksmingas. Kartais karščiavimas gali būti susijęs su baltųjų kraujo ląstelių skaičiau pokyčiais. Pakilus aukštai temperatūrai, reikia turėti omenyje piktybinio neurolepsinio sindromo, t. y. sunkaus sutrikimo, atsiradusio dėl neuroleptikų vartojimo, galimybę. Šis sindromas gali pasireikšti: - raumenų įsitempimu; - nenustygstamumu; - aukšta temperatūra; - prakaitavimu; - seilėtekiu; - sąmonės pritemimu. Dėl to karščiavimo atveju yra svarbu informuoti gydytoją. Jūs turite vengti ilgesnių nejudrumo (imobilizacijos) periodų, jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi. Clozapine Sandoz yra susijęs su: - cukraus kiekio kraujyje padidėjimu (kartais reikšmingu) ir labai retai dėl skysčio pusiausvyros sutrikimo (hiperosmosinės komos) atsiradusiu rūgščių pusiausvyros sutrikimu (ketoacidoze) ar sąmonės išnykimu; - cukrinio diabeto atsiradimu ar pasunkėjimu pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ar cukrinis diabetas ir kuriems šių sutrikimų nebuvo. Nutraukus Clozapine Sandoz vartojimą, daugumai pacientų cukraus kiekis kraujyje sunormalėjo, o atnaujinus šio vaisto vartojimą, jis vėl padidėjo. Clozapine Sandoz yra susijęs su didesne širdies raumens uždegimo (miokardito) ir kitų širdies raumens sutrikimų, sukeliančių širdies veiklos silpnumą (kardiomiopatiją), rizika. Tai gali pasireikšti tarp kitko kaip: - nuolat padažnėjęs širdies plakimas ramybės metu; - palpitacija; - krūtinės skausmas; - širdies nepakankamumo požymiai, tokie kaip nepaaiškinamas nuovargis, krūtinės veržimas ar padažnėjęs kvėpavimas. Jeigu atsiranda šių negalavimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Įtarus miokarditą ar kardiomiopatiją, gydytojas skubiai nutrauks gydymą Clozapine Sandoz ir Jus tuojau pat pasiūs pas kardiologą. Be to, Clozapine Sandoz gali būti susijęs su EKG pokyčiais (QT intervalo pailgėjimu). Vadinasi, jeigu Jūs sergate širdies liga ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo pailgėjęs QT intervalas, gydytojas atidžiai stebės širdies veiklą. Clozapine Sandoz gali mažinti, ypač gydymo pradžioje, Jūsų kraujo spaudimą. Tai gali sukelti apsvaigimą ir apalpimą. Vadinasi, pacientams, sergantiems Parkinsono liga, per pirmąsias gydymo savaites būtina stebėti kraujo spaudimą stovimoje ir gulimoje padėtyje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Clozapine Sandoz ir kiti vaistai gali daryti įtaką vienas kito pageidaujamas ir šalutiniam poveikiui. Tai tinka visų pirma šiems vaistams: • medikamentams, kurie gali slopinti kaulų čiulpų veiklą, tokiems kaip: - karbamazepinas (vaistas, vartojamas sergant epilepsija); - chloramfenikolis; - tam tikra antibakterinių vaistų grupė, vadinamas sulfanilamidais, įskaitant kotrimoksazolą; - pirazolono grupės medikamentai nuo skausmo, pvz., fenilbutazonas; - penicilaminas, t. y. medikamentas, vartojamas reumatiniam sąnarių uždegimui gydyti; - citotoksinės medžiagos; - ilgai veikiantys antipsichozinių vaistų depo preparatai. Jų vartoti kartu su Clozapine Sandoz neleidžiama. • benzodiazepinams, tam tikros grupės vaistams, kurie sukelia raminamąjį, miegą skatinantį ir/ar raumenis atpalaiduojantį poveikį. Šių vaistų vartojant kartu su Clozapine Sandoz, dėl staigaus kraujotakos sutrikimo būna didesnė nualpimo, kuris gali privesti iki širdies ir/ar kvėpavimo sustojimo, rizika; • tam tikriems vaistams nuo alergijos, vadinamiesiems