Citalopram Pliva

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram PLIVA 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 20 mg citalopramo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Plėvele dengtos tabletės.

Citalopram PLIVA 20 mg yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,CI 20".

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pagal įvairias dozavimo schemas skiriamos tinkamo stiprumo plėvele dengtos tabletės.

Skiriama vienkartinė Citalopram PLIVA tablečių paros dozė. Citalopram PLIVA tabletes galima išgerti bet kuriuo paros laiku nepriklausomai nuo maitinimosi.

Didžiosios depresijos epizodų gydymas

Gerti 20 mg citalopramo dozę vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją, dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg paros dozės.

Pradėjus gydymą, antidepresinio poveikio laukiama ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Paprastai vaistinį preparatą būtina vartoti mažiausiai 6 mėnesius, kad liga nepasikartotų.

Panikos sutrikimo gydymas

Kaip ir vartojant daugelį kitų vaistinių preparatų šios grupės pacientams gydyti, siekiant išvengti paradoksalaus anksiogeninio poveikio rekomenduojama vartoti mažą pradinę vaistinio preparato dozę. Pirmąją gydymo savaitę rekomenduojama vartoti 10 mg citalopramo per parą, vėliau — dozę padidinti iki 20 mg per parą. Dozę galima didinti toliau iki didžiausios 60 mg per parą dozės, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą, bet optimali dozė — 20-30 mg per parą.

Gydant panikos sutrikimą didžiausias citalopramo efektyvumas pasiekiamas maždaug po 3 mėnesių. Atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją, gydymą būtina tęsti keletą mėnesių.

Senyvi pacientai (> 65 metų)

Didžiosios depresijos epizodų gydymas

Senyviems pacientams paros dozė sumažinama - vartojama 10-20 mg. Atsižvelgiant į ligonio organizmo reakciją į gydymą, dozę galima didinti iki didžiausios 40 mg paros dozės.

Panikos sutrikimo gydymas

Pradinė dozė - 10 mg vieną kartą per parą. Po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Atsižvelgiant į ligonio organizmo reakciją į gydymą, dozę galima didinti iki didžiausios 40 mg paros dozės.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams citalopramą vartoti draudžiama (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę. Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, iš pradžių gydomi 10 mg paros doze. Draudžiama vartoti didesnę kaip 30 mg dozę per parą (žr. 4.4 skyrių). Reikia tikrinti tokių ligonių būklę.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina. Duomenų, kaip gydyti ligonius, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <20 ml/min), nėra (žr. 4.4 skyrių).

Gydymo nutraukimas

Citalopramo vartojimas nutraukiamas palaipsniui, nes gali atsirasti nutraukimo reakcijų. Rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui ne greičiau kaip kas 1-2 savaites (žr. 4.8 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas citalopramui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vartoti kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Ligoniams, vartojusiems selektyvųjį serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, įskaitant selektyvųjį MAO inhibitorių selegiliną ir grįžtamąjį MAO inhibitorių (RIMA) moklobemidą, ir ligoniams, staiga nutraukusiems gydymą SSRI ir pradėjusiems vartoti MAO inhibitorių, buvo sunkių reakcijų, dalis pacientų mirė (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriais atvejais reakcija buvo panaši į serotoninerginį sindromą. Vaistinio preparato ir MAO inhibitorių sąveikos simptomai: hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas, galintis sukelti greitą gyvybinių funkcijų svyravimą, psichikos pokyčiai, įskaitant konfūziją, dirglumą ir labai sunkią ažitaciją, pereinančią į kliedesius ir komą.

Citalopramą kartu su MAO inhibitoriais vartoti draudžiama. Citalopramą draudžiama vartoti 14 dienų po to, kai baigiamas gydymas negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi, o baigus gydytis grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi (RIMA), laiką, kuris nurodytas RIMA charakteristikų santraukoje. MAO inhibitorių ar RIMA galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 parų, baigus gydymą citalopramu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Citalopramą draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, sužadinančiais serotonino receptorius, pavyzdžiui, tramadoliu, triptofanu, oksitriptanu, sumatriptanu ar kitais triptanais.

Cukrinis diabetas. Vartojant SSRI, cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Gali prireikti koreguoti insulino ir geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.

Traukuliai. Vaistiniai preparatai nuo depresijos gali sukelti traukulius. Jeigu atsiranda traukulių, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Nevartoti Citalopram PLIVA, jei epilepsija kontroliuojama blogai. Kontroliuojamąja epilepsija sergančius asmenis būtina atidžiai tikrinti. Traukulių priepuoliams padažnėjus, Citalopram PLIVA vartojimą reikia nutraukti.

Elektros srove sukeliamų traukulių terapija (ETT). Pacientų gydymo elektros srove sukeliamais traukuliais ir citalopramu patirtis yra maža, todėl būtinos atsargumo priemonės.

Manija. Ligonius, kuriems buvo manija arba hipomanija, citalopramu būtina gydyti atsargiai. Jei prasidėjo manijos fazė, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi citalopramu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Kraujavimas. Vartojant SSRI, nustatyta odos kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, atsirado dėminių (ekchimozė) ir taškinių (purpura) kraujosruvų, prasidėjo kraujavimas iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitų vietų odos ir gleivinės. Citalopramu reikia gydyti atsargiai, ypač ligonius, kurie kartu vartoja geriamųjų antikoaguliantų, veikliųjų medžiagų, veikiančių trombocitų funkciją, ar kitų veikliųjų medžiagų, kurios gali didinti kraujavimo riziką (pvz.: atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės ir fenotiazinų, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)) bei ligonius, kuriems buvo kraujavimo sutrikimų.

Serotonino sindromas. Ligoniams, vartojantiems SSRI, retais atvejais prasidėjo serotonino sindromas. Jis reiškiasi simptomų deriniu, pavyzdžiui, ažitacija, drebuliu, mioklonija ir hipertermija. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Hiponatremija. Retais atvejais, daugiausia senyviems asmenims, pasireiškė hiponatremija ir antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas (ADHSS). Nutraukus gydymą, minėti sutrikimai atsitaisė.

Jonažolė. Citalopramą vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), stiprėja serotonino receptorius sužadinantis poveikis, pavyzdžiui, pasireiškia serotonino sindromas. Taigi, citalopramą ir jonažolės preparatus vartoti kartu draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Psichozė. Gydant psichoze sergančius ligonius, kuriems būna depresijos epizodų, gali stiprėti psichozės simptomai.

Kliniškai reikšmingos citalopramo sąveikos su neuroleptikais nenustatyta. Visgi, kaip ir kitų SSRI, farmakodinaminės sąveikos paneigti negalima.

Reikia įvertinti galimą citalopramo nereikšmingo metabolito (didemetilcitalopramo) koncentracijos kraujyje padidėjimą. Tai teoriškai gali pailginti QT intervalą jautriems asmenims. Visgi, klinikinių tyrimų metu tiriant ligonių, kurių širdies veikla sutrikusi, EKG kliniškai reikšmingų pakitimų nenustatyta.

Kai kuriems pacientams, kuriems buvo panikos sutrikimas, pradėjus gydymą pasireiškė pradinis anksiogeninis poveikis. Tokio poveikio tikimybė mažėja, pradžioje vartojant mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas gliukozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min), citalopramo rekomenduojama nevartoti, nes apie tokių ligonių gydymą duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių).

Jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija, rekomenduojama mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių) ir rūpestingai tikrinti kepenų funkciją.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Citalopramu draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius. Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, vartojusiems antidepresantų, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė su savižudybe susijusi elgsena (mėginimas žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (dažniausiai agresyvumas, pasipriešinimas, pyktis). Jeigu gydymas būtinas, reikia atidžiai stebėti, ar ligoniui neatsiranda su savižudybe susijusios elgsenos simptomų. Ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų, kaip vaistinis preparatas veikia vaikų ir paauglių augimą, brendimą, pažinimo ir elgsenos raidą, maža.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

SSRI vartoti kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Tik maža dalis citalopramo metabolizuoja dalyvaujant citochromo P450 izofermentui CYP2D6. Citalopramas, kitaip nei kiti SSRI, silpnai slopina šį svarbų fermentą, dalyvaujantį daugelio vaistinių preparatų (įskaitant, antiaritminių, neuroleptikų, beta adrenoreceptorių blokatorių, triciklių antidepresantų ir kai kurių SSRI) metabolizme. Tik maža dalis citalopramo jungiasi prie baltymų (<80%). Dėl tokių citalopramo savybių kliniškai reikšminga sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.

