Citalopram Actavis

1. KAS YRA Citalopram Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Citalopramas priklauso antidepresantų, vadinamųjų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), grupei. Tokie vaistai galvos smegenyse specifiškai slopina serotonino patekimą į neuroną ir sunormina šios nervinį impulsą perduodančios medžiagos kiekį. Serotonino apykaitos sutrikimas galvos smegenyse yra svarbus depresijos ar į ją panašaus sutrikimo atsiradimo veiksnys.

Citalopramu gydoma depresija ir panikos sutrikimas, pasireiškiantis kartu su agorafobija (atvirų erdvių baime) arba be jos.

Gydytojas šio medikamento gali skirti ir kitai ligai gydyti. Vaisto visuomet reikia vartoti laikantis jo nurodymų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Citalopram Actavis

Citalopram Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; - jeigu vartojate arba paskutines 2 savaites vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos), ar selegilino (medikamento nuo Parkinsono ligos). Jeigu gydytojas vietoj citalopramo skiria vartoti MAO inhibitorių, jų galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 7 paroms po citalopramo vartojimo nutraukimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai: Citalopram Actavis paprastai jiems nerekomenduojamas. Atkreipkite dėmesį, kad šios klasės vaistais gydomiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams yra didesnė šalutinių reiškinių, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Citalopram Actavis jaunesniam kaip 18 metų ligoniui, jei nusprendžia, kad toks gydymas tinkamiausias. Jei gydytojas išrašė Citalopram Actavis jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, kreipkitės į gydytoją. Jei tokiam pacientui, vartojančiam Citalopram Actavis, pasireiškė ar pasunkėjo kuris nors iš pirmiau išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui. Trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Citalopram Actavis atsargiai reikia vartoti ligoniams, kurie: - serga cukriniu diabetu. Gali tekti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozes; - serga epilepsija. Jei patirsite priepuolius ar jums padažnės traukuliai, reikėtų nebevartoti citalopramo; - kuriems anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų; - kurie vartoja kraują skystinančių preparatų, pvz., aspirino (acetilsalicilo rūgšties) arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo, t. y. analgetikų (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"); - kuriems taikoma elektros traukulių terapija; - kurie serga šizofrenija arba kita psichikos liga. Jei pasireikš manijos epizodai (elgesys taps per daug aktyvus arba smurtinis), Citalopram Actavis reikėtų nebevartoti

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Serotonininis sindromas

Citalopramo vartojantiems ligoniams retais atvejais gali pasireikšti serotonininis sindromas. Jeigu atsiranda tokie simptomai: aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, šiurpulys, sujaudinimas, sumišimas ir neramumas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti minėto sindromo požymis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat vaistažolių ir stipraus poveikio vitaminų bei mineralų preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jį reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu kokių nors vaistų vartojote per paskutines dvi savaites arba vartosite per kitas 8 paras.

Kartu su citalopramu vartojant kai kurių vaistų, gali pasireikšti serotonininis sindromas. Kartu negalima vartoti: - MAO inhibitorių, pvz., selegilino (nuo Parkinsono ligos) ir moklobemido (nuo depresijos ir su ja susijusių ligų). Keičiant vaistus, reikės daryti pertrauką. - sumatriptano, kitokių triptanų (vaistų nuo migrenos), - oksitriptano (preparato nuo depresijos); - tramadolio (vaisto nuo skausmo); - triptofano (kai kuriuose maisto produktuose esančios aminorūgšties);