antihistamininiais preparatais. Jų vartojimas kartu su Clozapine Sandoz gali stiprinti poveikį centrinei nervų sistemai; • medikamentams, kurie gali sukelti širdies problemų (QT intervalo pailgėjimą), tokiems kaip: - kiti antipsichoziniai vaistai; - medikamentai, kurie sutrikdo elektrolitų pusiausvyrą (pvz., diuretikai). Minėtų medikamentų vartojimas kartu su Clozapine Sandoz gali didinti širdies problemų riziką, todėl šios sąveikos reikia vengti; • anticholinerginiams preparatams, tam tikros grupės vaistams, kurie neutralizuoja tam tikros nervų sistemos dalies, būtent parasimpatinės nervų sistemos, veikimą. Clozapine Sandoz stiprina šių vaistų poveikį, dėl kurio gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, pvz., vidurių užkietėjimas; • medikamentams, mažinantiems kraujo spaudimą • Clozapine Sandoz gali stiprinti kraujo spaudimą mažinantį poveikį, ypač pradinės dozės titravimo laikotarpiu; • MAO inhibitoriams, t. y. medikamentams, kuriais gydoma, pvz., depresija, ir medikamentams, kurie veikia centrinę nervų sistemą, tokiems kaip narkotikai (nejautrą sukeliančios medžiagos, įskaitant stiprius skausmą malšinančius preparatus, pvz., morfiną) ir benzodiazepinai. Jeigu šių preparatų ir Clozapine Sandoz vartojama tuo pačiu laiku, gali pasireikšti stipresnis poveikis centrinei nervų sistemai; • selektyviems serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriams, t. y. medikamentams, kuriais gydoma, pvz., depresija, tokiems kaip fluvoksaminas, citalopramas, fluoksetinas, paroksetinas ir sertralinas. Jie gali sukelti Clozapine Sandoz koncentracijos padidėjimą kraujyje, todėl gali prireikti mažinti šio vaisto dozę, kad neatsirastų šalutinių reakcijų; • tam tikriems vaistams nuo grybelių (azolo grupės preparatams nuo grybelių, tokiems kaip itrakonazolas ar ketokonazolas) cimetidinui, t. y. medikamentui, kuriuo gydomi skrandžio negalavimai, eritromicinui, tam tikram antibiotikui, kuris vartojamas bakterijų sukeltų ligų gydymui, ir tam tikriems vaistams nuo ŽIV, vadinamiems proteazės inhibitoriais. • Šių vaistų vartojant kartu su Clozapine Sandoz, gali pasireikšti sąveika, net jeigu ji neįtikėtina; • fenitoinui, t. y. medikamentui, kuris vartojamas nuo epilepsijos ir tam tikrų širdies sutrikimų, rifampicinui, t. y. medikamentui nuo tuberkuliozės, ir omeprazolui, t. y. medikamentui, kuriuo gydomi skrandžio negalavimai. • Šie vaistai, vartojami kartu su Clozapine Sandoz, gali silpninti jo poveikį; • ličiui, t. y. medikamentui nuo maniakinio depresinio sutrikimo. Šio vaisto vartojant kartu su Clozapine Sandoz gali dažniau pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas; • epinefrinui ir norepinefrinui, t. y. medikamentams, vartojamiems kraujo spaudimui didinti. Clozapine Sandoz gali silpninti šių vaistų poveikį arba sukelti jam priešingą poveikį; • valproinei rūgščiai, t. y. medikamentui, vartojamam nuo epilepsijos. Šio medikamento vartojimas kartu su Clozapine Sandoz gali sukelti sunkų epilepsijos priepuolį, įskaitant epilepsijos priepuolį šia liga nesergančiam pacientui, ir kliedesį. Clozapine Sandoz gali padidinti kai kurių medikamentų koncentraciją kraujyje, todėl gali pasireikšti stipresnis poveikis ir padidėti šalutinio poveikio rizika. Šiems vaistams priklauso: varfarinas (antkiaguliantas); digoksinas (medikamentas, vartojamas, pvz., nuo širdies silpnumo).

