Citalopram Winthrop

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės. 1 plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės. 1 plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės. 1 plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Plėvele dengtos tabletės

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės. Apskritos, baltos 6 mm skersmens tabletės. Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės. Apskritos, baltos 8 mm skersmens tabletės su įranta. Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės. Apskritos, baltos 10 mm skersmens tabletės su įranta.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodo gydymas

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Citalopramo geriama vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Tablečių vartojimas nuo valgio laiko nepriklauso, bet jas būtina užgerti.

Antidepresinis poveikis paprastai pasireiškia nuo gydymo pradžios praėjus mažiausiai dviems savaitėms. Preparato reikia vartoti mažiausiai 4 – 6 mėnesius po to, kai simptomai išnyksta. Citalopramo vartojimas nutraukiamas lėtai: dozę patariama mažinti laipsniškai, kas 1 - 2 savaites.

Suaugę žmonės Rekomenduojama pradinė paros dozė – 20 mg. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistinį preparatą paros dozę palaipsniui galima didinti iki 40 mg. Maksimali paros dozė yra 60 mg.

Senyvi pacientai (> 65) Senyviems ligoniams reikia vartoti pusę rekomenduojamos paros dozės, t.y. 10 - 20 mg. Atsižvelgiant į organizmo reakciją, dozę galima didinti.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų) Vartoti nerekomenduojama, kadangi vaistinio preparato saugumas bei veiksmingumas tokio amžiaus žmonėms neištirtas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), gydymą citalopramu nėra (žr. 4.4 skyrių)

Kepenų funkcijos sutrikimas

Iš pradžių reikia gerti 10 mg paros dozę (didžiausia dozė - 30 mg). Tokių ligonių būklę būtina stebėti (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas citalopramui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant selegiliną, kurio vartojama didesnė kaip 10 mg paros dozė. Be to, vaistinio preparato negalima gerti, jei nuo negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimo nutraukimo nepraėjo 14 dienų arba jei nuo grįžtamojo poveikio MAOI (RIMA) vartojimo nutraukimo nepraėjo RIMA vartojimo instrukcijose nurodytas laiko tarpas. MAOI draudžiama gerti 7 paras po citalopramo vartojimo nutraukimo.

Yra žinoma, kad kai kuriems pacientams, vartojusiems SSRI kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais, įskaitant selektyvų MAOI selegiliną, grįžtamojo poveikio MAOI (RIMA) ir moklobemidą, bei ligoniams, kurie ką tik baigus vartoti SSRI grupės vaistinių preparatų pradėti gydyti MAOI, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, dalis jų net mirė.

Kai kuriais atvejais reakcija buvo panaši į serotoninerginį sindromą. Dėl veikliosios medžiagos ir MAOI sąveikos atsiranda hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, nervų sistemos nestabilumas, galintis pasireikšti su greitu gyvybinių funkcijų svyravimu, psichikos pokyčių, įskaitant sumišimą, dirglumą ir labai sunkią ažitaciją, pereinančią į delyrą ir komą

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinio preparato vartojant, būklė gali nepagerėti net kelias savaites, todėl šiuo laikotarpiu ligonius būtina atidžiai prižiūrėti. Bandymas nusižudyti yra būdingas sergant depresija ir jo pavojus išlieka tol, kol būklė pastebimai nepagerėja. Klinikinė patirtis rodo, kad vartojant SSRI, ankstyvosios būklės gerėjimo stadijos metu savižudybės pavojus gali didėti. Kad sumažėtų perdozavimo pavojus, būtina paskirti tokią pakuotę, kurioje būtų mažiausias Citalopramo tablečių kiekis.

Citalopramo draudžiama vartoti kartu su serotoninerginį poveikį sukeliančiais preparatais: sumatriptanu ar kitais triptanais, tramadoliu, oksitriptanu bei triptofanu.

Vartojant SSRI, cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali pakisti glikemijos kontrolė. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų glikemiją mažinančių vaistinių preparatų dozę.

Jeigu atsiranda traukulių priepuolių, citalopramo vartojimą būtina nutraukti. Jeigu epilepsija kontroliuojama blogai, citalopramu gydyti nereikėtų, kontroliuojama epilepsija sergančius žmones būtina atidžiai stebėti. Traukulių priepuoliams padažnėjus, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Pacientų gydymo elektros srove sukeliamais traukuliais ir citalopramu patirtis yra maža, todėl reikalingos atsargumo priemonės.

Ligonius, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, citalopramu būtina gydyti atsargiai. Jei prasidėjo manijos fazė, medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Vartojant SSRI, kraujavimo laiko gali pailgėti ir(arba) prasidėti neįprastas kraujavimas: iš lyties organų, virškinimo trakto, ekchimozė, kitoks kraujavimas iš odos ar gleivinės (žr. 4.8 skyrių), todėl SSRI reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, veikiančių trombocitus bei didinančių kraujavimo pavojų, taip pat ligonius, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).

Retais atvejais SSRI vartojantiems pacientams pasireiškė serotoninerginis sindromas. Kad atsiranda tokia būklė, rodo ažitacijos, tremoro, mioklonuso ir hipertermijos pasireiškimas. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Gydant psichoze sergančius žmones, kuriems yra depresija, gali paūmėti psichoziniai simptomai.

Vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų citalopramo vartoti nerekomenduojama, kadangi vaistinio preparato saugumas bei veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams neištirtas.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), citalopramo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie tokių ligonių gydymą nėra (žr. 4.3 skyrių)

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, gydoma mažesnėmis dozėmis (žr. 4.2 skyrių). Tokių pacientų kepenų būklę būtina atidžiai stebėti.

Retai, daugiausiai senyviems žmonėms, gali atsirasti hiponatremija bei nepakankamo antidiurezinio hormono išskyrimo sindromas (NAHIS). Citalopramo vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai praeina

Kartu vartojant citalopramo bei žolinių preparatų, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), dažniau gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, todėl jų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.5 skyrių). Gydymo pradžioje gali atsirasti nemiga ir ažitacija. Gali būti naudinga tikslinti dozę.

Padidėjusi silpnesnio nei citalopramas jo metabolito didemetilcitalopramo koncentracija pacientams, kuriems QT intervalas linkęs ilgėti, teoriškai gali jį ilginti. Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 277 širdies liga sergantys žmonės, metu stebėta EKG. Klinikai svarbių pokyčių nepastebėta, tačiau ligoniams, kurie perdozavo arba kuriems dėl sutrikusio metabolizmo gali padidėti didžiausia koncentracija, pavyzdžiui, pablogėjus kepenų funkcijai, sekti EKG gali būti naudinga.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kartu vartojant citalopramo ir MAO inhibitorių, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant serotoninerginį sindromą (žr. 4.3 skyrių).

Serotoninerginį sumatriptano poveikį gali stiprinti kartu vartojami selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Kadangi tikslesnės informacijos nėra, kartu vartoti citalopramo ir 5-HT agonistų (sumatriptano ir kitų triptanų) nerekomenduojama (žr.4.4 skyrių).

Kartu vartoti antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgšties, dipiridimolio ar tiklopidino) ar kitų kraujavimo pavojų didinančių medikamentų (pavyzdžiui, atipinių antipsichozinių preparatų, fenotiazinų, triciklių antidepresantų), reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Duomenų, kad kartu vartojant citalopramo bei neuroleptikų atsiranda klinikai svarbi sąveika, nėra, tačiau, kaip ir vartojant kitų SSRI, tokios sąveikos tikimybės atmesti negalima.

Kartu vartojant citalopramo bei žolinių preparatų, kuriuose sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), dažniau gali atsirasti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Jokios farmakodinaminės ar farmakokinetinės citalopramo ir alkoholio sąveikos nepastebėta. Nepaisant to, gydantis citalopramu, alkoholio vartoti nepatariama.

Farmakokinetinė sąveika Farmakokinetinės sąveikos dėl jungimosi prie plazmos baltymų pasireikšti neturėtų. Citalopramas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius. Nors klinikai svarbi sąveika su citalopramu yra reta, kartu vartojant vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja fermentas CYP2D6, jos atmesti negalima. Kartu vartojant citalopramo ir metaprololio (CYP2D6 substrato), pastarojo medikamento koncentracija plazmoje padvigubėja. Svarbaus poveikio kraujo spaudimui bei širdies susitraukimų dažniui nepastebėta.

