Clexane

1. KAS YRA CLEXANE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clexane yra antitrombozinis vaistas priklausantis heparinų grupės preparatams.

Vaistinį preparatą Clexane gali skirti tik gydytojas. Šis vaistas vartojamas: - kad po operacijos nesusidarytų kraujo krešulių venose; - kad venose nesusidarytų kraujo krešulių pacientams, nevaikščiojantiems dėl lėtinių terapinių ligų (širdies nepakankamumo, kvėpavimo nepakankamumo, sunkių infekcijų, reumatinių ligų) paūmėjimo; - susidarius krešulių giliosiose venose; - kad nesusidarytų krešulių kraujo valymo aparate procedūros metu; - sutrikusios širdies kraujotakos sukeltam širdies skausmui ir širdies priepuoliui gydyti (kartu su aspirinu); - ūminiam širdies priepuoliui, kai pakyla ST segmentas (atsiranda tam tikras pokytis elektrokardiogramoje), gydyti, įskaitant ir tuos pacientus, kurie bus gydomi vaistais, ir tuos, kuriems per odą įvedus kateterį bus plečiama vainikinė kraujagyslė (atliekama perkutaninė transliuminalinė vainikinių arterijų procedūra).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLEXANE

Clexane vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enoksaparino natrio druskai, heparinui, kitiems švirkščiamiesiems krešėjimo slopinamiesiems vaistams, benzilo alkoholiui arba bet kuriai pagalbinei Clexane medžiagai; - jeigu vyksta gausus kraujavimas; - pacientams, kuriems yra didelį kraujavimo pavojų kelianti būklė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo pavojus: jei sutrikęs kraujo krešėjimas arba labai padidėjęs nekontroliuojamas kraujospūdis; sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar kitokiu šių organų pažeidimu, galinčiu sukelti kraujavimą, sergantiems diabetine retinopatija (cukrinio diabeto sukelta akių liga); neseniai ištiktiems išeminio insulto; po neseniai atliktos nervų sistemos ar akių operacijos; - jei heparinas arba panašiai veikiantis vaistas buvo sukėlęs trombocitų skaičiaus sumažėjimą. - Clexane nerekomenduojamas pacientams, kurių širdies vožtuvai protezuoti; - pacientas, kuriam buvo sukelta nejautra vaistu, sušvirkštu į stuburą, arba atlikta stuburo punkcija, turėtų nedelsdamas informuoti gydytoją, pajutęs skausmą nugaros viduryje, kojų nejautrą ar silpnumą, pilvo pūtimą ar stiprų skausmą, prasidėjus vėmimui, užkietėjus viduriams, taip pat pasunkėjus šlapinimuisi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai atsargiai ir tik būtiniausiais atvejais gydytojas gali skirti Clexane kartu su kitais vaistais, kurie didina kraujavimo pavojų, pvz., kitais slopinančiais krešėjimą, tirpinančiais krešulius, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (aspirinu, ketorolaku ir kt.), dekstranu 40, tiklopidinu, klopidogreliu, sisteminio poveikio gliukokortikoidais (uždegimą slopinančiais antinksčių hormonais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Clexane vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo metu Clexane vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebos vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clexane medžiagas Preparato sudėtyje yra 45 mg benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.

3. KAIP VARTOTI CLEXANE

Clexane visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą švirkščia gydytojas arba medicinos sesuo.

Įprastinė dozė - kad po operacijos nesusidarytų kraujo krešulių venose – 2 000 anti-Xa TV arba 4 000 anti-Xa TV 1 kartą per parą; - kad nesusidarytų kraujo krešulių venose pacientams, nevaikščiojantiems dėl ūminių terapinių ligų – 4 000 anti-Xa TV 1 kartą per parą; - susidarius krešulių giliosiose venose – 150 anti-Xa TV/kg 1 kartą per parą arba po 100 anti-Xa TV/kg 2 kartus per parą; - kad nesusidarytų krešulių kraujo valymo aparate procedūros metu – 100 anti-Xa TV/kg; - sutrikusios širdies kraujotakos sukeltam širdies skausmui ir širdies priepuoliui gydyti – po 100 anti-Xa TV/kg kas 12 val. - ūminiam širdies priepuoliui, kai pakyla ST, gydyti: sušvirkščiama vienkartinė 3 000 anti-Xa TV dozė į veną bei 100 anti-Xa TV/kg kūno svorio po oda, o vėliau kas 12 valandų po oda švirkščiama 100 anti-Xa TV/kg kūno svorio (pirmosios dvi dozės negali būti didesnės kaip 10000 anti-Xa TV, vėliau švirkščiama 100 anti-Xa TV/kg kūno svorio).

