Ciraset

1. KAS YRA CIRASET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciraset sudėtyje yra escitalopramo, vartojamo depresijai (didžiosios depresijos epizodams) gydyti.

Escitalopramas yra antidepresantas, priklausantis taip vadinamų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šie vaistai padeda normalizuoti serotonino kiekį galvos smegenyse. Serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys atsirasti depresiją ir į ją panašias ligas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRASET

Ciraset vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei Ciraset medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"). - jeigu vartojate kitų vaistinių preparatų, priklausančių MAO inhibitorių grupei, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligos gydymui), moklobemidą (vartojamą depresijos gydymui) ir linezolidą (antibiotiką).

Specialios atsargumo priemonės Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų Ciraset paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Ciraset jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Ciraset jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Ciraset, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Ciraset poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Prašome, pasakyti gydytojui, apie bet kokią kitą savo būklę arba negalavimą, nes ši informacija gali būti jam svarbi, ypač jei sergate: - jeigu sergate epilepsija. Jeigu atsiras traukulių arba jie padažnės, gydymą Ciraset reikės nutraukti (taip pat žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu. Jūsų gydytojas privalės koreguoti dozę; - jeigu sergate diabetu. Gydymas Ciraset gali apsunkinti gliukozės kontrolę. Gali tekti pritaikyti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę; - jeigu sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; - jeigu Jums lengvai atsiranda kraujosruvos arba pradedate kraujuoti; - jeigu Jums taikoma elektrotraukulių terapija; - jeigu sergate koronarine širdies liga.

Ligoniams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdinga greitai besikeičiančių minčių gausa, pernelyg didelis linksmumas ir labai didelis fizinis aktyvumas. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją.

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nerimastingumas arba sunku ramiai stovėti ar sėdėti. Jeigu šie simptomai pasireiškė, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų: - neselektyviųjų monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), kurių veikliosios medžiagos yra fenelzinas, iproniazidas, isokarboksazidas, nialamidas arba tranilciprominas. Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, prieš pradedant gerti Ciraset reikės palaukti 14 dienų. Baigus Ciraset vartojimą reikia palaukti 7 dienas prieš vartojant bet kurį iš šių vaistų; - grįžtamųjų selektyviųjų MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (vartojamo depresijos gydymui); - negrįžtamųjų MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (vartojamo Parkinsono ligos gydymui), nes padidina šalutinio poveikio pavojų; - antibiotiko linezolido; - ličio (vartojamo, sergant maniakine depresine psichoze) ir triptofano; - imipramino ir desipramino (abu vartojami depresijai gydyti); - sumatriptano ir panašių vaistų (vartojamų nuo migrenos) ir tramadolio (vartojamo nuo stipraus skausmo), nes padidina šalutinio poveikio pavojų; - cimetidino ir omeprazolo (vartojami nuo skrandžio opaligės), fluvoksamino (vaistas nuo depresijos) ir tiklopidino (vartojamo mažinti insulto pavojų), nes gali padidinti Ciraset koncentraciją kraujyje; - jonažolės (Hypericum perforatum) — augalinio vaisto, vartojamo depresijai gydyti; - acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistų nuo skausmo arba kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų); - varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (vaistų vartojamų kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų). Gydytojas tikriausiai patikrins kraujo krešėjimo laiką, prieš Jums pradedant ir baigus vartoti Ciraset, kad nustatytų, ar vartojate tinkamą antikoagulianto dozę; - meflokvino (vartojamo maliarijos gydymui), bupropiono (vartojamo depresijai gydyti) ir tramadolio (vartojamo nuo stipraus skausmo), nes gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis; - antipsichotinių (vaistų nuo šizofrenijos, psichozės) ir vaistų nuo depresijos, nes gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis; - flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamų širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), desipramino, klomipramino ir nortriptilino (vaistų nuo depresijos) ir risperidono, tioridazino ir haloperidolio (vaistų nuo psichozės). Gali tekti koreguoti Ciraset dozę.

Ciraset vartojimas su maistu ir gėrimais Ciraset galima vartoti su maistu arba be jo (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Ciraset"). Ciraset, kaip ir daugumos kitų vaistų, nepatariama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia, Ciraset vartoti negalima, nebent Jūs aptarėte su gydytoju gydymo pavojus ir naudą.