Cimetidinas, turintis fermentus slopinančių savybių, šiek tiek didina vidutinę citalopramo koncentraciją, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, todėl dideles citalopramo ir cimetidino dozes kartu vartoti rekomenduojama atsargiai.

Farmakokinetinės ličio ir citalopramo sąveikos nėra. Tačiau yra duomenų, kad kartu vartojant SSRI bei ličio ar triptofano, sustiprėja serotoninerginis poveikis. Kartu vartojant citalopramo ir šių veikliųjų medžiagų, reikia būti atsargiam, be to, būtina reguliariai tikrinti ličio koncentraciją serume.

Farmakokinetinių tyrimų metu citalopramo ar imipramino koncentracijos pokyčių nepastebėta, tačiau pagrindinio imipramino metabolito desipramino koncentracija padidėjo. Kartu vartojant citalopramo bei desipramino, pastarojo vaistinio preparato koncentracija plazmoje padidėja, todėl gali prireikti mažinti jo dozę.

Farmakokinetinės citalopramo ir levopromazino, digoksino, karbamazepino ar jo metabolito karbamazepino epoksido sąveikos nepastebėta.

Maisto poveikio citalopramo absorbcijai ar kitoms farmakokinetinėms savybėms nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Duomenų apie citalopramo vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė, kad preparatas, vartojamas didelėmis dozėmis, veikia teratogeniškai, nes sukelia toksinį poveikį vaikingai žiurkei (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Citalopramo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Naujagimiams, kurių motinos iki gimdymo likus nedaug laiko vartojo citalopramo, gali atsirasti nutraukimo sindromo simptomų. Jų atsirado kai kuriems naujagimiams, kurių motinos vartojo SSRI nėštumo pabaigoje.

Žindymas Šiek tiek citalopramo patenka į motinos pieną. Žindyti galima, jei manoma, kad nauda motinai viršys galimą žalą kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopramo poveikis gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus yra silpnas arba vidutinio stiprumo. Psichiką veikiantys vaistiniai preparatai pavojingomis situacijomis gali silpninti gebėjimą priimti sprendimus ir greitai reaguoti, todėl pacientą reikia perspėti, kad gali kisti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant citalopramo, nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas bei laikinas. Stipriausias jis būna pirmomis gydymo savaitėmis ir silpnėjant depresijos simptomams paprastai mažėja.

Lentelėje pateikti duomenys apie gydymo metu atsiradusius nepageidaujamus reiškinius.

Labai dažni Dažni Nedažni Labai reti (>1/10) (>1/100, (>1/1000, (<1/10 000), <1/10) <1/100) tarp jų pavieniai atvejai Psichikos Mieguistumas, Miego Euforija, Haliucinacijo sutrikimai sutrikimas, lytinio s, manija, nemiga, pablogėjęs potraukio depersonaliza ažitacija, gebėjimas sustiprėjimas cija, panikos nervingumas susikaupti, priepuoliai nenormalūs (šie sapnai, simptomai amnezija, gali būti nerimas, susiję su lytinio pagrindine potraukio liga) susilpnėjimas , apetito padidėjimas, anoreksija, apatija, bandymas nusižudyti, konfuzija Nervų sistemos Galvos Migrena, Ekstrapiramid sutrikimai skausmas, parestezija iniai tremoras, sutrikimai, galvos traukuliai svaigimas Širdies Sustiprėjęs Tachikardija Bradikardija Supraventriku sutrikimai širdies linis ir plakimas skilvelinis širdies ritmo sutrikimas Kraujagyslių Ortostatinė sutrikimai arba kitokia hipotenzija, hipertenzija Virškinimo Pykinimas, Dispepsija, trakto burnos vėmimas, sutrikimai sausmė, pilvo vidurių skausmas, užkietėjimas, meteorizmas, viduriavimas sustiprėjęs seilių išskyrimas Inkstų ir Šlapinimosi šlapimo takų sutrikimas, sutrikimai poliurija Metabolizmo ir Kūno svorio mitybos sumažėjimas sutrikimai arba padidėjimas Kepenų ir Padidėjusi tulžies kepenų sistemos fermentų sutrikimai koncentracija Kvėpavimo Rinitas, Kosulys sistemos sinusitas sutrikimai Lytinės Ejakuliacijos Galaktorėja sistemos sutrikimas, sutrikimai impotencija, moterų anorgazmija, mėnesinių sutrikimas, Odos Sustiprėjęs Išbėrimas, Padidėjęs Angiodema sutrikimai prakaitavimas niežėjimas jautrumas saulės spinduliams Akies Akomodacijos Regos sutrikimai sutrikimas sutrikimas Specialių Skonio jutimo jutimų sutrikimas sutrikimai Ausies ir Spengimas labirinto ausyse sutrikimai Raumenų ir Raumenų Sąnarių kaulų skausmas skausmas sutrikimai Bendri Astenija Nuovargis, Alerginė Anafilaktoidi sutrikimai žiovulys reakcija, nė reakcija sinkopė, bendrasis negalavimas

Reti (>0,01%, < 0,1%) Retai gali atsirasti neįprastas kraujavimas: iš lyties organų, virškinimo trakto, ekchimozė ir kitoks kraujavimas iš odos ar gleivinės). Retai pacientams, vartojantiems SSRI, gali atsirasti serotoninerginis sindromas. Retais atvejais ligoniams, daugiausiai senyviems žmonėms, gali pasireikšti hiponatremija bei nepakankamo antidiurezinio hormono išskyrimo sindromas (NAHIS). (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukimo simptomai Nors ikiklinikinių bei klinikinių tyrimų metu citalopramas priklausomumo nesukėlė, vis dėlto, nutraukus gydymą gali atsirasti galvos svaigimas, parestezija, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Dažniausiai šie simptomai būna lengvi ir praeina savaime. Nutraukiant gydymą, dozę patariama mažinti palaipsniui, kas 1 - 2 savaites.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai Žinomi 8 ūmaus citalopramo perdozavimo atvejai (dozė neviršijo 2000 mg). Atsirado tokių simptomų: mieguistumas, koma, stuporas, traukuliai, sinusinė tachikardija, sustiprėjęs prakaitavimas, pykinimas, raugulys, cianozė, hiperventiliacija ir retai EKG pokyčių. Visi pacientai pasveiko. Žinomi šeši mirties atvejai (dažniausiai kartu buvo vartota kitų vaistinių preparatų).

Gydymas Specifinio priešnuodžio nežinoma. Perdozavus tinka simptominis ir palaikomasis gydymas. Jei įmanoma, reikia sukelti vėmimą, po to sugirdyti aktyvuotos anglies bei osmosinį slėgį didinančių vidurių laisvinamųjų preparatų (pavyzdžiui, natrio sulfato). Reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę. Jei pritemsta sąmonė, pacientą būtina intubuoti. Rekomenduojamas įprastas simptominis bei palaikomasis gydymas ir širdies veiklos bei kitų gyvybinių organizmo funkcijų stebėjimas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas – N06AB04

Veikimo būdas Ilgalaikio gydymo metu tolerancijos 5-HT reabsorbciją slopinančiam citalopramo poveikiui neatsiranda. Antidepresinį poveikį tikriausiai sukelia specifinis serotonino reabsorbcijos slopinimas galvos smegenų neuronuose. Citalopramas beveik neveikia noradrenalino, dopamino bei gama sviesto aminorūgšties reabsorbcijos neurone. Citalopramas visai neturi arba turi labai nedidelį afinitetą cholinerginiams, histaminerginiams bei įvairiems adrenerginiams, serotoninerginiams bei dopaminerginiams receptoriams. Citalopramas yra biciklis izobenzofurano derivatas, chemiškai nesusijęs su tricikliais, tetracikliais bei kitais žinomais antidepresantais. Pagrindiniams jo metabolitams taip pat būdingas, tik silpnesnis selektyvus serotonino reabsorbcijos slopinimas. Metabolitų įtakos bendram antidepresiniam poveikiui nepastebėta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendroji veikliosios medžiagos farmakokinetikos charakteristika Absorbcija Išgertas citalopramas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje būna po 4 (1 - 7) valandų. Maistas įtakos absorbcijai neturi. Tablečių bioprieinamumas — maždaug 80%.

