Climara

1. KAS YRA CLIMARA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Climara yra transderminis pleistras pakaitinei hormonų terapijai (PHT).

Climara pleistruose yra estrogeno estradiolio, identiško natūraliam žmogaus estradioliui. Iš pleistro estradiolis absorbuojasi į kraujo apytaką.

Klimakteriniu laikotarpiu estradiolio gamyba kiaušidėse mažėja. Nors klimaksas yra natūralus gyvenimo laikotarpis, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, kurie susiję su laipsnišku kiaušidžių gaminamų hormonų kiekio mažėjimu. Be to, mažėjant šių hormonų, kai kurioms moterims vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu retėja kaulai (pasireiškia menopauzės osteoporozė).

Climara pakeičia hormoną estradiolį, kurio organizmas jau nebegamina. Estradiolis apsaugo arba slopina nerimą keliančius klimakterinio laikotarpio simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, taip pat nevalingą šlapinimąsi, makšties sausumą, peršėjimą ir skausmą lytiškai santykiaujant.

Jei jūsų gimda nepašalinta (neatlikta histerektomija), gydytojas jums paskirs kitą hormoną – progestageną – vartoti kartu su Climara.

Kai kurioms moterims vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė; tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jeigu reikės, jums gali būti paskirtas Climara osteoporozės profilaktikai. Gydytojas jums tai paaiškins išsamiau.

Kam Climara vartojamas Climara yra pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatas, vartojamas klimakteriniams negalavimams, pasireiškiantiems pasibaigus mėnesinėms arba pašalinus kiaušides, gydyti. Be to, šis vaistas vartojamas, kad vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu nepasireikštų kaulų liga, vadinama menopauzės osteoporoze.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLIMARA

Climara vartoti negalima, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Climara vartoti negalima:

• jeigu Jūs esate nėščia ar žindote kūdikį, ( jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties, ( jeigu yra arba įtariamas krūties vėžys, ( jeigu yra arba įtariami kiti piktybiniai navikai, kuriuos veikia lytiniai hormonai, • jeigu yra negydyta gimdos gleivinės hiperplazija, ( jeigu yra ar buvo kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai), ( jeigu neseniai buvo širdies priepuolis ir (arba) insultas, ( jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija) trombozė (susidaręs kraujo krešulys), • jeigu yra porfirija (kepenų fermentų liga), ( jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Climara medžiagai (žr. "Climara sudėtis").

Jei kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Climara, iškart liaukitės jį vartoti ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Climara?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus ir prieš skirdamas vaistą, ir periodiškai gydymo laikotarpiu.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Climara Gydytojas aptars su jumis Climara vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 30–40 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Climara nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama PHT, Jūsų sveikatą atidžiai stebės gydytojas. Jis apie tai paaiškins išsamiau. Todėl, jei kuri nors iš toliau išvardytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdama vartoti Climara, pasakykite gydytojui.

( Jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi ir gali būti dar didesnis, jeigu: - jums ar kam nors iš artimiausių Jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė; - turite antsvorio; - yra išsiplėtusių venų mazgų.

Jeigu Jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o Jūs jau vartojate Climara, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar priverstinio nejudrumo laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus.

( Jeigu yra gimdos fibroidų; ( Jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti); ( Jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga; ( Jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta; ( Jeigu Jūs sergate diabetu; ( Jeigu padidėjęs kraujospūdis; ( jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių; ( Jeigu Jūs sergate epilepsija; ( Jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga); ( Jeigu Jūs sergate astma; ( Jeigu Jūs sergate migrena; ( Jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze); ( Jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimine liga); ( Jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga); ( Jeigu Jums būna epizodų, kai sutinsta kai kurios kūno dalys, pvz., plaštakos, pėdos, veidas, kvėpavimo takai (paveldima angioneurozinė edema). Climara sudėtyje esantis hormonas estradiolis gali sukelti arba pasunkinti paveldimos angioneurozinės edemos simptomus.

PHT ir vėžys

• Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Jei gimda nepašalinta, vien estrogenais kaip Climara gydyti negalima. Kartu su estrogenu reikia vartoti ir progestogeną. Gydytojas tai Jums patars.

Jei vartojant Climara Jums dažnai ir nereguliariai arba nuolat kraujuoja iš makšties, pasakykite apie tai gydytojui.

• Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis po kelerių pakaitinės hormonų terapijos (PHT) metų šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus PHT, padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta. Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

PHT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

• Kiaušidžių vėžys

Vienu tyrimu nustatyta, kad moterys, daugiau kaip 10 metų gydytos estrogenais, šiek tiek dažniau serga kiaušidžių vėžiu, tačiau 15 kitų tyrimų analizės duomenys tokio pavojaus nerodė. Taigi šios pakaitinės terapijos įtaka kiaušidžių vėžio atsiradimui kol kas neaiški.

• Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių yra Climara sudėtyje, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nustoti vartoti Climara Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių: ( pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas); ( paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas; ( staiga sutrinka rega arba klausa; ( prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Climara atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedelsdama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį: – kraujo atkosėjimas; – neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas; – staiga atsiradęs dusulys; – alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Climara, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šalutinio poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Nevartokite geriamųjų vaistų nuo pastojimo. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju, kaip išvengti nėštumo.

Kai kurie vaistai gali slopinti PHT poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas). Gydytojui, kuris jums skiria PHT, visada pasakykite, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, išrašančiam Jums kitų vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Climara.

Jeigu abejojate dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos pakaitinei hormonų terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.

PHT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Climara.

3. KAIP VARTOTI CLIMARA

Jei dabar nevartojate pakaitinės hormonų terapijos, galite nedelsdama pradėti vartoti Climara.

Jei jau vartojate kitus pakaitinės hormonų terapijos vaistus, pradėkite vartoti Climara, kai tik juos baigsite, arba kada gydytojas nurodys.

Jei gimda nepašalinta (histerektomija neatlikta), gydytojas paskirs Jums kitą hormoną (progestageną) ir paaiškins, kaip jį vartoti.

• Vartojimo būdas

Pleistras klijuojamas ant švarios sausos odos, geriausia – ant liemens arba sėdmenų. Climara negalima klijuoti ant krūtų ar netoli jų. Oda klijavimo vietoje turi būti neriebaluota, nepažeista ir nesudirginta. Reikia vengti klijuoti juosmens srityje, nes glaudūs drabužiai gali nuplėšti pleistrą.

Išimkite pleistrą iš pakuotės. Nuimkite apsauginį lapelį. Pleistrą iškart klijuokite – stipriai prispauskite delnu maždaug dešimčiai sekundžių. Žiūrėkite, kad pleistras gerai priglustų, ypač kraštuose.

Priklijuotą pleistrą laikykite 7 dienas, paskui nuimkite ir pakeiskite nauju, tačiau klijuokite jį kitoje vietoje.

Jei pleistras gerai priklijuotas, galite normaliai maudytis vonioje arba po dušu, tačiau labai karštame vandenyje arba saunoje pleistras gali atšokti.

Nors dažniausiai pleistrai klijuojami be pertraukos, galbūt gydytojas patars tai daryti cikliškai – klijuoti 3 savaites iš eilės, paskui daryti 7 dienų pertrauką.

Moterims, kurių gimda nepašalinta, baigus vartoti papildomą hormoną progestageną, dažniausiai po 2–3 dienų pradeda kraujuoti iš makšties.

Laikykitės šios vartojimo instrukcijos, kitaip Climara nepakankamai veiks!

Pamiršus pavartoti Climara

Jei pleistras nukrito nepraėjus 7 dienoms, jį galima vėl priklijuoti. Jei tai nepavyksta, galite klijuoti naują pleistrą. Pastaruoju atveju jį reikia laikyti priklijuotą likusias 7 dienų periodo dienas.

Jei užmiršote pakeisti pleistrą, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Naują pleistrą klijuokite po įprastinio 7 dienų periodo.

Jei pametėte pleistrą arba pamiršote jį pakeisti kelias dienas, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Pavartojus per didelę Climara dozę

Nors perdozavimas mažai tikėtinas, gali pasireikšti šleikštulys ir vėmimas, o pašalinus pleistrą gali šiek tiek kraujuoti iš makšties. Perdozavimo specialiai gydyti nereikia, bet, jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Climara, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas ar atsirasti tepių išskyrų, padidėti krūtys arba galite justi jų tempimą. Šie reiškiniai dažniausiai būna laikini ir toliau gydantis praeina.

Toliau pateikiamoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos atliekant klinikinius tyrimus ir jau pateikus vaistą į rinką.

