Clexane

1. KAS YRA CLEXANE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clexane yra antitrombozinis vaistas, priklausantis mažos molekulinės masės heparinų grupės preparatams.

Clexane gali skirti tik gydytojas. Šis vaistas vartojamas: - kad po operacijos nesusidarytų kraujo krešulių venose; - kad venose nesusidarytų kraujo krešulių pacientams, nevaikščiojantiems dėl lėtinių terapinių ligų (širdies nepakankamumo, kvėpavimo nepakankamumo, sunkių infekcijų, reumatinių ligų) paūmėjimo; - susidarius krešulių giliosiose venose; - kad nesusidarytų krešulių kraujo valymo aparate procedūros metu; - sutrikusios širdies kraujotakos sukeltam širdies skausmui ir širdies priepuoliui gydyti (kartu su aspirinu). Tik Clexane 6000 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Clexane 8000 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Clexane 10000 anti-Xa TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

- ūminiam širdies priepuoliui, kai pakyla ST segmentas (atsiranda tam tikras pokytis elektrokardiogramoje), gydyti, įskaitant ir tuos pacientus, kurie bus gydomi vaistais, ir tuos, kuriems per odą įvedus kateterį bus plečiama vainikinė kraujagyslė (atliekama transkutaninė vainikinių arterijų procedūra).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLEXANE

Clexane vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enoksaparino natrio druskai, heparinui, kitiems švirkščiamiesiems krešėjimą slopinamiesiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei Clexane medžiagai; - jeigu vyksta gausus kraujavimas; - pacientams, kuriems yra didelį kraujavimo pavojų kelianti būklė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo pavojus: jei sutrikęs kraujo krešėjimas arba labai padidėjęs nekontroliuojamas kraujospūdis; sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar kitokiu šių organų pažeidimu, galinčiu sukelti kraujavimą, sergantiems diabetine retinopatija (cukrinio diabeto sukelta akių liga); neseniai ištiktiems išeminio insulto; po neseniai atliktos nervų sistemos ar akių operacijos; - jei heparinas arba panašiai veikiantis vaistas buvo sukėlęs trombocitų skaičiaus sumažėjimą; - Clexane nerekomenduojamas pacientams, kurių širdies vožtuvai protezuoti; - pacientas, kuriam buvo sukelta nejautra vaistu, sušvirkštu į stuburą, arba atlikta stuburo punkcija, turėtų nedelsdamas informuoti gydytoją, pajutęs skausmą nugaros viduryje, kojų nejautrą ar silpnumą, pilvo pūtimą ar stiprų skausmą, prasidėjus vėmimui, užkietėjus viduriams, taip pat pasunkėjus šlapinimuisi.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai atsargiai ir tik būtiniausiais atvejais gydytojas gali skirti Clexane kartu su kitais vaistais, kurie didina kraujavimo pavojų, pvz., kitais slopinančiais krešėjimą, tirpinančiais krešulius, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (aspirinu, ketorolaku ir kt.), dekstranu 40, tiklopidinu, klopidogreliu, sisteminio poveikio gliukokortikoidais (uždegimą slopinančiais antinksčių hormonais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo metu Clexane vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebos vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas neveikia.

3. KAIP VARTOTI CLEXANE

Clexane visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Šį vaistą švirkščia gydytojas arba slaugytoja.