Pasiskirstymas Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 12-17 l/kg. Mažiau negu 80% citalopramo bei jo metabolitų susijungia su plazmos baltymais.

Biotransformacija Citalopramas metabolizuojamas iki demetilcitalopramo, didemetilcitalopramo, citalopramo N oksido bei deamininto propiono rūgšties derivato. Propiono rūgšties derivatas yra farmakologiškai neveiklus, o demetilcitalopramas, didemetilcitalopramas ir citalopramo N oksidas yra selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, bet silpnesni už citalopramą.

In vivo tyrimų metu nustatyta, kad citalopramo bei jo metabolitų koncentracija plazmoje priklauso nuo sparteino/debrisokvino bei mefenitoino fenotipų, tačiau keisti dozę, atsižvelgiant į fenotipą, nereikia.

Eliminacija Pusinė eliminacija iš plazmos trunka maždaug pusantros paros. Pavartojus sistemiškai, plazmos klirensas yra maždaug 0,3 - 0,4l/min., o išgėrus - maždaug 0,4l/min. 85% citalopramo eliminuojama per kepenis, 15% - pro inkstus. 12- 23% pavartoto citalopramo nepakitusio išsiskiria su šlapimu. Kepenų klirensas yra maždaug 0,3 l/min., inkstų - 0,05-0,08l/min. Pusiausvyrinė apykaita pasiekiama po 1 - 2 savaičių. Tarp koncentracijų, kurios būna nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, bei vartojamos vaistinio preparato dozės yra linijinis priklausomumas. Vartojant 40 mg paros dozę, vidutinė koncentracija plazmoje būna maždaug 300nmol/l. Aiškaus ryšio tarp citalopramo koncentracijos plazmoje bei gydomojo ar šalutinio poveikio nėra.

Savybės, kurios priklauso nuo paciento Jei ligonis pagyvenęs, dėl sulėtėjusio metabolizmo būna ilgesnis plazmos pusinės eliminacijos laikas bei mažesnis klirensas. Iš pacientų, kurių kepenų funkcija pablogėjusi, citalopramo eliminacija sulėtėja. Plazmos pusinės eliminacijos laikas pailgėja maždaug du kartus, o vidutinė koncentracija, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, padvigubėja, palyginti su tuo atveju, kai kepenų funkcija normali. Jeigu ligonio inkstų funkcija šiek tiek ar vidutiniškai pablogėjusi, citalopramo eliminacija sulėtėja, tačiau didesnio poveikio jo farmakokinetikai nebūna. Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), gydymą citalopramu nėra (žr. 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bandymų su gyvūnais metu nustatyta, kad specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Tokia išvada pagrįsta farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio tyrimų duomenimis. Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su žiurkėmis metu keliuose organuose pastebėta fosdolipidozė. Toks grįžtamasis poveikis būdingas keliems lipofiliniams aminams, nesusijęs su jokiu morfologiniu ar funkciniu poveikiu, klinikinė jo svarba nežinoma. Toksinio poveikio vaisiui tyrimų su žiurkėmis metu pastebėta, kad patelei vartojant dideles dozes atsiranda vaisiaus skeleto patologija. Toks poveikis tikriausiai yra susijęs su farmakologiniu poveikiu ar netiesiogiai susijęs su toksiniu poveikiu motinai. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas

Plėvelė Hipromeliozė Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės. Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių. Perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 100 tablečių. Didelio tankio polietileno talpyklė su lengvai nuimamu mažo tankio polietileno dangteliu. Joje yra 250 arba 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Winthrop Medicaments, 9, boulevard Romain-Rolland, 75 159 Paris Cedex 14, Prancūzija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės: N10 - LT/1/05/0289/001 N14 - LT/1/05/0289/002 N20 - LT/1/05/0289/003 N28 - LT/1/05/0289/004 N30 - LT/1/05/0289/005 N50 - LT/1/05/0289/006 N56 - LT/1/05/0289/007 N98 - LT/1/05/0289/008 N100 - LT/1/05/0289/009 N100x1 - LT/1/05/0289/010 N250 - LT/1/05/0289/011 N500 - LT/1/05/0289/012

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės: N10 - LT/1/05/0289/013 N14 - LT/1/05/0289/014 N20 - LT/1/05/0289/015 N28 - LT/1/05/0289/016 N30 - LT/1/05/0289/017 N50 - LT/1/05/0289/018 N56 - LT/1/05/0289/019 N98 - LT/1/05/0289/020 N100 - LT/1/05/0289/021 N100x1 - LT/1/05/0289/022 N250 - LT/1/05/0289/023 N500 - LT/1/05/0289/024

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės: N10 - LT/1/05/0289/025 N14 - LT/1/05/0289/026 N20 - LT/1/05/0289/027 N28 - LT/1/05/0289/028 N30 - LT/1/05/0289/029 N50 - LT/1/05/0289/030 N56 - LT/1/05/0289/031 N98 - LT/1/05/0289/032 N100 - LT/1/05/0289/033 N100x1 - LT/1/05/0289/034 N250 - LT/1/05/0289/035 N500 - LT/1/05/0289/036

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2005-09-21

10. teksto peržiūros data

2006-03-07

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Tropon GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Köln, Vokietija arba Artesan Pharma GmbH&Co. KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Vokietija arba Actavis hf. Karnesbraut 108, 200 Kopavogur, Islandija arba Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH&Co. KG, Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Vokietija

A. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės

{POBŪDIS ARBA TIPAS}

1. vaistinio preparato pavadinimas

CitalopramWinthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės

5. vartojimo METODAS IR būdas

Gerti

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

Winthrop Medicaments, 9, boulevard Romain-Rolland, 75 159 Paris Cedex 14, Prancūzija

12. registravimo liudijimo numeris

LT/1/05/0289/004

13. gamintojo SUTEIKTAS serijos numeris

Serija {numeris}

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Prieš vartojimą atidžiai perskaityti informacinį lapelį.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

CitalopramWinthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramas

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Winthrop Medicaments, Prancūzija

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. serijos numeris

Serija {numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramo hidrobromidas

- Vienoje Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalo).

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas: Winthrop Medicaments 9, boulevard Romain-Rolland 75 159 Paris Cedex 14 Prancūzija

Gamintojas: Tropon GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Köln, Vokietija

arba

Artesan Pharma GmbH&Co. KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Vokietija

arba

Actavis hf. Karnesbraut 108, 200 Kopavogur, Islandija arba

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH&Co. KG, Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Vokietija

1. KAS YRA CITALOPRAM WINTHROP 10 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) grupei. Tai yra vaistas, kuris vartojamas depresijai gydyti (didžiosios depresijos epizodams gydyti).

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos depresijai (didžiosios depresijos epizodams) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOPRAM WINTHROP 10 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai. - jeigu vartojate MAO (monoamino oksidazės) inhibitorius – kitus vaistus nuo depresijos. - jeigu vartojate didesnę kaip 10 mg per parą selegilino (vaistas Parkinsono ligai gydyti) dozę.

Dėl sunkaus, kartais net mirtino šalutinio poveikio pavojaus (taip vadinamo serotonino sindromo, žr. skyrius ,,Specialios atsargumo priemonės vartojant Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes" ir ,,Kitų vaistų vartojimas") Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 14 dienų po negrįžtamųjų MAO inhibitorių vartojimo pabaigos. Nutraukus grįžtamųjų MAO inhibitorių (RIMA) vartojimą, šio vaisto nevartoti nurodytą laiką. MAO inhibitorius galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų, baigus vartoti citalopramą. Apie tai klauskite gydytojo.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes Kadangi depresijai būdingas didesnis savižudybės pavojus išlieka tol, kol paciento savijauta reikšmingai nepagerėja, pacientus ypatingai pirmomis gydymo savaitėmis reikia atidžiai stebėti. Kad sumažėtų perdozavimo pavojus, pacientui reikia skirti mažiausią Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių pakuotę.