Kartu su Citalopram Actavis atsargiai reikėtų vartoti: - kraujavimą galinčių skatinti vaistų: antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešumą), tiklopidino ir dipiridamolio (vaistų, slopinančių trombocitų agregaciją), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo bei aspirino (tai gali sukelti kraujavimą į odą ir gleivines); - kitų vaistų nuo depresijos ir psichikos ligų, pvz., fenotiazinų klasės tipinių vaistų nuo psichozės (perfenazino, tioridazino), kai kurių triciklių antidepresantų: klomipramino, dezipramino, nortriptilino, imipramino, amitriptilino (didėja kraujavimo rizika). - paprastųjų jonažolių preparatų (jie didina šalutinio poveikio riziką). - Metoprololio (vaisto, vartojamo nuo didelio kraujospūdžio ligos, širdies ligų bei migrenos profilaktikai); - Cimetidino (vaisto, vartojamo rūgšties gamybai skrandyje mažinti ir skrandžio opai gydyti); - Ličio (vaistas nuo sutrikimo, pasireiškiančio manijos ir depresijos priepuoliais). Minėtų vaistų vartojant, reikia informuoti gydytoją, nes gali reikėti keisti jų dozę.

Citalopram Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Citalopramo galima gerti valgio metu arba nevalgius. Vartojant šio preparato, alkoholio gerti nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėščioms moterims Citalopram Actavis vartoti negalima, nebent šį vaistą vartoti pataria gydytojas.

Jei vartojate Citalopram Actavis, pasakykite apie tai akušerei ar gydytojui. Tokie vaistai kaip Citalopram Actavis, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (simptomai: padažnėjęs kūdikių kvėpavimas ir melsva oda), išsivystymo riziką. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jei tokie simptomai pasireiškė jūsų kūdikiui, privalote susisiekti su savo akušere ar gydytoju

Žindymo laikotarpis Citalopram Actavis patenka į motinos pieną. Jei įmanoma, kūdikį krūtimi maitinanti moteris turėtų nebevartoti citalopramo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant citalopramo, gali atsirasti mažesnis ar didesnis mieguistumas. Tai būtina prisiminti vairuojant arba valdant bet kokius mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI Citalopram Actavis

Dozavimas

Preparato visada vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Dozė kiekvienam žmogui skiriasi. Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę, nustatys tinkamą dozę ir nurodys, kiek laiko medikamento vartoti. Jeigu kiltų neaiškumų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms Depresija Įprastinė paros dozė yra 20 mg. Prireikus gydytojas ją palaipsniui 10 mg didins iki 40 mg. Didžiausia paros dozė yra 60 mg. Kad būklė palengvėtų, depresiją reikia gydyti 4–6 mėn. Panikos sutrikimas Pradinė paros dozė yra 10 mg. Po savaitės ji didinama iki 20 mg. Įprastinė paros dozė yra 20–30 mg.

Vyresniems nei 65 metų žmonėms Depresija Įprastinė paros dozė yra 10–20 mg. Prireikus gydytojas ją palaipsniui 10 mg didins. Didžiausia paros dozė – 30 mg. Panikos sutrikimas Rekomenduojama paros dozė – 10 mg. Ji geriama kartą per parą. Prireikus gydytojas paros dozę gali palaipsniui 10 mg didinti iki 30 mg.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų Citalopram Actavis paprastai nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes jiems neištirtas šio vaisto saugumas ir veiksmingumas.

Žmonėms, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi Tokiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę, todėl būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Citalopram Actavis reikia gerti kartą per parą, ryte arba vakare, valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Prieš nuspręsdami pakeisti vaistus arba nebevartoti Citalopram Actavis, pasitarkite su gydytoju. Žr. pirmiau nurodytas specialias atsargumo priemones.

Pavartojus per didelę Citalopram Actavis dozę

Išgėrus daugiau tablečių, negu šiame lapelyje nurodyta arba gydytojo skirta, reikia kreiptis į šeimos gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, greitas širdies plakimas (palpitacija), mieguistumas arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Citalopram Actavis

Įprastiniu laiku medikamento neišgėrus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Citalopram Actavis

Staigiai citalopramo vartojimo nutraukti negalima, nes gali pasireikšti galvos svaigimas, skausmas ir spengimas ausyse, pykinimas, nervingumas (nerimas), sutrikti miegas, sustiprėti prakaitavimas (į savižudybę linkusiems žmonėms gali atsinaujinti mintys apie savižudybę). Tokie sutrikimai paprastai neišnyksta 2 savaites. Didelę dozę vartojusiems žmonėms jie būna sunkesni ir nepraeina ilgiau. Jei jūs norite nebevartoti citalopramo, turite pasitarti su gydytoju, nes gydymą reikia baigti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę. Svarbu, kad šiuo laikotarpiu gydytojas pacientą atidžiai stebėtų.

