Cisplatin Accord

1. KAS YRA CISPLATIN ACCORD IR KAM JI VARTOJAMA

Cisplatin Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai citostatikais, kurie vartojami gydyti vėžiui. Cisplatina gali būti vartojama viena, tačiau dažniau ji yra vartojama deriniuose su kitais citostatikais.

Kam ji yra vartojama? Cisplatin Accord Jūsų organizme gali sunaikinti ląsteles, dėl kurių gali pasireikšti tam tikrų rūšių vėžys (sėklidžių piktybinis navikas, kiaušidžių piktybinis navikas, šlapimo pūslės piktybinis navikas, epitelinis galvos ir kaklo piktybinis navikas, plaučių vėžys ir cisplatinos radioterapijos deriniu gydomas gimdos kaklelio vėžys).

Daugiau informacijos Jums gali suteikti Jūsų gydytojas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CISPLATIN ACCORD

CISPLATIN ACCORD vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cisplatinai ar bet kuriai pagalbinei Cisplatin Accord medžiagai; • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra platinos junginių; • jeigu yra inkstų sutrikimų (sutrikusi inkstų funkcija); • jeigu yra dehidracija; • jeigu yra stiprus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, kurio simptomai gali būti neįprastas nuovargis, lengvai atsirandančios kraujosruvos ar kraujavimas, infekcijos; • jeigu sutrikusi Jūsų klausa; • jeigu dėl cisplatinos vartojimo atsirado nervų sutrikimų; • jeigu žindote kūdikį; • kartu su gyvos vakcinos skiepais, įskaitant vakciną nuo geltonosios karštligės; • kartu su fenitoinu, vartojamu profilaktikai (žr. "Cisplatin Accord vartojimas su kitais vaistais" žemiau).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Jūsų gydytojas atliks tyrimus tam, kad nustatytų kalcio, natrio, kalio ir magnio kiekį Jūsų kraujyje, o taip pat patikrintų Jūsų kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį, inkstų ir kepenų veiklą bei nervų funkciją. • Cisplatin Accord galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui specialistui, turinčiam gydymo chemoterapija patirties. • Jūsų klausa bus tikrinama prieš kiekvieną Cisplatin Accord kursą. • jeigu pasireiškė nuo ne cisplatinos sukeltas nervų sutrikimas. • jeigu sergate infekcine liga, pasitarkite su gydytoju. • jeigu planuojate turėti vaikų (žr. "Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas"). • Išsiliejus Cisplatin Accord, užterštą odą būtina nedelsiant nuplauti su vandeniu ir muilu. Jeigu Cisplatin Accord suleidžiama į kraujagyslės išorę, vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Patekusi į odą Cisplatin Accord gali sukelti audinių pažeidimą (celiulitą, fibrozę ir nekrozę).