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių nevartoti kartu su kitais serotonino receptorius sužadinančiais vaistais, pavyzdžiui, sumatriptanu arba kitais triptanais (vaistai nuo migrenos), tramadoliu (vaistai nuo stipraus skausmo), oksitriptanu ir triptofanu (serotonino pirmtakai).

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, dėl SSRI antidepresantų gali keistis cukraus koncentracija kraujyje. Dėl to gali prireikti keisti insulino ir (arba) kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę.

Pacientui, kuriam prasidėjo traukuliai, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą. Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama pacientams, kurie serga nestabilia epilepsija, o sergantiems kontroliuojama epilepsija pacientams reikia vartoti atsargiai. Jeigu prasideda traukuliai, Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes vartoti kartu su gydymu elektrotraukuliais reikia atsargiai, nes trūksta tokio gydymo klinikinės patirties. Pacientams, kuriems yra buvusi liguistai pakili nuotaika (manija), Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti atsargiai ir, jeigu pacientui prasideda manijos fazė, šių tablečių vartojimą būtina nutraukti.

Vartojant panašius į Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes vaistus, pailgėjo kraujavimo laikas ir (arba) pasireiškė nenormalus kraujavimas (žr. 4 skyrių). Kartu vartoti vaistus, kurie sukelia poveikį kraujo krešėjimui arba didina kraujavimo pavojų, reikia atsargiai (žr. skyrų ,,Kitų vaistų vartojimas"). Jeigu Jums kada nors buvo sutrikęs kraujavimas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, vartojantiems SSRI antidepresantus, retais atvejais pasireiškė taip vadinamas serotonino sindromas. Didelis susijaudinimas, drebulys, raumenų traukuliai ir karščiavimas gali būti šios būklės simptomai. Jeigu pasireiškė šie simptomai, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui, nes būtina nutraukti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Jeigu sergate taip vadinama psichoze su depresijos epizodais, psichozės simptomai vartojant šį vaistą gali sustiprėti.

Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min), Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama, nes nėra šio vaisto vartojimo tokiems pacientams patirties (žr. 3 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę ir dažnai tirti kepenų veiklą (žr. 3 skyrių).

Jautriems pacientams dėl didelės citalopramo metabolito (dimetilcitalopramo) koncentracijos kraujyje teoriškai gali pailgėti QT intervalas, todėl rekomenduojama šio vaisto perdozavimo atveju arba pacientams, kurių medžiagų apykaita yra sutrikusi (pavyzdžiui, yra kepenų funkcijos sutrikimas), stebėti širdies veiklą (EKG).

Su Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolės, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis (žr. skyrių ,,Kitų vaistų vartojimas"). Todėl patariama šių vaistų kartu nevartoti.

Šio vaisto vartojimo pradžioje pasireikšti nemiga ir stiprus susijaudinimas. Jeigu būtina, gydytojas gali atitinkamai sumažinti dozę.

Vaikai ir paaugliai Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu vartoti šį vaistą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, todėl jiems vartoti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes nerekomenduojama.

Senyvi žmonės Retai, ypač senyviems pacientams, pasireiškė natrio trūkumas kraujyje (hiponatriemija) ir negalavimas (nepakankamas antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas (NAHIS), kuris praėjo, nutraukus šio vaisto vartojimą.

Nėštumas Yra mažai duomenų apie nėščias moteris, vartojusias citalopramą. Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tada, kai gydytojas, atidžiai įvertinęs laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį, nusprendžia, kad tai yra tikrai būtina. Yra duomenų, kad dėl citalopramo vartojimo nėštumo pabaigoje naujagimiui pasireiškė nutraukimo sindromas.

Žindymo laikotarpis Nežymus kiekis veikliosios medžiagos citalopramo patenka į motinos pieną. Todėl patariama žindyvėms Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių nevartoti, nebent gydytojas, atidžiai įvertinęs laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį, nusprendžia, kad tai yra tikrai būtina. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės sukelia nežymų arba vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kaip ir vartojant kitus vaistus, kurie sukelia poveikį psichikai, gali pablogėti gebėjimas greitai reaguoti, pavyzdžiui, vairuojant ir valdant mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti sąveika.

Citalopramą vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant serotonino sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: karščiavimas, rigidiškumas (sustingimas, nutirpimas), raumenų traukuliai (mioklonija), vegetacinės nervų sistemos nestabilumas su galimais gyvybinių funkcijų svyravimais, sąmonės pakitimais, galiausiai sumišimas, dirglumas, be to, ypatinga ažitacija, pereinanti į delyrą (sąmonės aptemimą) ir komą (žr. skyrių ,,Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama").

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes draudžiama kartu vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra sumatriptano ir kitų triptanų (vaistai nuo migrenos), tramadolio (vaistas nuo stipraus skausmo), oksitriptano ir triptofano (serotonino pirmtakai), nes poveikis gali sustiprėti.

Atsargiai kartu reikia vartoti vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantus) arba sukelia poveikį kraujo krešėjimui (pavyzdžiui, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis, dipiridamolis ir tiklopidinas) arba kitais vaistais, kurie didina kraujavimo pavojų (pavyzdžiui, atipiniais antipsichotikais, fenotiazinu, tricikliais antidepresantais).

Šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau kartu su Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolės. Patariama vengti šiuos vaistus vartoti kartu.

Kartu su Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant metoprololį (vaistas nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies ligų), metoprololio koncentracija plazmoje padidėja du kartus. Klinikai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui arba širdies ritmui nenustatyta.

Cimetidinas (vaistas mažinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą) gali sustiprinti citalopramo poveikį. Rekomenduojama atsargiai vartoti šiuos vaistus kartu didelėmis dozėmis.

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes vartoti kartu su ličiu arba triptofanu, kitais vaistais nuo psichikos ligų, reikia atsargiai. Kaip įprasta, reikia reguliariai tirti ličio koncentraciją kraujyje.

Gali prireikti mažinti kartu su Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojamo desipramino (kito antidepresanto) dozę.

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo kartu su neuroleptikais (psichozę mažinančiais vaistais) tyrimų duomenimis klinikai reikšminga sąveika nepasireiškė. Tačiau tokios sąveikos tikimybės paneigti negalima.

Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Nors Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių sąveika su kartu vartojamu alkoholiu nenustatyta, vartojant Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes alkoholio nevartoti.

3. KAIP VARTOTI CITALOPRAM WINTHROP 10 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite plėvele dengtas tabletes vieną kartą per parą, nesvarbu, ryte ar vakare, užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Gerti galima valgant arba nevalgius. Kiek tablečių ir kiek laiko gerti, nustatys Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų ligos pobūdį ir sunkumą bei Jūsų individualų jautrumą vaistui.

Įprastinės dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip Iš pradžių gerti 2 Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes (20 mg citalopramo) vieną kartą per parą. Jeigu reikia, gydytojo nurodymu dozę galima padidinti iki 4 Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių (40 mg citalopramo) vieną kartą per parą. Didžiausia dozė yra 60 mg citalopramo per parą. Jeigu reikalinga didesnė dozė, patariama vartoti kito stiprumo vaistą.

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai Vartoti pusę rekomenduojamos dozės, pavyzdžiui, 1–2 Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes (10–20 mg citalopramo) per parą. Atsižvelgdamas į individualų vaisto poveikį, gydytojas dozę gali padidinti.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems nežymiu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), vartoti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes draudžiama, kadangi nėra duomenų apie vaisto vartojimą tokiems pacientams (žr. skyrių ,,Atsargumo priemonės vartojant Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes").

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, iš pradžių turi vartoti vieną Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtą tabletę (10 mg citalopramo) per parą. Draudžiama vartoti daugiau kaip tris Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes (30 mg citalopramo dozę) per parą (žr. skyrių ,,Atsargumo priemonės vartojant Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes"). Šiuos pacientus turi stebėti gydytojas.

Kiek laiko vartoti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes? Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Depresija pagerėja ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms nuo gydymo pradžios. Išnykus depresijos simptomams, gydymą reikia tęsti mažiausiai 4–6 mėnesius. Nutraukti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia palaipsniui. Rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti kas 1–2 savaites.