Jeigu paskutinius 3 nėštumo mėnesius vartojote Ciraset, turėtumėte žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: sunkumas kvėpuoti, odos mėlis, priepuoliai, kūno temperatūros kitimas, sunkesnis žindymas, vėmimas, gliukozės sumažėjimas kraujyje, sustirę ar išglebę raumenys, ryškesni gyvybiniai refleksai, drebulys, pašiurpimas, irzlumas, apsnūdimas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir sunkumas užmigti. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirado bent vienas išvardytas simptomas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Įsitikinkite, kad Jūsų akušerė ir/ar gydytojas žino, jog vartojate Ciraset. Vartojami nėštumo metu, ypač per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, vaistai, tokie kaip Ciraset, gali didinti sunkios kūdikio ligos, vadinamos nuolatine naujagimių plautine hipertenzija (NNPH), riziką. Dėl jos kūdikis dažniau kvėpuoja ir atrodo pamėlęs. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsiant kreiptis į savo akušerę ir/ar gydytoją.

Nėštumo metu staiga nutraukti vaisto vartojimą negalima.

Žindymo laikotarpis Jeigu žindote, Ciraset vartoti negalima, nebent Jūs aptarėte su gydytoju gydymo pavojus ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kol nežinote, kaip Jus veikia Ciraset, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciraset medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CIRASET

Ciraset visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ciraset galima vartoti valgant arba nevalgius. Nuryti tabletę užsigeriant vandeniu. Nekramtyti, nes tabletės karčios.

Jeigu būtina, Ciraset 10 mg tabletes galima perlaužti į dvi lygias puses, o Ciraset 20 mg tabletes – į dvi lygias puses arba į ketvirčius.

Suaugusieji Įprastinė rekomenduojama Ciraset dozė yra 10 mg kartą per parą. Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios rekomenduojamos – 20 mg per parą.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų) Gydymo pradžioje reikia gerti kartą per parą 5 mg Ciraset tablečių. Jūsų gydytojas suderins su Jumis galimą dozės didinimą.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams Ciraset vartoti negalima. Daugiau informacijos rasite 2 skyriuje "Kas žinotina prieš vartojant Ciraset".

Vartojimo trukmė • Gali praeiti keleta savaičių, kol pajusite pagerėjimą. Jūs turite vartoti Ciraset, net tada, jei greitai būklė nepagerėja.

• Niekada nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

• Turite vartoti tabletes tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jei gydymą baigsite per anksti, simptomai gali atsinaujinti. Gydymą rekomenduojama tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pasijutote gerai.

Pavartojus per didelę Ciraset dozę Jei Jūs išgėrėte didesne nei paskirtą Ciraset dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Perdozavimo požymiai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, susijaudinimas, traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokyčiai, sumažėjęs kraujo spaudimas ir organizmo skysčio ir druskų pusiausvyros pokyčiai. Jei vykstate pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite Ciraset dėžutę arba talpyklę.

Pamiršus pavartoti Ciraset Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte prieš einant miegoti, išgerkite ją nedelsiant. Kitą dieną vartokite įprastai. Jeigu prisiminėte tik naktį arba kitą dieną, palikite praleistą dozę ir toliau vartokite įprastai.

Nustojus vartoti Ciraset Nutraukite Ciraset vartojimo tol, kol gydytojas neliepė. Baigus gydymo kursą, rekomenduojama keletą savaičių palaipsniui mažinti Ciraset dozę.

Nustojus vartoti Ciraset, ypač staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Tai įprastą baigiant vartoti Ciraset. Pavojus didesnis, kai Ciraset buvo vartojamas ilgai ar didelėmis dozėmis arba jei dozė mažinama per greitai. Daugumai žmonių pasireiškia lengvi simptomai, kurie patys išnyksta per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams simptomai gali būti sunkūs ir tęstis ilgai (2-3 mėnesius ar ilgiau). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė sunkūs nutraukimo simptomai. Gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl toliau vartoti tabletes ir dozę mažinti dar lėčiau.

Nutraukimo simptomai: svaigulys (stabilumo arba pusiausvyros praradimas), dilgsėjimas, niežulys arba (rečiau) elektros iškrovos pojūtis, atsirandantis ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi ar gąsdinantys sapnai, sunkumas užmigti), nerimas, galvos skausmas, silpnumo jausmas (pykinimas), vėmimas, prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), nerimastingumas ar sujaudinimas, drebulys (virpėjimas), sumišimas ar orientacijos praradimas, jausmingumas ar irzlumas, viduriavimas (paleisti viduriai), regėjimo sutrikimas, virpantis ar smarkus širdies plakimas (palpitacija).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciraset, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, tęsiant gydymą, paprastai išnyksta po kelių savaičių. Prašome įsidėmėti, kad kai kurie negalavimai gali būti ir Jūsų ligos simptomai, kurie lengvės Jums sveikstant.

