Ciral

1. KAS YRA CIRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciral veiklioji medžiaga citalopramas priklauso antidepresantų, vadinamųjų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), grupei. Tokie vaistai galvos smegenyse specifiškai slopina serotonino patekimą į neuroną ir sunormina šios nervinį impulsą perduodančios medžiagos kiekį. Serotonino apykaitos sutrikimas galvos smegenyse yra svarbus depresijos ar į ją panašaus sutrikimo atsiradimo veiksnys.

Citalopramu gydoma depresija ir panikos sutrikimas, pasireiškiantis kartu su agorafobija (atvirų erdvių baime) arba be jos.

Citalopramu gydomas obsesinis – kompulsinis sutrikimas.

Gydytojas šio medikamento gali skirti ir kitai ligai gydyti. Vaisto visuomet reikia vartoti laikantis jo nurodymų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRAL

Ciral vartoti negalima:

- jeigu yra alergija citalopramui ir (arba) bet kuriai pagalbinei Ciral medžiagai; - jeigu vartojate arba paskutines 2 savaites vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos), ar selegilino (medikamento nuo Parkinsono ligos); Jeigu gydytojas vietoj citalopramo skiria vartoti MAO inhibitorių, jų galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 7 paroms po citalopramo vartojimo nutraukimo; - jei vartojate linezolido (antimikrobinio vaisto), išskyrus atvejus, kai yra sąlygos atidžiai priežiūrai ir kraujospūdžio sekimu;. - jei vartojate pimozido (vaisto nuo psichikos ligų).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei vietoj MAO inhibitorių pradedama vartoti citalopramo, nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą, Ciral tablečių galima gerti ne anksčiau kaip po 2 savaičių, o nutraukus grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą tiek laiko, kiek nurodyta MAO inhibitoriaus informacijoje. Baigus gydymą Ciral tabletėmis, MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 parų. SSRI vartojantiems pacientams labai retai pasireiškia serotonino sindromas. Jo simptomai gali būti sujaudinimas, drebulys, mioklonija bei hipertermija.

Ciral atsargiai reikia vartoti ligoniams, kurie: - serga cukriniu diabetu. Gali tekti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozes; - serga epilepsija. Jei patirsite priepuolius ar jums padažnės traukuliai, reikėtų nebevartoti citalopramo; - kuriems anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų; - kurie vartoja kraują skystinančių preparatų, pvz., aspirino (acetilsalicilo rūgšties) arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo, t. y. analgetikų (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"); - kuriems taikoma elektros traukulių terapija; - kurie serga šizofrenija arba kita psichikos liga. Jei pasireikš manijos epizodai (elgesys taps per daug aktyvus arba smurtinis), Ciral reikėtų nebevartoti.

Negalima pamiršti, kad vaisto, kaip ir kitokių antidepresantų, vartojantys ligoniai, gydymo metu, ypač pradžioje, dažniau gali mėginti nusižudyti, kadangi poveikis slopinimui pasireiškia anksčiau negu antidepresinis poveikis.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu Ciral paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliam., Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Ciral jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Ciral jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Ciral pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Ciral poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Nenustygstamumas/ negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti Per pirmąsias gydymo savaites gali atsirasti simptomų, tokių kaip nenustygstamumas, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Jeigu jums atsirado šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gali padėti dozavimo pakeitimas.

Sustiprėjęs nerimas Gydant nerimo sutrikimą, kol tampa pastebimas bet koks pagerėjimas, paprastai turi praeiti 2 - 4 savaitės. Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali sustiprėti nerimas, kuris tolesnio gydymo metu išnyksta. Vadinasi, yra labai svarbu tiksliai laikytis savo gydytojo nurodymų ir, nepasikonsultavus su juo, nenutraukti gydymo bei nekeisti dozės.

Manija (perdaug aktyvus elgesys ar mintys) Jeigu Jums prasideda manijos fazė (jai būdinga neįprastai greita idėjų kaita, neadekvatus laimės pojūtis ir pernelyg didelis fizinis aktyvumas), praneškite savo gydytojui.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą selektyviais seotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (SSRI) Ciral vartojimą nutraukus, ypač staiga, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Ciral" ir 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Kai nutraukiamas gydymas, jų būna dažnai. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika būna didesnė, jeigu Ciral buvo vartojama ilgai, didelėmis dozėmis ar per greitai mažinama dozė. Daugumai žmonių šie simptomai paprastai būna lengvi ir per dvi savaites praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai intensyvūs ar trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar daugiau).

