Cisordinol-Acutard

1. KAS YRA CISORDINOL-ACUTARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kaip veikia Cisordinol-Acutard Cisordinol-Acutard priklauso vadinamųjų antipsichozinių vaistų (kitaip dar vadinamų neuroleptikais) grupei. Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda smegenyse atstatyti tam tikrų biologinių medžiagų pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.

Kam Cisordinol-Acutard vartojamas Cisordinol-Acutard vartojamas ūminėms psichozėms gydyti, ypač kai reikalingas staigus, 2-3 dienas trunkantis vaisto veikimas.

Gydytojas gali skirti Cisordinol-Acutard ir dėl kitų priežasčių. Jeigu abejojate, kodėl Jums skirtas Cisordinol-Acutard, klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CISORDINOL-ACUTARD

Cisordinol-Acutard vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zuklopentiksoliui arba bet kuriai pagalbinei Cisordinol-Acutard medžiagai (žr. "Cisordinol-Acutard sudėtis"); • jeigu Jums sutrikusi sąmonė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu Jums sutrikusi kepenų veikla; • jeigu Jums buvo traukulių ar priepuolių; • jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto); • jeigu Jums nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais); • jeigu sergate Parkinsono liga; • jeigu Jums yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, hipertenzija); • jeigu Jums nustatyta hipokalemija ar hipomagnezemija (Jūsų kraujyje per mažai kalio ar magnio) arba turite paveldėtą polinkį į šių medžiagų trūkumą; • jeigu buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga; • jeigu vartojate kitokių vaistų nuo psichozės; • jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Pasitarkite su gydytoju, net jeigu aukščiau išvardytų sutrikimų Jums buvo praeityje.

Kitų vaistų vartojimas Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: • triciklių antidepresantų; • guanetidino ir panašių vaistų (kraujospūdį mažinančių vaistų); • barbitūratų ir panašių vaistų (mieguistumą sukeliančių vaistų); • vaistų nuo epilepsijos; • levodopos ir panašių vaistų (gydoma Parkinsono liga); • metoklopramido (gydomi virškinimo trakto sutrikimai); • piperazino (gydoma apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazija); • memantino; • vaistų, kurie sutrikdo vandens ar druskų pusiausvyrą (sumažina kalio ar magnio koncentraciją kraujyje); • vaistų, kurie didina Cisordinol-Acutard koncentraciją kraujyje.

Tuo pačių metu kartu su Cisordinol-Acutard negalima vartoti šių vaistinių preparatų: • kurie dažnina širdies plakimą (pvz., chinidino amiodarono, sotalolio, dofetilido, eritromicino, terfenadino, astemizolo, gatifloksacino, moksifloksacino, cisaprido, ličio); • kitokių vaistų nuo psichozės (pvz., tioridazino).

Cisordinol-Acutard vartojimas su maistu ir gėrimais Cisordinol-Acutard gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite labiau mieguistas. Vartojant Cisordinol-Acutard, alkoholio gerti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui. Cisordinol-Acutard nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Šis vaistas gali veikti naujagimio bendrąją būklę.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Cisordinol-Acutard žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas kiekis vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Cisordinol-Acutard galite jausti mieguistumą ir svaigulį. Jeigu tai pajutote, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.

3. KAIP VARTOTI CISORDINOL-ACUTARD

Kiek ir kada vartoti Nedidelis Cisordinol-Acutard kiekis sutraukiamas į švirkštą ir švirkščiamas į sėdmens raumenį. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek ir kaip dažnai skirti šį vaistą.

Suaugusiesiems Įprasta dozė yra 1-3 ml (50-150 mg) injekcija. Dozę galima kartoti po 2- 3 dienų. Kai kuriems ligoniams po pirmosios injekcijos, praėjus 1- 2 dienoms, reikalinga papildoma dozė. Jei reikia daugiau nei 2 ml vaisto, padalinta jo dozė sušvirkščiama į dvi skirtingas vietas.

Vyresniems ligoniams (daugiau kaip 65 metų) Dozė gali būti sumažinta. Maksimali vienkartinė dozė yra 100 mg.

Vaikams Cisordinol-Acutard gydyti vaikus nerekomenduojama.

Ligoniams, turintiems ypatingą riziką Sergantiesiems kepenų ligomis skiriamos mažiausios nurodytos dozės.

Jeigu manote, kad Cisordinol-Acutard veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo trukmė Šis vaistas nėra skirtas ilgalaikiam gydymui. Vaisto nereikėtų vartoti ilgiau kaip 2 savaites. Per šį laikotarpį vaisto neturėtų būti skirta daugiau nei 4 injekcijos arba daugiau nei 8 ml (400 mg) vaisto.

Jeigu reikalingas tolimesnis gydymas, gydytojas paskirs reikiamą vaistą. Svarbu visiškai baigti gydytojo nurodytą gydymo kursą.

Pavartojus per didelę Cisordinol-Acutard dozę Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja, todėl Cisordinol- Acutard perdozavimas mažai tikėtinas.

Perdozavimo simptomai gali būti šie: - mieguistumas, - sąmonės netekimas, - neįprasti judesiai, - traukuliai, - šokas, - didelė arba maža kūno temperatūra, - perdozavus Cisordinol-Acutard, kai kartu vartojama kitų vaistų, veikiančių širdį, gali atsirasti širdies ritmo pokyčių, įskaitant nereguliarų širdies plakimą, retą širdies plakimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cisordinol-Acutard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausia ligoninę.

