Chorioninis gonadotropinas injekcijoms

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

VAISTO PAVADINIMAS

Chorioninis gonadotropinas injekcijoms

500 TV, 1000 TV arba 2000 TV

Gonadotropinum chorionicum

SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV veikliosios medžiagos chorioninio gonadotropino ir pagalbinės medžiagos manitolio.

VAISTO FORMA IR PAKUOTĖ Injekcijų milteliai. Kartoninė dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis, 2 chorioninio gonadotropino buteliukai (kiekviename jų yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV preparato), užkimšti guminiu kamšteliu ir fiksuoti aliuminio gaubteliu, bei 2 skiediklio ampulės (kiekvienoje jų yra 1 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo). Kartoninė dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis, 5 chorioninio gonadotropino buteliukai (kiekviename jų yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV preparato), užkimšti guminiu kamšteliu ir fiksuoti aliuminio gaubteliu, bei 5 skiediklio ampulės (kiekvienoje jų yra 1 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo). ATC KODAS G03G A01 FARMAKOTERAPINĖ GRUPĖ Lytinis hormonas, lytinės sistemos moduliatorius. INDIKACIJOS • Pacientų (iki lytinio brendimo) kriptorchizmo (sėklidžių nenusileidimo į kapšelį), nesusijusio su anatomine patologija, gydymas. • Moterų ovuliacijos stimuliavimas ir nevaisingumo gydymas.

• Vyrų nevaisingumo, atsiradusio dėl hipofizės funkcijos nepakankamumo, gydymas. KONTRAINDIKACIJOS Chorioninio gonadotropino vartoti draudžiama, jeigu pacientas jam alergiškas, jeigu padidėjusi hipofizė arba yra jos auglių. Medikamento vartoti negalima ir tuo atveju, jeigu berniuko brendimas ankstyvas arba jeigu vyrams yra nuo androgenų koncentracijos priklausomų auglių, pavyzdžiui, priešinės liaukos karcinoma. Moterims šio preparato vartoti draudžiama, jeigu yra aktyvus tromboflebitas, nefiziologinis gimdos kraujavimas, fibroidinių gimdos auglių, kiaušidžių cistų arba jeigu kiaušidės padidėjusios. ATSARGUMO PRIEMONĖS Pacientas, kurio organizmo jautrumas gonadotropinams yra padidėjęs, gali būti alergiškas ir chorioniniam gonadotropinui. Chorioninio gonadotropino ligoniui gali skirti tik nevaisingumo bei endokrininių sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris gydymo metu privalo ligonį stebėti. Chorioninio gonadotropino vartojantis pacientas turi nuolat konsultuotis su gydytoju. Preparatas poveikį gali sukelti negreitai, todėl jo svarbu vartoti visą gydytojo nurodytą laiką. Jeigu berniukams, kurie serga kriptorchizmu ir vartoja chorioninio gonadotropino, prasideda ankstyvas brendimas (atsiranda spuogų, padidėja varpa ir sėklidės, gaktoje auga plaukai, didėja ūgis), būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju, kuris turi nuodugniai apsvarstyti tolimesnio gydymo taktiką. Moterims, kurioms chorioniniu gonadotropinu stimuliuojama ovuliacija, patariama kasdien matuoti bazinę temperatūrą ir lytiniu būdu santykiauti tomis dienomis, kurias nurodė gydytojas. Ovuliacijos stimuliavimo metu rekomenduojama tirti estradiolio koncentraciją serume, ultragarsu tikrinti dubens organus. Remiantis minėtų tyrimų duomenimis, galima nustatyti optimalią chorioninio gonadotropino dozę, subrendusių folikulų dydį ir skaičių, stebėti jų brendimą, sumažinti kiaušidžių hiperstimuliacijos ir daugiavaisio nėštumo atsiradimo pavojų. Gimdos kaklelio gleivių tyrimas taip pat gali padėti nustatyti folikulo brendimą ir ovuliacijos