Jeigu manote, kad Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių dozę Citalopramo perdozavimas yra santykinai pavojingas, ypač kūdikiams ir mažiems vaikams. Todėl, jeigu manote, kad perdozavote šio vaisto, nedelsiant praneškite gydytojui (pavyzdžiui, kreipkitės į greitąją pagalbą). Citalopramo perdozavimo simptomai priklauso nuo dozės. Gali pasireikšti mieguistumas, koma, sustingimas, traukulių priepuolis, dažnas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, lūpų ir odos pamėlynavimas ir hiperventiliacija (pagreitėjęs ir sustiprėjęs iškvėpimas) ir retai EKG pakitimai.

Pamiršus pavartoti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių Jeigu pamiršote išgerti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą Visada, jeigu ketinate pristabdyti arba nutraukti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Venkite staiga nutraukti Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra lengvi ir praeina savaime. Jeigu vaisto vartojimą reikia nutraukti, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai per 1–2 savaites.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Kaip ir kiti vaistai, Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtos tabletės gali sukelti šalutinį poveikį.

Vertinant šalutinį poveikį vartojamas šis dažnumo apibūdinimas:

Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų Dažni: rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų asmenų Nedažni: rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų asmenų Reti: rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 gydytų asmenų Labai reti: rečiau kaip 1 iš 10000 gydytų asmenų, tarp jų pavieniai atvejai

Vartojant Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtas tabletes dažniausiai pasireiškė lengvas ir trumpalaikis šalutinis poveikis. Šalutinės reakcijos dažniausiai atsirado per pirmąsias dvi gydymo savaites, po to išnyko kartu su depresijos simptomais.

Psichikos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas, nemiga, stiprus susijaudinimas, nervingumas. Dažni: miego sutrikimai, dėmesio sukaupimo sutrikimas, pakitę sapnai, mąstymo sutrikimas, baimė, libido nebuvimas, padidėjęs apetitas, apetito nebuvimas, abejingumas, mėginimas žudytis, sumišimas. Nedažni: euforija, libido padidėjimas. Labai reti: haliucinacijos, liguistai pakili nuotaika (manija), asmenybės jausmo netekimas (depersonalizacija), panikos priepuoliai (šiuos simptomus gali sukelti pagrindinė liga).

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas. Dažni: migrena, jutimų sutrikimai. Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai (judesių automatizmo sutrikimai), traukulių priepuoliai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: širdies plakimas. Dažni: dažnas pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas keičiant padėtį (ortostatinė hipotenzija), kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas. Nedažni: sulėtėjęs pulsas. Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (supraventrikulinė tachikardija ir skilvelinės aritmijos).

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Dažni; virškinimo sutrikimai, vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, padidėjęs seilėtekis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: šlapinimosi sutrikimai, dažnas šlapinimasis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: svorio sumažėjimas arba padidėjimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: sloga, sinusitas. Nedažni: kosulys.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: ejakuliacijos sutrikimai, orgazmo sutrikimai moterims, menstruacijų sutrikimai, impotencija. Labai retai: pieningos išskyros iš krūtų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: padidėjęs prakaitavimas. Dažni: bėrimas, niežulys. Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai. Labai reti: skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioedema).

Jutimo organų sutrikimai Labai dažni: regėjimo akomodacijos sutrikimas. Dažni: regėjimo sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai. Nedažni: ūžimas (spengimas) ausyse.

Bendri sutrikimai Labai dažni: bendras silpnumas. Dažni: nuovargis, žiovulys. Nedažni: alerginės reakcijos, alpimas, negalavimas. Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.

Reti: kraujavimas (kraujavimas iš lyties organų ir virškinimo trakte, didelės kraujosruvos odoje (ekchimozė) ir kiti odos ir gleivinių kraujavimai), serotonino sindromas, natrio trūkumas kraujyje (hiponatriemija) ir nepakankamas ADH išsiskyrimo sutrikimas (NAHIS), ypač senyviems pacientams.

Nutraukimo simptomai, staiga nutraukus Citalopram Winthrop 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, aprašyti aukščiau.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CITALOPRAM WINTHROP 10 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant lizdinių lakštų ir dėžutės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT-09310 Tel. + 370 698 54952

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-13 informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramo hidrobromidas

- Vienoje Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalo). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas: Winthrop Medicaments 9, boulevard Romain-Rolland 75 159 Paris Cedex 14 Prancūzija

Gamintojas: Tropon GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Köln, Vokietija

arba

Artesan Pharma GmbH&Co. KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Vokietija

arba

Actavis hf. Karnesbraut 108, 200 Kopavogur, Islandija

arba Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH&Co. KG, Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Vokietija

1. KAS YRA CITALOPRAM WINTHROP 20 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) grupei. Tai yra vaistas, kuris vartojamas depresijai gydyti (didžiosios depresijos epizodams gydyti).

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos depresijai (didžiosios depresijos epizodams) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOPRAM WINTHROP 20 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai. - jeigu vartojate MAO (monoamino oksidazės) inhibitorius – kitus vaistus nuo depresijos. - jeigu vartojate didesnę kaip 10 mg per parą selegilino (vaistas Parkinsono ligai gydyti) dozę.

Dėl sunkaus, kartais net mirtino šalutinio poveikio pavojaus (taip vadinamo serotonino sindromo, žr. skyrius ,,Specialios atsargumo priemonės vartojant Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes" ir ,,Kitų vaistų vartojimas") Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 14 dienų po negrįžtamųjų MAO inhibitorių vartojimo pabaigos. Nutraukus grįžtamųjų MAO inhibitorių (RIMA) vartojimą, šio vaisto nevartoti nurodytą laiką. MAO inhibitorius galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų, baigus vartoti citalopramą. Apie tai klauskite gydytojo.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes Kadangi depresijai būdingas didesnis savižudybės pavojus išlieka tol, kol paciento savijauta reikšmingai nepagerėja, pacientus ypatingai pirmomis gydymo savaitėmis reikia atidžiai stebėti. Kad sumažėtų perdozavimo pavojus, pacientui reikia skirti mažiausią Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių pakuotę.

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių nevartoti kartu su kitais serotonino receptorius sužadinančiais vaistais, pavyzdžiui, sumatriptanu arba kitais triptanais (vaistai nuo migrenos), tramadoliu (vaistai nuo stipraus skausmo), oksitriptanu ir triptofanu (serotonino pirmtakai).

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, dėl SSRI antidepresantų gali keistis cukraus koncentracija kraujyje. Dėl to gali prireikti keisti insulino ir (arba) kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę.

Pacientui, kuriam prasidėjo traukuliai, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą. Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama pacientams, kurie serga nestabilia epilepsija, o sergantiems kontroliuojama epilepsija pacientams reikia vartoti atsargiai. Jeigu prasideda traukuliai, Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes vartoti kartu su gydymu elektrotraukuliais reikia atsargiai, nes trūksta tokio gydymo klinikinės patirties.

Pacientams, kuriems yra buvusi liguistai pakili nuotaika (manija), Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti atsargiai ir, jeigu pacientui prasideda manijos fazė, šių tablečių vartojimą būtina nutraukti.

Vartojant panašius į Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes vaistus, pailgėjo kraujavimo laikas ir (arba) pasireiškė nenormalus kraujavimas (žr. 4 skyrių). Kartu vartoti vaistus, kurie sukelia poveikį kraujo krešėjimui arba didina kraujavimo pavojų, reikia atsargiai (žr. skyrų ,,Kitų vaistų vartojimas"). Jeigu Jums kada nors buvo sutrikęs kraujavimas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai. Pacientams, vartojantiems SSRI antidepresantus, retais atvejais pasireiškė taip vadinamas serotonino sindromas. Didelis susijaudinimas, drebulys, raumenų traukuliai ir karščiavimas gali būti šios būklės simptomai. Jeigu pasireiškė šie simptomai, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui, nes būtina nutraukti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Jeigu sergate taip vadinama psichoze su depresijos epizodais, psichozės simptomai vartojant šį vaistą gali sustiprėti.

Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min), Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama, nes nėra šio vaisto vartojimo tokiems pacientams patirties (žr. 3 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę ir dažnai tirti kepenų veiklą (žr. 3 skyrių).

