Ciral

Ciral 20 mg plėvele dengtos tabletės Ciral 30 mg plėvele dengtos tabletės Ciral 40 mg plėvele dengtos tabletės Ciral 60 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramas

Veiklioji medžiaga yra citalopramas.

Vienoje Ciral 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 24,99 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 20 mg citalopramo). Vienoje Ciral 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 37,5 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 30 mg citalopramo). Vienoje Ciral 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 49,98 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 40 mg citalopramo). Vienoje Ciral 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 74,96 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 60 mg citalopramo).

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, 85 % glicerolis, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, makrogolis 6000, hipromeliozė, talkas, pigmentas titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas

HEXAL AG

Industriestra(e 25 83607 Holzkirchen, Vokietija

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Vokietija

LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

1. KAS YRA CIRAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Depresijos gydymas ir jos pasikartojimo profilaktika. Baimė ir panikos sutrikimas, fobija, panikos priepuolis su agorafobija arba be jos. Obsesinis – kompulsinis sutrikimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRAL

Ciral vartoti draudžiama:

Ciral tablečių vartoti draudžiama, jei padidėjęs jautrumas citalopramui ir (arba) bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai. Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai (SSRI) galbūt stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau duomenų, citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu nepatariama. Apie preparato vartojimą kartu su MAO inhibitoriais žr. skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto".

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei vietoj MAO inhibitorių pradedama vartoti citalopramo, nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, Ciral tablečių galima gerti ne anksčiau kaip po 2 savaičių, o nutraukus grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą – iš karto. Baigus gydymą Ciral tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų. SSRI vartojantiems pacientams labai retai pasireiškia serotonino sindromas. Jo simptomai gali būti sujaudinimas, drebulys, mioklonija bei hipertermija. Tyrimų in vivo duomenimis, citalopramo ir jo metabolitų kiekis plazmoje priklauso nuo sparteino (debrisokvino) bei mefinetoino fenotipo, tačiau pacientui koreguoti dozę remiantis minėtais fenotipais nebūtina. Negalima pamiršti, kad medikamento, kaip ir kitokių antidepresantų, vartojantys ligoniai, gydymo metu, ypač pradžioje, dažniau gali mėginti nusižudyti, kadangi poveikis slopinimui pasireiškia anksčiau negu antidepresinis poveikis. Gydymo Ciral tabletėmis, kaip ir kitokiais antidepresantais, metu maniakinės – depresinės psichozės depresijos fazę gali pakeisti manijos fazė. Tokiu atveju Ciral tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Citalopramo vartojančius ligonius gydant elektros šoku būtinas atsargumas.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu

Ciral paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliam., Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Ciral jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Ciral jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Ciral pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Ciral poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Ciral vartojimas su maistu ir gėrimais Ciral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas Kadangi citalopramo vartojusių nėščių moterų stebėjimo duomenų yra per mažai, ar šis vaistas gali sukelti žalingą poveikį, neaišku. Tyrimų su gyvūnais metu tokio poveikio nepastebėta. Nėštumo metu medikamento galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, Šiek tiek citalopramo ir jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kiekvienas psichiką veikiantis medikamentas gali mažinti gebėjimą suvokti bei reaguoti. Pacientus, kurių darbas susijęs su nuolatine psichine įtampa ar visiška kojų ir rankų judesių kontrole, būtina įspėti, kad gebėjimas dirbti minėtą darbą gali kisti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciral medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas. Citalopramo rezorbcijai ir farmakokinetikai maistas įtakos nedaro. Jei citalopramo vartojama kartu su MAO inhibitoriais, gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis, įskaitant serotonino sindromą. Citalopramo draudžiama vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Ciral tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų (apie grįžtamojo ir negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo skirtumą žr. 4.4 skyrių "Specialios atsargumo priemonės vartojant vaisto"). Farmakokinetinė sąveika dėl vaisto prisijungimo prie plazmos baltymų tikriausiai nepasireiškia. Citalopramas yra silpnas sparteino oksigenazės (CYP2D6) inhibitorius. Nors klinikai reikšmingos citalopramo ir kitokių medikamentų sąveikos tikriausiai nebūna, tačiau tokios galimybės atmesti negalima, jei citalopramo vartojama kartu su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentų sistema. Farmakokinetinės reakcijos tarp citalopramo ir levomepromazino nepastebėta. Stiprus fermentų inhibitorius cimetidinas šiek tiek didina nusistovėjusį vidutinį citalopramo kiekį plazmoje, todėl didelę pastarojo preparato ir cimetidino dozę vartoti kartu reikia atsargiai. Iki šiol klinikai reikšmingos citalopramo ir neuroleptikų sąveikos nepastebėta, tačiau šio vaisto, kaip ir kitokių SSRI, bei neuroleptikų farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima. Farmakokinetinės citalopramo ir ličio sąveikos nepastebėta, tačiau yra duomenų, kad SSRI vartojant kartu su ličiu ar triptofanu pasireiškia stipresnis serotoninerginis poveikis. Vadinasi, minėtų preparatų ir citalopramo vartoti kartu reikia atsargiai. Apskritai reikėtų stebėti ličio kiekį serume. Selektyvaus poveikio serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriai galbūt stiprina serotoninerginį sumatriptano poveikį. Kol nėra daugiau duomenų, citalopramo ir 5-HT agonistų, pvz., sumatriptano, vartoti kartu nepatariama (žr. skyrių "Nepageidaujamas poveikis"). Farmakodinaminės ir farmakokinetinės medikamento ir alkoholio sąveikos nepastebėta. Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminės citalopramo ir benzodiazepinų, antihistamininių preparatų, vaistų nuo skausmo, hipertenzijos, širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, įskaitant beta adrenoreceptorių blokatorius, sąveikos su nepastebėta. Apie citalopramo įtaką ligonių, kurie gydomi elektros šoku, būklei, žinoma mažai.