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų) • neįprasti burnos ir liežuvio judesiai. Tai gali būti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.

Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) • didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis. Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai; • bet koks odos ir akių baltymų pageltimas. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta, požymis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta.

Labai dažnai (pasireiškia 1 ar daugiau pacientų iš 10) • mieguistumas (somnolencija), nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija), nevalingi judesiai (hiperkinezija), lėti arba riboti judesiai (hipokinezija); • burnos džiuvimas.

Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų) • greitas širdies plakimas (tachikardija), greitas, smarkus ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacija); • drebulys, dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo, atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos (distonija), padidėjęs raumenų įtempimas (hipertonija), galvos svaigimas, galvos skausmas, dilgčiojimo, dūrimo arba nutirpimo jausmas (parestezija), dėmesio sutrikimas, amnezija, pakitusi eisena; • sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai; • sukimosi arba siūbavimo pojūtis kūnui nejudant (galvos svaigimas); • nosies ertmių užsikimšimas (nosies užsikimšimas), apsunkintas arba skausmingas kvėpavimas (dispnėja); • padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija), vidurių užkietėjimas, vėmimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), viduriavimas; • šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis) arba negalėjimas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas), padidėjęs šlapimo kiekis (poliurija); • padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežulys; • raumenų skausmas (mialgija); • apetito padidėjimas, svorio padidėjimas; • nuovargis, silpnumas (astenija), bendras diskomforto ir sunkumo pojūtis (bendras negalavimas), skausmas; • nemiga (insomnija), depresija, nerimas, nervingumas, nenormalūs sapnai, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų) • Per daug aktyvūs arba per daug jautrūs refleksai (hiperrefleksija), trūkčiojantys judesiai (diskinezija), parkinsonizmas, apalpimas (sinkopė), negalėjimas koordinuoti raumenų judesių (ataksija), sutrikusi kalba, sumažėjęs raumenų tonusas (hipotonija), traukuliai, migrena; • akių judėjimas ratu (okulogiracija), išsiplėtę vyzdžiai (midriazė); • padidėjęs jautrumas tam tikro dažnio garsui ar sunkiai toleruojami kasdieniai garsai (hiperakuzija), spengimas ausyse (tinitas); • pilvo skausmas, pykinimas, dujų kaupimasis žarnyne; • išbėrimas, odos jautrumo šviesai reakcija, pigmentacijos sutrikimas, raukšlėta, blizgi ir gelsva oda dėl padidėjusios riebalų sekrecijos (seborėja), egzema arba odos uždegimas (dermatitas), kraujavimas po oda atpažįstamas dėl raudonų ar violetinių odos dėmių (purpura); • raumenų stingumas, negalėjimas įprastai išsižioti (trizmas), persikreipęs kaklas ir nenatūrali galvos padėtis (kreivakaklystė, nelankstus kaklas); • apetito sumažėjimas, svorio sumažėjimas; • mažas kraujospūdis (hipotenzija), paraudimas; • troškulys, neįprastai žema kūno temperatūra (hipotermija), karščiavimas (pireksija); • paraudusi arba išopėjusi oda Cisordinol-Acutard injekcijos vietoje; • pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys; • lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas, moterims gali nepavykti pasiekti orgazmo, makšties sausmė); • didelis abejingumas aplinkai (apatija), košmarai, padidėjęs lytinis potraukis (padidėjęs libido), sumišimas.

Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) • sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo plokštelių kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpams (agranulocitozė); • prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija); • cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), sutrikęs gliukozės toleravimas, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje (hiperlipidemija); • padidėjęs jautrumas (alergija), ūmios, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos); • krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelė pieno gamyba (galaktorėja), mėnesinių nebuvimas (amenorėja), nuolatinė, skausminga varpos erekcija be seksualinio susijaudinimo arba potraukio (priapizmas).

Vartojant zuklopentiksolį (Cisordinol-Acutard veiklioji medžiaga), kaip ir kitus panašiai veikiančius vaistus, retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis. • QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai); • nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija); • Torsades de Pointes (tam tikra nereguliaraus širdies plakimo forma).

Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmijos) gali lemti netikėtą staigią mirtį.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CISORDINOL-ACUTARD

Paprastai šį vaistą laiko Jūsų gydytojas ar slaugytoja.

Jei laikote vaistą namie, tai laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir ampulės etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cisordinol-Acutard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cisordinol-Acutard sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zuklopentiksolio acetatas. Kiekviename Cisordinol-Acutard mililitre (ml) yra 50 mg zuklopentiksolio acetato. - Pagalbinė medžiaga yra vidutinės grandinės trigliceridai (skystas augalinis aliejus).

Cisordinol-Acutard išvaizda ir kiekis pakuotėje Cisordinol-Acutard – tai skaidrus, blyškiai gelsvas skystis. Cisordinol-Acutard tiekiamas 1 ml stiklo ampulėse, kurios supakuotos kartono dėžutėse po 10 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Lundbeck Lietuva, L. Stuokos – Gucevičiaus g. 9-3 LT-01122 Vilnius

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10