Pasitarkite su gydytoju, net jeigu šie teiginiai Jums tiko bet kada anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Atkreipkite dėmesį, ar toliau išvardyti teiginiai gali būti taikomi vaistiniams preparatams, kurių neseniai vartojote arba vartosite artimiausioje ateityje. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kaulų čiulpų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai ar radiacija gali stiprinti kartu vartojamos cisplatinos šalutinį poveikį kaulų čiulpams. Cisplatinos, vartojamos kartu su kitais citostatikais (vaistais, vartojamais vėžiui gydyti), tokiais kaip bleomicinas ir metotreksatas, toksinis poveikis gali būti stipresnis. Per didelio kraujo spaudimo gydymui vartojami vaistai (antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra furozemido, hidralazino, diazoksido ar propranololio) stiprina cisplatinos toksinį poveikį inkstams. Cisplatinos vartojant kartu su vaistais, pasižyminčiais šalutiniu poveikiu inkstams, pvz., vartojamus kai kurių infekcinių ligų prevencijai ar gydymui (antibiotikai: cefalosporinai, aminoglikozidai ir (arba) amfotericinas B), ir kontrastą sukeliančias medžiagas gali labai sustiprėti toksinis cisplatinos poveikis inkstams. Cisplatinos toksiškumas gali pažeisti klausą, jeigu ji vartojama kartu su vaistais pasižyminčiais šalutiniu poveikiu klausai (pvz., aminoglikozidais). Jeigu Jūs gydymo cisplatina metu vartojate vaistų nuo podagros, tokių kaip alopurinolis, kolchicinas, probenecidas ir (arba) sulfinpirazonas, gali tekti pakoreguoti šių medikamentų dozę. • Dėl šlapimo išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų (kilpinių diuretikų) vartojimo kartu su cisplatina (dozė didesnė nei 60 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; šlapimo sekrecija: mažiau negu 1 000 ml šlapimo per 24 valandas) gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams ir klausai. • Jei gydymo cisplatina metu kartu vartojami vaistai nuo padidėjusio jautrumo (antihistamininiai preparatai, tokie kaip buklizinas, ciklizinas, loksapinas, meklozinas, fenotiazinai, tioksantenai ir (arba) trimetobenzamidai), gali būti užslėpti pirmieji klausos pažeidimo požymiai (galvos svaigimas ir/ar spengimas ausyse). • Cisplatinos vartojant kartu su ifosfamidu gali atsirasti klausos pažeidimas. • Gydymo cisplatina veiksmingumą gali mažinti kartu su šiuo vaistu vartojamas piridoksinas ar heksametilmelaminas. • Dėl cisplatinos vartojimo kartu su bleomicinu ir vinblastinu gali pablykšti ar tapti melsvi rankų ir (arba) kojų pirštai (Raynaud‘o fenomenas). • Vartojant cisplatinos, prieš gydymą paklitakseliu ar kartu su docetakseliu gali pasireikšti sunkus nervų pažeidimas. • Cisplatiną vartojant kartu su bleomicinu ir etopozidu, kraujyje gali sumažėti ličio kiekis. Vadinasi, reikia reguliariai tikrinti ličio kiekį kraujyje. • Cisplatina mažina fenitoino, vartojamo epilepsijai gydyti, poveikį. • Penicilaminas gali mažinti cisplatinos veiksmingumą. • Cisplatina gali mažinti kraujo krešėjimą stabdančių medžiagų (antikoaguliantų) veiksmingumą. Todėl minėtų vaistų vartojant kartu, reikia dažniau tikrinti kraujo krešėjimą. • Kartu vartojant cisplatinos ir ciklosporino gali pasireikšti imuninės sistemos slopinimas ir su juos siejamą baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gamybos padidėjimo pavojus. • Baigus gydymą cisplatina 3 mėnesių laikotarpį Jūsų negalima skiepyti jokiomis gyvomis virusų vakcinomis. • Gydymo cisplatina metu Jūsų negalima skiepyti nuo geltonosios karštligės (žr. "Cisplatin Accord vartoti negalima").

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš pradedant vartoti ar vartojant Cisplatin Accord pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Cisplatin Accord nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai daryti aiškiai nurodytų Jūsų gydytojas.

Gydymo Cisplatin Accord metu ir 6 mėn. po jo Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Gydymo Cisplatin Accord metu žindyti draudžiama.

Cisplatin Accord vartojantiems vyrams patariama gydymo metu ir 6 mėn. po jo nepradėti vaiko. Be to, prieš pradedant vartoti, vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cisplatin gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., mieguistumą ir (arba) vėmimą. Jeigu Jus kamuoja bet kuri iš šių būklių, atsisakykite valdyti bet kokius mechanizmus, reikalaujančius viso Jūsų dėmesio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cisplatin medžiagas

Viename Cisplatin Accord mililitre yra 3,5 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI CISPLATIN ACCORD

Dozavimas ir vartojimo metodas

Cisplatin Accord turi skirti tik patyręs vėžio gydymo specialistas. Koncentratas yra skiedžiamas natrio chlorido tirpalu, kurio sudėtyje yra gliukozės. Cisplatin Accord yra vartojamas tik injekcijos į veną (intraveninės infuzijos) būdu. Cisplatin Accord neturi liestis su medžiagomis, kurių sudėtyje yra aliuminio.

Rekomenduojama Cisplatin Accord dozė priklauso nuo Jūsų sveikatos būklės, laukiamo gydomojo poveikio bei nuo to, ar gydoma vien cisplatina (monoterapija), ar jos vartojama kartu su kitais medikamentais (kombinuotoji chemoterapija).

Cisplatina (monoterapija) Rekomenduojamas dozavimas: • Vienkartinė dozė 50-120 mg/m2 kūno paviršiaus kas 34 savaites. • kas 34 savaitės po 1520 mg/m2 per parą 5 paras iš eilės.

Cisplatina derinyje su kitomis chemoterapinėmis medžiagomis (kombinuotoji chemoterapija): • 20 mg/m2 arba didesnė dozė vieną kartą kas 3-4 savaites.

