Climara

Climara 25 mikrogramai / 24 valandoms transderminis pleistras Estradiolis

- Veiklioji medžiaga yra estradiolis. - Pagalbinės medžiagos yra etilo oleatas, izopropilo miristatas, glicerolio monolauratas, izooktilo akrilato, akrilamido ir vinilo acetato kopolimeras.

Registravimo liudijimo turėtojas: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija Gamintojas: Schering GmbH & Co. Productions KG, D-99427 Weimar, Vokietija

1. KAS YRA CLIMARA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Climara yra transderminis pleistras hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT).

Climara 25: 6,5 kvadratinio centimetro pleistras, kuriame yra 1,79 mg estradiolio (atitinkančio 2,04 mg estradiolio hemihidrato), atpalaiduoja 25 mikrogramus estradiolio per 24 valandas.

Kaip išleidžiamas Climara ? 6,5 cm2 ploto Climara 25 mikrogramai / 24 valandoms pleistrai išleidžiami apsauginiuose paketėliuose. Jie supakuoti dėžutėje po keturis arba dvylika pleistrų.

Kaip Climara veikia? (Vaisto savybės) Climara pleistruose yra estrogeno estradiolio, identiško natūraliam žmogaus estradioliui. Iš pleistro estradiolis absorbuojasi į kraujo apytaką.

Klimakteriniu laikotarpiu estradiolio gamyba kiaušidėse mažėja. Nors klimaksas yra natūralus gyvenimo laikotarpis, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, kurie susiję su laipsnišku kiaušidžių gaminamų hormonų mažėjimu. Be to, mažėjant šių hormonų kai kurioms moterims vėliau retėja kaulai (pasireiškia menopauzės osteoporozė).

Climara pakeičia hormoną estradiolį, kurio organizmas jau nebegamina. Estradiolis apsaugo arba slopnina nerimą keliančius klimakterinio laikotarpio simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, taip pat nevalingą šlapinimąsi, makšties sausumą, peršėjimą ir skausmą lytiškai santykiaujant.

Jei jūsų gimda nepašalinta (neatlikta histerektomija), gydytojas jums paskirs kitą hormoną – progestageną – vartoti kartu su Climara.

Nuo ko Climara vartojamas Climara yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatas, vartojamas klimakteriniams negalavimams, pasireiškiantiems pasibaigus mėnesinėms arba pašalinus kiaušides, gydyti.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLIMARA

Climara vartoti draudžiama, jeigu jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Climara vartoti draudžiama:

• jeigu Jūs esate nėščia ar žindote kūdikį, ( jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties, ( jeigu yra arba įtariamas krūties vėžys, ( jeigu yra arba įtariami kiti piktybiniai navikai, kuriuos veikia lytiniai hormonai, ( jeigu yra ar buvo kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai), ( jeigu neseniai buvo širdies priepuolis ir (arba) insultas, ( jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija) trombozė (susidaręs kraujo krešulys), ( jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Climara medžiagai (žr. "Sudėtis").

Jei kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Climara, iškart liaukitės jį vartoti ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Climara?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Climara Gydytojas aptars su jumis Climara vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 30-40 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Climara nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama HPT, pacientės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

( jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus. Šis pavojus didėja su amžiumi ir gali būti dar didesnis, jeigu: - jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė; - turite antsvorio; - yra išsiplėtusių venų mazgų. Jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Climara, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus. ( Jeigu yra gimdos fibroidų; ( jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti); ( jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga; ( jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta; ( jeigu sergate diabetu; ( jeigu padidėjęs kraujospūdis ( jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių; ( jeigu sergate epilepsija; ( jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga); ( jeigu sergate astma; ( jeigu sergate migrena; ( jeigu sergate paveldima liga porfirija; ( jeigu sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze); ( jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimime liga); ( jeigu sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

• Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Jei gimda nepašalinta, vien estrogenais kaip Climara gydyti negalima. Kartu su estrogenu reikia vartoti ir progestogeną. Gydytojas tai jums patars.

Jei vartojant Climara jums dažnai ir nereguliariai arba nuolat kraujuoja iš makšties, pasakykite apie tai gydytojui.

• Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta. Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

• Kiaušidžių vėžys

Vienu tyrimu nustatyta, kad moterys, daugiau kaip 10 metų gydytos estrogenais, šiek tiek dažniau serga kiaušidžių vėžiu, tačiau 15 kitų tyrimų analizės duomenys tokio pavojaus nerodė. Taigi šio pakeičiamojo gydymo įtaka kiaušidžių vėžio atsiradimui kol kas neaiški.

• Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Climara sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Climara vartojimą Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

( pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas); ( paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas; ( staiga sutrinka rega arba klausa; ( prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Climara atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedeldama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

– kraujo atkosėjimas; – neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas; – staiga atsiradęs dusulys; – alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Climara, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šalutinio poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Nevartokite geriamųjų vaistų nuo pastojimo. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju, kaip išvengti nėštumo.

Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas). Gydytojui, kuris jums skiria HPT, visada pasakykite, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, išrašančiam jums kitų vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Climara.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.

HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Climara.

3. KAIP VARTOTI CLIMARA

Jei dabar nevartojate hormonų pakeičiamosios terapijos, galite nedelsdama pradėti vartoti Climara.

Jei jau vartojate kitus hormonų pakeičiamosios terapijos vaistus, pradėkite vartoti Climara, kai tik juos baigsite, arba kada gydytojas nurodys.

Jei gimda nepašalinta (histerektomija neatlikta), gydytojas paskirs jums kitą hormoną (progestageną) ir paaiškins, kaip jį vartoti.

• Vartojimo būdas

Pleistras klijuojamas ant švarios sausos odos, geriausia – ant liemens arba sėdmenų. Climara negalima klijuoti ant krūtų ar netoli jų. Oda klijavimo vietoje turi būti neriebaluota, nepažeista ir nesudirginta. Reikia vengti klijuoti juosmens srityje, nes glaudūs drabužiai gali nuplėšti pleistrą.

Išimkite pleistrą iš pakuotės. Nuimkite apsauginį lapelį. Pleistrą iškart klijuokite – stipriai prispauskite delnu maždaug 10 sekundžių. Žiūrėkite, kad pleistras, ypač jo kraštai, gerai priglustų.

Priklijuotą pleistrą laikykite 7 dienas, paskui nuimkite ir pakeiskite nauju, tačiau klijuokite jį kitoje vietoje.

Jei pleistras gerai priklijuotas, galite normaliai maudytis vonioje arba po dušu, tačiau labai karštame vandenyje arba saunoje pleistras gali atšokti.

Nors dažniausiai pleistrai klijuojami be pertraukos, galbūt gydytojas patars tai daryti cikliškai – klijuoti 3 savaites iš eilės, paskui daryti 7 dienų pertrauką.

Moterims, kurių gimda nepašalinta, baigus vartoti papildomą hormoną progestageną, dažniausiai po 2–3 dienų pradeda kraujuoti iš makšties.

Laikykitės šios vartojimo instrukcijos, kitaip Climara nepakankamai veiks!

Pamiršus pavartoti Climara

Jei pleistras nukrito nepraėjus 7 dienoms, galite jį vėl priklijuoti. Jei tai nepavyksta, galite klijuoti naują pleistrą. Pastaruoju atveju jį reikia laikyti likusias dienas.

Jei užmiršote priklijuoti pleistrą iš naujo, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Naują pleistrą klijuokite po įprastinio 7 dienų laikotarpio.

Jei neprisiklijavote pleistro kelias dienas, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Pavartojus per didelę Climara dozę

Nors perdozavimas mažai tikėtinas, gali pasireikšti šleikštulys ir vėmimas, o pašalinus pleistrą gali šiek tiek kraujuoti iš makšties. Perdozavimo specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

• Sunkūs šalutiniai reiškiniai

Sunkūs padariniai, susiję su Climara vartojimu, yra aprašyti skyriuje "Kokių reikia atsargumo priemonių?" ("PTH ir vėžys", "Kada nedelsiant liautis vartoti Climara?"). Dar kartą perskaitykite šį skyrių, o jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Kiti galimi šalutiniai reiškiniai

Kaip ir visi vaistai, Climara gali sukelti šalutinių reiškinių. Kai kurioms moterims Climara gali šiek tiek dirginti odą klijavimo vietoje. Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali pasireikšti šioks toks kraujavimas iš makšties neįprastu laiku ir padidėti ar pasidaryti jautrios krūtys. Tai dažniausiai yra laikinas dalykas ir praeina toliau gydantis. Jei šie reiškiniai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Be to, gali pasireikšti toliau aprašomas nepageidaujamas poveikis.

• Šlapimo takų ir lytinės sistemos sutrikimai Gimdos fibroidinių mazgų padidėjimas, makšties išskyrų pokyčiai.

• Virškinimo trakto sutrikimai Šleikštulys, vėmimas, skrandžio arba pilvo skausmas, pilvo pūtimas, cholestazinė gelta.

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai Sustiprėjusi odos pigmentacija, ypač veido (rudmė), kuri gali nepraeiti. Kartais gali pasireikšti alerginis kontaktinis dermatitas, niežulys po uždegimo ir išplitusi egzantema (odos išbėrimas).

• Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, migrena, svaigimas.

• Bendri sutrikimai Kūno svorio kitimas, paveldimos ligos, vadinamos porfirija, pasunkėjimas, tinimas, pakitęs lytinis potraukis, mėšlungis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CLIMARA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Išimkite iš apsauginio paketėlio tik prieš pat klijuodama.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Panaudotas pleistras vis dar turi tam tiktą kiekį estradiolio, kuris patekęs į vandens aplinką, gali pakenkti. Todėl panaudotą pleistrą sunaikinkite tinkamai. Kiekvieną panaudotą ar nepanaudotą pleistrą sulenkite per pusę, lipnų sluoksnį suspauskite kartu ir išmeskite į kietoms atliekoms skirtą atliekų rinktuvą. Nemeskite panaudotų pleistrų į unitazą ar skystų atliekų sunaikinimo sistemą.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Bayer" Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-19