Alkoholis. Rekomenduojama citalopramo nevartoti kartu su alkoholiu. Visgi, nei alkoholio, nei citalopramo farmakodinamika nepakinta, kai jie vartojami kartu.

Serotonino receptorius sužadinantys vaistiniai preparatai. Kartu vartojant serotonino receptorius sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: tramadolio, triptofano, oksitriptano, sumatriptano ir kitų triptanų) gali prasidėti serotonino sindromas. Vartojant kartu triptanų, galima vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos rizika. Taigi, citalopramo kartu su tokiomis veikliosiomis medžiagomis rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių).

Litis. Kartu vartojant litį ir citalopramą farmakokinetinės sąveikos nenustatyta. Visgi nustatytas serotonino sindromas, kai SSRI buvo vartojami kartu su ličiu ar triptofanu, todėl citalopramą vartoti kartu su ličiu būtina atsargiai. Pacientą reikia kruopščiau ir dažniau tikrinti.

Atsargiai gydomi ligoniai, kurie kartu vartoja geriamųjų antikoaguliantų, veikliųjų medžiagų, kurios veikia trombocitų funkciją, arba vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo pavojų (pvz.: NVNU, acetilsalicilo rūgštį, dipiridamolį, tiklopidiną, atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, fenotiazinų, daugelį triciklių antidepresantų) (žr. 4.4 skyrių).

Kartu su citalopramu vartojamo metaprololio (CYP2D6 substratas) koncentracija plazmoje padidėjo du kartus. Kliniškai reikšmingo kraujospūdžio padidėjimo arba širdies susitraukimų padažnėjimo nenustatyta.

Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kartu vartojamų citalopramo ar imipramino koncentracijos kraujyje nepadidėjo, bet padidėjo svarbiausio imipramino metabolito dezipramino koncentracija. Kartu su citalopramu vartojamo dezipramino koncentracija plazmoje būna didesnė. Gali tekti sumažinti dezipramino dozę.

Cimetidinas (slopina fermentus) šiek tiek padidina vidutinę citalopramo, kai jo apykaita pusiausvyrinė, koncentraciją. Taigi, didelę citalopramo dozę skirti kartu su didele cimetidino doze rekomenduojama atsargiai.

Citalopramą vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika ir dažniau išryškėti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Citalopramą vartojant kartu su benzodiazepinais, neuroleptikais, analgetikais, ličiu, antihistamininiais, antihipertenziniais vaistiniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ir kitais vaistiniais preparatais nuo širdies ligų farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.

Maistas citalopramo absorbcijos ir kitų farmakokinetinių savybių neveikia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Mažo skaičiaus nėščiųjų, vartojusių šį vaistinį preparatą, stebėjimo duomenimis, naujagimių apsigimimo rizika nepadidėjo.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, pasireiškė toksinis poveikis dauginimosi funkcijai, bet tiesioginio poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus raidai, gimdymui ar vystymuisi po gimdymo nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Motinų, nėštumo metu beveik iki gimdymo termino arba iki gimdymo vartojusių SSRI, naujagimiams nustatytas toks poveikis: dirglumas, drebulys, hipertonija, padidėjęs raumenų tonusas, pastovus verkimas, žindymo ar miego sutrikimas. minėtas poveikis atsiranda arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl nutraukimo sindromo. Laikas, per kurį pasireiškia minėti simptomai, ir jų trukmė teoriškai priklauso nuo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiko.

Citalopramą nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai būtina. Būtina stebėti vaisiaus būklę iki gimdymo ir naujagimio būklę po gimdymo.

Gydymą nėštumo metu nutraukti staiga draudžiama.

Žindymas

Mažas kiekis citalopramo prasiskverbia į motinos pieną. Žindymo nauda persveria galimą riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopramas netrikdo intelekto ir psichomotorinės funkcijos. Visgi rekomenduojama perspėti pacientus, kuriems skiriama psichotropinių vaistinių preparatų, kad gali įvairiu laipsniu sutrikti jų gebėjimas sukaupti dėmesį bei atidumas ir dėl ligos, ir dėl vartojamų vaistinių preparatų, ir dėl abiejų veiksnių poveikio kartu, todėl gali pakisti jų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant citalopramo, nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas bei laikinas. Stipriausias jis būna pirmąją ar antrąją gydymo savaites ir, silpnėjant depresijos simptomams, paprastai praeina.

Lyginamųjų tyrimų su tricikliais antidepresantais duomenimis, nepageidaujami reiškiniai citalopramą vartojusiems asmenims visais atvejais pasireiškė rečiau.

Su selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), įskaitant citalopramo, vartojimu buvo susijusios nutraukimo reakcijos. Dažnai pasireiškė galvos svaigimas, parestezija, galvos skausmas, nerimas ir pykinimas. Rekomenduojama citalopramo vartojimo nenutraukti staiga (žr. 4.2 skyrių). Dažniausiai, nutraukus gydymą SSRI, pasireiškė lengvi ir savaime praeinantys simptomai.

Klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis:

Labai dažni Dažni Nedažni Labai reti Dažnis (>10%) (>1%, <10%) (>0,1%,<1%) (<0,01%, nežinomas įskaitant pavienius atvejus) Psichikos Mieguistumas Miego Euforija, Haliucinacijos, Mintys sutrikimai , nemiga, sutrikimas, libido manija, apie ažitacija, dėmesio padidėjimas. depersonalisazac savižudybę nervingumas. sukaupimo ija, panikos arba sutrikimas, priepuolis savižudišk nenoramalūs (tokie simptomai as sapnai, galimi dėl elgesys.( amnezija, gretutinės nerimas, ligos). libido sumažėjimas, apetito padidėjimas, anoreksija, apatija. konfūzija. Nervų Galvos Migrena, Ekstrapirami Serotonino sistemos skausmas, parestezija. dinis sindromas, sutrikimai drebulys, sutrikimas, akatizija. galvos traukuliai. svaigimas. Širdies Palpitacija. Tachikardija Bradikardija Supraventrikulin sutrikimai . . ės ir skilvelinės aritmijos. Kraujagysl Ortostatinė ių hipotenzija, sutrikimai hipotenzija, hipertenzija . Virškinimo Pykinimas, Dispepsija, sutrikimai burnos vėmimas, džiūvimas, pilvo vidurių skausmas, užkietėjimas vidurių , pūtimas, viduriavimas smarkesnis . seilėtekis. Inkstų ir Šlapinimosi Hiponatremij šlapimo sutrikimas, a. takų poliurija. sutrikimai Metabolizm Svorio o ir sumažėjimas mitybos arba sutrikimai padidėjimas. Kepenų ir Padidėjusi tulžies kepenų sistemos fermentų sutrikimai koncentracij a. Kvėpavimo Sloga, Kosulys. sistemos, sinusitas. krūtinės ląstos ir tarpusieni o sutrikimai Lytinės Ejakuliacijo Galaktorėja. sistemos s ir krūties nepakankamum sutrikimai as, orgazmo nebuvimas moterims, dismenorėja, impotencija vyrams. Odos ir Smarkesnis Išbėrimas, Padidėjęs Angiodema. poodinio prakaitavima niežulys. jautrumas audinio s. šviesai. sutrikimai Akies Akomodacijos Regos sutrikimai sutrikimas. sutrikimas. Specialiųj Skonio ų jutimų jutimo sutrikimai sutrikimas. Ausies ir Spengimas labirinto ausyse. sutrikimai Raumenų, Raumenų Sąnarių kaulų ir skausmas. skausmas. jungiamojo audinio sutrikimai Bendri Astenija. Nuovargis, Alerginės Anafilaktoidinės sutrikimai žiovulys. reakcijos, reakcijos, ir apalpimas, prolaktinemija. vartojimo negalavimas, vietos dėminė ar pažeidimai taškinė kraujosruva, kraujavimai iš lyties organų, virškinimo trakto bei kitų odos ir gleivinės vietų.

( Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant citalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Citalopramas skiriamas ligoniams, kurie gali mėginti žudytis. Pranešama apie pacientus mėginusius žudytis. Trūksta duomenų apie vartotą dozę bei kartu vartojamus kitus vaistinius preparatus ir (ar) alkoholį.

Kokia dozė mirtina, nežinoma. Išgyveno pacientai, išgėrę iki 2 g citalopramo. Poveikis sustiprėja, kai kartu geriama alkoholio. Galima sąveika su tricikliais antidepresantais ir MAO inhibitoriais.

Simptomai

Pasireiškė pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, tachikardija, mieguistumas, koma, distonija, traukuliai, hiperventiliacija ir hiperpireksija. Išryškėjo poveikis širdžiai, įskaitant minusinio mazgo paroksizminę tachikardiją, QT intervalo pailgėjimą ir QRS komplekso išsiplėtimą. Nustatyta ilgalaikė bradikardija su sunkia hipotenzija bei apalpimas. Retai, stipriai apsinuodijus galimas serotonino sindromas. Jam būdingas protinės veiklos pakitimas, padidėjęs neuromuskinlinis aktyvumas ir autonominis nestabilumas. Galima hiperpireksija ir kreatinino kinazės koncentracijos serume padidėjimas. Retai pasireiškia rabdomiolizė.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nežinoma. Skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jeigu pacientas tik ką išgėrė didelį kiekį vaistinio preparato, plaunamas skrandis (jeigu ligonis be sąmonės, pirmiau intubuojamas). Kitu atveju svarbu skirti aktyvintąją anglį, kad sumažėtų tolimesnė vaistinio preparato absorbcija. Vartojant tinkamų vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, natrio sulfato, greitinamas vaistinio preparato pasišalinimas iš virškinimo trakto. Ligonis stebimas medicinos personalo.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). ATC kodas – N 06 AB 04.

Biocheminiais ir elgsenos tyrimais nustatyta, kad citalopramas yra selektyvusis serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius. Vartojant citalopramą ilgai, pripratimo serotonino (5-HT) reabsorbcijos slopinimui neatsiranda.

Citalopramas yra selektyviausias iš visų iki šiol žinomų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI). Noradrenalino (NA), dopamino (DA) ir gama aminosviesto rūgšties (GASR) reabsorbciją šis vaistinis preparatas slopina labai silpnai arba visiškai jos neveikia.

Skirtingai nei daugelio triciklių antidepresantų ir kai kurių kitų naujųjų SSRI, citalopramo afinitetas 5-HT1A ir 5-HT2 serotonino, D1 ir D2 dopamino, alfa1, alfa2 ir beta adrenreceptoriams, H1 histamino, cholinerginiams muskarino, benzodiazepinų ir opioidiniams receptoriams yra labai silpnas arba jo visai nėra. Atlikus daug tyrimų in vitro su atskirais organais ir in vivo, nustatyta, kad vaistinio preparato afinitetas minėtiems receptoriams mažas. Tai paaiškina, kodėl ligoniams, vartojantiems citalopramą, būdingų nepageidaujamų reiškinių (pvz., burnos džiūvimas, tulžies pūslės ir žarnų funkcijos sutrikimai, regėjimo sutrikimai, sedacija, toksinis poveikis širdžiai, ortostatinė hipotenzija) būna retai.

Manoma, kad užmigus pailgėjęs laikotarpis prieš pirmąją greitų akies judesių (REM) miego fazę lemia antidepresinį poveikį. Citalopramas, kaip ir tricikliai antidepresantai, kiti SSRI bei MAO inhibitoriai, pailgina šį laikotarpį ir gilaus lėtųjų bangų miego trukmę.

Nors pats citalopramas nesijungia prie opioidinių receptorių, jis sustiprina dažniausiai nuo skausmo vartojamų opijaus vaistinių preparatų poveikį. Vartojant citalopramą sustiprėja d-amfetamino sužadintas poveikis.

Pagrindiniai citalopramo metabolitai taip pat yra SSRI, bet jų poveikis silpnesnis, o selektyvumas mažesnis už citalopramo. Visgi jie selektyvesni už daugelį kitų naujųjų SSRI. Pasireiškiant citalopramo antidepresiniam poveikiui, vaistinio preparato metabolitų reikšmė maža.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Beveik visas vaistinis preparatas absorbuojamas. Maistas absorbcijai įtakos neturi (Tmax vidurkis — 3,8 valandos). Išgerto citalopramo biologinis prieinamumas yra maždaug 80%.

Pasiskirstymas Citalopramo tariamas pasiskirstymo tūris (Vd)( yra maždaug 12,3 l/kg. Mažiau kaip 80% citalopramo ir jo pagrindinių metabolitų susijungia su plazmos baltymais. Metabolizmas Citalopramas metabolizuojamas kepenyse į aktyviuosius demetilintą ir didemetilintą citalopramą, citalopramo N oksidą ir neaktyvųjį deaminintą propiono rūgšties darinį. Visi aktyvūs metabolitai yra SSRI, bet jie veikia silpniau už citalopramą. Didžiausia dalis plazmoje yra nepakitusio citalopramo.

Eliminacija Pusinės eliminacijos laikas (T½β) — 1,5 paros. Sisteminis citalopramo klirensas plazmoje (Cls) — maždaug 0,33 l/min. (330 ml/min.), išgerto vaistinio preparato klirensas plazmoje (Cloral) — maždaug 0,41 l/min. (410 ml/min.).

Didžiausia dalis citalopramo (85%) išsiskiria per kepenis, likusi dalis (15%) — per inkstus. Maždaug 12-23% paros dozės nepakitusio citalopramo pasišalina su šlapimu. Klirensas (liekamasis) kepenyse yra maždaug 0,35 l/min. (350 ml/min.), inkstuose — maždaug 0,068 l/min. (68 ml/min.).

Vaistinio preparato farmakokinetika linijinė. Pusiausvyrinė apykaita plazmoje susidaro maždaug per 1-2 savaites. Vartojant 40 mg paros dozę pasiekiama vidutinė 250 nmol/l (100-500 nmol/l) koncentracija. Aiškaus ryšio tarp citalopramo koncentracijos plazmoje ir gydomojo poveikio ar nepageidaujamo poveikio nenustatyta.

Senyvi pacientai (65 metų) Senyvų žmonių organizme vaistinio preparato metabolizmas yra lėtesnis, pailgėja jo pusinės eliminacijos laikas ir sumažėja klirensas.

Kepenų funkcijos sutrikimas Iš pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizmo citalopramas šalinamas lėčiau. Citalopramo pusinės eliminacijos laikas maždaug dvigubai ilgesnis, o citalopramo koncentracija, kai jo apykaita pusiausvyrinė, dvigubai didesnė, palyginti su tokią pačią vaistinio preparato dozę vartojančių pacientų, kurių kepenų veikla normali.