Jautriems pacientams dėl didelės citalopramo metabolito (dimetilcitalopramo) koncentracijos kraujyje teoriškai gali pailgėti QT intervalas, todėl rekomenduojama šio vaisto perdozavimo atveju arba pacientams, kurių medžiagų apykaita yra sutrikusi (pavyzdžiui, yra kepenų funkcijos sutrikimas), stebėti širdies veiklą (EKG).

Su Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolės, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis (žr. skyrių ,,Kitų vaistų vartojimas"). Todėl patariama šių vaistų kartu nevartoti.

Šio vaisto vartojimo pradžioje pasireikšti nemiga ir stiprus susijaudinimas. Jeigu būtina, gydytojas gali atitinkamai sumažinti dozę.

Vaikai ir paaugliai Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu vartoti šį vaistą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, todėl jiems vartoti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes nerekomenduojama.

Senyvi žmonės Retai, ypač senyviems pacientams, pasireiškė natrio trūkumas kraujyje (hiponatriemija) ir negalavimas (nepakankamas antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas (NAHIS), kuris praėjo, nutraukus šio vaisto vartojimą.

Nėštumas Yra mažai duomenų apie nėščias moteris, vartojusias citalopramą. Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tada, kai gydytojas, atidžiai įvertinęs laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį, nusprendžia, kad tai yra tikrai būtina. Yra duomenų, kad dėl citalopramo vartojimo nėštumo pabaigoje naujagimiui pasireiškė nutraukimo sindromas.

Žindymo laikotarpis Nežymus kiekis veikliosios medžiagos citalopramo patenka į motinos pieną. Todėl patariama žindyvėms Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių nevartoti, nebent gydytojas, atidžiai įvertinęs laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį, nusprendžia, kad tai yra tikrai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės sukelia nežymų arba vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kaip ir vartojant kitus vaistus, kurie sukelia poveikį psichikai, gali pablogėti gebėjimas greitai reaguoti, pavyzdžiui, vairuojant ir valdant mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti sąveika.

Citalopramą vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant serotonino sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: karščiavimas, rigidiškumas (sustingimas, nutirpimas), raumenų traukuliai (mioklonija), vegetacinės nervų sistemos nestabilumas su galimais gyvybinių funkcijų svyravimais, sąmonės pakitimais, galiausiai sumišimas, dirglumas, be to, ypatinga ažitacija, pereinanti į delyrą (sąmonės aptemimą) ir komą (žr. skyrių ,,Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama").

Citalopram Winthrop 20 g plėvele dengtas tabletes draudžiama kartu vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra sumatriptano ir kitų triptanų (vaistai nuo migrenos), tramadolio (vaistas nuo stipraus skausmo), oksitriptano ir triptofano (serotonino pirmtakai), nes poveikis gali sustiprėti.

Atsargiai kartu reikia vartoti vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantus) arba sukelia poveikį kraujo krešėjimui (pavyzdžiui, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis, dipiridamolis ir tiklopidinas) arba kitais vaistais, kurie didina kraujavimo pavojų (pavyzdžiui, atipiniais antipsichotikais, fenotiazinu, tricikliais antidepresantais).

Šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau kartu su Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolės. Patariama vengti šiuos vaistus vartoti kartu.

Kartu su Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant metoprololį (vaistas nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies ligų), metoprololio koncentracija plazmoje padidėja du kartus. Klinikai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui arba širdies ritmui nenustatyta.

Cimetidinas (vaistas mažinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą) gali sustiprinti citalopramo poveikį. Rekomenduojama atsargiai vartoti šiuos vaistus kartu didelėmis dozėmis.

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes vartoti kartu su ličiu arba triptofanu, kitais vaistais nuo psichikos ligų, reikia atsargiai. Kaip įprasta, reikia reguliariai tirti ličio koncentraciją kraujyje.

Gali prireikti mažinti kartu su Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojamo desipramino (kito antidepresanto) dozę.

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo kartu su neuroleptikais (psichozę mažinančiais vaistais) tyrimų duomenimis klinikai reikšminga sąveika nepasireiškė. Tačiau tokios sąveikos tikimybės paneigti negalima.

Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Nors Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių sąveika su kartu vartojamu alkoholiu nenustatyta, vartojant Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes alkoholio nevartoti.

3. KAIP VARTOTI CITALOPRAM WINTHROP 20 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite plėvele dengtas tabletes vieną kartą per parą, nesvarbu, ryte ar vakare, užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Gerti galima valgant arba nevalgius. Kiek tablečių ir kiek laiko gerti, nustatys Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų ligos pobūdį ir sunkumą bei Jūsų individualų jautrumą vaistui.

Įprastinės dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip Iš pradžių gerti 1 Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtą tabletę (20 mg citalopramo) vieną kartą per parą. Jeigu reikia, gydytojo nurodymu dozę galima padidinti iki 2 Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių (40 mg citalopramo) vieną kartą per parą. Didžiausia dozė yra 3 Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės (60 mg citalopramo) per parą.

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai Vartoti pusę rekomenduojamos dozės, pavyzdžiui, 1/2–1 Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengta tabletė (10–20 mg citalopramo) per parą. Atsižvelgdamas į individualų vaisto poveikį, gydytojas dozę gali padidinti.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems nežymiu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), vartoti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes draudžiama, kadangi nėra duomenų apie vaisto vartojimą tokiems pacientams (žr. skyrių ,,Atsargumo priemonės vartojant Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes").

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, iš pradžių turi vartoti 1/2 Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės (10 mg citalopramo) per parą. Draudžiama vartoti daugiau kaip vieną su puse Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtą tabletę (30 mg citalopramo dozę) per parą (žr. skyrių ,,Atsargumo priemonės vartojant Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes"). Šiuos pacientus turi stebėti gydytojas.

Kiek laiko vartoti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes? Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Depresija pagerėja ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms nuo gydymo pradžios. Išnykus depresijos simptomams, gydymą reikia tęsti mažiausiai 4–6 mėnesius. Nutraukti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia palaipsniui. Rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti kas 1–2 savaites.

Jeigu manote, kad Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių dozę Citalopramo perdozavimas yra santykinai pavojingas, ypač kūdikiams ir mažiems vaikams. Todėl, jeigu manote, kad perdozavote šio vaisto, nedelsiant praneškite gydytojui (pavyzdžiui, kreipkitės į greitąją pagalbą). Citalopramo perdozavimo simptomai priklauso nuo dozės. Gali pasireikšti mieguistumas, koma, sustingimas, traukulių priepuolis, dažnas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, lūpų ir odos pamėlynavimas ir hiperventiliacija (pagreitėjęs ir sustiprėjęs iškvėpimas) ir retai EKG pakitimai.

Pamiršus pavartoti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių Jeigu pamiršote išgerti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą Visada, jeigu ketinate pristabdyti arba nutraukti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Venkite staiga nutraukti Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra lengvi ir praeina savaime. Jeigu vaisto vartojimą reikia nutraukti, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai per 1–2 savaites.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Kaip ir kiti vaistai, Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtos tabletės gali sukelti šalutinį poveikį.

Vertinant šalutinį poveikį vartojamas šis dažnumo apibūdinimas:

Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų Dažni: rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų asmenų Nedažni: rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų asmenų Reti: rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 gydytų asmenų Labai reti: rečiau kaip 1 iš 10000 gydytų asmenų, tarp jų pavieniai atvejai

Vartojant Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtas tabletes dažniausiai pasireiškė lengvas ir trumpalaikis šalutinis poveikis. Šalutinės reakcijos dažniausiai atsirado per pirmąsias dvi gydymo savaites, po to išnyko kartu su depresijos simptomais.

Psichikos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas, nemiga, stiprus susijaudinimas, nervingumas. Dažni: miego sutrikimai, dėmesio sukaupimo sutrikimas, pakitę sapnai, mąstymo sutrikimas, baimė, libido nebuvimas, padidėjęs apetitas, apetito nebuvimas, abejingumas, mėginimas žudytis, sumišimas. Nedažni: euforija, libido padidėjimas. Labai reti: haliucinacijos, liguistai pakili nuotaika (manija), asmenybės jausmo netekimas (depersonalizacija), panikos priepuoliai (šiuos simptomus gali sukelti pagrindinė liga).