Senyvi bei inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai Dozę parinks gydytojas.

Vaikams Clexane nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Gydymo trukmę parenka gydytojas.

Vartojimo metodas Ūminiam širdies priepuoliui, kai pakyla ST, gydyti ligoninėje – vaisto iš pradžių švirkščiama į veną, po to – po oda. Kitais atvejais Clexane švirkščiama giliai po oda (švirkščiant pacientas turėtų gulėti). Švirkščiama pakaitomis į kairę ir dešinę priekinę šoninę arba užpakalinę šoninę pilvo sienos dalį. Adata visu ilgiu vertikaliai įduriama į odos raukšlę, švelniai laikomą nykščiu ir rodomuoju pirštu. Kol vaistas nebaigtas švirkšti, odos raukšlės paleisti negalima. Baigus švirkšti, negalima masažuoti injekcijos vietos. Naudojant enoksaparino natrio druskos ampules arba buteliukus, švirkščiamas tūris tiksliai išmatuojamas graduotu švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata injekcijai po oda. Kad nesusidarytų krešulių kraujo valymo aparate, vaisto švirkščiama procedūros pradžioje į kontūro arterinę liniją.

Negalima švirkšti į raumenis.

Pavartojus per didelę Clexane dozę Jei manote, kad Jums buvo sušvirkšta per didelė Clexane dozė, nedelsdami praneškite gydytojui arba medicinos seseriai.

Pamiršus pavartoti Clexane Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clexane, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali prasidėti kraujavimas, ypač jei yra rizikos veiksnių, pvz., susižeidus arba kartu vartojant kai kuriuos kitus vaistus. Buvo atvejų, kai, enoksaparino natrio druskos vartojančiam pacientui sukėlus nejautrą vaistu, sušvirkštu į stuburo smegenų kanalą, arba atlikus stuburo punkciją, stuburo smegenyse susidarė kraujosruva, sukėlusi įvairaus sunkumo neurologinių sutrikimų, įskaitant ir ilgalaikį ar neišnykstantį paralyžių. Pirmosiomis šio vaisto vartojimo dienomis gali trumpam sumažėti trombocitų, ir susidaryti mėlynių, arba padidėti trombocitų, ir susidaryti kraujo krešulių, galinčių sutrikdyti organų ar galūnių kraujotaką. Injekcijos po oda vietoje gali atsirasti skausmas, kraujosruva, nestiprus suerzinimas ir (retai) kietų mazgelių, kurie po kelių dienų išnyksta. Pasitaiko retų odos vaskulito, susijusio su padidėjusio jautrumo reakcijomis, odos nekrozės atvejų. Be to, gali pasireikšti dilgėlinė, niežulys, paraudimas, pūslinis dermatitas (odos išbėrimas pūslėmis) ar sisteminių (anafilaksinių/anafilaktoidinių) alerginių reakcijų. Aprašyta besimptominio laikino trombocitų skaičiaus ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų, kalio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų. Neišnešiotų naujagimių gydymas preparatais, kuriuose yra konservanto benzilo alkoholio, buvo susijęs su mirtino "oro gaudymo sindromo" atsiradimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CLEXANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Pradėtą naudoti daugiadozį buteliuką laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas. Praskiestas iki 100 mg/10 ml arba 100 mg/50 ml koncentracijos 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu preparatas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, tinka vartoti 12 valandų.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clexane vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva), Clexane vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clexane sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra enoksaparino natrio druska. 1 ml yra 10 000 anti- Xa TV (atitinka 100 mg) enoksaparino natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis (15 mg/ml) ir injekcinis vanduo.

Clexane išvaizda ir kiekis pakuotėje Clexane injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. Tiekiamas 5 ml talpos bespalvio stiklo daugiadoziame buteliuke, užkimštame pilkai mėlynu kamščiu, uždengtas aliuminio dangteliu su nuplėšiamu tamsiai mėlynu plastikiniu uždoriu. Dėžutėje yra vienas daugiadozis buteliukas. Daugiadoziame buteliuke yra 3 ml tirpalo (30 000 anti-Xa TV enoksaparino natrio druskos).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas AVENTIS PHARMA, S.A.* Avda De Leganes, 62 28925 Alcorcon – Madrid Ispanija

* Sanofi-aventis grupės dalis.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija

Sanofi-aventis Zrt. Campona u.1. (Harbor Park) 1225 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT-09310 Tel. + 370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21