Inkstų funkcijos sutrikimas Ligonių, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, organizme citalopramo eliminacija sulėtėja, tačiau farmakokinetika pakinta nedaug. Vis dar nėra patirties, kaip vaistinis preparatas veikia ligonių, kurių inkstų veiklos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas <20 ml/min.), organizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia. Kartotinės dozės žiurkėms sukėlė fosfolipidozę. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šis reiškinys išnyko. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais duomenimis, daugelis katijoninių amfofilinių vaistinių preparatų sukėlė fosfolipidų susikaupimą. Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški. Embriotoksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, patelei toksinės dozės sukėlė skeleto anomalijų. Toks poveikis greičiausiai susijęs su farmakologiniu poveikiu arba gali būti toksinio poveikio patelei pasekmė. Peri- ir postanatlinės raidos stebėjimo duomenimis, žindymo laikotarpiu išgyveno mažesnis palikuonių skaičius. Galima rizika žmogui nežinoma.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis Kukurūzų krakmolas Laktozės monohidratas Kroskarameliozės natrio druska Glicerolis Kopovidonas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė Hipromeliozė Makrogolis Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės. 10, 20, 28, 50 ar 100 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

SIA PLIVA K.Ulmaņa iela 119 LV-2167 Rīga, Latvija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

Lizdinė plokštelė, N28 - LT/1/05/0304/001 Lizdinė plokštelė, N10 - LT/1/05/0304/003 Lizdinė plokštelė, N20 - LT/1/05/0304/004 Lizdinė plokštelė, N50 - LT/1/05/0304/005 Lizdinė plokštelė, N100 - LT/1/05/0304/006

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2005-10-05

10. teksto peržiūros data

2008-08-01 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citalopram PLIVA 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 40 mg citalopramo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Plėvele dengtos tabletės.

Citalopram PLIVA 40 mg yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,CI 40".

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pagal įvairias dozavimo schemas skiriamos tinkamo stiprumo plėvele dengtos tabletės.

Skiriama vienkartinė Citalopram PLIVA tablečių paros dozė. Citalopram PLIVA tabletes galima išgerti bet kuriuo paros laiku nepriklausomai nuo maitinimosi.

Didžiosios depresijos epizodų gydymas

Gerti 20 mg citalopramo dozę vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją, dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg paros dozės.

Pradėjus gydymą, antidepresinio poveikio laukiama ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Paprastai vaistinį preparatą būtina vartoti mažiausiai 6 mėnesius, kad liga nepasikartotų.

Panikos sutrikimo gydymas

Kaip ir vartojant daugelį kitų vaistinių preparatų šios grupės pacientams gydyti, siekiant išvengti paradoksalaus anksiogeninio poveikio rekomenduojama vartoti mažą pradinę vaistinio preparato dozę. Pirmąją gydymo savaitę rekomenduojama vartoti 10 mg citalopramo per parą, vėliau — dozę padidinti iki 20 mg per parą. Dozę galima didinti toliau iki didžiausios 60 mg per parą dozės, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą, bet optimali dozė — 20-30 mg per parą.

Gydant panikos sutrikimą didžiausias citalopramo efektyvumas pasiekiamas maždaug po 3 mėnesių. Atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją, gydymą būtina tęsti keletą mėnesių.

Senyvi pacientai (> 65 metų)

Rekomenduojama paros dozė — 20 mg. Atsižvelgus į paciento organizmo reakciją į gydymą, dozę galima didinti iki 40 mg per parą.

Didžiosios depresijos epizodų gydymas

Senyviems pacientams paros dozė sumažinama - vartojama 10-20 mg. Atsižvelgiant į ligonio organizmo reakciją į gydymą, dozę galima didinti iki didžiausios 40 mg paros dozės.

Panikos sutrikimo gydymas

Pradinė dozė - 10 mg vieną kartą per parą. Po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Atsižvelgiant į ligonio organizmo reakciją į gydymą, dozę galima didinti iki didžiausios 40 mg paros dozės.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams citalopramą vartoti draudžiama (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę. Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, iš pradžių gydomi 10 mg paros doze. Draudžiama vartoti didesnę kaip 30 mg dozę per parą (žr. 4.4 skyrių). Reikia tikrinti tokių ligonių būklę.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina. Duomenų, kaip gydyti ligonius, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <20 ml/min), nėra (žr. 4.4 skyrių).

Gydymo nutraukimas

Citalopramo vartojimas nutraukiamas palaipsniui, nes gali atsirasti nutraukimo reakcijų. Rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui ne greičiau kaip kas 1-2 savaites (žr. 4.8 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas citalopramui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vartoti kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Ligoniams, vartojusiems selektyvųjį serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, įskaitant selektyvųjį MAO inhibitorių selegiliną ir grįžtamąjį MAO inhibitorių (RIMA) moklobemidą, ir ligoniams, staiga nutraukusiems gydymą SSRI ir pradėjusiems vartoti MAO inhibitorių, buvo sunkių reakcijų, dalis pacientų mirė (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriais atvejais reakcija buvo panaši į serotoninerginį sindromą. Vaistino preparato ir MAO inhibitorių sąveikos simptomai: hipertermija, rigidiškumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas, galintis sukelti greitą gyvybinių funkcijų svyravimą, psichikos pokyčiai, įskaitant konfūziją, dirglumą ir labai sunkią ažitaciją, pereinančią į kliedesius ir komą.

Citalopramą kartu su MAO inhibitoriais vartoti draudžiama. Citalopramą draudžiama vartoti 14 dienų po to, kai baigiamas gydymas negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi, o baigus gydytis grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi (RIMA), laiką, kuris nurodytas RIMA charakteristikų santraukoje. MAO inhibitorių ar RIMA galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 parų, baigus gydymą citalopramu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Citalopramą draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, sužadinančiais serotonino receptorius, pavyzdžiui, tramadoliu, triptofanu, oksitriptanu, sumatriptanu ar kitais triptanais.

Cukrinis diabetas. Vartojant SSRI, cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Gali prireikti koreguoti insulino ir geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.

Traukuliai. Vaistiniai preparatai nuo depresijos gali sukelti traukulius. Jeigu atsiranda traukulių, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Nevartoti Citalopram PLIVA, jei epilepsija kontroliuojama blogai. Kontroliuojamąja epilepsija sergančius asmenis būtina atidžiai tikrinti. Traukulių priepuoliams padažnėjus, Citalopram PLIVA vartojimą reikia nutraukti.

Elektros srove sukeliamų traukulių terapija (ETT). Pacientų gydymo elektros srove sukeliamais traukuliais ir citalopramu patirtis yra maža, todėl būtinos atsargumo priemonės.

Manija. Ligonius, kuriems buvo manija arba hipomanija, citalopramu būtina gydyti atsargiai. Jei prasidėjo manijos fazė, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi citalopramu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Kraujavimas. Vartojant SSRI nustatyta odos kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, atsirado dėminių (ekchimozė) ir taškinių (purpura) kraujosruvų, prasidėjo kraujavimas iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitų vietų odos ir gleivinės. Citalopramu reikia gydyti atsargiai, ypač ligonius, kurie kartu vartoja geriamųjų antikoaguliantų, veikliųjų medžiagų, veikiančių trombocitų funkciją , ar kitų veikliųjų medžiagų, kurios gali didinti kraujavimo riziką (pvz.: atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės ir fenotiazinų, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)) bei ligonius, kuriems buvo kraujavimo sutrikimų.

Serotonino sindromas. Ligoniams, vartojantiems SSRI, retais atvejais prasidėjo serotonino sindromas. Jis reiškiasi simptomų deriniu, pavyzdžiui, ažitacija, drebuliu, mioklonija ir hipertermija. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Hiponatremija. Retais atvejais, daugiausia senyviems asmenims, pasireiškė hiponatremija ir antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas (ADHSS). Nutraukus gydymą, minėti sutrikimai atsitaisė.

Jonažolė. Citalopramą vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), stiprėja serotonino receptorius sužadinantis poveikis, pavyzdžiui, pasireiškia serotonino sindromas. Taigi, citalopramą ir jonažolės preparatus vartoti kartu draudžiama (žr. 4.5 skyrių). Psichozė. Gydant psichoze sergančius ligonius, kuriems būna depresijos epizodų, gali stiprėti psichozės simptomai.

Kliniškai reikšmingos citalopramo sąveikos su neuroleptikais nenustatyta. Visgi, kaip ir kitų SSRI, farmakodinaminės sąveikos paneigti negalima.

Reikia įvertinti galimą citalopramo nereikšmingo metabolito (didemetilcitalopramo) koncentracijos kraujyje padidėjimą. Tai teoriškai gali pailginti QT intervalą jautriems asmenims. Visgi, klinikinių tyrimų metu tiriant ligonių, kurių širdies veikla sutrikusi, EKG kliniškai reikšmingų pakitimų nenustatyta.