Clozapine Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Clozapine Sandoz vartojimas kartu su alkoholiu gali sukelti žalingus padarinius, kadangi gali pasireikšti stipresnis poveikis centrinei nervų sistemai, todėl gydymo Clozapine Sandoz metu reikia negerti jokio alkoholinio gėrimo. Clozapine Sandoz poveikiui gali daryti įtaką kavos gėrimas ir rūkymas. Pasakykite gydytojui, kiek išgeriate kavos ir ar rūkote. Be to, su gydytoju reikia aptarti bet kokius Jūsų rūkymo ir kavos gėrimo įpročių pokyčius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Duomenys apie Clozapine Sandoz vartojimą nėštumo metu yra nepakankami. Jeigu Jūs nėščia ar planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Mokslinių tyrimų duomenimis, klozapinas gali išsiskirti su žindyvės pienu ir veikti žindomą kūdikį, todėl gydymo Clozapine Sandoz metu Jūs turite nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Clozapine Sandoz gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ir snaudulį, kuris nepalankiai veikia Jūsų gebėjimą reaguoti, todėl turite vengti, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis, veiklos, tokios kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clozapine Sandoz medžiagas Clozapine Sandoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Clozapine Sandoz

Gydymą turi prižiūrėti specialistas, turintis šizofreninių psichozių gydymo patirties Clozapine Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra: <ŽEMIAU PATEIKTAS TIKSLUS TABLEČIŲ SKAIČIUS, ĮSKAITANT *PASTABĄ, TINKA TIK Clozapine Sandoz 25 MG TABLETĖMS IR Clozapine Sandoz 50 MG BEI Clozapine Sandoz 100 MG TABLETĖMS TURI BŪTI ATITINKAMAI MODIFIKUOJAMAS>. Dozavimas sergant gydymui atsparia šizofrenija Pradinis gydymas Pirmą parą reikia gerti kartą arba du kartus per parą po pusę tabletės (atitinka 12,5 mg klozapino), toliau antrą parą reikia išgerti vieną tabletę (atitinka 25 mg klozapino) vieną ar du kartus per parą. Jeigu vaistas gerai toleruojamas, gydytojas gali paros dozę laipsniškai didinti po vieną ar dvi tabletes (atitinka po 25 mg ar po 50 mg klozapino) tam, kad per 2 - 3 savaites pasiekti ne didesnę kaip 300 mg* paros dozę. Nedideliam skaičiui pacientų gali būti reikalinga didesnė dozė. Prireikus, paros dozę kas pusę savaitės arba, geriau, kas savaitę galima didinti toliau po 2 – 4 tabletes (atitinka po 50 mg ar po 100 mg klozapino). Didžiausia paros dozė yra 900 mg*. Didesnės negu 450 mg* paros dozės galbūt didina nepageidaujamų reakcijų, ypač traukulių, pasireiškimą. Senyvi pacientams Senyviems pacientams gydymą rekomenduojama pradėti mažesne doze. Pirmą parą reikia išgerti pusę tabletės (atitinka 12,5 mg klozapino), toliau dozę galima didinti ne daugiau kaip 1 tablete (atitinka 25 mg klozapino) per parą. Vaikai Klozapino saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 16 metų vaikams neištirtas, todėl minėtiems pacientams Clozapine Sandoz vartoti negalima. Efektyvi dozė po laipsniško padidinimo Paros dozė yra 200 – 450 mg*. Ją reikia padalyti ir išgerti per kelis kartus. Didesnę dozės dalį reikia išgerti vakare. Gydymo palaikymas Pasireiškus didžiausiam gydomajam poveikiui, jo palaikymui daugeliui pacientų pakanka mažesnės dozės, todėl gydytojas gali atsargiai sumažinti Jūsų dozę. Gydyti reikia mažiausiai 6 mėnesius. Jeigu paros dozė ne didesnė kaip 200 mg*, Jūs galite ją gerti iš karto, vakare. Gydymo užbaigimas Suplanavus užbaigti gydymą, gydytojas laipsniškai sumažins, dozę per 1 - 2 savaites (žr. "Gydymo trukmė ir gydymo nutraukimas"). Gydymo atnaujinimas Pacientams, kuriems po paskutinės Clozapine Sandoz dozės suvartojimo praėjo daugiau kaip 2 paros, gydymą vėl pradėti reikia puse tabletės (atitinka 12,5 mg klozapino). Pirmąją parą šią dozę reikia gerti vieną ar du kartus. Jei tokia dozė gerai toleruojama, toliau ją galima didinti iki gydomosios greičiau, palyginti su dozės didinimu pradedant gydymą šiuo vaistu pirmą kartą. * Šiam dozavimui tinka tabletės, kurių sudėtyje yra didesnis kiekis veikliosios medžiagos.