atsiradimą. Jeigu moters nevaisingumui šalinti pradžioje skiriama menotropinų arba urofolitropino ir jos kiaušidės labai padidėja, vėliau chorioninio gonadotropino vartoti negalima. Taigi kartu su chorioniniu gonadotropinu menotropinų arba urofolitropino vartojančioms moterims patariama kasdien matuoti bazinę temperatūrą, ultragarsu tirti dubens organus. Jeigu minėtų medikamentų vartojančioms moterims menstruacijos neprasideda, praėjus ne mažiau kaip 10 dienų po chorioninio gonadotropino vartojimo reikia atlikti imunologinį endogeninio chorioninio gonadotropino tyrimą nėštumui nustatyti. Jeigu vartojant chorioninio gonadotropino labai padidėja kiaušidės, atsiranda jų cistų arba pasireiškia kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, būtina pasikonsultuoti su gydytoju, kuris paprastai rekomenduoja preparato nevartoti ir lytiniu būdu nesantykiauti tol, kol kiaušidžių dydis nesunormalės. Kito gydymo kurso metu skiriamos mažesnės chorioninio gonadotropino dozės. Dėl gulimo režimo ir prasidėjusių menstruacijų daugumai moterų kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas išnyksta savaime. Pastojusioms chorioninio gonadotropino vartojusioms moterims preparato sukeltas kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas gali būti sunkesnis ir ilgesnis. Chorioniniu gonadotropinu gydant vyrų nevaisingumą, patariama tirti hormono testosterono koncentraciją bei tikrinti spermatozoidų skaičių ir judrumą. Tokie tyrimai padeda nustatyti medikamento sukeliamą testosterono koncentracijos padidėjimą ir stebėti gydomąjį poveikį. SĄVEIKA Nors chorioninio gonadotropino ir kitokių medikamentų sąveikos nepastebėta, prieš gydymą juo pacientas turi perspėti gydytoją, jeigu vartoja kitokių preparatų.

ĮSPĖJIMAI

Ligoniams, kurie serga širdies arba inkstų funkcijos nepakankamumu, bronchų astma, epilepsija, migrena, vaisto reikia vartoti atsargiai. Pagal pavojingumą vartoti nėštumo metu medikamentas priskiriamas prie C kategorijos vaistų: nėščioms moterims jų galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik gydytojo, kuris yra įsitikinęs, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą vaisiui, nurodymu.

Reikia nepamiršti, kad ovuliacijai stimuliuoti vartojamas chorioninis gonadotropinas didina daugiavaisio nėštumo ir naujagimių neišnešiojimo tikimybę. Dėl šios priežasties būtina dažnai konsultuotis su gydytoju, kuris paskirs skyriuje "Atsargumo priemonės" minėtus tyrimus. Chorioninis gonadotropinas keičia kai kurių tyrimų rezultatus: endogeninio chorioninio gonadotropino imunologinio tyrimo rezultatas gali būti netikslus (nėštumo mėginius reikia daryti praėjus ne mažiau kaip 10 dienų po chorioninio gonadotropino vartojimo, kadangi, atlikus anksčiau, rezultatai gali būti tariamai teigiami), šlapime gali padidėti 17 – ketosteroidų, 17 – hidroksikortikosteroidų koncentracija. Dėl šios priežasties šio preparato vartojantis pacientas prieš tyrimus turi pasakyti apie tai gydytojui. Pamiršus vaisto susileisti laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama. Jeigu atėjo laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti ir toliau preparato vartoti taip, kaip įprasta. Dvigubą dozę švirkšti draudžiama.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Medikamento reikia vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Įprastos dozavimo rekomendacijos pateiktos toliau. Pacientų (iki lytinio brendimo) kriptorchizmo (sėklidžių nenusileidimo į kapšelį), nesusijusio su anatomine patologija, gydymas. Gydomi 4 – 9 metų berniukai. Preparato dozė priklauso nuo paciento lytinės brandos, amžiaus ir svorio. Paprastai 2 – 3 kartus per savaitę į raumenis reikia suleisti po 1000 – 5000 TV chorioninio gonadotropino (USPDI 1999, 19 ed.; 861 psl.). Kai kurių šaltinių duomenimis kartais pakanka 500 TV dozės. Gydoma kelias savaites. Dažniausiai nerekomenduojama švirkšti daugiau kaip 10 dozių. Jeigu po 6 – 8 gydymo savaičių sėklidės žemiau nenusileidžia, chorioninio gonadotropino daugiau vartoti netikslinga: veiksmingas gali būti tik chirurginis gydymas. Kartais šio preparato vartojančių pacientų sėklidės nusileidžia tik trumpam, tačiau net ir tokiu atveju galima tikėtis, kad vėliau jos nusileis savaime visam laikui. Moterų ovuliacijos stimuliavimas ir nevaisingumo gydymas. Chorioninio gonadotropino dozavimas priklauso nuo sukelto gydomojo poveikio. Per pirmąsias 7 – 12 dienų po menstruacijų folikulų brendimui stimuliuoti kasdien į raumenis