Kai kuriems pacientams, kuriems buvo panikos sutrikimas, pradėjus gydymą pasireiškė pradinis anksiogeninis poveikis. Tokio poveikio tikimybė mažėja, pradžioje vartojant mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas gliukozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min), citalopramo rekomenduojama nevartoti, nes apie tokių ligonių gydymą duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių).

Jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija, rekomenduojama mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių) ir rūpestingai tikrinti kepenų funkciją.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Citalopramu draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius. Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, vartojusiems antidepresantų, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė su savižudybe susijusi elgsena (mėginimas žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (dažniausiai agresyvumas, pasipriešinimas, pyktis). Jeigu gydymas būtinas, reikia atidžiai stebėti, ar ligoniui neatsiranda su savižudybe susijusios elgsenos simptomų. Ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų, kaip vaistinis preparatas veikia vaikų ir paauglių augimą, brendimą, pažinimo ir elgsenos raidą, maža.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

SSRI vartoti kartu su monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Tik maža dalis citalopramo metabolizuoja dalyvaujant citochromo P450 izofermentui CYP2D6. Citalopramas, kitaip nei kiti SSRI, silpnai slopina šį svarbų fermentą, dalyvaujantį daugelio vaistinių preparatų (įskaitant, antiaritminių, neuroleptikų, beta adrenoreceptorių blokatorių, triciklių antidepresantų ir kai kurių SSRI) metabolizme. Tik maža dalis citalopramo jungiasi prie baltymų (<80%). Dėl tokių citalopramo savybių kliniškai reikšminga sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.

Alkoholis. Rekomenduojama citalopramo nevartoti kartu su alkoholiu. Visgi, nei alkoholio, nei citalopramo farmakodinamika nepakinta, kai jie vartojami kartu.

Serotonino receptorius sužadinantys vaistiniai preparatai. Kartu vartojant serotonino receptorius sužadinančių vaistinio preparatų (pvz.: tramadolio, triptofano, oksitriptano, sumatriptano ir kitų triptanų) gali prasidėti serotonino sindromas. Vartojant kartu triptanų, galima vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos rizika. Taigi, citalopramo kartu su tokiomis veikliosiomis medžiagomis rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 skyrių).

Litis. Kartu vartojant litį ir citalopramą farmakokinetinės sąveikos nenustatyta. Visgi nustatytas serotonino sindromas, kai SSRI buvo vartojami kartu su ličiu ar triptofanu, todėl citalopramą vartoti kartu su ličiu būtina atsargiai. Pacientą reikia kruopščiau ir dažniau tikrinti.

Atsargiai gydomi ligoniai, kurie kartu vartoja geriamųjų antikoaguliantų, veikliųjų medžiagų, kurios veikia trombocitų funkciją, arba vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo pavojų (pvz.: NVNU, acetilsalicilo rūgštį, dipiridamolį, tiklopidiną, antipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, fenotiazinų, daugelį triciklių antidepresantų) (žr. 4.4 skyrių).

Kartu su citalopramu vartojamo metaprololio (CYP2D6 substratas) koncentracija plazmoje padidėjo du kartus. Kliniškai reikšmingo kraujospūdžio padidėjimo arba širdies susitraukimų padažnėjimo nenustatyta.

Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kartu vartojamų citalopramo ar imipramino koncentracijos kraujyje nepadidėjo, bet padidėjo svarbiausio imipramino metabolito dezipramino koncentracija. Kartu su citalopramu vartojamo dezipramino koncentracija plazmoje būna didesnė. Gali tekti sumažinti dezipramino dozę.

Cimetidinas (slopina fermentus) šiek tiek padidina vidutinę citalopramo, kai jo apykaita pusiausvyrinė, koncentraciją. Taigi, didelę citalopramo dozę skirti kartu su didele cimetidino doze rekomenduojama atsargiai.

Citalopramą vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika ir dažniau išryškėti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Citalopramą vartojant kartu su benzodiazepinais, neuroleptikais, analgetikais, ličiu, antihistamininiais, antihipertenziniais vaistiniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ir kitais vaistiniais preparatais nuo širdies ligų farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.

Maistas citalopramo absorbcijos ir kitų farmakokinetinių savybių neveikia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Mažo skaičiaus nėščiųjų, vartojusių šį vaistinį preparatą, stebėjimo duomenimis, naujagimių apsigimimo rizika nepadidėjo.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, pasireiškė toksinis poveikis dauginimosi funkcijai, bet tiesioginio poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus raidai, gimdymui ar vystymuisi po gimdymo nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Motinų, nėštumo metu beveik iki gimdymo termino arba iki gimdymo vartojusių SSRI, naujagimiams nustatytas toks poveikis: dirglumas, drebulys, hipertonija, padidėjęs raumenų tonusas, pastovus verkimas, žindymo ar miego sutrikimas. minėtas poveikis atsiranda arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl nutraukimo sindromo. Laikas, per kurį pasireiškia minėti simptomai, ir jų trukmė teoriškai priklauso nuo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiko.

Citalopramą nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai būtina. Būtina stebėti vaisiaus būklę iki gimdymo ir naujagimio būklę po gimdymo.

Gydymą nėštumo metu nutraukti staiga draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Mažas kiekis citalopramo prasiskverbia į motinos pieną. Žindymo nauda persveria galimą riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Citalopramas netrikdo intelekto ir psichomotorinės funkcijos. Visgi rekomenduojama perspėti pacientus, kuriems skiriama psichotropinių vaistinių preparatų, kad gali įvairiu laipsniu sutrikti jų gebėjimas sukaupti dėmesį bei atidumas ir dėl ligos, ir dėl vartojamų vaistinių preparatų, ir dėl abiejų veiksnių poveikio kartu, todėl gali pakisti jų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant citalopramo, nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas bei laikinas. Stipriausias jis būna pirmąją ar antrąją gydymo savaites ir, silpnėjant depresijos simptomams, paprastai praeina.

Lyginamųjų tyrimų su tricikliais antidepresantais duomenimis, nepageidaujami reiškiniai citalopramą vartojusiems asmenims visais atvejais pasireiškė rečiau.

Su selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), įskaitant citalopramo, vartojimu buvo susijusios nutraukimo reakcijos. Dažnai pasireiškė galvos svaigimas, parestezija, galvos skausmas, nerimas ir pykinimas. Rekomenduojama citalopramo vartojimo nenutraukti staiga (žr. 4.2 skyrių). Dažniausiai, nutraukus gydymą SSRI, pasireiškė lengvi ir savaime praeinantys simptomai.

Klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis:

Labai Dažni Nedažni Labai reti Dažnis dažni (>1%, <10%) (>0.1%,<1%) (<0.01%, nežinomas (>10%) įskaitant pavienius atvejus) Psichikos Mieguistum Miego Euforija, Haliucinacijo Mintys sutrikimai as, sutrikimas, libido s, manija, apie nemiga, dėmesio padidėjimas. depersonalisa savižudybę ažitacija, sukaupimo zacija, arba nervinguma sutrikimas, panikos savižudišk s. nenoramalūs priepuolis as sapnai, (tokie elgesys.( amnezija, simptomai nerimas, galimi dėl libido gretutinės sumažėjimas, ligos). apetito padidėjimas, anoreksija, apatija, mėginimas žudytis, konfūzija. Nervų Galvos Migrena, Ekstrapirami Serotonino sistemos skausmas, parestezija. dinis sindromas, sutrikimai drebulys, sutrikimas, akatizija. galvos traukuliai. svaigimas. Širdies Palpitacij Tachikardija. Bradikardija Supraventriku sutrikimai a. . linės ir skilvelinės aritmijos. Kraujagysl Ortostatinė ių hipotenzija, sutrikimai hipotenzija, hipertenzija. Virškinimo Pykinimas, Dispepsija, sutrikimai burnos vėmimas, pilvo džiūvimas, skausmas, vidurių vidurių užkietėjim pūtimas, as, smarkesnis viduriavim seilėtekis. as. Inkstų ir Šlapinimosi Hiponatremij šlapimo sutrikimas, a. takų poliurija. sutrikimai Metabolizm Svorio o ir sumažėjimas mitybos arba sutrikimai padidėjimas. Kepenų ir Padidėjusi tulžies kepenų sistemos fermentų sutrikimai koncentracij a. Kvėpavimo Sloga, Kosulys. sistemos, sinusitas. krūtinės ląstos ir tarpusieni o sutrikimai Lytinės Ejakuliacijos Galaktorėja. sistemos nepakankamumas ir krūties , orgazmo sutrikimai nebuvimas moterims, dismenorėja, impotencija vyrams. Odos ir Smarkesnis Išbėrimas, Padidėjęs Angiodema. poodinio prakaitavi niežulys. jautrumas audinio mas. šviesai. sutrikimai Akies Akomodacij Regos sutrikimai os sutrikimas. sutrikimas . Specialiųj Skonio jutimo ų jutimų sutrikimas. sutrikimai Ausies ir Spengimas labirinto ausyse. sutrikimai Raumenų, Raumenų Sąnarių kaulų ir skausmas. skausmas. jungiamojo audinio sutrikimai Bendri Astenija. Nuovargis, Alerginės Anafilaktoidi sutrikimai žiovulys. reakcijos, nės ir apalpimas, reakcijos, vartojimo negalavimas, prolaktinemij vietos dėminė ar a. pažeidimai taškinė kraujosruva, kraujavimai iš lyties organų, virškinimo trakto bei kitų odos ir gleivinės vietų.

( Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant citalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Citalopramas skiriamas ligoniams, kurie gali mėginti žudytis. Pranešama apie pacientus mėginusius žudytis. Trūksta duomenų apie vartotą dozę bei kartu vartojamus kitus vaistinius preparatus ir (ar) alkoholį.

Kokia dozė mirtina, nežinoma. Išgyveno pacientai, išgėrę iki 2 g citalopramo. Poveikis sustiprėja, kai kartu geriama alkoholio. Galima sąveika su tricikliais antidepresantais ir MAO inhibitoriais.

Simptomai

Pasireiškė pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, tachikardija, mieguistumas, koma, distonija, traukuliai, hiperventiliacija ir hiperpireksija. Išryškėjo poveikis širdžiai, įskaitant minusinio mazgo paroksizminę tachikardiją, QT intervalo pailgėjimą ir QRS komplekso išsiplėtimą. Nustatyta ilgalaikė bradikardija su sunkia hipotenzija bei apalpimas. Retai, stipriai apsinuodijus galimas serotonino sindromas. Jam būdingas protinės veiklos pakitimas, padidėjęs neuromuskinlinis aktyvumas ir autonominis nestabilumas. Galima hiperpireksija ir kreatinino kinazės koncentracijos serume padidėjimas. Retai pasireiškia rabdomiolizė.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nežinoma. Skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jeigu pacientas tik ką išgėrė didelį kiekį vaistinio preparato, plaunamas skrandis (jeigu ligonis be sąmonės, pirmiau intubuojamas). Kitu atveju svarbu skirti aktyvintąją anglį, kad sumažėtų tolimesnė vaistinio preparato absorbcija. Vartojant tinkamų vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, natrio sulfato, greitinamas vaistinio preparato pasišalinimas iš virškinimo trakto. Ligonis stebimas medicinos personalo.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). ATC kodas – N 06 AB 04.

Biocheminiais ir elgsenos tyrimais nustatyta, kad citalopramas yra selektyvusis serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius. Vartojant citalopramą ilgai, pripratimo serotonino (5-HT) reabsorbcijos slopinimui neatsiranda.

Citalopramas yra selektyviausias iš visų iki šiol žinomų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI). Noradrenalino (NA), dopamino (DA) ir gama aminosviesto rūgšties (GASR) reabsorbciją šis vaistinis preparatas slopina labai silpnai arba visiškai jos neveikia.

Skirtingai nei daugelio triciklių antidepresantų ir kai kurių kitų naujųjų SSRI, citalopramo afinitetas 5-HT1A ir 5-HT2 serotonino, D1 ir D2 dopamino, alfa1, alfa2 ir beta adrenreceptoriams, H1 histamino, cholinerginiams muskarino, benzodiazepinų ir opioidiniams receptoriams yra labai silpnas arba jo visai nėra. Atlikus daug tyrimų in vitro su atskirais organais ir in vivo, nustatyta, kad vaistinio preparato afinitetas minėtiems receptoriams mažas. Tai paaiškina, kodėl ligoniams, vartojantiems citalopramą, būdingų nepageidaujamų reiškinių (pvz., burnos džiūvimas, tulžies pūslės ir žarnų funkcijos sutrikimai, regėjimo sutrikimai, sedacija, toksinis poveikis širdžiai, ortostatinė hipotenzija) būna retai.

Manoma, kad užmigus pailgėjęs laikotarpis prieš pirmąją greitų akies judesių (REM) miego fazę lemia antidepresinį poveikį. Citalopramas, kaip ir tricikliai antidepresantai, kiti SSRI bei MAO inhibitoriai, pailgina šį laikotarpį ir gilaus lėtųjų bangų miego trukmę.

Nors pats citalopramas nesijungia prie opioidinių receptorių, jis sustiprina dažniausiai nuo skausmo vartojamų opijaus vaistinių preparatų poveikį. Vartojant citalopramą sustiprėja d-amfetamino sužadintas poveikis.

Pagrindiniai citalopramo metabolitai taip pat yra SSRI, bet jų poveikis silpnesnis, o selektyvumas mažesnis už citalopramo. Visgi jie selektyvesni už daugelį kitų naujųjų SSRI. Pasireiškiant citalopramo antidepresiniam poveikiui, vaistinio preparato metabolitų reikšmė maža.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Beveik visas vaistinis preparatas absorbuojamas. Maistas absorbcijai įtakos neturi (Tmax vidurkis — 3,8 valandos). Išgerto citalopramo biologinis prieinamumas yra maždaug 80%.

Pasiskirstymas Citalopramo tariamas pasiskirstymo tūris (Vd)( yra maždaug 12,3 l/kg. Mažiau kaip 80% citalopramo ir jo pagrindinių metabolitų susijungia su plazmos baltymais.

Metabolizmas Citalopramas metabolizuojamas kepenyse į aktyviuosius demetilintą ir didemetilintą citalopramą, citalopramo N oksidą ir neaktyvųjį deaminintą propiono rūgšties darinį. Visi aktyvūs metabolitai yra SSRI, bet jie veikia silpniau už citalopramą. Didžiausia dalis plazmoje yra nepakitusio citalopramo.

Eliminacija Pusinės eliminacijos laikas (T½β) — 1,5 paros. Sisteminis citalopramo klirensas plazmoje (Cls) — maždaug 0,33 l/min. (330 ml/min.), išgerto vaistinis preparato klirensas plazmoje (Cloral) — maždaug 0,41 l/min. (410 ml/min.).

Didžiausia dalis citalopramo (85%) išsiskiria per kepenis, likusi dalis (15%) — per inkstus. Maždaug 12-23% paros dozės nepakitusio citalopramo pasišalina su šlapimu. Klirensas (liekamasis) kepenyse yra maždaug 0,35 l/min. (350 ml/min.), inkstuose — maždaug 0,068 l/min. (68 ml/min.).

Vaistinio preparato farmakokinetika linijinė. Pusiausvyrinė apykaita plazmoje susidaro maždaug per 1-2 savaites. Vartojant 40 mg paros dozę pasiekiama vidutinė 250 nmol/l (100-500 nmol/l) koncentracija. Aiškaus ryšio tarp citalopramo koncentracijos plazmoje ir gydomojo poveikio ar nepageidaujamo poveikio nenustatyta.

Senyvi pacientai (65 metų) Senyvų žmonių organizme vaistinio preparato metabolizmas yra lėtesnis, pailgėja jo pusinės eliminacijos laikas ir sumažėja klirensas.

