Citalopram BMM Pharma

1. KAS YRA Citalopram BMM Pharma IR KAM JIS VARTOJAMAS

- Citalopram BMM Pharma priklauso vaistinių preparatų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. - Citalopram BMM Pharma vartojamas depresijos (didžiosios depresijos epizodų) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Citalopram BMM Pharma

Citalopram BMM Pharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Citalopram BMM Pharma medžiagai; - jeigu vartojate monoamino oksidazės inhibitorių (dar vadinamų MAO inhibitoriais, pvz., selegilinas arba moklobemidas) arba jų vartojote per paskutines dvi savaites. Jūsų gydytojas nurodys, kaip pradėti vartoti citalopramą, baigus gydytis MAO inhibitoriumi (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu tuo pačiu metu vartojate kitų vaistų, pvz., pimozido (neuroleptikas), Citalopram BMM Pharma vartoti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu pacientas vaikas arba jaunesnis nei 18 metų paauglys. Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Citalopram BMM Pharma vartoti nerekomenduojama. Jūs turėtumėte žinoti, kad vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, gydomiems šios grupės medikamentais, yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika, pavyzdžiui, bandymas žudytis, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (dažniausiai agresija, opozicinis elgesys ir pyktis). Nepaisant to, gydytojas gali skirti Citalopram BMM Pharma jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Citalopram BMM Pharma jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems citalopramo, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų, kaip vaistinis preparatas veikia vaikų ir paauglių augimą, brendimą ir jų pažinimo bei elgesio raidą; - jeigu Jums kyla minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą. Retkarčiais šių minčių gali atsirasti arba jos gali sustiprėti pirmosiomis depresijos gydymo savaitėmis, kol neatsiranda antidepresinis poveikis. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado bet kokių kankinančių minčių ar išgyvenimų; - jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu. Jeigu Jūs sergate diabetu, kraujyje gali pakisti gliukozės koncentracijos kontrolė. Tokiu atveju gali būti reikalinga pakoreguoti insulino ir/arba geriamųjų hipoglikeminių vaistinių vaistų dozę; - jeigu Jūs sergate epilepsija. Vaistai nuo depresijos gali didinti priepuolių riziką; - jeigu Jums taikoma elektros traukulių terapija. Jeigu Jums taikoma elektros traukulių terapija, būtinos atsargumo priemonės, nes gydymo patirties yra nedaug; - jeigu jums buvo pasireiškusi manija/hipomanija. Jeigu jums buvo pasireiškusi manija/hipomanija būtinos atsargumo priemonės (prasidėjus manijos fazei, gydymą būtina nutraukti); - jeigu yra kraujavimo sutrikimų. Jeigu yra kraujavimo sutrikimų, citalopramas gali sukelti kraujavimą, pvz., odos ir gleivinės kraujavimą. Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kurie veikia kraujo krešėjimą (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu prasidėjo serotonino sindromas. Susijaudinimas, drebulys, raumenų traukuliai ir karščiavimas gali būti šios būklės simptomai. Jeigu pasireiškė šie simptomai, būtina nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą; - jeigu skrandyje yra opa arba anksčiau buvo bet koks kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno; - jeigu yra psichozė su depresijos epizodais; - jeigu sutrikusi inkstų ar kepenų veikla; - jeigu manoma, kad Jums yra polinkis į QT intervalo pailgėjimą, įtariamas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba hipokalemija/hipomagnezemija; - jeigu Jums nutraukiamas gydymas, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. poskyrį "Jeigu Jūs nutraukiate citalopramo vartojimą"). Nutraukimo reakcijos gali pasireikšti įvairiais simptomais, pvz., svaigimu, dilgčiojimu ar tirpuliu, galvos skausmu, pykinimu ir nerimu. Dauguma nutraukimo reakcijų yra laikinos ir išnyksta savaime. Jeigu gydymas yra nutraukiamas, patariama dozę mažinti palaipsniui, t. y. kas 1 - 2 savaites.

Jeigu Jums yra arba kada nors buvo bent viena iš minėtų aplinkybių, reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Prašome įsidėmėti, kad šie nurodymai gali tikti ir preparatams, kurių pacientas vartojo prieš arba po kurio laiko.

