Cilazapril-Teva

1. KAS YRA CILAZAPRIL-TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS

- Cilazapril-Teva priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, grupei, kuri mažina kraujo spaudimą. Be to, jie lengvina širdies darbą, t. y. kraujo pumpavimą kūno kraujotakos ratu. - Cilazapril-Teva vartojamas per didelio kraujo spaudimo (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo (būklės, kai širdis nepajėgia perpumpuoti tiek kraujo, kad patenkintų organizmo poreikį) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CILAZAPRIL-TEVA

Cilazapril-Teva vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) Cilazapril-Teva ar bet kuriai medžiagai, esančiai šiose tabletėse; - esate alergiškas (pernelyg jautrus) kitiems AKF inhibitoriams; - yra buvęs veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ankstesnio gydymo kitu AKF inhibitoriumi (pvz., ramipriliu) metu arba dėl paveldimų ar nežinomų priežasčių; - esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius; - maitinate krūtimi kūdikį.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Cilazapril-Teva

Cilazapril-Teva paprastai vartoti nerekomenduojama, jeigu yra toliau išvardytų atvejų, todėl, prieš pradėdami gydymą šiuo vaistu ar prieš jį vartodami toliau, pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu: - Jūs taip pat vartojate ličio (vaisto, vartojamo psichikos sutrikimų gydymui), kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio. - yra susiaurėję Jūsų inkstų arterijos (inkstų arterijų stenozė) ar veikia tik vienas inkstas. - gydymo metu atsirado gelta. Jūs privalote nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją. - Jūsų kraujyje yra daug kalio.

Pradėjus vartoti šio vaisto ar pakeitus jo dozę gali per daug sumažėti kraujo spaudimas, ypač, jeigu Jus vargina širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga (krūtinės angina) ar smegenų kraujagyslių sutrikimai (smegenų kraujagyslių būklės, tokios kaip buvęs insultas).

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasakykite savo gydytojui, jeigu: - valgote maistą, kuriame ribojamas druskos kiekis, ar vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių); - jeigu Jums daugiau negu 70 metų; - Jūsų organizme yra nenormalus vandens ir mineralų kiekis (sutrikusi skysčio ir elektrolitų pusiausvyra). Galimi šio sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, apatija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų silpnumas, kraujospūdžio kritimas, sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, tachikardija, pykinimas ir vėmimas. - Jus neseniai vargino pykinimas ir (ar) vėmimas; - sergate širdies raumens liga (hipertrofine kardiomiopatija), aortos vožtuvų susiaurėjimu (aortos stenoze) ar širdies nepakankamumu; - Jums yra ar yra buvę kepenų arba inkstų problemų, ar esate gydomas hemodialize; - Jūs sergate cukriniu diabetu; - Jūs sergate jungiamojo audinio ligomis (pvz., raudonąja vilklige, į uždegimą panašia odos, žarnų, sąnarių, inkstų ir širdies liga), vartojate vaistų, slopinančių imuninę sistemą (imunosupresantų), ar esate gydomas alopurinoliu (vaistu nuo podagros) ar prokainamidu (vaistu nuo nereguliaraus širdies ritmo) - Jums reikalinga anestezija ar didesnė operacija; - Jums atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė (cholesterolio šalinimas iš Jūsų kraujo tam tikra įranga); - Jums taikomas pernelyg didelį jautrumą kai kurių vabzdžių nuodams mažinantis gydymas.

Be to, šis vaistas gali sukelti sausą kosulį. Jis išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių toliau išvardytų vaistų: - ličio druskų, kurios vartojamos psichikos sutrikimų gydymui (žr. "Specialios atsargumo priemonės vartojant Cilazapril-Teva"); - kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) pvz., spironolaktono, triamtereno, kalio kanreonato ar amilorido; - kalio druskų; - kitų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo, tokių kaip beta adrenoreceptorių blokatoriai, (pvz., bizoprololis), kalcio kanalų blokatorių (pvz., verapamilio), metildopos, nitratų (pvz., glicerolio trinitrato), kraujagysles plečiančių vaistų (pvz., minoksidilio); - kitų diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių); - medikamentų, vadinamų simpatikomimetikais, pvz., salbutamolio, efedrino ir kai kurių vaistų nuo peršalimo, kosulio ar gripo simptomų; - nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), vartojamų skausmo malšinimui ir uždegimo slopinimui, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar ibuprofeno; - heparinų, vartojamų kraujo krešulių susidarymui išvengti ir jų tirpinimui. - imunosupresantų, tokių kaip ciklosporinas ar takrolimuzas, kurių vartojama po organų persodinimo; - kortikosteroidų, tokių kaip beklometazonas ar prednizolonas, kurių kartais vartojama alerginės reakcijos sukelto uždegimo slopinimui; - alopurinolio, vartojamo podagros gydymui; - prokainamido, vartojamo nereguliaraus širdies ritmo gydymui; - vaistų nuo cukrinio diabeto, tokių kaip insulinas, sulfonamidai ar metforminas; - antacidinių preparatų, kurie vartojami skrandžio veiklos sutrikimui palengvinti. Tarp cilazaprilio ir antacidinių preparatų dozės vartojimo būtina daryti ne trumpesnę kaip 2 valandų pertrauką; - antidepresantų, tokių kaip imipraminas; - medikamentų, vartojamų psichikos ligų gydymui, tokių kaip chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas, amisulpridas, sulpiridas, tiapridas, droperidolis, haloperidolis ar pimozidas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cilazapril-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Kol vartojate šio vaisto, venkite gerti alkoholio, kadangi gali pasireikšti stipresnis kraujo spaudimą mažinantis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nuo ketvirto nėštumo mėnesio Jūs privalote negerti Cilazapril-Teva, ir per pirmuosius tris nėštumo mėnesius jų vartoti paprastai nerekomenduojama. Jeigu Jūs nėščia ar mėginate pastoti, prieš vartojant šio vaisto reikia pasikalbėti su savo gydytoju.