Dozavimas, psichikos sutrikimų, pasireiškiančių sergant Parkinsono liga, atveju Pradinis gydymas Pradinė paros dozė turi būti ne didesnė kaip pusė tabletės (atitinka 12,5 mg klozapino). Ją reikia išgerti vakare. Toliau dozę galima didinti po pusę tabletės (atitinka 12,5 mg klozapino), bet ne dažniau kaip du kartus per savaitę, iki didžiausios, t. y. dviejų tablečių (atitinka 50 mg klozapino), kurią galima pasiekti ne anksčiau, kaip antrosios savaitės pabaigoje. Paros dozę geriau suvartoti iš karto, vakare. Veiksminga paros dozė paprastai yra vena tabletė (atitinka 25 mg klozapino) arba pusantros tabletės (atitinka 37,5 mg klozapino). Prireikus gydytojas gali paros dozę atsargiai didinti kas savaitę po pusę tabletės (atitinka po 12,5 mg klozapino). Dviejų tablečių (atitinka 50 mg klozapino) paros dozę galima viršyti tik išimtiniais atvejais ir būtina niekada neviršyti didžiausios paros dozės, t. y. keturių tablečių (atitinka 100 mg klozapino). Jeigu pasireiškia ortostatinė hipotenzija, pernelyg stiprus raminamasis poveikis ar sumišimas, dozės didinimą reikia riboti ar atidėti. Taigi pirmosiomis gydymo savaitėmis Jūsų kraujo spaudimą turi stebėti gydytojas. Jeigu ne trumpiau kaip 2 savaites laikosi visiška simptomų remisija ir jeigu remiantis motorikos būkle reikia, galima stiprinti medikamentinį antiparkinsoninį gydymą. Dėl tokio gydymo vėl atsiradus psichozės požymių, Clozapine Sandoz paros dozę galima didinti kas savaitę po pusę tabletės (atitinka 12,5 mg klozapino) iki didžiausios paros dozės, t. y. keturių tablečių (atitinka 100 mg klozapino), kurią reikia suvartoti iš karto arba per du kartus. Gydymo užbaigimas Rekomenduojama ne trumpiau kaip vieną (geriau dvi) savaites laipsniškai mažinti dozę po pusę tabletės (atitinka 12,5 mg klozapino).

Vartojimo metodas Jūsų gydytojas paaiškins, kiek kartų per parą ir kada Jūs turite vartoti Clozapine Sandoz. Nurykite tabletę ar jos dalį užsigerdami stikline vandens. Clozapine Sandoz galima vartoti prieš valgį, jo metu arba pavalgius.

Gydymo trukmė ir nutraukimas Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko turėsite vartoti Clozapine Sandoz. Nenutraukite gydymo per anksti, priešingu atveju gali pasikartoti sutrikimai. Clozapine Sandoz vartojimą rekomenduojama nutraukti laipsniškai, kadangi staiga nutraukus gydymą šiuo vaistu, pastebėta ūmių nutraukimo reakcijų Jeigu Jūsų gydytojas mano, jog būtina nedelsiant nutraukti gydymą (pvz., dėl baltųjų kraujo ląstelių stokos, susijusios su imlumo infekcijai padidėjimu), jis tikriausiai atidžiai stebės Jūsų būklę. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda gausus prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas.

Pavartojus per didelę Clozapine Sandoz dozę Jeigu netyčia išgėrėte daugiau negu reikia Clozapine Sandoz tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, vaistininką ar ligoninę. Pasiimkite su savimi pakuotės lapelį ir/ar Clozapine Sandoz pakuotę tam, kad specialistai žinotų, ko Jūs išgėrėte. Perdozavimo simptomai yra: - mieguistumas; - apatija; - išnykę refleksai; - sutrikę judesiai; - koma; - sumišimas; - dalykų, kurių nėra, matymas (haliucinacijos); - nenustygstamumas; - nepaprastas susijaudinimas (kliedesys); - reakcijos į dirgiklį sustiprėjimas; - traukuliai/konvulsijos; - padidėjęs seilėtekis; - išsiplėtę vyzdžiai; - sumažėjęs vaizdo ryškumas; - sutrikusi kūno temperatūra; - sumažėjęs kraujospūdis; - kolapsas; - padažnėjęs širdies plakimas; - sutrikęs širdies ritmas; - tam tikra plaučių uždegimo forma; - dusulys ir kvėpavimo problemos. Perdozavimo simptomai jaunesniems negu 6 metų vaikams yra judesių sutrikimas, stiprus raminamasis poveikis ir koma.

Pamiršus pavartoti Clozapine Sandoz Pamiršus išgerti dozę, ją dar galima išgerti, nebent iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko. Tokiu atveju reikia laikytis įprasto dozavimo. Negalima vartoti dvigubos Clozapine Sandoz dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu Jūs pamiršote išgerti Clozapine Sandoz kelis kartus, pirma reikia pasitarti su gydytoju tik po to toliau vartoti vaisto. Nevartojus Clozapine Sandoz daugiau negu dvi paras iš eilės, vėl pradėjus gydymą šiuo vaistu, iš pradžių būtina vartoti mažesnę dozę, toliau ją galima laipsniškai didinti remiantis Jūsų gydytojo instrukcija.