Jeigu nutraukus Ciral vartojimą atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali paprašyti Jūsų vėl pradėti vartoti tablečių ir po to lėčiau nutraukti jų vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat vaistažolių ir stipraus poveikio vitaminų bei mineralų preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jį reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu kokių nors vaistų vartojote per paskutines dvi savaites arba vartosite per kitas 8 paras.

Kartu su Ciral vartojant kai kurių vaistų, gali pasireikšti serotonino sindromas. Kartu negalima vartoti: - MAO inhibitorių, pvz., selegilino (nuo Parkinsono ligos) ir moklobemido (nuo depresijos ir su ja susijusių ligų). Keičiant vaistus, reikės daryti pertrauką. - sumatriptano, kitokių triptanų (vaistų nuo migrenos), - oksitriptano (preparato nuo depresijos); - tramadolio (vaisto nuo skausmo); - triptofano (kai kuriuose maisto produktuose esančios aminorūgšties);

Kartu su Ciral atsargiai turi būti vartojama: - kraujavimą galinčių skatinti vaistų: antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešumą), tiklopidino ir dipiridamolio (vaistų, slopinančių trombocitų agregaciją), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo bei aspirino (tai gali sukelti kraujavimą į odą ir gleivines); - kitų vaistų nuo depresijos ir psichikos ligų, pvz., fenotiazinų klasės tipinių vaistų nuo psichozės (perfenazino, tioridazino), kai kurių triciklių antidepresantų: klomipramino, dezipramino, nortriptilino, imipramino, amitriptilino (didėja kraujavimo rizika). - paprastųjų jonažolių preparatų (jie didina šalutinio poveikio riziką). - metoprololio (vaisto, vartojamo nuo didelio kraujospūdžio ligos, širdies ligų bei migrenos profilaktikai); - cimetidino (vaisto, vartojamo rūgšties gamybai skrandyje mažinti ir skrandžio opai gydyti); - ličio (vaistas nuo sutrikimo, pasireiškiančio manijos ir depresijos priepuoliais).

Minėtų vaistų vartojant, reikia informuoti gydytoją, nes gali reikėti keisti jų dozę.

Ciral vartojimas su maistu ir gėrimais Ciral galima gerti kartą per parą, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėščioms moterims Ciral vartoti negalima, nebent šį vaistą vartoti pataria gydytojas. Įsitikinkite, kad Jūsų akušerė ir/ar gydytojas žino, jog vartojate Ciral. Vartojami nėštumo metu, ypač per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, vaistai, tokie kaip Ciral, gali didinti sunkios kūdikio ligos, vadinamos nuolatine naujagimio plautine hipertenzija (NNPH), riziką. Dėl jos kūdikis dažniau kvėpuoja ir atrodo pamėlęs. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsiant kreiptis į savo akušerę ir/ar gydytoją.

Žindymo laikotarpis Ciral patenka į motinos pieną. Jei įmanoma, kūdikį krūtimi maitinanti moteris turėtų nebevartoti citalopramo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kiekvienas psichiką veikiantis vaistas gali mažinti gebėjimą suvokti bei reaguoti. Pacientus, kurių darbas susijęs su nuolatine psichine įtampa ar visiška kojų ir rankų judesių kontrole, būtina įspėti, kad gebėjimas dirbti minėtą darbą gali kisti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciral medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CIRAL

Ciral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Ciral tabletes dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju vaistas gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Kiek ir kaip dažnai gerti Ciral tablečių Suaugę žmonės. Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui. Klinikinių tyrimų duomenimis, veiksmingiausia dienos dozė yra 40 mg, tačiau kai kuriems ligoniams gali būti veiksminga dvigubai mažesnė dozė, t. y. 20 mg. Nepageidaujamo poveikio galimybei sumažinti gydymo pradžioje patariama vartoti mažesnę, t. y. 20 mg, dienos dozę. Per dieną galima vartoti ne daugiau kaip 60 mg vaisto.

Senyvi pacientai Dėl farmakokinetikos pokyčių rekomenduojama dienos dozė yra 20 mg. Atsižvelgiant į vaisto sukeliamus organizmo pokyčius, ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Klinikinių tyrimų metu minėtas dozes vartojusiems pagyvenusiems ligoniams didesnio pavojaus nepastebėta.

Vaikai Kadangi Ciral tablečių veiksmingumas bei saugumas vaikams ištirtas nepakankamai, šio vaisto vaikams vartoti nepatariama.

Inkstų veiklos sutrikimas Jei yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozuojant vaistą specialios atsargumo priemonės nebūtinos. Ligonių, kurių inkstų veikla yra labai sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 20 ml/min.), gydymo vaistu patirtis yra nepakankama.