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas. Dažni: migrena, jutimų sutrikimai. Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai (judesių automatizmo sutrikimai), traukulių priepuoliai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: širdies plakimas. Dažni: dažnas pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas keičiant padėtį (ortostatinė hipotenzija), kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas. Nedažni: sulėtėjęs pulsas. Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (supraventrikulinė tachikardija ir skilvelinės aritmijos).

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Dažni; virškinimo sutrikimai, vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, padidėjęs seilėtekis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: šlapinimosi sutrikimai, dažnas šlapinimasis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: svorio sumažėjimas arba padidėjimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: sloga, sinusitas. Nedažni: kosulys.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: ejakuliacijos sutrikimai, orgazmo sutrikimai moterims, menstruacijų sutrikimai, impotencija. Labai retai: pieningos išskyros iš krūtų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: padidėjęs prakaitavimas. Dažni: bėrimas, niežulys. Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai. Labai reti: skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioedema).

Jutimo organų sutrikimai Labai dažni: regėjimo akomodacijos sutrikimas. Dažni: regėjimo sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai. Nedažni: ūžimas (spengimas) ausyse.

Bendri sutrikimai Labai dažni: bendras silpnumas. Dažni: nuovargis, žiovulys. Nedažni: alerginės reakcijos, alpimas, negalavimas. Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.

Reti: kraujavimas (kraujavimas iš lyties organų ir virškinimo trakte, didelės kraujosruvos odoje (ekchimozė) ir kiti odos ir gleivinių kraujavimai), serotonino sindromas, natrio trūkumas kraujyje (hiponatriemija) ir nepakankamas ADH išsiskyrimo sutrikimas (NAHIS), ypač senyviems pacientams.

Nutraukimo simptomai, staiga nutraukus Citalopram Winthrop 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, aprašyti aukščiau.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CITALOPRAM WINTHROP 20 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant lizdinių lakštų ir dėžutės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT-09310 Tel. + 370 698 54952

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-13 informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramo hidrobromidas

- Vienoje Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalo).

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas: Winthrop Medicaments 9, boulevard Romain-Rolland 75 159 Paris Cedex 14 Prancūzija

Gamintojas: Tropon GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Köln, Vokietija

arba

Artesan Pharma GmbH&Co. KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Vokietija

arba

Actavis hf. Karnesbraut 108, 200 Kopavogur, Islandija arba Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH&Co. KG, Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Vokietija

1. KAS YRA CITALOPRAM WINTHROP 40 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) grupei. Tai yra vaistas, kuris vartojamas depresijai gydyti (didžiosios depresijos epizodams gydyti).

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos depresijai (didžiosios depresijos epizodams) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOPRAM WINTHROP 40 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai. - jeigu vartojate MAO (monoamino oksidazės) inhibitorius – kitus vaistus nuo depresijos. - jeigu vartojate didesnę kaip 10 mg per parą selegilino (vaistas Parkinsono ligai gydyti) dozę.

Dėl sunkaus, kartais net mirtino šalutinio poveikio pavojaus (taip vadinamo serotonino sindromo, žr. skyrius ,,Specialios atsargumo priemonės vartojant Citalopram Withrop 40 mg plėvele dengtas tabletes" ir ,,Kitų vaistų vartojimas") Citalopram Withrop 40 mg plėvele dengtas tabletes galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 14 dienų po negrįžtamųjų MAO inhibitorių vartojimo pabaigos. Nutraukus grįžtamųjų MAO inhibitorių (RIMA) vartojimą, šio vaisto nevartoti nurodytą laiką. MAO inhibitorius galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų, baigus vartoti citalopramą. Apie tai klauskite gydytojo.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes Kadangi depresijai būdingas didesnis savižudybės pavojus išlieka tol, kol paciento savijauta reikšmingai nepagerėja, pacientus ypatingai pirmomis gydymo savaitėmis reikia atidžiai stebėti. Kad sumažėtų perdozavimo pavojus, pacientui reikia skirti mažiausią Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių pakuotę.

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių nevartoti kartu su kitais serotonino receptorius sužadinančiais vaistais, pavyzdžiui, sumatriptanu arba kitais triptanais (vaistai nuo migrenos), tramadoliu (vaistai nuo stipraus skausmo), oksitriptanu ir triptofanu (serotonino pirmtakai).

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, dėl SSRI antidepresantų gali keistis cukraus koncentracija kraujyje. Dėl to gali prireikti keisti insulino ir (arba) kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę.

Pacientui, kuriam prasidėjo traukuliai, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą. Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama pacientams, kurie serga nestabilia epilepsija, o sergantiems kontroliuojama epilepsija pacientams reikia vartoti atsargiai. Jeigu prasideda traukuliai, Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes vartoti kartu su gydymu elektrotraukuliais reikia atsargiai, nes trūksta tokio gydymo klinikinės patirties. Pacientams, kuriems yra buvusi liguistai pakili nuotaika (manija), Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti atsargiai ir, jeigu pacientui prasideda manijos fazė, šių tablečių vartojimą būtina nutraukti.

Vartojant panašius į Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes vaistus, pailgėjo kraujavimo laikas ir (arba) pasireiškė nenormalus kraujavimas (žr. 4 skyrių). Kartu vartoti vaistus, kurie sukelia poveikį kraujo krešėjimui arba didina kraujavimo pavojų, reikia atsargiai (žr. skyrų ,,Kitų vaistų vartojimas"). Jeigu Jums kada nors buvo sutrikęs kraujavimas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, vartojantiems SSRI antidepresantus, retais atvejais pasireiškė taip vadinamas serotonino sindromas. Didelis susijaudinimas, drebulys, raumenų traukuliai ir karščiavimas gali būti šios būklės simptomai. Jeigu pasireiškė šie simptomai, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui, nes būtina nutraukti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Jeigu sergate taip vadinama psichoze su depresijos epizodais, psichozės simptomai vartojant šį vaistą gali sustiprėti.

Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min), Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama, nes nėra šio vaisto vartojimo tokiems pacientams patirties (žr. 3 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę ir dažnai tirti kepenų veiklą (žr. 3 skyrių).

Jautriems pacientams dėl didelės citalopramo metabolito (dimetilcitalopramo) koncentracijos kraujyje teoriškai gali pailgėti QT intervalas, todėl rekomenduojama šio vaisto perdozavimo atveju arba pacientams, kurių medžiagų apykaita yra sutrikusi (pavyzdžiui, yra kepenų funkcijos sutrikimas), stebėti širdies veiklą (EKG).

Su Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolės, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis (žr. skyrių ,,Kitų vaistų vartojimas"). Todėl patariama šių vaistų kartu nevartoti.

Šio vaisto vartojimo pradžioje pasireikšti nemiga ir stiprus susijaudinimas. Jeigu būtina, gydytojas gali atitinkamai sumažinti dozę.

Vaikai ir paaugliai Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu vartoti šį vaistą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, todėl jiems vartoti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes nerekomenduojama.

Senyvi žmonės Retai, ypač senyviems pacientams, pasireiškė natrio trūkumas kraujyje (hiponatriemija) ir negalavimas (nepakankamas antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas (NAHIS), kuris praėjo, nutraukus šio vaisto vartojimą.

Nėštumas Yra mažai duomenų apie nėščias moteris, vartojusias citalopramą. Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tada, kai gydytojas, atidžiai įvertinęs laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį, nusprendžia, kad tai yra tikrai būtina. Yra duomenų, kad dėl citalopramo vartojimo nėštumo pabaigoje naujagimiui pasireiškė nutraukimo sindromas.

Žindymo laikotarpis Nežymus kiekis veikliosios medžiagos citalopramo patenka į motinos pieną. Todėl patariama žindyvėms Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių nevartoti, nebent gydytojas, atidžiai įvertinęs laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį, nusprendžia, kad tai yra tikrai būtina. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės sukelia nežymų arba vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kaip ir vartojant kitus vaistus, kurie sukelia poveikį psichikai, gali pablogėti gebėjimas greitai reaguoti, pavyzdžiui, vairuojant ir valdant mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Citalopram Withrop 40 mg plėvele dengtas tabletes vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti sąveika.