Kai kurių vaistų vartojant kartu su Citalopram BMM Pharma gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.

Atsargumas būtinas vaisto vartojant kartu su: - vaistais nuo depresijos – monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais), pvz., fenelzinu, izokarboksazidu ir tranilciprominu: • nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, citalopramo galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 parų; • nutraukus grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, citalopramo galima pradėti vartoti ne ankščiau, nei nurodyta grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių pakuotės lapelyje; • nutraukus citalopramo vartojimą, gydymą MAO inhibitoriais galima pradėti ne ankščiau kaip po 7 parų; • jeigu Jūs gydomas didesne negu 10 mg selegilino paros doze, citalopramo nevartokite; - kitais vaistais nuo depresijos, pvz., fluoksetinu, fluvoksaminu, paroksetinu, sertralinu, venlafaksinu, tricikliais antidepresantais (pvz., nortriptilinu) ir vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum); - preparatais nuo migrenos, pvz., sumatriptanu ir kitais triptanais; - preparatais nuo skausmo, pvz., tramadoliu; - nesteroidiniais vaistais nuo skausmo ir uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenu, ketoprofenu ir diklofenaku; - kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, pvz., varfarinu, acetilsalicilo rūgštimi, dipiridamoliu, tiklopidinu; - vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., propafenonu, flekainidu; - preparatais nuo širdies veiklos nepakankamumo, pvz., metoprololiu; - preparatais nuo skrandžio opos, pvz., omeprazolu, lansoprazolu, cimetidinu; - vaistais, vartojamais psichikos ligoms gydyti, pvz., ličiu, risperidonu, chlorpromazinu, pimozidu; - kitais vaistiniais preparatais, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pvz., oksitriptanu ar triptofanu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Citalopram BMM Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Citalopram BMM Pharma metu, alkoholio gerti nerekomenduojama. Citalopram BMM Pharma galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie Citalopram BMM Pharma vartojimą nėštumo metu nėra. Jeigu Jūs esate nėščia ar ketinate pastoti, citalopramo vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, jog Jus gydyti šiuo vaistu būtina.

Pasirūpinkite, kad akušerė ir (arba) Jūsų gydytojas žinotų, kad vartojate Citalopram BMM Pharma. Tokių vaistinių preparatų, kaip Citalopram BMM Pharma vartojimas nėštumo metu, ypatingai paskutinius 3 nėštumo mėnesius, gali padidinti rimto kūdikių sutrikimo riziką. Šis sutrikimas vadinamas persistuojančia naujagimių plaučių hipertenzija, kuriai pasireiškus, kūdikis kvėpuoja dažniau ir atrodo pamėlęs. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmas 24 valandas po gimimo. Jeigu tokį poveikį pastebėjote, nedelsiant praneškite akušerei ir (arba) gydytojui.

Kiti per pirmąsias 24 valandas po gimimo paprastai pasireiškiantys simptomai: miego ar maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, odos melsvumas, temperatūros padidėjimas ar sumažėjimas, pykinimas, dažnas verkimas, raumenų tonuso padidėjimas ar sumažėjimas, letargija, drebulys, nervingumas ar priepuoliai. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją konsultacijos.

Reikia vengti staiga nutraukti Citalopram BMM Pharma vartojimą.

Nedidelis kiekis citalopramo išsiskiria į žindyvės pieną, todėl galimas poveikis kūdikiui. Jeigu Jūs vartojate Citalopram BMM Pharma, prieš pradedant žindyti reikia pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Citalopram BMM Pharma gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Kol nepaaiškės, kokį poveikį Jums daro citalopramas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

3. KAIP VARTOTI Citalopram BMM Pharma

Citalopram BMM Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Citalopram BMM Pharma reikia gerti vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Tablečių galima gerti valgant ar nevalgius. Tabletę reikia nuryti sveiką ir užgerti vandeniu ar kitu skysčiu. Citalopram BMM Pharma poveikis pasireiškia ne iš karto. Paprastai poveikis gali būti pastebimas po 2 - 4 savaičių.