Gimdos kaklelio vėžio gydymui Cisplatin Accord skiriama kartu su radioterapija. Įprasta dozė yra 40 mg/m2 kas savaitę 6 savaites.

Siekiant išvengti arba sumažinti inkstų sutrikimų, patariama 24 valandas po Cisplatin Accord infuzijos gerti daug vandens.

Pavartojus per didelę Cisplatin Accord dozę

Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirta dozę reikalinga Jūsų ligai gydyti. Perdozavus, Jums gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Dėl šio šalutinio poveikio gydytojas gali Jums paskirti simptominį gydymą. Jeigu manote, kad Jums suleido per daug Cisplatin Accord, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cisplatin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, labai svarbu, kad praneštumėte gydytojui prieš artimiausią gydymo kursą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kurį išvardytų simptomų: • nuolatinį arba sunkų viduriavimą ar vėmimą; • burnos ar gleivinės uždegimą (lūpų skausmingumą ar burnos išopėjimą); • veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą; • nepaaiškinamų kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų, tokių kaip sausas kosulys, sunkumas kvėpuoti arba traškantys karkalai; • pasunkėjęs rijimas; • rankų ar kojų pirštų nutirpimą ar dilgčiojimą; • labai stiprų nuovargį; • neįprastas kraujosruvas ar kraujavimą; • infekcijos požymių, tokių kaip gerklės skausmas ir karščiavimas; • diskomforto pojūtį injekcijos vietoje ar šalia jos infuzijos metu.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų); dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų); nedažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų);retai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų);labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 pacientų.

Tokie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti:

Labai dažnai Kraujo ir limfinė sistema: baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio infekcijos gali atsirasti dažniau (leukopenija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujosruvų ir kraujavimo pavojus (trombocitopenija), taip pat raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti oda, atsirasti silpnumas ir dusulys (mažakraujystė). Klausa ir pusiausvyra: klausos netekimas kartu su spengimu ausyse. Virškinimo traktas: apetito netekimas (anoreksija), pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Inkstai ir šlapimo takai: inkstų funkcijos sutrikimas, toks kaip šlapimo neišskyrimas (anurija) ir kenksmingų šlapimo medžiagų susikaupimas kraujyje (uremija), per didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija) (pvz., podagra). Bendrieji simptomai: karščiavimas.

Dažnai Infekcija: infekcija ir kraujo užkrėtimas (sepsis). Kraujo ir limfinė sistema: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija; apytiksliai po 14 vartojimo parų), kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija; praėjus maždaug 21 parai po infuzijos) ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (prasideda vėliau negu leukopenija ir trombocitopenija). Nervų sistema: jutimo nervų periferinė neuropatija (abipusė jutiminė neuropatija), kuriai būdingas be priežasties atsiradęs kutenimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis ir retkarčiais pasireiškiantis skonio, lietimo jutimų, regos netekimas, taip pat smegenų funkcijos sutrikimas (sumišimas, neaiški kalba, retkarčiais aklumas, atminties praradimas, paralyžius); ūmus skausmas, perveriantis lenkimosi į priekį metu, plintantis iš kaklo per nugarą į kojas, stuburo liga. Klausa ir pusiausvyra: kurtumas ir galvos svaigimas. Širdis: širdies ritmo sutrikimai, įskaitant širdies ritmo suretėjimą (bradikardiją) ir širdies ritmo padažnėjimą (tachikardiją). Kraujagyslės: venų uždegimas (flebitas). Kvėpavimo sutrikimai: kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys), plaučių uždegimas (pneumonija) ir kvėpavimo nepakankamumas. Kepenys ir tulžis: kepenų funkcijos sutrikimas. Oda: odos paraudimas ir uždegimas (eritema, odos išopėjimas) injekcijos vietoje. Bendrieji simptomai: patinimas (edema), skausmas injekcijos vietoje.

Nedažnai Imuninė sistema: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, egzemą, susijusią su stipriu niežuliu ir ruplių susidarymu (dilgėlinę), odos paraudimas ir uždegimas (eritema) ar niežulys. Virškinimo traktas: metalo nuosėdos ant dantenų. Oda: plaukų slinkimas (alopecija). Lytinė sistema ir krūtys: spermatogenezės ir ovuliacijos sutrikimas, skausmingas krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija). Bendrieji simptomai: žagsėjimas, silpnumas (astenija), bendras negalavimas.