Citalopramą vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant serotonino sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: karščiavimas, rigidiškumas (sustingimas, nutirpimas), raumenų traukuliai (mioklonija), vegetacinės nervų sistemos nestabilumas su galimais gyvybinių funkcijų svyravimais, sąmonės pakitimais, galiausiai sumišimas, dirglumas, be to, ypatinga ažitacija, pereinanti į delyrą (sąmonės aptemimą) ir komą (žr. skyrių ,,Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama").

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes draudžiama kartu vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra sumatriptano ir kitų triptanų (vaistai nuo migrenos), tramadolio (vaistas nuo stipraus skausmo), oksitriptano ir triptofano (serotonino pirmtakai), nes poveikis gali sustiprėti.

Atsargiai kartu reikia vartoti vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantus) arba sukelia poveikį kraujo krešėjimui (pavyzdžiui, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis, dipiridamolis ir tiklopidinas) arba kitais vaistais, kurie didina kraujavimo pavojų (pavyzdžiui, atipiniais antipsichotikais, fenotiazinu, tricikliais antidepresantais).

Šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau kartu su Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolės. Patariama vengti šiuos vaistus vartoti kartu.

Kartu su Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojant metoprololį (vaistas nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies ligų), metoprololio koncentracija plazmoje padidėja du kartus. Klinikai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui arba širdies ritmui nenustatyta.

Cimetidinas (vaistas mažinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą) gali sustiprinti citalopramo poveikį. Rekomenduojama atsargiai vartoti šiuos vaistus kartu didelėmis dozėmis.

Citalopram Withrop 40 mg plėvele dengtas tabletes vartoti kartu su ličiu arba triptofanu, kitais vaistais nuo psichikos ligų, reikia atsargiai. Kaip įprasta, reikia reguliariai tirti ličio koncentraciją kraujyje.

Gali prireikti mažinti kartu su Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis vartojamo desipramino (kito antidepresanto) dozę.

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo kartu su neuroleptikais (psichozę mažinančiais vaistais) tyrimų duomenimis klinikai reikšminga sąveika nepasireiškė. Tačiau tokios sąveikos tikimybės paneigti negalima.

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Nors Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių sąveika su kartu vartojamu alkoholiu nenustatyta, vartojant Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes alkoholio nevartoti.

3. KAIP VARTOTI CITALOPRAM WINTHROP 40 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite plėvele dengtas tabletes vieną kartą per parą, nesvarbu, ryte ar vakare, užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Gerti galima valgant arba nevalgius. Kiek tablečių ir kiek laiko gerti, nustatys Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų ligos pobūdį ir sunkumą bei Jūsų individualų jautrumą vaistui.

Įprastinės dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip Iš pradžių gerti ½ Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės (20 mg citalopramo) vieną kartą per parą. Jeigu reikia, gydytojo nurodymu dozę galima padidinti iki 1 Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės (40 mg citalopramo) vieną kartą per parą. Didžiausia dozė yra viena su puse Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės (60 mg citalopramo) per parą.

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai Vartoti pusę rekomenduojamos dozės, pavyzdžiui, 10–20 mg citalopramo per parą (jeigu reikalinga 20 mg dozė, vartoti ½ Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės). Atsižvelgdamas į individualų vaisto poveikį, gydytojas dozę gali padidinti.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems nežymiu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), vartoti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes draudžiama, kadangi nėra duomenų apie vaisto vartojimą tokiems pacientams (žr. skyrių ,,Atsargumo priemonės vartojant Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes").

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, iš pradžių turi vartoti 10 mg citalopramo per parą dozę. Draudžiama vartoti didesnę kaip 30 mg citalopramo per parą dozę (žr. skyrių ,,Atsargumo priemonės vartojant Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes"). Šiuos pacientus turi stebėti gydytojas.

Kiek laiko vartoti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtas tabletes? Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Depresija pagerėja ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms nuo gydymo pradžios. Išnykus depresijos simptomams, gydymą reikia tęsti mažiausiai 4–6 mėnesius. Nutraukti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą reikia palaipsniui. Rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti kas 1–2 savaites.

Jeigu manote, kad Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių dozę Citalopramo perdozavimas yra santykinai pavojingas, ypač kūdikiams ir mažiems vaikams. Todėl, jeigu manote, kad perdozavote šio vaisto, nedelsiant praneškite gydytojui (pavyzdžiui, kreipkitės į greitąją pagalbą). Citalopramo perdozavimo simptomai priklauso nuo dozės. Gali pasireikšti mieguistumas, koma, sustingimas, traukulių priepuolis, dažnas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, lūpų ir odos pamėlynavimas ir hiperventiliacija (pagreitėjęs ir sustiprėjęs iškvėpimas) ir retai EKG pakitimai.

Pamiršus pavartoti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių Jeigu pamiršote išgerti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą Visada, jeigu ketinate pristabdyti arba nutraukti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Venkite staiga nutraukti Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra lengvi ir praeina savaime. Jeigu vaisto vartojimą reikia nutraukti, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai per 1–2 savaites.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Kaip ir kiti vaistai, Citalopram Winthrop 40 mg plėvele dengtos tabletės gali sukelti šalutinį poveikį.

Vertinant šalutinį poveikį vartojamas šis dažnumo apibūdinimas:

Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 gydytų asmenų Dažni: rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų asmenų Nedažni: rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų asmenų Reti: rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 gydytų asmenų Labai reti: rečiau kaip 1 iš 10000 gydytų asmenų, tarp jų pavieniai atvejai

Vartojant Citalopram Withrop 40 mg plėvele dengtas tabletes dažniausiai pasireiškė lengvas ir trumpalaikis šalutinis poveikis. Šalutinės reakcijos dažniausiai atsirado per pirmąsias dvi gydymo savaites, po to išnyko kartu su depresijos simptomais.

Psichikos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas, nemiga, stiprus susijaudinimas, nervingumas. Dažni: miego sutrikimai, dėmesio sukaupimo sutrikimas, pakitę sapnai, mąstymo sutrikimas, baimė, libido nebuvimas, padidėjęs apetitas, apetito nebuvimas, abejingumas, mėginimas žudytis, sumišimas. Nedažni: euforija, libido padidėjimas. Labai reti: haliucinacijos, liguistai pakili nuotaika (manija), asmenybės jausmo netekimas (depersonalizacija), panikos priepuoliai (šiuos simptomus gali sukelti pagrindinė liga).

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas. Dažni: migrena, jutimų sutrikimai. Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai (judesių automatizmo sutrikimai), traukulių priepuoliai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: širdies plakimas. Dažni: dažnas pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas keičiant padėtį (ortostatinė hipotenzija), kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas. Nedažni: sulėtėjęs pulsas. Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (supraventrikulinė tachikardija ir skilvelinės aritmijos).

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Dažni; virškinimo sutrikimai, vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, padidėjęs seilėtekis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: šlapinimosi sutrikimai, dažnas šlapinimasis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: svorio sumažėjimas arba padidėjimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: sloga, sinusitas. Nedažni: kosulys.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: ejakuliacijos sutrikimai, orgazmo sutrikimai moterims, menstruacijų sutrikimai, impotencija. Labai retai: pieningos išskyros iš krūtų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: padidėjęs prakaitavimas. Dažni: bėrimas, niežulys. Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai. Labai reti: skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioedema).

Jutimo organų sutrikimai Labai dažni: regėjimo ir akomodacijos sutrikimas. Dažni: regėjimo sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai. Nedažni: ūžimas (spengimas) ausyse.

Bendri sutrikimai Labai dažni: bendras silpnumas. Dažni: nuovargis, žiovulys. Nedažni: alerginės reakcijos, alpimas, negalavimas. Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.

Reti: kraujavimas (kraujavimas iš lyties organų ir virškinimo trakte, didelės kraujosruvos odoje (ekchimozė) ir kiti odos ir gleivinių kraujavimai), serotonino sindromas, natrio trūkumas kraujyje (hiponatriemija) ir nepakankamas ADH išsiskyrimo sutrikimas (NAHIS), ypač senyviems pacientams.

Nutraukimo simptomai, staiga nutraukus Citalopram Withrop 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, aprašyti aukščiau.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CITALOPRAM WITHROP 40 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant lizdinių lakštų ir dėžutės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT-09310 Tel. + 370 698 54952

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-13