Cefuroxime "Biochemie"

INFORMACINIS LAPELIS

Cefuroxime "Biochemie" 1500 mg

milteliai injekciniam tirpalui

Sudėtis

Cefuroxime "Biochemie" tiekiamas buteliukais ir buteliais.

Buteliukai. Viename buteliuke yra 1500 mg cefuroksimo (cefuroksimo natrio druskos pavidalu).

Savybės

Cefuroksimas yra parenteraliniu būdu vartojamas pusiau sintetinis cefalosporinų grupės antibiotikas, atsparus daugumai beta laktamazių. Daugumai gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų jis daro baktericidinį poveikį. Cefuroksimas labai aktyviai veikia Staphylococcus aureus, įskaitant penicilinui atsparius štamus, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, klebsielių padermes, enterobakterių padermes, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (Viridans grupės), klostridijų padermes, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhi murium bei kitas salmonelių padermes, neiserijų padermes (įskaitant beta laktamazę gaminančius Neisseria gonorrheae štamus) bei Bordatella pertussis. Vidutinio stiprumo poveikį vaistas daro šiems mikroorganizmams: Proteus vulgaris, Proteus morganii ir Bacteroides fragilis.

Cefuroksimo tirpalo suleidus į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 – 45 min. Tiek į raumenis, tiek į veną injekuoto medikamento pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra maždaug 70 min. Visa pavartota dozė iš organizmo išsiskiria su šlapimu per 24 valandas daugiausiai nepakitusio cefuroksimo pavidalu, didžioji dozės dalis išsiskiria per pirmas 6 valandas. Apie 50 proc. dozės eliminuojama sekrecijos į inkstų kanalėlius ir maždaug tiek pat glomerulų filtracijos būdu. Sergant meningitu, cefuroksimo prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą.

Indikacijos

Cefuroksimas yra baktericidinį poveikį sukeliantis cefalosporinų grupės antibiotikas, atsparus daugumai beta laktamazių. Jis veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų. Cefuroksimu gydomos infekcinės ligos, sukeltos jam jautrių mikroorganizmų. Juo galima pradėti gydyti ir tuo atveju, jei sukėlėjas dar nenustatytas. Cefuroksimu gydomos toliau išvardytos ligos.

( Kvėpavimo organų infekcinės ligos, pvz., ūminis arba lėtinis bronchitas, infekuota bronchektazija, bakterijų sukelta pneumonija, plaučių abscesas, krūtinės infekcija po operacijos ( Ausų, nosies, gerklės infekcinės ligos: sinusitas, tonzilitas, faringitas. ( Šlapimo organų infekcinės ligos, pvz.: ūminis arba lėtinis pielonefritas, cistitas, besimptomė bakteriurija. ( Minkštųjų audinių infekcinės ligos, pvz.: celiulitas, rožė, peritonitas, užkrėstos žaizdos. ( Kaulų ir sąnarių ligos, pvz., osteomielitas, sepsinis artritas. ( Akušerinės arba ginekologinės ligos, pvz., mažojo dubens organų infekcinis uždegimas. ( Gonorėja, ypač tuo atveju, jeigu netinka penicilinas. ( Kitokios infekcinės ligos, įskaitant sepsį ir meningitą.

Be to, medikamentas tinka infekcijos profilaktikai, atliekant pilvo, mažojo dubens, ortopedinę, širdies, plaučių, stemplės ar kraujagyslių operaciją.

Vartojimo būdas

Cefuroksimas "Biochemie" injekuojamas į raumenis arba veną bei infuzuojamas į veną. Iš 250 mg ar 750 mg buteliukų paruošta suspensija leidžiama į raumenis, paruoštas tirpalas ( į veną. Iš 1500 mg buteliukų arba butelių paruoštą tirpalą geriau leisti į veną. Ruošiant suspensiją ir tirpalą cefuroksimo miltelius reikia tirpinti tokiame tirpiklio kiekyje, koks nurodytas lentelėje.

Tirpiklis Injekcijai į veną Injekcijai į raumenis Preparatas (injekcijų vanduo) (1 proc. lidokaino tirpalas) 250 mg Cefuroxime "Biochemie" 2 ml 1 ml buteliukas 750 mg Cefuroxime "Biochemie" 6 ml 3 ml buteliukas 1500 mg Cefuroxime "Biochemie" 16 ml ( buteliukas 1500 mg Cefuroxime "Biochemie" butelis 40 ml (

Suspensiją ir tirpalą reikėtų ruošti prieš pat injekciją. Paruošta suspensija ir tirpalas, laikomi ne didesnėje kaip 25 (C temperatūroje, akyvumo nepraranda 5 valandas, laikomi šaldytuve, 2 – 8 (C temperatūroje ( 24 valandas.

Dozavimas

Cefuroksimo "Biochemie" dozė ir vartojimo būdas priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, sukėlėjo jautrumo, paciento amžiaus, svorio ir inkstų funkcijos.