Išnykus ligos simptomams vaisto reikia vartoti dar 4 - 6 mėnesius. Citalopram BMM Pharma vartojimą reikia nutraukti lėtai. Patariama dozę mažinti laipsniška kas 1 - 2 savaites. Nenutraukite Citalopram BMM Pharma vartojimo, net jeigu pradėjote jaustis geriau, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas. Jis pasakys Jums, kiek laiko reikia vartoti Citalopram BMM Pharma. Niekada nekeiskite dozavimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai Citalopram BMM Pharma nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Suaugusieji Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 20 mg. Prireikus dozė gali būti didinama iki 40 mg per parą, priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Didžiausia paros dozė yra 60 mg.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metai) Senyviems pacientams rekomenduojama skirti mažesnę dozę, pvz., 10 - 20 mg per parą. Dozę galima didinti priklausomai nuo individualaus paciento atsako. Didžiausia rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 40 mg.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos susilpnėjimas, pirmąsias dvi gydymo savaites reikia skirti 10 mg paros dozę. Paros dozė neturi viršyti 30 mg.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Gydytojas nuspręs, ar skirti mažesnę už ankščiau nurodytą dozę.

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą Citalopram BMM Pharma, dozę reikia mažinti palaipsniui kas savaitę arba kas dvi savaites (žr. poskyrį "Nustojus vartoti Citalopram BMM Pharma" ir skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Jeigu manote, kad Citalopram BMM Pharma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Citalopram BMM Pharma dozę

Jeigu manote, kad perdozavote šio vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu vyksite pas gydytoją arba į ligoninę, su savimi pasiimkite Citalopram BMM Pharma dėžutę.

Perdozavimo simptomai Mieguistumas, sąmonės pritemimas, pasireiškiantis psichiniu neveiklumu ir sumažėjusiu gebėjimu reaguoti į dirginimą (koma, stuporas), priepuoliai, širdies ritmo pokyčiai (pvz., QT intervalo pailgėjimas), širdies aritmija, pykinimas, vėmimas, padidėjęs prakaitavimas, odos pamėlynavimas, atsiradęs dėl deguonies trūkumo kraujyje (cianozė), hiperventiliacija. Gali atsirasti serotonino sindromo požymių, ypač pacientams, kurie citalopramo vartoja kartu su kitomis medžiagomis (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Pamiršus pavartoti Citalopram BMM Pharma

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite. Toliau vaisto vartokite, kaip nurodė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Citalopram BMM Pharma

Nenutraukite Citalopram BMM Pharma vartojimo, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas. Baigiant gydymą Citalopram BMM Pharma, kad būtų mažesnė nutraukimo simptomų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui kas 1 - 2 savaites. Nutraukimo simptomai: galvos svaigimas, dilgčiojimas ar tirpulys, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Paprastai minėti simptomai būna silpni ir savaime praeinantys. Jeigu gydymas yra nutraukiamas, patariama dozę mažinti palaipsniui, t. y. kas 1 - 2 savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Citalopram BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, Citalopram BMM Pharma vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausio ligoninės priėmimo skyrių.

Šio tipo antidepresantų (SSRI) vartojantiems pacientams pastebėta serotonino sindromo atvejų. Jeigu labai padidėja temperatūra, atsiranda drebulys, raumenų trūkčiojimas ir nerimas, būtina skubiai kreiptis į gydytoją, kadangi šie simptomai gali rodyti, jog prasideda serotonino sindromas. Jeigu atsiranda minėtų simptomų, reikia nedelsiant nutraukti Citalopram BMM Pharma vartojimą.

Jus turi nedelsiant apžiūrėti gydytojas, jei patinsta veidas, liežuvis ir/ar ryklė, sutrinka rijimas ar atsiranda dilgėlinė ir su šiuo pokyčiu susijęs kvėpavimo pasunkėjimas (angioedema). Tai yra labai sunkios nepageidaujamos reakcijos. Jeigu Jums atsirado minėtų sutrikimų, galbūt pasireiškė sunki alerginė reakcija Citalopram BMM Pharma. Tokiu atveju Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje. Minėtos nepageidaujamos reakcijos pasireiškia labai retai.

Labai dažni (atsiranda daugiau negu 1 iš 10 pacientų): mieguistumas, nemiga, nervingumas, galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas, neryškus matymas, nereguliarus širdies ritmas, pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pagausėjęs prakaitavimas, silpnumo jausmas (letargija).