Įprastinė dozė - Kad po operacijos nesusidarytų kraujo krešulių venose: - kai tromboembolijos pavojus yra vidutinis, rekomenduojama švirkšti po oda 2000 anti-Xa TV arba 4000 anti-Xa TV 1 kartą per parą. Pirmoji dozė švirkščiama 2 val. prieš operaciją; - kai tromboembolijos pavojus yra didelis, rekomenduojama švirkšti po oda 4 000 anti-Xa TV 1 kartą per parą (pirmoji dozė švirkščiama 12 val. prieš operaciją) arba 3 000 anti-Xa TV 2 kartus per parą (pirmoji dozė švirkščiama 12-24 val. po operacijos). - Jums gali būti skirta mažesnė Clexane dozė, jei sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. - Kad nesusidarytų kraujo krešulių venose pacientams, nevaikščiojantiems dėl terapinių ligų – 4000 anti-Xa TV 1 kartą per parą po oda (6-14 dienų). - Susidarius krešulių giliosiose venose – 150 anti-Xa TV/kg 1 kartą per parą arba po 100 anti-Xa TV/kg 2 kartus per parą po oda (iki 10 dienų). - Kad nesusidarytų krešulių kraujo valymo (hemodializės) aparate procedūros metu – 100 anti-Xa TV/kg. Clexane švirkščiamas į kontūro arterinę liniją (vamzdelis, išeinantis iš kraujagyslės į kūno paviršių) hemodializės pradžioje. Nurodytos dozės pakanka 4 val. hemodializei. Esant reikalui, Jūsų gydytojas gali papildomai paskirti 50-100 anti-Xa TV/kg. - Sutrikusios širdies kraujotakos sukeltam širdies skausmui ir širdies priepuoliui gydyti – po 100 anti-Xa TV/kg kas 12 val. po oda Clexane paprastai skiriamas 2-8 dienas kartu su aspirinu. - Ūminiam širdies priepuoliui, kai pakyla ST segmentas širdies elektrokardiogramoje, gydyti: Jei Jums mažiau nei 75 metai - sušvirkščiama vienkartinė smūginė 3000 anti-Xa TV dozė į veną bei 100 anti-Xa TV/kg kūno svorio dozė po oda: - vėliau kas 12 valandų po oda švirkščiama 100 anti-Xa TV/kg kūno svorio (pirmosios dvi po oda švirkščiamos dozės negali būti didesnės kaip 10 000 anti-Xa TV kiekviena, vėliau po oda švirkščiama 100 anti- Xa TV/kg kūno svorio); - rekomenduojama gydymo trukmė – iki 8 dienų. Jei Jums daugiau nei 75 metai - švirkščiama 75 anti-Xa TV/kg kūno svorio dozė po oda 2 kartus per parą; - pirmosios dvi po oda švirkščiamos dozės negali būti didesnės kaip 10 000 anti-Xa TV kiekviena.

Senyvi bei inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai Dozę parinks gydytojas.

Gydymo trukmę parenka gydytojas.

Vartojimo būdas Ūminį širdies priepuolį, kai pakyla ST segmentas širdies elektrokardiogramoje, gydyti ligoninėje – vaisto iš pradžių švirkščiama į veną, po to – po oda. Kitais atvejais Clexane švirkščiama giliai po oda (švirkščiant pacientas turėtų gulėti). Kad nesusidarytų krešulių kraujo valymo aparate, vaisto švirkščiama procedūros pradžioje į kontūro arterinę liniją.

Injekcijos po oda technika Užpildytas vienkartinis švirkštas yra paruoštas naudoti. Jei naudojamas 2 000 anti-Xa TV arba 4 000 anti-Xa TV užpildytas švirkštas, tai prieš injekciją oro burbuliuko išstumti iš švirkšto negalima, kadangi gali sumažėti vaisto kiekis jame. Švirkščiama pakaitomis į kairę ir dešinę priekinę šoninę arba užpakalinę šoninę pilvo sienos dalį. Adata visu ilgiu vertikaliai įduriama į odos raukšlę, švelniai laikomą nykščiu ir rodomuoju pirštu. Kol vaistas nebaigtas švirkšti, odos raukšlės paleisti negalima. Baigus švirkšti, negalima masažuoti injekcijos vietos.