Rekomenduojamas dozavimas Suaugusiems žmonėms Jeigu infekcinė liga lengva, reikia kas 8 valandos į raumenis arba veną leisti po 750 mg cefuroksimo, jei sunki ( po 1500 mg. Prireikus vaisto galima leisti kas 6 val. Didžiausia paros dozė yra 3 – 6 g. 2 mėnesių kūdikiams – 14 metų vaikams Vaikams paros dozė yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio (priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo). Ji lygiomis dalimis leidžiama per 3 arba 4 kartus. Daugumą infekcinių ligų galima gydyti 60 mg/kg kūno svorio paros doze. Naujagimiams ir ne mažesniems nei 2 mėn. kūdikiams Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama paros dozė yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio (priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo). Ji lygiomis dalimis leidžiama per 3 kartus. Prieš laiką gimusiems kūdikiams ir naujagimiams vaisto reikia leisti kas 12 valandų, kadangi jų inkstų klirensas yra mažesnis. Dozavimas sergant tam tikromis ligomis Gonorėja Reikia į raumenis injekuoti vieną 1,5 mg dozę, geriau lygiomis dalimis, t. y. po 750 mg, į dvi vietas. Prieš gydymą būtina ištirti, ar nėra sifilio. Meningitas Cefuroksimui jautrių mikroorganizmų sukeltą meningitą galima gydyti vien šiuo antibiotiku. Suaugusiems žmonėms. Jiems reikia leisti po 3 g cefuroksimo į veną kas 8 valandos. 2 mėn. kūdikiams – 14 metų vaikams. Tokio amžiaus ligoniams paros dozė yra 200 – 240 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į veną lygiomis dalimis per 3 - 4 kartus. Po trijų parų arba ligai palengvėjus į veną injekuojamą paros dozę galima sumažinti iki 100 mg/kg kūno svorio. Naujagimiams ir mažesniems nei 2 mėn. kūdikiams. Pradinė į veną leidžiama paros dozė yra 100 mg/kg kūno svorio. Vėliau, atsižvelgiant į paciento būklę, galima gydyti mažesne, t. y. 50 mg/kg kūno svorio, į veną leidžiama paros doze. Su operacija susijusios infekcijos profilaktika Pilvo, mažojo dubens organų ar ortopedinė operacija. Pradžioje, sukeliant narkozę, į veną leidžiama 1,5 g dozė, o praėjus 8 val. ir 16 val. į raumenis injekuojama po 750 mg. Širdies, plaučių, stemplės ar kraujagyslių operacija. Pradžioje, sukeliant narkozę, į veną leidžiama 1,5 g cefuroksimo dozė, po to 24 – 48 val. į raumenis kas 8 val. švirkščiama po 750 mg. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms reikia vartoti mažesnę cefuroksimo dozę, tačiau ją reikia mažinti tik tada, kai kreatinino klirensas tampa mažesnis negu 20 ml/min. (žr. lentelę).

Kreatinino Kreatinino kiekis kraujo Rekomenduojama Vartojimo klirensas serume vienkartinė cefuroksimo intervalas (ml/min.) ((mol/l) dozė (mg) (val.) 750 mg 1500 mg 110 71 750 1500 8 45 177 750 1500 8 18 309 750 1500 12 8 530 375 750 8 2 1370 375 750 24 0,5 187,5 500 24

Hemodializuojamiems ligoniams Tokiems pacientams paros dozė yra 1500 mg. Ji lygiomis dalimis, t. y. po 750 mg, injekuojama per du kartus (antroji dozės dalis leidžiama po dializės). Gydymo trukmė Ji priklauso nuo ligos eigos ir mikroorganizmų jautrumo medikamentui. Paprastai cefuroksimo reikia vartoti dar tris paras po to, kai išnyksta ligos simptomai ir karščiavimas. Vaistu gydant ilgai, būtina sekti kepenų ir inkstų funkciją.

Kontraindikacijos

Žmonėms, kurių organizmo jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams padidėjęs, cefuroksimo vartoti draudžiama. Jeigu yra alergija penicilinams, medikamentu reikia gydyti itin atsargiai, kadangi galima kryžminė alergija. Labai atsargiai cefuroksimo reikia vartoti inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams. Medikamento vartojant kartu su aminoglikozidais, reikia sekti inkstų funkciją.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimų metu gyvūnams teratogeninio ir embriotoksinio poveikio cefurkoksimas nesukėlė, tačiau nėščioms moterims jo reikėtų vartoti tik būtiniausiu atveju. Medikamento patenka į motinos pieną, todėl gydymo metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Šalutinis poveikis