Nustojus vartoti Clozapine Sandoz Nenutraukite vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti nutraukimo simptomai, tokie kaip dalykų, kurių nėra, matymas (haliucinacijos), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tam, kad šie simptomai pasireikštų kiek galima rečiau, gydymą Clozapine Sandoz reikia nutraukti iš lėto (žr. taip pat "Gydymo trukmė").

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gydymo Clozapine Sandoz metu gali atsirasti kraujo sutrikimų, todėl yra svarbu reguliariai atlikti Jūsų kraujo tyrimą. Per pirmąsias 18  gydymo savaičių šį patikrinimą reikia daryti kas savaitę, paskui per visą gydymą ne rečiau kaip kartą per mėnesį ir, visiškai baigus gydymą Clozapine Sandoz, dar 4 savaites. Vykdykite šį paskyrimą dėl tikrinimo. Atsiradus į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, gerklės skausmas ar odos blyškumas arba odoje pastebėjus kraujosruvų, būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. Jeigu anksčiau Jūs buvote nutraukęs gydymą Clozapine Sandoz dėl kraujo pokyčių, vėl pradėti vartoti šio vaisto negalima.

Clozapine Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio atvejai gali būti: - labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų); - dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų); - nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų); - reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų); - labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: - baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija, leukocitozė); - baltųjų kraujo ląstelių stoka ir su ja susijęs imlumo infekcijai padidėjimas (leukopenija). Nedažni Sunkus kraujo sutrikimas (agranulocitozė. Šio sutrikimo simptomai yra staigus temperatūros padidėjimas, stiprus gerklės skausmas ir burnos išopėjimas). Nors nutraukus gydymą paprastai šis sutrikimas išnyksta, agranlocitozės gali sukelti sepsį ir gali būti mirtina. Kadangi neleidžiant atsirasti gyvybei pavojingai agranulocitozei būtinas neatidėliotinas vaisto vartojimo nutraukimas, privaloma reguliariai daryti kraujo tyrimą (nustatyti baltųjų kraujo ląstelių kiekybinę sdėtį). Reti Raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas. Labai reti - Kraujo plokštelių trūkumas, susijęs su mėlynėmis ir polinkiu į kraujavimą (trombocitopenija); - Kraujo plokštelių skaičiaus padidėjimas. Endokrininiai sutrikimai Reti Hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas. Labai reti Hormonų išskyrimo iš antinksčių padidėjimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Kūno svorio padidėjimas Reti - Gliukozės toleravimo sutrikimas. - Cukrinis diabetas. Labai reti - Troškulys, pykinimas, snaudulys, dažnas, kvėpavimas ir būdingas iškvepiamo oro kvapas gali rodyti pacientų, sergančių cukriniu diabetu, apsinuodijimą rūgštimi (ketoacidozę). - Gilus, gyvybei pavojingas sąmonės netekimas sergant cukriniu diabetu. - Didelis cukraus perteklius kraujyje. - Per didelė trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje. - Per didelė cholesterolio koncentracija kraujyje. Psichikos sutrikimai Reti - Neramumas. - Susijaudinimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni - Snaudulys / raminamasis poveikis. - Raminamasis poveikis. - Galvos svaigimas. Dažni - Vaizdo ryškumo sumažėjimas. - Galvos skausmas. - Drebulys. - Stingulys. - Negalėjimas išlikti toje pačioje padėtyje kiek nors laiko. - Nevalingi, bet koordinuoti trūkčiojimai. - Traukuliai/konvulsijos/raumenų trūkčiojimas. Reti - Sumišimas - Fizinės būklės, apsinuodijimo ar medikamento nutraukimo sukeltas įtūžis (kliedesys). Labai reti Neurologinis sutrikimas, kuriam būdingi nevalingi veido ir žandikaulio judesiai (vėlyvoji diskinezija). Širdies sutrikimai Labai dažni Padažnėjęs širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija). Dažni Elektrokardiogramos pokyčiai. Nedažni Širdies raumens uždegimas (miokarditas). Reti - Staigaus kraujospūdžio sumažėjimo sukeltas kolapsas. - Širdies ritmo sutrikimas (aritmija / skilvelių aritmija). - Širdies maišelio uždegimas (perikarditas). Labai reti - Širdies raumens sutrikimai (kardiomiopatija). - Širdies sustojimas. - Širdies problemos (QT intervalo pailgėjimas, Torsades de pointes). Kraujagyslių sutrikimai Dažni - Kraujo spaudimo padidėjimas. - Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, pvz., greitai pakeitus kūno padėtį iš gulimos ar sėdimos į stovimą, kartais susijęs su galvos svaigimu (ortostatinė hipotenzija). - Staigus, laikinas sąmonės išnykimas. Reti - Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti Dusulys. Skysčio susikaupimas krūtinės ląstoje. Labai reti Kvėpavimo slopinimas/ sustojimas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni - Vidurių užkietėjimas. - Padidėjęs seilėtekis. Dažni - Pykinimas. - Vėmimas. - Apetito netekimas. - Burnos džiūvimas. Reti Rijimo sutrikimas. Labai reti - Paausinių liaukų padidėjimas. - Žarnų nepraeinamumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Reti - Kepenų uždegimas (hepatitas). - Odos ar akių pageltimas, susijęs su tulžies sąstoviu. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą. - Ūmus kasos uždegimas, susijęs su stipriu viršutinės pilvo dalies skausmu, plintančiu į nugarą, pykinimu ir vėmimu. Labai reti Labai greitas kepenų audinio žuvimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti Odos reakcijos. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti Kelių serozinių dangalų uždegimas (poliserozitas). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni Nevalingas šlapinimasis. Pasunkėjęs šlapinimasis. Labai reti Inkstų uždegimas, susijęs su krauju šlapime, karščiavimu ir šonų skausmu. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti Nenormaliai užsitęsusi skausminga varpos erekcija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni - Nuovargis. - Karščiavimas. - Prakaitavimo ir kūno temperatūros reguliavimo sutrikimas, nedidelis temperatūros padidėjimas. Nedažni Dėl neuroleptikų vartojimo atsiradusi pavojinga sveikatos būklė, kuri gali pasireikšti raumenų įsitempimu, nenustygstamumu (stipriu poreikiu judėti), aukšta temperatūra, prakaitavimu, seilėtekiu ir sąmonės pritemimu (piktybinis neurolepsinis sindromas). Jeigu atsiranda šių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Labai reti Neaiškios priežasties sukelta staigi mirtis. Tyrimai Reti Fermento kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje (būna padidėjęs esant bet kokios formos raumenų pažeidimui).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Clozapine Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clozapine Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clozapine Sandoz sudėtis Veiklioji medžiaga yra klozapinas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg klozapino. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, povidonas K25, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Clozapine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Clozapine Sandoz tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos su išdėstytu dobilo lapu iš abejų pusių, todėl jas galima lengvai padalyti į ketvirčius.