Organų sistema Nepageidaujamos reakcijos, Nepageidaujam nustatytos klinikiniais tyrimais os reakcijos, nustatytos pateikus vaistą į rinką Dažnos Nedažnos (( 1/100, (( 1/1000, < 1/100) < 1/10) Bendrieji Skausmas Nuovargis, - sutrikimai ir nenormalūs vartojimo vietos laboratorinių pažeidimai tyrimų rezultatai1, astenija1, karščiavimas1, gripo sindromas1, bendras negalavimas1 Širdies - Širdies plakimas, - sutrikimai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)1 Kraujagyslių Migrena, paviršinis sutrikimai venų uždegimas (flebitas)1 Virškinimo Pilvo pūtimas Padidėjęs apetitas, Pilvo trakto (meteorizmas), vidurių skausmas, sutrikimai pykinimas užkietėjimas, dujų virškinimo kaupimasis sutrikimas (pilvo (dispepsija)1, pūtimas), viduriavimas1, cholestazinė tiesiosios žarnos gelta sutrikimai1 Metabolizmo ir Tinimas, svorio Padidėjęs - mitybos padidėjimas cholesterolio sutrikimai kiekis kraujyje (hipercholesterolem ija)1 Kraujo ir - Raudonas bėrimas limfinės (purpura)1 sistemos sutrikimai Skeleto, raumenų - Sąnarių sutrikimai, ir jungiamojo mėšlungis audinio sutrikimai Kvėpavimo - Dusulys1, sloga sistemos, (rinitas)1 krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nervų sistemos Depresija, Nerimas, nemiga, sutrikimai galvos apatija, nuotaikos svaigimas, kitimas, sutrikęs nervingumas, gebėjimas liguistas susikaupti, mieguistumas parestezija (letargija), (dilgčiojimas galvos skausmas, kojose), pakitęs sustiprėjęs lytinis potraukis, prakaitavimas, euforija1, karščio pylimas drebulys1, sudirginimas1 Odos ir poodinio Klijavimo vietos Spuogai, plikimas, Kontaktinis audinio niežulys, odos sausumas, odos sutrikimai bėrimas gerybinis krūtų uždegimas navikas, krūtų (dermatitas), padidėjimas, krūtų alerginis jautrumas, nagų odos pokyčiai1, odos uždegimas mazgeliai1, (egzema), plaukuotumas1 krūtų skausmas Inkstų ir Padažnėjęs ir šlapimo takų primygtinis noras sutrikimai šlapintis, šlapimo nelaikymas1, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas)1, šlapimo spalvos pokyčiai1, kraujas šlapime (hematurija)1 Lytinės sistemos Mėnesinių Gerybinis gimdos Gerybiniai ir krūties sutrikimas, navikas, gimdos jungiamojo sutrikimai makšties gleivinės audinio išskyros, vulvos išvešėjimas gimdos ir makšties (hiperplazija), navikai pokyčiai gimdos sutrikimai1 (fibromos) Akių sutrikimai - Regos sutrikimas1, akių sausumas1

1 Nustatyti pavieniai atvejai.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema (kai būna kai kurių kūno dalių, pvz., plaštakų, pėdų, veido, kvėpavimo takų tinimo epizodų), Climara sudėtyje esantis hormonas estradiolis gali sukelti arba pasunkinti šios ligos simptomus (taip pat žr. 2 skyriaus "Kas žinotina prieš vartojant Climara", poskyrį "Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis").

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

KAIP LAIKYTI CLIMARA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Praplėšus apsauginį maišelį, transderminį pleistrą vartoti tuojau pat.

Panaudoto pleistro sudėtyje lieka nemažas estradiolio kiekis, kuris, patekęs į aplinkos vandenis, gali sukelti žalingą poveikį. Todėl panaudotus pleistrus reikia rūpestingai tvarkyti. Visus panaudotus ar nereikalingus nepanaudotus pleistrus reikia sulenkti per pusę lipniąja puse į vidų ir išmesti į kietųjų atliekų šalinimo sistemą. Pleistrų negalima išmesti į kanalizaciją ar į skystųjų atliekų šalinimo sistemą.

6. KITA INFORMACIJA

Climara sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra estradiolis (estradiolio hemihidrato pavidalu). Kiekviename 12,5 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 3,8 mg estradiolio, atitinkančio 3,9 mg estradiolio hemihidrato; per 24 valandas iš pleistro atpalaiduojama 50 mikrogramų estradiolio . - Pagalbinės medžiagos yra etilo oleatas, izopropilo miristatas, glicerolio monolauratas, izooktilo akrilato, akrilamido ir vinilo acetato kopolimeras.

Climara išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pleistrai ovalo formos, permatomi, dvisluoksniai. Išorinis sluoksnis ( skaidri polietileno plėvelė, vidinis – estradiolio prisotinta akrilato lipnioji medžiaga. Šis sluoksnis apsaugotas poliesterio plėvele, kuri prieš klijuojant nuplėšiama.

Kiekvienas transderminis pleistras supakuotas į atskirą daugiasluoksnį maišelį. Dėžutėje yra 4 transderminiai pleistrai.

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas Schering GmbH & Co. Productions KG D-99427 Weimar, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų 68A, LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20