Kepenų funkcijos sutrikimas Iš pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizmo citalopramas šalinamas lėčiau. Citalopramo pusinės eliminacijos laikas maždaug dvigubai ilgesnis, o citalopramo koncentracija, kai jo apykaita pusiausvyrinė, dvigubai didesnė, palyginti su tokią pačią vasitinio preparato dozę vartojančių pacientų, kurių kepenų veikla normali.

Inkstų funkcijos sutrikimas Ligonių, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, organizme citalopramo eliminacija sulėtėja, tačiau farmakokinetika pakinta nedaug. Vis dar nėra patirties, kaip vaistinis preparatas veikia ligonių, kurių inkstų veiklos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas <20 ml/min.), organizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia. Kartotinės dozės žiurkėms sukėlė fosfolipidozę. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šis reiškinys išnyko. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais duomenimis, daugelis katijoninių amfofilinių vaistinių preparatų sukėlė fosfolipidų susikaupimą. Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški. Embriotoksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, patelei toksinės dozės sukėlė skeleto anomalijų. Toks poveikis greičiausiai susijęs su farmakologiniu poveikiu arba gali būti toksinio poveikio patelei pasekmė. Peri- ir postanatlinės raidos stebėjimo duomenimis, žindymo laikotarpiu išgyveno mažesnis palikuonių skaičius. Galima rizika žmogui nežinoma.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis Kukurūzų krakmolas Laktozės monohidratas Kroskarameliozės natrio druska Glicerolis Kopovidonas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė Hipromeliozė Makrogolis Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės. 10, 20, 28, 50 ar 100 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

SIA PLIVA K.Ulmaņa iela 119 LV-2167 Rīga, Latvija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

Lizdinė plokštelė, N28 - LT/1/05/0304/002 Lizdinė plokštelė, N10 - LT/1/05/0304/007 Lizdinė plokštelė, N20 - LT/1/05/0304/008 Lizdinė plokštelė, N50 - LT/1/05/0304/009 Lizdinė plokštelė, N100 - LT/1/05/0304/010

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2005-10-05

10. teksto peržiūros data

2008-08-01

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AWD.pharma GmbH & Co. KG, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Vokietija ar PLIVA Pharma Ltd., Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire, GU32 3QB, Jungtinė Karalystė ar PLIVA Krakow, Zaklady Farmaceutyzne SA, Ul. Mogilska 80. 31-456, Krakow, Lenkija. ar PLIVA Lachema a.s. Karasek 1, 621 33 Brno, Čekijos Respublika

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Citalopram PLIVA 20 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės.

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės 10, 20, 50, 100 plėvele dengtų tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki:{MMMM/mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

SIA PLIVA K.Ulmaņa iela 119 LV-2167 Rīga, Latvija

12. registravimo liudijimo numeris

Lizdinė plokštelė, N28 - LT/1/05/0304/001 Lizdinė plokštelė, N10 - LT/1/05/0304/003 Lizdinė plokštelė, N20 - LT/1/05/0304/004 Lizdinė plokštelė, N50 - LT/1/05/0304/005 Lizdinė plokštelė, N100 - LT/1/05/0304/006

13. gamintojo SUTEIKTAS serijos numeris

Serija {numeris}

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ PLOKŠTELIŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Citalopram PLIVA 20 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

SIA PLIVA

3. tinkamumo laikas

Tinka iki:{MMMM/mm}

4. serijos numeris

Serija {numeris}

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Citalopram PLIVA 40 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje tabletėje yra 40 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu)

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės.

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės 10, 20, 50, 100 plėvele dengtų tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki:{MMMM/mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

SIA PLIVA K.Ulmaņa iela 119 LV-2167 Rīga, Latvija

12. registravimo liudijimo numeris

Lizdinė plokštelė, N28 - LT/1/05/0304/002 Lizdinė plokštelė, N10 - LT/1/05/0304/007 Lizdinė plokštelė, N20 - LT/1/05/0304/008 Lizdinė plokštelė, N50 - LT/1/05/0304/009 Lizdinė plokštelė, N100 - LT/1/05/0304/010

13. gamintojo SUTEIKTAS serijos numeris

Serija {numeris}

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ PLOKŠTELIŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Citalopram PLIVA 40 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

SIA PLIVA

3. tinkamumo laikas

Tinka iki:{MMMM/mm}

4. serijos numeris

Serija {numeris}

B. informacinis lapelis informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys: 1. Kas yra Citalopram PLIVA tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram PLIVA tablečių 3. Kaip vartoti Citalopram PLIVA tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Citalopram PLIVA tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Citalopram PLIVA 20 mg plėvele dengtos tabletės Citalopram PLIVA 40 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramas

Veiklioji medžiaga - citalopramas (citalopramo hidrobromido pavidalo). Citalopram PLIVA 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 20 mg citalopramo. Citalopram PLIVA 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 40 mg citalopramo.

Pagalbinės medžiagos — kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, kroskarameliozės natrio druska, glicerolis, kopovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė. Plėvelėje yra hipromeliozės, makrogolio, titano dioksido (E171).

Registravimo liudijimo turėtojas: SIA PLIVA K.Ulmaņa iela 119 LV-2167 Rīga, Latvija

Gamintojai AWD.pharma GmbH & Co. KG, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Vokietija ar PLIVA Pharma Ltd., Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire, GU32 3QB, Jungtinė Karalystė ar PLIVA Krakow, Zaklady Farmaceutyzne SA, Ul. Mogilska 80. 31-456, Krakow, Lenkija. ar PLIVA Lachema a.s. Karasek 1, 621 33 Brno, Čekijos Respublika

1. KAS YRA CITALOPRAM PLIVA TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Jums skirtos Citalopram PLIVA tabletės. Tabletės būna dviejų stiprumų — 20 mg ir 40 mg.

Citalopram PLIVA 20 mg yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,CI 20".

Citalopram PLIVA 40 mg yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,CI 40".

Citalopramas priklauso vaistų, vadinamųjų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), grupei. Citalopram PLIVA tabletėmis gydomi didžiosios depresijos epizodai. Jas galima vartoti ir panikos sutrikimui, susijusiam ar nesusijusiam su erdvės baime (agorafobija), gydyti.

Citalopram PLIVA tabletes nuo depresijos Jums gali prireikti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius, gydant panikos priepuolius — ilgiau kaip 3 mėnesius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOPRAM PLIVA TABLEČIŲ

Atidžiai perskaitykite toliau esančią informaciją, nes Citalopram PLIVA tabletės Jums gali netikti.

Citalopram PLIVA tablečių vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Citalopram PLIVA tablečių medžiagai. Jei buvo alerginė reakcija, pavartojus vaistų, kuriuose yra citalopramo, kitokių selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI, pavyzdžiui, fluoksetino, paroksetino ar sertralino); - jeigu vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (pvz.: fenelziną, izokarboksazidą, tranilciprominą, selegiliną), įskaitant grįžtamųjų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (RIMA, pavyzdžiui, moklobemidą), arba vartojote MAO inhibitorių per pastarąsias 14 dienų ar RIMA per paskutiniąją parą. SSRI, pavyzdžiui, citalopramą DRAUDŽIAMA gerti 14 dienų po to, kai baigiama gydytis negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi, o baigus gydytis grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi (RIMA), laiką, kuris nurodytas RIMA informaciniame lapelyje. Jei gydytojas paskyrė MAO inhibitorių ar RIMA, juos DRAUDŽIAMA vartoti dar 7 paras baigus gydymą Citalopram PLIVA tabletėmis.

Jei Jums tinka nors viena iš minėtų aplinkybių ir jos neaptarėte su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdamas vartoti tabletes, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - kai yra sutrikusi kepenų veikla; - jeigu sergate cukriniu diabetu ir vartojate insuliną ar kitokių vaistų nuo diabeto. Citalopram PLIVA tabletės gali keisti gliukozės kraujyje kontrolę, todėl gydytojas gali pakeisti vaistų nuo diabeto dozę; - jeigu sergate epilepsija. Citalopramas gali didinti traukulių riziką; - jeigu esate gydomas elektros srove sukeliamais traukuliais; - jeigu buvo manija ar mėginote žudytis. Vartojant Citalopram PLIVA tablečių gali grėsti didesnė manijos priepuolio ir mėginimo žudytis rizika. Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje. - jei buvo kraujavimo sutrikimų. Geriant Citalopram PLIVA tablečių gali didėti kraujavimo sutrikimų (pvz., kraujosruvų odoje) rizika.