Retai Kraujas: hemolizinė mažakraujystė, kaulų čiulpų slopinimas, kuriam būdingas stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kartu su aukšta temperatūra, stipriu gerklės skausmu ir burnos gleivinės išopėjimu (agranulocitozė), taip pat mažakraujystė dėl kraujo ląstelių gamybos susilpnėjimo. Imuninė sistema: sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija), pasireiškianti kraujo spaudimo sumažėjimu (hipotenzija), širdies plakimo padažnėjimu (tachikardija), pasunkintu kvėpavimu (dusulys) dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas), veido patinimu ir karščiavimu; imuninės sistemos slopinimas (imunosupresija). Mityba ir medžiagų apykaita: elektrolitų (magnio, kalcio, natrio, fosfatų, kalio) kiekio sumažėjimas kraujyje, pasireiškiantis raumenų mėšlungiu ir/ar elektrokardiogramos (EKG) pokyčiais. Per didelis cholesterolio kiekis kraujyje. Amilazės (fermento) kiekio padidėjimas kraujyje. Nervų sistema: tam tikrų smegenų funkcijų praradimas, įskaitant smegenų veiklos sutrikimą, pasireiškiantį spazmais ir sąmonės pritemimu (encefalopatiją), taip pat miego arterijos užakimas. Akys: regėjimo netekimas (aklumas), pablogėjęs spalvų suvokimas, akių judesių sutrikimas. Klausa: nesugebėjimas palaikyti normalų pokalbį, klausos netekimas (ypač vaikams ir senyviems žmonėms). Širdis: kraujospūdžio padidėjimas, vainikinių širdies kraujagyslių liga, širdies priepuolis. Virškinimo traktas: burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), viduriavimas. Kepenys ir tulžis: kraujo baltymų (albuminų) kiekio sumažėjimas. Bendrieji simptomai: cisplatina, kaip ir kiti panašūs vaistinių preparatai, didina leukemijos (antrinės leukemijos) riziką.

Labai retai Hormonai: nepakankama hormono vazopresino gamyba smegenyse (NADHS). Mityba ir medžiagų apykaita: padidėjęs geležies kiekis kraujyje. Nervų sistema: priepuoliai (traukuliai). Akys: regos nervo pabrinkimas (papiloedema), regos nervo uždegimas, pasireiškiantis skausmu ir regos nervo funkcijos susilpnėjimu (optinis neuritas), aklumas dėl smegenų funkcijos sutrikimo. Širdis: širdies sustojimas. Kraujagyslės: kraujotakos sutrikimas, pvz., smegenyse, bet taip pat rankų ir kojų pirštuose (Raynaud‘o fenomenas). Oda ir poodis: nuplikimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

1 5. KAIP LAIKYTI CISPLATIN ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje (siekiant išvengti šviesos poveikio cisplatinai).

Cisplatin 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cisplatin Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus akivaizdžių gedimo požymių Cisplatin Accord vartoti negalima.

Visos medžiagos, panaudotos preparato paruošimui, ar vartojimui, ar bet kokiu būdu besilietusios su cisplatina, turi būti tvarkomos laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams preparatams .

Jeigu tirpalas drumstas arba jame pastebima netirpių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.

6. KITA INFORMACIJA

Cisplatin Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cisplatina. 1 ml tirpalo yra 1 mg cisplatinos. Vaistas laikomas oranžinio stiklo talpyklėse - buteliukuose.

Pakuotė 10 ml 25 ml 50 ml Cisplatinos 10 mg 25 mg 50 mg kiekis

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir (arba) praskiestas natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Cisplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Cisplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas oranžinio stiklo buteliukuose be matomų dalelių su nuplėšiamu peršviečiamu dangteliu.

Pakuotėje yra vienas 10 ml buteliukas, kuriame yra 10 mg cisplatinos. Pakuotė yra vienas 25 ml buteliukas, kuriame yra 25 mg cisplatinos. Pakuotė yra vienas 50 ml buteliukas, kuriame yra 50 mg cisplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės Vaistinio preparato pavadinimas narės pavadinimas Austrija Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgarija Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Danija Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estija Cisplatin Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Suomija Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Vokietija Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vengrija Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italija Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Latvija Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Nyderlandai Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke Lenkija Cisplatinum Accord Portugalija Cisplatin Accord Rumunija Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovėnija Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ispanija Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Švedija Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Jungtinė Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12