Dažni (atsiranda daugiau negu 1 iš 100 pacientų): svorio sumažėjimas ar padidėjimas, miego sutrikimai, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, nenormalūs sapnai, atminties praradimas, nerimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, padidėjęs ar sumažėjęs apetitas, emocijų ir entuziazmo nebuvimas, sumišimas, migrena, dilgčiojimas ar tirpulys, regėjimo sutrikimai, pagreitėjęs širdies ritmas, galvos svaigimas greitai atsistojus, kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, nosies varvėjimas ir niežulys, veido ančių uždegimas, blogas virškinimas/rėmuo, pilvo skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pagausėjęs seilėtekis, šlapinimosi sutrikimai, gausus šlapimo išsiskyrimas, orgazmo nebuvimas moterims, skausmingos mėnesinės, impotencija, ejakuliacijos susilpnėjimas, odos išbėrimas, niežulys, nuovargis, žiovulys, skonio sutrikimas.

Nedažni (atsiranda mažiau negu 1 iš 100 pacientų): optimizmas, linksmumas ir gera savijauta (euforija), padidėjęs lytinis aktyvumas, konvulsijos, valingų judesių sutrikimas, pvz., drebulys, tikas, raumenų tonuso pokyčiai, judesių sulėtėjimas, spengimas ausyse, širdies ritmo sulėtėjimas, kosulys, kepenų veiklos sutrikimas, nedidelis jautrumas, raumenų skausmas, alerginė reakcija, alpimas, bendrasis negalavimas.

Reti (atsiranda mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų): kraujavimas (pvz., kraujavimas iš moteriškų lytinių organų, virškinimo trakto kraujavimas, arba kraujavimas iš odos ar gleivinės), mintys apie savižudybę arba mėginimas nusižudyti, psichomotorinis neramumas (akatizija), sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (daugiausia pagyvenusiems pacientams)

Labai reti (atsiranda mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų): haliucinacijos, nuotaikos sutrikimai, asmeninės realybės supratimo praradimas, lydimas netikroviškumo ir nepažįstamumo pojūčio, panikos priepuoliai, sutrikęs širdies ritmas ar susitraukimų dažnis, savaiminis pieno tekėjimas iš krūtų, odos ar audinių, kuriais padengtos vidinės kūno ertmės (gleivinės), pabrinkimas ir niežulys, sąnarių skausmas, šokas (labai sumažėjęs kraujospūdis, blyškumas, sujaudinimas, silpnas ir greitas pulsas, šalta ir drėgna oda, pritemusi sąmonė), kuris pasireiškia dėl staigaus kraujagyslių išsiplėtimo po sunkios padidėjusio jautrumo tam tikroms medžiagoms reakcijos (anafilaksinės reakcijos).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Vartojant tokio tipo vaistinius preparatus, pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika.

Kadangi baigus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų, dozę reikia mažinti palaipsniui kas 1 - 2 savaites. Nutraukimo simptomai: galvos svaigimas, dilgčiojimas ar tirpulys, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Dauguma nutraukimo reakcijų yra lengvos ir išnyksta savaime. Jei gydymas baigiamas, patariama dozę mažinti laipsniškai kas 1 - 2 savaites.

Atsiradęs šalutinis poveikis paprastai išnyksta per kelias dienas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Citalopram BMM Pharma

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės po "Tinka iki:" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Citalopram BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Citalopram BMM Pharma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks citalopramo hidrobromido kiekis, kuris atitinka 10 mg, 20 mg, 40 mg citalopramo - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

Citalopram BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Citalopram BMM Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės yra lygios.

Citalopram BMM Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Citalopram BMM Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra kryžminė vagelė, o kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 250 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Švedija

Gamintojas Basic Pharma Manufacturing B.V., Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen, Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas: Danija: Citalopram BMM Pharma Estija: Citalopram BMM Pharma Suomija: Citalopram BMM Pharma Latvija: Citalopram BMM Pharma Lietuva Citalopram BMM Pharma Norvegija: Citalopram BMM Pharma Lenkija: Citalopram BMM Pharma Švedija: Citalopram BMM Pharma

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-22