Tabletės yra supakuotos į dvisluoksnes juosteles. Jos yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20, 28, 30, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 10 x 50 arba 100 x 50 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Austrija CLOZAPIN "HEXAL" 25 mg Tabletten CLOZAPIN "HEXAL" 50 mg Tabletten CLOZAPIN "HEXAL" 100 mg Tabletten Belgija Clozapine Sandoz 25 mg tabletten Clozapine Sandoz 50 mg tabletten Clozapine Sandoz 100 mg tabletten Estija Clozapine Sandoz 25 mg Clozapine Sandoz 50 mg Clozapine Sandoz 100 mg Vokietija Clozapin Sandoz 25 mg Tabletten Clozapin Sandoz 50 mg Tabletten Clozapin Sandoz 100 mg Tabletten Danija Clozapin HEXAL Suomija Clozapin HEXAL Graikija Clozapin/Sandoz Vengrija Clozapin Sandoz 25 mg tabletta Clozapin Sandoz 50 mg tabletta Clozapin Sandoz 100 mg tabletta Airija Clozin 25 mg Tablets Clozin 50 mg Tablets Clozin 100 mg Tablets Italija CLOZAPINA HEXAL 25 mg compresse CLOZAPINA HEXAL 100 mg compresse Latvija Clozapine Sandoz 25 mg tabletes Clozapine Sandoz 50 mg tabletes Clozapine Sandoz 100 mg tabletes Lietuva Clozapine Sandoz 100 mg tabletės Nyderlandai Clozapine Sandoz 25 mg, tabletten 25 mg Clozapine Sandoz 50 mg, tabletten 50 mg Clozapine Sandoz 100 mg, tabletten 100 mg Norvegija Clozapin HEXAL Slovėnija Clozalux 25 mg tablete Clozalux 50 mg tablete Clozalux 100 mg tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-29