Jei jums kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Citalopram Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su citalopramo vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 8–14 gydymo parų. Jis paprastai būna trumpalaikis.

Sunkus poveikis Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 ligonių): bandymas nusižudyti; serotonininis sindromas, kurio simptomai: sunkus karščiavimas, raumenų sustingimas, šiurpulys, sujaudinimas, sumaištis, nerimas. Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 ligonių): sunki alerginė reakcija, kuri pažeidžia odą ir gleivines, pvz., angioedema (veido, rankų, kojų patinimas, galintis sukelti dusulį). Jei pasireikštų bet kuris iš šių šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Nesunkus poveikis Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų): mieguistumas, nemiga, sujaudinimas, nervingumas, galvos skausmas ir svaigimas, šiurpulys, stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacija), sustiprėjęs prakaitavimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, neaiškus daiktų matymas ir nuovargis.

Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 ligonių): apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, skonio pokytis, nevirškinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas, sustiprėjęs seilėtekis, nosies gleivinės uždegimas ir sinusitas, miego sutrikimas, nuovargis, žiovulys, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, apatija, sumaištis, nenormalūs sapnai, susilpnėjęs lytinis potraukis, vyrams: uždelstas sėklos išmetimas ir impotencija, moterims gali būti sunku pasiekti orgazmą, sutrikti mėnesinės; pasireikšti migrena, parestezija (odos "badymas adatėlėmis"), greitas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, pasunkėjęs arba padažnėjęs šlapinimasis, bėrimas, niežulys, regos sutrikimas.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1000 ligonių): euforija, sustiprėjęs lytinis potraukis, traukuliai, lėtas širdies ritmas, padidėję kepenų funkcijos rodikliai, kosulys, jautrumas šviesai, spengimas ausyse, raumenų skausmas, padidėjusio jautrumo reakcijos, alpulys ir silpnumas.

Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų): haliucinacijos, manija (pakili nuotaika), asmenybės pokytis, panikos priepuoliai (minėti simptomai gali būti ir ligos požymiai), sąnarių skausmas, alerginė reakcija, pieno išsiskyrimas iš vyrų ir kūdikio krūtimi nemaitinančių moterų krūtų, kraujavimas iš makšties, virškinimo trakto, į odą ar gleivinę, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (ypač vyresniems žmonėms).

Galvos svaigimas ir skausmas, parestezija, pykinimas bei nerimas gali pasireikšti ir jau nebevartojant citalopramo, jei šiuo vaistu gydyta ilgai. Tokio poveikio galima išvengti palaipsniui per 1–2 savaites mažinant dozę.

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika tarp šio tipo vaistus vartojančių pacientų.

Jeigu pasireiškia šiame lapelyje nepaminėtas arba sunkus šalutinis poveikis arba jis nepraeina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi gali prireikti gydymo.

5. Citalopram Actavis laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Citalopram Actavis sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Vienoje tabletėje jo yra tiek, kad atitiktų 10 mg, 20 mg arba 40 mg citalopramo. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000 ir pigmentas titano dioksidas (E171).

Kaip atrodo Citalopram Actavis ir jo pakuotės turinys Citalopram Actavis 10 mg tabletės yra apvalios, baltos, 6 mm skersmens, dengtos plėvele. Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, 8 mm skersmens, su vagele abiejuose tabletės pusėse ir šonuose. Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, baltos, 10 mm skersmens, su vagele abiejuose tabletės pusėse ir šonuose. Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250, 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas: Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

Gamintojas Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija arba Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija arba Dragenopharm Apoteker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Vokietija arba GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austrija arba Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto g. 8/7 - 6 LT - 08118 Vilnius Tel. +370 5 260 96 15

Šis vaistas EEE šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais: Citalopram Actavis tabletės (Danijoje); Citalopram Actavis tabletės (Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Slovakijoje); Oropram tabletės (Lenkijoje).

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-06