Praneškite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą į virškinimo traktą

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - odos, liežuvio, lūpos arba veido patinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti (alerginė reakcija); - karščiavimas, sujaudinimas, sumišimas, drebulys ir nevalingi raumenų susitraukinėjimai, tai gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: - sunkumas šlapintis; - traukuliai, taip pat žiūrėkite 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"; - odos ir akių baltymo pageltimas yra kepenų funkcijos sutrikimo (hepatito) požymiai.

Be anksčiau išvardytų, nustatytas šis šalutinis poveikis: Labai dažnas (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pykinimas.

Dažnas (daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - užgulta arba varvanti nosis (sinusitas); - sumažėjęs arba padidėjęs apetitas; - nerimas, nerimastingumas, neįprasti sapnai, sunku užmigti, mieguistumas, galvos svaigimas, žiovulys, drebulys, odos dilgsėjimas; - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiovimas; - padidėjęs prakaitavimas; - raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija ir mialgija); - lytiniai sutrikimai (ejakuliacijos susilaikymas, erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, moterims gali būti sunku patirti orgazmą); - nuovargis, karščiavimas; - svorio padidėjimas.

Nedažnas (daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): - dilgėlės bėrimas (dilgėlinė), bėrimas, niežulys (pruritas); - dantų griežimas, sujaudinimas, nervingumas, panikos priepuolis, sumišimas; - sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, apalpimas (sinkopė); - išsiplėtę vyzdžiai (midriazė), regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse (tinitas); - plaukų slinkimas; - kraujavimas iš makšties; - svorio sumažėjimas; - dažnas širdies plakimas; - rankų ir kojų patinimas; - kraujavimas iš nosies.

Retas (daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - agresyvumas, depersonalizacija, haliucinacijos; - retas širdies plakimas.

Dažnis nežinomas Kai kuriems pacientams pasireiškė toliau išvardintas nepageidaujamas poveikis: - mintys apie savęs žalojimą arba savižudybė ir savižudišką elgesį, taip pat žiūrėkite skyrių "Specialių atsargų priemonių reikia"; - sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (simptomai: silpnumo jausmas, raumenų negerukas arba sumišimas); - galvos svaigimas atsistojant, nes sumažėja kraujo spaudimas (ortostatinė hipotenzija); - pakitę kepenų funkcijos tyrimai (kepenų baltymų padaugėjimas kraujyje); - judėjimo sutrikimai (nevalingi raumenų judesiai); - skausminga erekcija (priapizmas); - kraujavimo sutrikimai, įskaitant odos ir gleivinių kraujavimą (echimozes) ir sumažėjusį trombocitų kiekį kraujyje (trombocitopenija); - staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema); - padidėjęs šlapimo kiekis (ADH sekrecijos pakitimas); - pieno atsiradimas nežindančioms moterims;manija.

Taip pat žinoma, kad vartojant vaistų, kurių veikimo būdas panašus į escitalopramo (veiklioji Ciraset medžiaga), pasitaiko ir kitoks šalutinis poveikis. - negalėjimas ramiai sedėti ar stovėti (akatizija); - apetito stoka (anoreksija). - Buvo pastebėtas kaulų lūžių rizikos padidėjimas pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CIRASET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės arba dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ciraset vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės: Lizdinę plokštelę laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliukai: Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Pirmą kartą atidarius buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius buteliuką tinkamumo laikas 6 mėnesiai. Vėliau vaisto vartoti negalima ir likučiai turi būti sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ciraset sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra escitalopramas. Kiekvienoje Ciraset tabletėje yra 10 mg arba 20 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu). • Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, talkas.

Ciraset išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ciraset 10 mg tabletė: balta, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Ciraset 20 mg tabletė: balta, ovali plėvele dengta tabletė, kurios abejose pusėse yra kryžminė laužimo įranta. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis arba į ketvirčius.

Kartono dėžutėje yra OPA-Al-PVC/ Al lizdinės plokštelės. 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 200, 500 tablečių.

Kartono dėžutėje yra DTPE buteliukas su PP užsukamuoju kamščiu, kuriame yra sausiklis. 28, 30, 56, 60, 98, 100 ir 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Vokietija

Ir/arba Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

Ir/arba Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI- 1526 Ljubljana Slovėnija

Ir/arba LEK S.A. UI. Podlipie16 95-010 Strykow Lenkija Su gamybos vieta UI. Domaniewska 50 C 02-675 Warsaw Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24