Nežindykite, jeigu vartojate Cilazapril-Teva.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų vaistas retkarčiais gali sukelti apsvaigimą, kraujo spaudimo sumažėjimą ar galvos sukimąsi. Jeigu Jums pasireiškia minėtas poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cilazapril-Teva medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CILAZAPRIL-TEVA

Cilazapril-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir bet kokius kitus vartojamus vaistus, gydytojas nuspręs, kokia yra pradinė Jums tinkama dozė bei kaip ją didinti. Nekeiskite dozavimo, nebent taip daryti nurodė Jūsų gydytojas. Galima gydyti vien Cilazapril-Teva arba jo vartoti kartu su kitais vaistais, kurie mažina kraujo spaudimą.

Toliau pateiktas įprastinis dozavimas.

Didelis kraujo spaudimas - Įprastinė pradinė dozė yra 1 mg. Ji geriama kartą per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali norėti, kad Jūs iš pradžių vartotumėte mažesnę dozę; - Jeigu Jūs senyvo amžiaus, gydytojas tikriausiai iš pradžių skirs 0,5 – 1 mg paros dozę. - Jeigu Jums yra problemų dėl inkstų ar kepenų, gydytojas iš pradžių jums gali skirti mažesnę už normalią dozę. - Jeigu Jūs jau vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), likus 2 – 3 paroms iki gydymo Cilazapril-Teva pradžios Jūsų gydytojas gali visiškai nutraukti diuretikų vartojimą. Gydytojas gali paskirti iš pradžių vartoti 0,5 mg Cilazapril-Teva dozę. - Gydytojas tikriausiai padidins paros dozę iki 2,5 – 5 mg, atsižvelgiant į Jūsų reagavimą.

Širdies nepakankamumas - Įprastinė pradinė dozė yra 0,5 mg. Ji geriama kartą per parą. - Jeigu Jūs senyvo amžiaus, gydytojas tikriausiai iš pradžių skirs 0,5 mg paros dozę. - Jeigu Jums yra problemų dėl inkstų ar kepenų, gydytojas iš pradžių jums gali skirti mažesnę už normalią dozę, ir vėliau, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką, gali ją didinti mažiausiai iki 1 mg paros dozės. - Įprastai didžiausia dozė yra 5 mg, vartojant ją vieną kartą per parą. - Cilazapril-Teva plėvele dengtas tabletes nurykite užsigeriant skysčiu, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Vaikai ir paaugliai Kadangi nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Cilazapril-Teva reikia nevartoti.

Pavartojus per didelę Cilazapril-Teva dozę

Jei Jūs (ar kas nors kitas) iš karto nurijote per daug tablečių ar įtariate, jog vaikas nurijo bet kokį tablečių kiekį, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į šeimos gydytoją. Tikėtina, kad per didelė dozė sukels kraujo spaudimo sumažėjimą, galvos svaigimą, hiperventiliaciją, širdies ritmo padažnėjimą ar suretėjimą, stipraus širdies plakimo pojūtį, nerimą, mieguistumą ir sumišimą. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad jie žinotų, kokių tablečių išgerta.

Pamiršus pavartoti Cilazapril-Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Cilazapril-Teva Hipertenzijos ir širdies nepakankamumo gydymas yra ilgalaikis ir jo pertraukimą būtina apsvarstyti su gydytoju. Gydymo pertraukimas ar sustabdymas gali sukelti kraujo spaudimo padidėjimą, jeigu Jūs esate gydomas nuo didelio kraujo spaudimo, ar simptomų pasikartojimą, jeigu esate gydomas nuo širdies nepakankamumo.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cilazapril-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę apytiksliai tokiu dažnumu:

Reikia nutraukti Cilazapril-Teva vartojimą ir nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis. - Sunki alerginė reakcija (bėrimas, niežulys, galūnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas). Tai yra sunkus, bet retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinis poveikis, kuris juodaodžiams pacientams pasireiškia dažniau, negu kitos rasės žmonėms. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos ar gydymo ligoninėje. - Gelta (kepenų ar kraujo problemų sukeltas odos ir akių baltymo pageltimas (žr. 2 skyriaus "Kas žinotina prieš vartojant Cilazapril- Teva" poskyrį "Specialios atsargumo priemonės vartojant Cilazapril- Teva"). Tai yra sunkus, bet labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinis poveikis.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis. - Užkrečiamoji liga su simptomais, tokiais kaip karščiavimas ir sunkus bendrosios būklės pablogėjimas, ar karščiavimas su lokalios infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės, ryklės, burnos skausmas ar šlapimo organų problemos: Cilazapril-Teva gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą, todėl gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai. Tai yra sunkus, bet labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinis poveikis. Galimam baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimui (agranulocitozei) patikrinti gali reikėti atlikti kraujo tyrimą. Yra svarbu gydytoją informuoti apie vaistus, kurių Jūs vartojate.

Be to, pastebėta toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų.

Dažni (pastebėti mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų) - Galvos skausmas, galvos svaigimas. - Per mažas kraujo spaudimas, kuris gali pasireikšti apsvaigimu, silpnumu, nuovargiu ar galvos svaigimu atsistojus. - Kosulys (žr. 2 skyriaus "Kas žinotina prieš vartojant Cilazapril-Teva" poskyrį "Specialios atsargumo priemonės vartojant Cilazapril-Teva"). - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. - Bėrimas. - Nuovargis.

Nedažni (pastebėti mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų) - Nuotaikos pokyčiai, apalpimas, miego sutrikimas. - Širdies smūgis, insultas, palpitacija, per dažnas širdies ritmas, laikinas galūnių kraujotakos susilpnėjimas (kuris gali būti susijęs su pažeistos galūnės šalimu, blyškumu ar nutirpimu). - Nosies varvėjimas, krūtinės skausmas. - Pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, virškinimo sutrikimas. - Bėrimas, susijęs su karščiavimu ir niežėjimu. - Impotencija. - Silpnumas. - Šlapalo ar kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje. - Didelė kalio koncentracija kraujyje.

Reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų) - Depresija, dilgsėjimas, sumišimas, skonio sutrikimas. - Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti susijęs su švokštimu, sinusitas, alerginės plaučių problemos, plaučių uždegimas. - Burnos džiūvimas, liežuvio uždegimas. - Alerginės (padidėjusio jautrumo ) reakcijos, įskaitant angioedemą (kuri apibūdinama tokiais simptomais kaip švokštimas, liežuvio, lūpų ar gerklės patinimas, intensyvus niežulys, odos bėrimas, nualpimas ar galvos svaigimas), dilgėlinė. - Žvynelinė (odos liga, kurios metu ant odos atsiranda sidabriškų žvynų), plaukų slinkimas. - Raumenų ir (ar) sąnarių skausmas. - Nenormali inkstų veikla. - Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai. - Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) - Kraujo pakitimai (tokie kaip raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), limfmazgių pabrinkimas ar padidėjimas. - Autoimuninės ligos (pvz., kai kurios artrito formos). - Mažas cukraus kiekis kraujyje. - Nervų ligos, kurios gali būti susiję su skausmu. - Kraujagyslių uždegimas. - Kasos uždegimas (pankreatitas), kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą. - Žarnų angioedema (pabrinkimas). - Kepenų uždegimas (hepatitas), gelta, kepenų nepakankamumas. - Prakaitavimas, sunkus odos išbėrimas ar pakitimas. - Gali pasireikšti grupė simptomų, tokių kaip karščiavimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir (ar) uždegimas, nenormalūs kraujo tyrimai, išbėrimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai ir kitos odos problemos. - Ūminis inkstų nepakankamumas, nenormaliai mažas arba išnykęs šlapimo išskyrimas. - Krūtų padidėjimas tiek moterims, tiek ir vyrams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CILAZAPRIL-TEVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cilazapril-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cilazapril-Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cilazaprilis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg cilazaprilio. - Pagalbinės medžiagos Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kopovidonas, natrio stearilfumaratas. Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas. Be to, 0,5 mg, 1 mg ir 2,5 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra titano dioksido (E 171), 1 mg ir 2,5 mg tablečių plėvelės sudėtyje – geltonojo geležies oksido (E 172), 2,5 mg ir 5 mg tablečių plėvelės sudėtyje – raudonojo geležies oksido (E 172).

Cilazapril-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Cilazapril-Teva 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įranta, kitoje pusėje įspaustas ženklas "C 0.5". Cilazapril-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įranta, kitoje pusėje įspaustas ženklas "C 1". Cilazapril-Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įranta, kitoje pusėje įspaustas ženklas "C 2.5". Cilazapril-Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai raudonos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įranta, kitoje pusėje įspaustas ženklas "C 5".

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Cilazapril-Teva 0,5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 20, 28, 30, 56, 60 arba 100 tablečių. Cilazapril-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Cilazapril-Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Cilazapril-Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1 Cours du Triangle 92936 Paris La Defense Prancūzija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo Centrinio biuro adresas: Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava – Komárov Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sicor Biotech UAB Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27, Vilnius LT-08124,Lietuva Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03