Citocartin

Citocartin 40/0,005 mg/ml injekcinis tirpalas Citocartin 40/0,01 mg/ml injekcinis tirpalas Artikaino hidrochloridas/Epinefrinas

- Veikliosios medžiagos yra artikaino hidrochloridas ir epinefrinas. 1 ml Citocartin 40/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 5 mikrogramai L-epinefrino (bitartrato pavidalu). 1 ml Citocartin 40/0,01 mg/ml injekcinio tirpalo yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 10 mikrogramų L-epinefrino (bitartato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio metabisulfitas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas MOLTENI DENTAL s.r.l. Via I. Barontini 8, Località Granatieri 50018 Scandicci (Florence) Italija

Gamintojas COSMO SpA, Via C. Colombo, 1 – 20020, Lainate (Milano), Italija

1. KAS YRA Citocartin IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nervinio rezginio, nervinio kamieno arba vietinei infiltracinei nejautrai:

Citocartin 40/0,005 mg/ml injekcinis tirpalas. Kai atliekamos įprastinės operacijos, pvz., traukiant vieną ar kelis dantis, ruošiant danties ertmes ir šlifuojant dantį prieš uždedant vainikėlį (ypač tinka išsekusiems pacientams);

Citocartin 40/0,01 mg/ml injekcinis tirpalas. Kai atliekamos didesnės chirurginės operacijos: operuojant gleivinę, kaulus ir danties pulpą, pvz., ekstirpacijos ar amputacijos metu, kai reikalinga stipresnė išemija. Kai atliekamos ilgai trunkančios operacijos, pvz., Caldwell-Luc's operacija ir gleivinės ir dantenų operacijoms, perkutaninei osteosintezei, cistektomijai, taip pat sudėtingais danties ertmių ruošimo ir danties šlifavimo prieš uždedant vainikėlį atvejais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITOCARTIN

Citocartin vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) artikainui arba epinefrinui, arba bet kuriai pagalbinei Citocartin medžiagai; - jeigu moteris yra nėščia arba gali būti nėščia.

Kaip ir kitų vietinių anestetikų, kurių sudėtyje yra epinefrino, šio vaistinio preparato negalima leisti į veną. Preparato, dėl jame esančio vazokonstriktoriaus, negalima vartoti esant širdies ligai (kardiopatijai), sunkiai arterijų ligai (arteriopatijai), padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai), bet kokios rūšies mažakraujystei (išemijai), galvos skausmui, skydliaukės funkcijos padidėjimui (hipertireozei), nervų ligai (neuropatijai), diabetui, priekinės akies kameros kampo glaukomai. Negalima vartoti sričių su terminaline kraujotaka nejautrai.

Specialios atsargumo priemonės Gydytojas, prieš suleisdamas vaistinio preparato pacientui, turi išsiaiškinti, ar pacientas neserga kraujotakos sistemos ligomis. Reikėtų vengti anestetiko perdozavimo. Antrą didžiausią to paties anestetiko dozę galima suleisti ne anksčiau kaip po 24 valandų. Bet kokiu atveju reikia vartoti mažiausią anestetiko dozę ir mažiausios koncentracijos vazokonstriktorių, kuris sukelia norimą poveikį.

Anestetiko tirpalo reikia leisti atsargiai, mažomis dozėmis, praėjus maždaug 10 sek. po preliminarios aspiracijos. Kai turi būti infiltruojamos sritys, kuriose labai daug kraujagyslių, prieš atliekant visą vietinę- regioninę blokadą patartina palaukti maždaug 2 minutes. Pacientą būtina atidžiai stebėti, o atsiradus pirmajam pavojaus požymiui (pvz., jutimo pokytis), vaisto injekciją iškarto nutraukti.

Būtina turėti skubiam kritiškos būklės gydymui parengtą nedelsiant pasiekiamą įrangą, vaistus ir personalą, nes yra pasitaikę retų sunkių, kartais net mirtinų reakcijų, kurios kilo po vietinio anestetiko pavartojimo asmenims, kuriems anksčiau padidėjusio jautrumo preparatui net nebuvo.

Atidarytų užtaisų negalima naudoti dar kartą (dėl hepatito pavojaus).

Citocartin vartojimas su maistu ir gėrimais Pacientas gali valgyti tik tada, kai jautrumas atsinaujina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Citocarton nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tik gydytojas gali nuspręsti, ar pacientas po operacijos gali vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Citocartin medžiagas Preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris gali sukelti alerginę reakciją ir sunkų astmos priepuolį jautriems asmenims, ypač sergantiems astma

Kitų vaistų vartojimas Simpatikomimetinių vazokonstriktorių, tokių kaip epinefrinas, hipertenzinį poveikį gali sustiprinti tricikliai antidepresantai arba monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai. Tokia sąveiką pasitaikė, kai buvo vartojama didžiausios koncentracijos epinefrino 1:80000. Citocartin 40/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo ir Citocartin 40/0,01 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtyje epinefrino koncentracija yra atitinkamai 1:200000 ir 1:100000, todėl sąveika yra silpnesnė. Tačiau negalima paneigti galimos tarpusavio sąveikos, todėl vaistinio preparato ypač atsargiai reikia vartoti asmenims, gydomiems anksčiau minėtais vaistais.