moteriai reikia suleisti menotropinų (juose yra liuteinizuojamojo hormono (LH) bei folikulus stimuliuojančio hormono (FSH)) arba urofolitropino (jame yra tik FSH). Menotropinų injekuojama tokia dozė, kuri atitinka 75 TV LH ir 75 TV FSH. Urofolitropino dozė turi atitikti 75 TV FSH. Būtina nuolat stebėti šių preparatų poveikį (žr. skyrių "Atsargumo priemonės"). Jeigu jie nesukėlė nepageidaujamo poveikio, gydymas tęsiamas toliau: kitą dieną po menotropinų arba urofolitropino vartojimo ovuliacijai stimuliuoti į raumenis švirkščiama vienkartinė 5000 – 10 000 TV chorioninio gonadotropino dozė. Dvi paras po šios injekcijos rekomenduojama turėti lytinių santykių arba atlikti dirbtinį apvaisinimą. Paprastai moteris pastoja per dvi paras po ovuliacijos. Jeigu nustatoma, kad ovuliacija įvyko, bet moteris nepastojo, minėtą gydymą galima kartoti dar du kartus. Jeigu gydymas vis tiek nesukelia laukiamo poveikio, galima vartoti didesnę (150 TV) urofolitropino dozę. Tokį vaisto kiekį moteris turi vartoti du gydymo kursus arba ilgiau. Chorioninio gonadotropino dozės didinti nepatariama. Jeigu taip gydant per 3 – 6 menstruacijų ciklus pacientė nepastoja, tenka apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Vyrų nevaisingumo, atsiradusio dėl hipofizės funkcijos nepakankamumo, gydymas. Sėkliniuose kanalėliuose esančios spermatogonijos bręsta maždaug 10 savaičių. Atsiradę spermatozoidai sėkliniu lataku juda dar kelias savaites, taigi spermatogenezė gali sunormalėti tik po 6 – 12 mėnesių. Vyrų nevaisingumą chorioniniu gonadotropinu galima gydyti įvairiai. Toliau pateikta viena iš gydymo schemų. Kad hormono testosterono koncentracija serume sunormalėtų ir atsirastų vyriškų lytinių požymių, pradžioje maždaug 6 mėnesius į raumenis reikia leisti po 5000 TV chorioninio gonadotropino 3 kartus per savaitę. Vėliau 2 kartus per savaitę reikia leisti po 2000 TV chorioninio gonadotropino ir 3 kartus per savaitę menotropinų, kurių dozė turi atitikti 75 TV LH bei 75 TV FSH. Po 3 – 6 mėnesių išmetamoje sėkloje turėtų atsirasti spermatozoidų. Jeigu jų vis dėlto neatsiranda, reikia dvigubinti menotropinų dozę. Chorioninio gonadotropino kiekio didinti nepatariama. Jeigu spermatogenezė padidėja, jai palaikyti dažniausiai pakanka tik chorioninio gonadotropino.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Gali padidėti krūtys, skaudėti galvą, pasireikšti nuovargis, nervingumas, nuotaikų kaita, depresija, injekcijos vietos skausmas. Kartais gali atsirasti kiaušidžių cistų ar nekomplikuotas jų padidėjimas. Tokiu atveju šiek tiek pučia pilvą, skauda skrandį ir dubens organus. Minėti simptomai būna nestiprūs ir per 2 – 3 savaites praeina savaime. Labai retai gali pasireikšti sunkus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Tada pacientei labai skauda ir pučia pilvą, sumažėja šlapimo kiekis, stipriai pykina, greitai didėja kūno svoris, atsiranda vėmimas, viduriavimas, dusulys, periferinių pabrinkimų (dažniausiai tinsta kojos). Berniukams, kuriems chorioniniu gonadotropinu gydomas kriptorchizmas, gali prasidėti ankstyvas brendimas (žr. skyrių "Atsargumo priemonės").

LAIKYMO SĄLYGOS

Vaistą reikia laikyti sausoje, tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 20 (C temperatūroje. SAUGOTI NUO VAIKŲ(

TINKAMUMO LAIKAS

2 metai. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Medikamento įsigyjama, pateikus receptą.

Patvirtino Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2003 m.

GAMINTOJAS AB "ENDOKRININIAI PREPARATAI" Veiverių g. 134, 3018 Kaunas, Lietuva

Informacijos parengimo data

2003 m. birželio 16 d.

Specialioji teksto redaktorė KMU, KI Membranų biofizikos laboratorijos doktorantė H. Gurskaitė Kalbą redagavo V. Jurkie