Kepenų veiklos sutrikimas Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, turi vartoti ne didesnę kaip 30 mg dienos dozę.

Kaip ir kada vartoti Ciral Ciral galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Kiek laiko vartoti Ciral Pradėjus vartoti Ciral, kaip ir kitokių vaistų nuo depresijos, antidepresinis poveikis tampa pastebimas ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Šio vaisto, kaip ir kitokių antidepresantų, patariama vartoti tol, kol visiškai išnyks ligos simptomai (4 – 6 mėnesius).

Pavartojus per didelę Ciral dozę Perdozavus būtina neatidėliotina medicinos pagalba. Per didelė Ciral tablečių dozė sukelia sunkesnį nepageidaujamą poveikį.

Pamiršus pavartoti Ciral Jei vienkartinė Ciral dozė liko neišgerta, toliau vaisto reikia gerti taip, kaip paskirta, tačiau apie vienkartinės dozės praleidimą būtina informuoti gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ciral Venkite vaisto vartojimą nutraukti staigiai. Baigiant gydymą Ciral, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per vieną ar dvi savaites. Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti gerti šių tablečių ir jų vartojimą mažinti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ciral, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su citalopramo vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 8–14 gydymo parų. Jis paprastai būna trumpalaikis.

Sunkus poveikis Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 ligonių): bandymas nusižudyti; serotonino sindromas, kurio simptomai: sunkus karščiavimas, raumenų sustingimas, šiurpulys, sujaudinimas, sumaištis, nerimas. Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 ligonių): sunki alerginė reakcija, kuri pažeidžia odą ir gleivines, pvz., angioedema (veido, rankų, kojų patinimas, galintis sukelti dusulį). Jei pasireikštų bet kuris iš šių šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Nesunkus poveikis Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų): mieguistumas, nemiga, sujaudinimas, nervingumas, galvos skausmas ir svaigimas, šiurpulys, stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacija), sustiprėjęs prakaitavimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, neaiškus daiktų matymas ir nuovargis.

Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 ligonių): apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, skonio pokytis, nevirškinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas, sustiprėjęs seilėtekis, nosies gleivinės uždegimas ir sinusitas, miego sutrikimas, nuovargis, žiovulys, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, apatija, sumaištis, nenormalūs sapnai, susilpnėjęs lytinis potraukis, vyrams: uždelstas sėklos išmetimas ir impotencija, moterims gali būti sunku pasiekti orgazmą, sutrikti mėnesinės; pasireikšti migrena, parestezija (odos "badymas adatėlėmis"), greitas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, pasunkėjęs arba padažnėjęs šlapinimasis, bėrimas, niežulys, regos sutrikimas.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1000 ligonių): euforija, sustiprėjęs lytinis potraukis, traukuliai, lėtas širdies ritmas, padidėję kepenų funkcijos rodikliai, kosulys, jautrumas šviesai, spengimas ausyse, raumenų skausmas, padidėjusio jautrumo reakcijos, alpulys ir silpnumas.

Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų): haliucinacijos, manija (pakili nuotaika), asmenybės pokytis, panikos priepuoliai (minėti simptomai gali būti ir ligos požymiai), sąnarių skausmas, alerginė reakcija, pieno išsiskyrimas iš vyrų ir kūdikio krūtimi nemaitinančių moterų krūtų, kraujavimas iš makšties, virškinimo trakto, į odą ar gleivinę, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (ypač vyresniems žmonėms).

Buvo pastebėtas kaulų lūžių rizikos padidėjimas pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų.

Galvos svaigimas ir skausmas, parestezija, pykinimas bei nerimas gali pasireikšti ir jau nebevartojant citalopramo, jei šiuo vaistu gydyta ilgai. Tokio poveikio galima išvengti palaipsniui per 1–2 savaites mažinant dozę.

Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui? Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kuris rekomenduos tinkamas priemones arba atsižvelgęs į aplinkybes patars nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. Kaip laikyti Ciral

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ciral sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Vienoje Ciral 20 mg tabletėje yra 24,99 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 20 mg citalopramo). Vienoje Ciral 40 mg tabletėje yra 49,98 mg citalopramo hidrobromido (atitinka 40 mg citalopramo).

- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, 85 % glicerolis, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, kopovidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, makrogolis 6000, hipromeliozė, talkas, pigmentas titano dioksidas (E 171).

Ciral išvaizda ir kiekis pakuotėje Ciral 20 mg plėvele dengtos tabletės. Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas "C20". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. Pakuotėje yra 14 arba 28 plėvele dengtos tabletės.

Ciral 40 mg plėvele dengtos tabletės. Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas "C40". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Vokietija

LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel.:+370 5 263 60 37

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20