3. KAIP VARTOTI CIRAL

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Ciral tabletes dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju vaistas gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Kiek ir kaip dažnai gerti Ciral tablečių ?

Suaugę žmonės.

Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui. Klinikinių tyrimų duomenimis, veiksmingiausia dienos dozė yra 40 mg, tačiau kai kuriems ligoniams gali būti veiksminga dvigubai mažesnė dozė, t. y. 20 mg. Nepageidaujamo poveikio galimybei sumažinti gydymo pradžioje patariama vartoti mažesnę, t. y. 20 mg, dienos dozę. Per dieną galima vartoti ne daugiau kaip 60 mg medikamento.

Pagyvenę pacientai

Dėl farmakokinetikos pokyčių rekomenduojama dienos dozė yra 20 mg. Atsižvelgiant į vaisto sukeliamus organizmo pokyčius, ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Klinikinių tyrimų metu minėtas dozes vartojusiems pagyvenusiems ligoniams didesnio pavojaus nepastebėta.

Vaikai Kadangi Ciral tablečių veiksmingumas bei saugumas vaikams ištirtas nepakankamai, šio medikamento vaikams vartoti nepatariama.

Inkstų veiklos sutrikimas

Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozuojant vaistą specialios atsargumo priemonės nebūtinos. Ligonių, kurių inkstų veikla yra labai sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 20 ml/min.), gydymo medikamentu patirtis yra nepakankama.

Kepenų veiklos sutrikimas Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, turi vartoti ne didesnę kaip 30 mg dienos dozę.

Kaip ir kada vartoti Ciral tablečių ?

Ciral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Kiek laiko vartoti Ciral tablečių ? Pradėjus vartoti Ciral , kaip ir kitokių vaistų nuo depresijos, antidepresinis poveikis tampa pastebimas ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Šio medikamento, kaip ir kitokių antidepresantų, patariama vartoti tol, kol visiškai išnyks ligos simptomai (4 – 6 mėnesius).

Pavartojus per didelę Ciral dozę Perdozavus būtina neatidėliotina medicinos pagalba. Per didelė Ciral tablečių dozė sukelia sunkesnį nepageidaujamą poveikį.

Pamiršus pavartoti Ciral Jei vienkartinė Ciral tablečių dozė liko neišgerta, toliau vaisto reikia gerti taip, kaip paskirta, tačiau apie vienkartinės dozės praleidimą būtina informuoti gydytoją.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Ciral vartojimą Jei norima gydymą nutraukti, būtina prieš tai pasitarti su gydytoju, nes galbūt pacientui reikės laikytis specialių atsargumo priemonių. Baigti gydymą savo nuožiūra, t. y. nepasitarus su gydytoju, negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ciral , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Depresija sergantiems ligoniams atsiranda labai daug ligos sukeltų simptomų, todėl kartais yra sunku skirti, ar pastebėtas simptomas yra susijęs su liga, ar jis pasireiškė kaip nepageidaujamas citalopramo poveikis. Dažniausias nepageidaujamas poveikis, kuris yra susijęs su citalopramo vartojimu ir kuris placebo vartojusiems ligoniams pastebėtas rečiau, yra pykinimas, burnos džiūvimas, snaudulys, prakaitavimas, drebulys, viduriavimas bei sėklos išmetimo sutrikimas. Pastebėta galvos skausmo, svaigulio, nemigos, astenijos, akomodacijos sutrikimo atvejų. Be to, retkarčiais gali pasireikšti odos išbėrimas, niežulys, raumenų, pilvo skausmas, parestezija, spengimas ausyse, didesnis nervingumas, nerimas, sujaudinimas, vėmimas, virškinimo, mėnesinių, šlapinimosi, gebėjimo susikaupti sutrikimas, suglumimas, flatulencija, sloga, sinusitas, vidurių pūtimas, nuovargis, karščiavimas. Gali pablogėti apetitas, atsirasti košmariškų sapnų, polinkis į savižudybę, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų, sumažėti kūno svoris, lytinis potraukis.

Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ? Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kuris rekomenduos tinkamas priemones arba atsižvelgęs į aplinkybes patars nutraukti vaisto vartojimą. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Ciral laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel.:+370 5 263 60 37

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04-19

____