Smūginės injekcijos į veną technika (tik ūminio MISSTP atvejais) Enoksaparino natrio druska švirkščiama per intraveninę sistemą. Clexane negalima maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistais. Kad enoksaparino natrio druska nesusimaišytų su kitais vaistais, intraveninę sistemą prieš smūginę enoksaparino natrio druskos injekciją būtina praplauti pakankamu kiekiu fiziologinio ar gliukozės tirpalo, kad sistema būtų išvalyta nuo kitų vaistų. Enoksaparino natrio druską saugu švirkšti su fiziologiniu natrio chlorido (0,9 %) ar gliukozės 5 % vandeniniu tirpalu.

Negalima švirkšti į raumenis.

Pavartojus per didelę Clexane dozę

Jei manote, kad Jums buvo sušvirkšta per didelė Clexane dozė, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clexane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Gali prasidėti kraujavimas, ypač jei yra rizikos veiksnių, pvz., susižeidus arba kartu vartojant kai kuriuos kitus vaistus. Kraujuoti gali iš žaizdų, kraujo gali atsirasti šlapime. Galvos skausmas gali būti vienas iš kraujavimo smegenyse požymių (ypač po neseniai ištikusio išeminio insulto). Atsiradęs skausmingumas ir pilnumo jausmas pilvo srityje gali būti skrandžio ar žarnyno kraujavimo požymiai (ypač ligoniams, turėjusiems opą).

Buvo atvejų, kai, enoksaparino natrio druskos vartojančiam pacientui sukėlus nejautrą vaistu, sušvirkštu į stuburo smegenų kanalą, arba atlikus stuburo punkciją, stuburo smegenyse susidarė kraujosruva, sukėlusi įvairaus sunkumo neurologinių sutrikimų (skausmas nugaros vidurinėje linijoje, dilgčiojimas, tirpimas, raumenų silpnumas ir nejautra, ypač apatinėje kūno dalyje; šlapinimosi ir tuštinimosi sutrikimai), įskaitant ir ilgalaikį ar neišnykstantį paralyžių.

Pirmosiomis šio vaisto vartojimo dienomis gali trumpam sumažėti trombocitų, ir susidaryti mėlynių, arba padidėti trombocitų, ir susidaryti kraujo krešulių, galinčių sutrikdyti organų ar galūnių kraujotaką.

Injekcijos po oda vietoje gali atsirasti skausmas, kraujosruva, nestiprus suerzinimas ir (retai) kietų mazgelių, kurie po kelių dienų išnyksta. Pasitaiko retų odos vaskulito, susijusio su padidėjusio jautrumo reakcijomis, odos nekrozės atvejų. Be to, gali pasireikšti dilgėlinė, niežulys, paraudimas, pūslinis dermatitas (odos išbėrimas pūslėmis) ar sisteminių (anafilaksinių/anafilaktoidinių) alerginių reakcijų (pasireiškia kvėpavimo ar rijimo sutrikimais, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimu).

Aprašyta besimptominio laikino trombocitų skaičiaus ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų, kalio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CLEXANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Užpildytų švirkštų negalima užšaldyti.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir užpildyto švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clexane vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva), Clexane vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clexane sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra enoksaparino natrio druska. 1 ml yra 10 000 anti- Xa TV (atitinka 100 mg) enoksaparino natrio druskos. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Clexane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clexane injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. Užpildytame švirkšte yra 2 000 anti-Xa TV (0,2 ml), 4 000 anti-Xa TV (0,4 ml), 6 000 anti-Xa TV (0,6 ml), 8 000 anti-Xa TV (0,8 ml) arba 10 000 anti-Xa TV (1,0 ml) enoksaparino natrio druskos. Kartono dėžutėje yra 2 arba 10 užpildytų švirkštų. Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojai SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 180, avenue Jean Jaures 94702 Maisons-Alfort Prancūzija

arba

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Boulevard industiel 76580 LE TRAIT Parncūzija

arba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd Csanyikkvolgy Site Miskolc, Csanyikvology H-3510 Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT-09310 Tel. + 370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10