Ciprinol

1. KAS YRA CIPRINOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciprinol yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga – ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprinol 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas, Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas naudojami šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui: - kvėpavimo takų infekcijos; - užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos; - šlapimo takų infekcijos; - sėklidžių infekcijos; - moterų lytinių organų infekcijos; - virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos; - odos ir minkštųjų audinių infekcijos; - kaulų ir sąnarių infekcijos; - pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), gydymui; - pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), infekcijų prevencijai; - įkvėpus juodligės sukėlėjų. - jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprinol Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai

Ciprinol, prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamos šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui: - cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos, - komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą), - įkvėpus juodligės sukėlėjų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPRINOL

Ciprinol vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei Ciprinol infuzinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių: "Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti Ciprinol

Praneškite gydytojui - jeigu kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą, - jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga, - jeigu kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprinol, yra buvę problemų su sausgyslėmis, - jei sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas); - jei kada nors anksčiau buvo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų). - Vartojant Ciprinol

Jei vartojant Ciprinol įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprinol.

- Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju. - - Kartais gali atsirasti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate vyresnio amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nustokite vartoti Ciprinol ir leiskite, kad pailsėtų skaudama dalis. Venkite nereikalingu judesiu, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika.

- Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.

- Pirmą kartą pavartojus Ciprinol, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprinol, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.

- Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz.,.skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/arba silpnumas. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.

- Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprinol, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprinol vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.

- Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprinol.

- Ciprinol gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprinol ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.

- Dėl Ciprinol vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.

- Praneškite gydytojui, jei žinote, kad Jums ar Jūsų šeimos nariui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas (G6FD), nes vartojant ciprofloksaciną jums gali išsivystyti anemija.

- Vartojant Ciprinol, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprinol kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių "Ciprinol vartoti negalima").

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprinol. Ciprinol vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus - varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti); - probenecidą (podagrai); - metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti); - teofliną (kvėpavimo sutrikimams); - tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti); - klozapiną (antipsichotiką); - ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti); - fenitoiną (epilepsijai).

Vartojant Ciprinol, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje: - pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti); - kofeino.

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprinol poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus: - vaistus rūgštingumui mažinti; - mineralų papildus; - sukralfatą; - polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą); - vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies. - Ciprinol vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui Ciprinol infuziniu tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprinol. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.

Žindymo metu Ciprinol nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ciprinol gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos. Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprinol. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprinol medžiagas Ciprinol sudėtyje yra natrio, tai gali būti svarbu pacientams, kuriems svarbu riboti natrio kiekį. 1 ml injecinio tirpalo yra 3,61 mg natrio.

3. KAIP VARTOTI CIPRINOL

Gydytojas tiksliai paaiškins, kiek Ciprinol Jums bus paskirta, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau. Gydytojas paskirs kiekvieną dozę, lėtai lašinant į veną ir į kraujotaką. Vaikams infuzijos trukmė yra 60 minučių. Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprinol infuzijos trukmė yra 60 minučių, o 200 mg Ciprinol – 30 minučių. Lašinant lėtai, apsisaugoma nuo ūmaus pašalinio poveikio pasireiškimo.

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Ciprinol.

Nutraukus Ciprinol kursą Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite vartoti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprinol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 100 gali atsirasti): - pykinimas, viduriavimas, vėmimas; - sąnarių skausmai vaikams. - vietinė injekcijos vietos reakcija, bėrimas; - laikinas medžiagų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujyje. - Nedažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 1 000 gali atsirasti): - grybelinės superinfekcijos; - didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos, kraujo krešėjimo faktorių padidėjimas arba sumažėjimas (trombocitai); - apetito nebuvimas (anoreksija); - hiperaktyvumas, sujaudinimas, konfūzija, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos; - galvos skausmai, svaigulys, miego sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai, dilgsėjimas galūnėse, neiprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, traukuliai (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"), svaigimas; - regėjimo problemos; - kurtumas; - greitas širdies plakimas (tachikardija); - kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis; - pilvo skausmas, virškinimo problemos, pavyzdžiui, diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo) dujų susikaupimas; - kepenų ligos, medžiagų koncentracijos padidėjimas kraujyje (bilirubino), gelta (cholestazinė gelta); - niežulys, dilgėlinė, gelta; - sąnarių skausmai suaugusiems; - sutrikusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas; - raumenų ir kaulų skausmai, negalavimas (astenija), karščiavimas, skysčių susilaikymas; - šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) aktyvumo padidėjimas kraujyje. - Retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti): - žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (retais atvejais gali būti mirtinas)(žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuris gali baigtis mirtimi, kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali baigtis mirtimi; - alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema), sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kuris gali būti pavojingas gyvybei (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija); - nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija, psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - susilpnėjęs odos jautrumas, tremoras, migrena, uoslės jutimo sutrikimai (olfaktoriniai sutrikimai); - spengimas ausyse, sutrikusi klausa; - alpimas, kraujagyslės uždegimas (vaskulitas); - dusulys, įskaitant astmos simptomus; - pankreatitas; - hepatitas, kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri labai retai pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą; - jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"), smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); - raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, padidėjęs raumenų tonusas, spazmai, sausgyslės plyšimas, ypač didžiosios kulno užpakalinėje dalyje esančios stambios sausgyslės (Achilo sausgyslės) (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - kraujas arba kristalai šlapime (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"), šlapimo takų uždegimas; - sustiprėjęs prakaitavimas; - nenormalūs krešėjimo faktoriaus (protrombino) rodikliai arba padidėjusi fermento amilazės koncentracija. - Labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (mažiau, kaip 1 žmogui iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti): - - tam tikros rūšies eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); - sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, seruminė liga) kuri gali baigtis mirtimi (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), smegenų spaudimas (intrakranijinis - spaudimas); - spalvų suvokimo sutrikimai; - įvairūs odos pakenkimai arba bėrimai (t.y. galimas Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė); - raumenų silpnumas, sausgyslės uždegimas, sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių: "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Dažnis nežinomas (turimais duomenimis negalima įvertinti) - su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas; - sunkūs širdies ritmo sutrikimai, neritmiška širdies veikla (Torsades de Pointes).

5. KAIP LAIKYTI CIPRINOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ciprinol 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Po praskiedimo: Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Ciprinol 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Pirmą kartą atidarius buteliuką: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalą vartoti nedelsiant. Po praskiedimo: Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir ampulės bei buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ciprinol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ciprinol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (ampulėje) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 50 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 100 ml infuzinio tirpalo (buteliuke) yra 200 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).

- Pagalbinės medžiagos koncentrate infuziniam tirpalui: pieno rūgštis, natrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo - Pagalbinės medžiagos infuziniame tirpale: natrio laktatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Ciprinol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, gelsvai žalsvas tirpalas.

Infuzinis tirpalas. Infuzinis tirpalas yra skaidrus, gelsvai žalsvas.

5 ampulės po 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (10 mg/ml)

Buteliukas su guminiu uždoriu ir aliumininiu uždoriu: 50 ml infuzinio tirpalo (100 mg/50 ml) Buteliukas su guminiu uždoriu ir aliumininiu uždoriu: 100 ml infuzinio tirpalo (200 mg/100 ml)

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12