Lokali reakcija Injekavus didelę cefuroksimo dozę į veną, retais atvejais injekcijos vietoje galimas trumpalaikis skausmas. Retkarčiais gali prasidėti venos sienelės uždegimas. Jo galima išvengti vaisto į veną švirkščiant lėtai (3 – 5 min.). Suleidus medikamento į raumenis, kai kuriems žmonėms gali atsirasti trumpalaikis skausmas injekcijos vietoje. Alerginė reakcija Retais atvejais gali pasireikšti makulopapulinis išbėrimas, urtikarija, karščiavimas, labai retai ( anafilaksija, pavieniais atvejais ( daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė ar intersticinis nefritas. Virškinimo traktas Galimas sunkus nuolatinis viduriavimas. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar nėra pseudomembraninio kolito. Kepenys Kraujo serume gali trumpam padaugėti kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės) ir bilirubino, ypač kepenų liga sergantiems žmonėms. Inkstai Vartojant cefuroksimo, kai kuriems žmonėms padidėdavo kreatinino kiekis kraujo serume ir karbamido kiekis kraujyje, sumažėdavo kreatinino klirensas, tačiau šių pokyčių priežastinis ryšys nenustatytas. Kraujas Gali pasireikšti eozinofilija, leukopenija, neutropenija, sumažėti hemoglobino kiekis. Kitoks poveikis Vartojant cefuroksimo, kaip ir kitokių plataus antimikrobinio poveikio antibiotikų, gali atsirasti superinfekcija bei infekcinę ligą sukėlusių mikroorganizmų pokyčių. Keliems cefuroksimu, kaip ir kitokiais preparatais, kuriais paprastai gydomas meningitas, gydytiems vaikams šiek tiek arba vidutiniškai susilpnėjo klausa.

Sąveika su kitais vaistais

Kartu su cefuroksimu vartojant toksinį poveikį inkstams sukeliančių preparatų (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikų) arba stipraus poveikio diuretikų (pvz., etakrino rūgšties, furosemido), didėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas galimas ir kartu su cefuroksimu vartojant kolistino ar polimiksino. Cefuroksimo vartojant kartu su eritromicinu, gali silpnėti antibakterinis abiejų antibiotikų poveikis. Fenilbutazonas ir probenecidas mažina kartu vartojamo cefuroksimo išskyrimą pro inkstus, todėl gali didinti jo koncentraciją kraujyje ir dėl to stiprinti antimikrobinį poveikį. Acetazolamidas ir natrio vandenilio karbonatas šarmina šlapimą, todėl gali stiprinti cefuroksimo poveikį. Cefuroksimo vartojantiems žmonėms gliukozės kiekio šlapime nustatymo redukavimo būdu rezultatai gali būti tariamai teigiami. Jiems gliukozę šlapime reikia nustatinėti fermentiniu būdu. Net jeigu hemolizės nėra, Kumbso reakcija gali tapti teigiama.

Nesuderinamumas

Cefuroksimo "Biochemie" viename švirkšte ar infuzijų sistemoje negalima maišyti su aminoglikozidais. Ne didesnės kaip 1 proc. koncentracijos lidokaino hidrochlorido tirpalas ir cefuroksimas dera.

Atsargumo priemonės

Cefuroksimo vartojant ilgai, organizme gali pradėti augti ir daugintis jam nejautrūs mikroorganizmai, pvz., balkšvagrybiai (Candida), enterokokai. Dėl to gali tekti gydymą nutraukti arba imtis tinkamų atsargumo priemonių. Prieš ilgalaikį gydymą didele doze bei reguliariais intervalais jo metu reikia nustatinėti kraujo ląstelių kiekį, sekti kepenų bei inkstų funkciją.

Per didelę vaisto dozę iš organizmo galima pašalinti dialize. Sunkus nepraeinantis viduriavimas gali būti antibiotikų sukeliamo pseudomembraninio kolito, kuris gali būti pavojingas gyvybei, požymis. Jam pasireiškus, cefuroksimo vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų preparatų (pvz., gerti po 250 mg vankomicino 4 kartus per parą). Peristaltiką slopinančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama. Cefuroksimu gydant ilgai, reikia matuoti kraujo ląstelių kiekį, sekti kepenų ir inkstų funkciją, ypač tuo atveju, jeigu minėtų organų veikla sutrikusi. Jeigu pasireiškia anafilaksija, cefuroksimo vartojimą būtina nutraukti ir pradėti tinkamomis priemonėmis ją slopinti.

Pakuotė

Buteliukai ( Dėžutė, kurioje yra vienas Cefuroxime "Biochemie" buteliukas.

Tinkamumo laikas

Cefuroxime "Biochemie" tinkamumo laikas nurodytas pakuotės etiketėje. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima. Paruošto tirpalo ir suspensijos, laikomų ne aukštesnėja kaip 25 (C kambario temperatūroje tinkamumo laikas yra 5 val., laikomų 2 – 8 (C temperatūroje šaldytuve ( 24 val. (žr. "Vartojimo būdas").

Laikymo sąlygos

Cefuroxime "Biochemie" buteliukus ir butelius reikia laikyti ne aukštesnėja kaip 25(C temperatūroje, tamsioje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

VVKT tvirtinimo data: 2004-05-28

Už vertimo tikslumą atsakau Gydytoja D. Ramonienė Tekstą redagavo V. Jurkie