Jei Jums tinka nors viena iš minėtų aplinkybių ir jos neaptarėte su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdamas vartoti tabletes kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Citalopram PLIVA tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Citalopram PLIVA tablečių draudžiama gerti alkoholio. Citalopram PLIVA tabletės vartojamos valgant ar nevalgius.

Nėštumas Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Citalopram PLIVA, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu vartojama tik paskyrus gydytojui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Citalopramo patenka į motinos pieną. Gydantis citalopramu, reikia nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant vaistą gali sutrikti gebėjimas sukaupti dėmesį bei atidumas. Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Citalopram PLIVA tablečių medžiagas Jei gydytojas minėjo, kad netoleruojate kurių nors cukraus rūšių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdamas vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Draudžiama Citalopram PLIVA tablečių vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. anksčiau).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Citalopram PLIVA tablečių reikia: - jeigu vartojate kitokių vaistų nuo psichozės (vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai), pavyzdžiui, flufenazino, kvetiapino, risperidono ar fenotiazinų (pavyzdžiui, flufenazino, chlorpromazino); - jeigu vartojate antidepresantų (pimozidą, zotepiną), aspiriną ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, ibuprofeną, ketoprofeną; - jeigu vartojate vaistų, kurie didina serotonino koncentraciją (nervinio impulso pernešėjas smegenyse), pavyzdžiui, tramadolį (vaistas nuo skausmo) ar sumatriptaną (vaistas nuo migrenos); Citalopram PLIVA tablečių vartojant kartu su minėtais vaistais galite sunegaluoti; - jeigu vartojate litį, triptofaną ar vaistažolių vaistų, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum). Geriant Citalopram PLIVA tablečių kartu su minėtais vaistais, gresia didesnis šalutinio poveikio pavojus.

Jei abejojate, ar vartojate čia minėtų vaistų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

3. KAIP VARTOTI CITALOPRAM PLIVA TABLEČIŲ

Citalopram PLIVA tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Kiek tablečių ir kada gerti, nurodyta etiketėje. Skiriama vienkartinė Citalopram PLIVA tablečių paros dozė. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tablečių galima gerti bet kuriuo paros laiku valgant ir nevalgius.

Didžiosios depresijos epizodų gydymas

Įprastinė pradinė dozė — 20 mg vieną kartą per parą ryte arba vakare. Dozę galima didinti iki didžiausios — 60 mg vieną kartą per parą.

Panikos sutrikimų gydymas

Įprastinė pradinė dozė — 10 mg vieną kartą per parą ryte arba vakare. Po vienos savaitės paros dozę galima padidinti iki 20 mg. Dozę galima didinti iki didžiausios — 60 mg vieną kartą per parą.

Senyvi asmenys (> 65 metų)

Didžiosios depresijos epizodų gydymas

Senyviems pacientams paros dozė sumažinama - vartojama 10-20 mg. Dozę galima didinti iki didžiausios 40 mg paros dozės.

Panikos sutrikimo gydymas

Pradinė dozė - 10 mg vieną kartą per parą. Po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Dozę galima didinti iki didžiausios 40 mg paros dozės.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams citalopramą vartoti draudžiama (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Gydytojas gali skirti mažiausią rekomenduojamą vaisto dozę. Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, iš pradžių gydomi 10 mg paros doze. Draudžiama vartoti didesnę kaip 30 mg dozę per parą (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Galima vartoti įprastinę suaugusiųjų dozę.

Labai svarbu Citalopram PLIVA tablečių visada vartoti tiksliai taip ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas. Jūs galite nesijausti geriau, vos pradėjus vartoti vaistą. Pradėjus gydymą, antidepresinio poveikio laukiama ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Paprastai vaistą būtina vartoti mažiausiai 6 mėnesius, kad liga nepasikartotų.

Pavartojus per didelę Citalopram PLIVA tablečių dozę Patikrinkite, kokia citalopramo dozė nurodyta etiketėje. Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių ar kas nors kitas arba vaikas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba greitąją pagalbą. Visada pasiimkite su savimi likusias tabletes ar dėžutę. Tai padės greičiau išsiaiškinti, kokį vaistą išgėrėte. Perdozavimo simptomai: labai didelis mieguistumas, koma, sąstingis, įtampos išraiška veide, sunkūs traukuliai, dažnas arba išnykstantis pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, lūpų ir odos pamėlynavimas, pagreitėjęs ir sustiprėjęs iškvėpimas.

Pamiršus pavartoti Citalopram PLIVA tablečių Jeigu pamiršote išgerti tablečių, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi jei arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau tabletes vartokite kaip paskirta.

Nenutraukite tablečių vartojimo, vos pradėjus jaustis geriau. Gydymo trukmę ir vaisto dozę visada turi nurodyti gydytojas.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Citalopram PLIVA tablečių vartojimą Jei gydytojas liepė nutraukti Citalopram PLIVA tablečių vartojimą, dozę mažinkite palaipsniui, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, dilgčiojimas odoje, galvos skausmas, nerimas ir pykinimas. Draudžiama nutraukti vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Citalopram PLIVA tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai toks poveikis būna silpnas ar vidutinio stiprumo ir pasireiškia pirmąją ar antrąją gydymo savaitę.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis: pykinimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, smarkesnis prakaitavimas ir drebulys.

Galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (>10%)

Smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas, vyzdžio išsiplėtimo sutrikimas, mieguistumas, nemiga, susijaudinimas, nervingumas, pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, greitas pulsas.

Dažnas (1-10%)

Išbėrimas, niežulys, odos dilgčiojimas, migrena, regėjimo sutrikimas, skonio jutimo sutrikimas, miego sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sutrikimas, keisti sapnai, užmaršumas, nerimas, apetito padidėjimas ar sumažėjimas, domėjimosi stoka, impotencija, sumišimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis viduriuose, smarkesnis seilėtekis, svorio sumažėjimas ar padidėjimas, galvos svaigulys stojantis ar keliantis iš lovos, širdies ritmo sutrikimas, kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, sloga, nosies ančių uždegimas, šlapinimosi sutrikimas, gausus šlapinimasis, ejakuliacijos sutrikimas vyrams, orgazmo nebuvimas moterims, skausmingos mėnesinės, nuovargis, žiovulys.

Nedažnas (<1%)

Raumenų skausmas, judesių sutrikimas, traukuliai, spengimas ausyse, labai pakili nuotaika (euforija), lytinio potraukio padidėjimas, kosulys, bendras negalavimas, apalpimas, retas pulsas, sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje, padidėjęs jautrumas šviesai, alerginės reakcijos, dėminė ar taškinė kraujosruva, kraujavimai iš lyties organų, virškinimo trakto bei kitų odos ir gleivinių vietų.

Labai retas (<0.01%, įskaitant pavienius atvejus)

Haliucinacijos, manija, asmenybės jausmo netekimas, panikos priepuolis (tokie simptomai galimi dėl gretutinės ligos), serotonino sindromas (jis reiškiasi simptomų deriniu, pavyzdžiui, ažitacija, drebuliu, raumenų klonusu ir karščiavimu), negalėjimu ilgai sėdėti, širdies ritmo sutrikimai, pieno išsiskyrimas iš krūtų, angioedema, sąnarių skausmas, alerginės reakcijos.

Dažnis nežinomas Mintys apie savižudybę ir bandymai žudytis gydymo metu ar iškart po gydymo.

Jei atsirado toliau minimas šalutinis poveikis, nutraukite Citalopram PLIVA tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Vartojant tablečių, gali prasidėti sunki alerginė reakcija:

- rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, - sunku ryti ir kvėpuoti.

Jeigu atsiranda kuris nors minėtas šalutinis poveikis, jis yra sunkus ar trunka ilgai, arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Citalopram PLIVA TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB PLIVA Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel.+370 273 09 25

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01