3. KAIP VARTOTI CITOCARTIN

Įprastai viršutinio lanko dantų ekstrakcijai, kai nėra uždegimo, paprastai pakanka į prieangio skliautą ties kiekvienu dantimi sušvirkšti po 1,7 ml (visą užtaisą) Citocartin 40/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo arba Citocartin 40/0,01 mg/ml injekcinio tirpalo. Išimtinais atvejais, siekiant išvengti skausmingos injekcijos į gomurį, gali prireikti antrą kartą sušvirkšti 1–1,7 ml tirpalo. Kai reikia atlikti gomurio inciziją ar jį siūti, pakanka kiekvieną kartą sušvirkšti tik po 0,1 ml vaisto. Kai reikia ištraukti kelis gretimus dantis, injekcijų į burnos prieangį galima atlikti mažiau.

Nekomplikuotai apatinių kaplių ekstrakcijai pakanka rezginio anestezijos (t.y. kamienų anestezija nėra būtina), kiekvienam dančiui sušvirkščiant po 1,7 ml Citocartin 40/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo arba Citocartin 40/0,01 mg/ml injekcinio tirpalo. Tačiau, jei nuskausminimo nepakanka, rekomenduojama papildomai sušvirkšti 1–1,7 ml tirpalo į burnos prieangį. Paprastai nepatartina vaisto švirkšti į apatinio žandikaulio angą (foramen mandibulare), išskyrus tuos atvejus, kai nepavyksta pasiekti visiško nuskausminimo.

Ruošiant ertmes ir šlifuojant dantis prieš uždedant vainikėlį, išskyrus krūminių dantų gydymą, rekomenduojama, priklausomai nuo operacijos trukmės ir sudėtingumo, į burnos prieangį ties kiekvienu dantimi sušvirkšti po 0,5–1,7 ml Citocartin 40/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo. Chirurginių operacijų metu rekomenduojama vartoti Citocartin 40/0,01 mg/ml injekcinio tirpalo. Jo dozės parenkamos atsižvelgiant į operacijos sudėtingumą ir trukmę

Pavartojus per didelę Citocartin dozę Atsiradus pirmiesiems perdozavimo požymiams, injekciją reikia nutraukti, pacientą paguldyti horizontaliai, užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Esant sunkiam dusuliui pacientui reikia duoti kvėpuoti deguonies arba pradėti dirbtinę ventiliaciją (Ambu maišu). Reikia vengti bulbarinių analeptikų, nes jie didindami deguonies suvartojimą, gali pabloginti paciento būklę. Bet kokius traukulius reikia slopinti diazepamu, suleidžiant į veną po 10–20 mg. Barbitūratų vartoti nerekomenduojama, nes jie gali sustiprinti bulbarinį slopinimą. Kraujotaką galima sustiprinti leidžiant į veną atitinkamą kortizono dozę. Galima papildomai skirti praskiestų alfa ir beta stimuliatorių, kurie pasižymi vazokonstrikciniu poveikiu (mefenterminas, metaraminolis ir t.t.), tirpalų arba atropino sulfato. Kaip rūgštingumą neutralizuojančio preparato, į veną galima suleisti atitinkamos koncentracijos natrio bikarbonato.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Citocartin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Tiek anestetikas, tiek vazokonstriktorius gali sukelti toksines ir alergines reakcijas. Yra duomenų apie tokias toksines reakcijas: centrinės nervų sistemos stimuliacijos reiškiniai su sujaudinimu, drebuliu (tremoru), orientacijos sutrikimu (dezorientacija), galvos svaigimu, vyzdžių išsiplėtimu (midriaze), pagreitėjusia medžiagų apykaita (metabolizmu) ir kūno temperatūros pakilimu, o labai didelės dozės sukelia mėšlungišką dantų sukandimą (trizmą) ir traukulius. Jei paveikiamos pailgosios smegenys, atsiranda širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir vėmimo centro veiklos pokyčių: prasideda prakaitavimas, širdies ritmo sutrikimas (aritmija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), dažnas kvėpavimas (tachipnėja), bronchų išsiplėtimas (bronchodilatacija), pykinimas ir vėmimas. Galimas periferinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai pasireiškia lėtu širdies plakimu (bradikardija) ir gyslų išsiplėtimu (vazodilatacija).

Alerginė reakcija dažniausiai kyla žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas šiam preparatui, tačiau pasitaikė daug atvejų, kai alerginė reakcijos kilo asmenims, kuriems tokių jautrumo reakcijų praeityje nėra buvę. Vietinės reakcijos pasireiškia įvairiais odos išbėrimais, dilgėline, niežuliu. Bendrosios reakcijos pasireiškia bronchų mėšlungiu (bronchospazmu), gerklų pabrinkimu (edema) ir netgi širdies bei kvėpavimo sistemos ūminiu kraujagyslių funkcijos nepakankamumu (kolapsu) dėl anafilaksinio šoko.

Dėl vazokonstriktoriaus poveikio kraujotakai, gali atsirasti neįprastas poveikis (ypač tiems žmonėms, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčių): neramumas, prakaitavimas, dusulys, širdies ritmo sutrikimas (aritmija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) (ypač sunki tiems žmonėms, kurie serga hipertenzija arba hipertireoze), ūminis galvos skausmas, šviesos baimė (fotofobija), skausmas už krūtinkaulio ir ryklės skausmas, vėmimas. Jei atsiranda tokių simptomų, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CITOCARTIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartoninės dėžutės ir užtaiso nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03