Ceftazidime Actavis

1. KAS YRA CEFTAZIDIME ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ceftazidime Actavis yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų, kurie vadinami cefalosporinais, grupei. Šios grupės antibiotikai yra panašūs į penicilinus. Ceftazidime Actavis naikina bakterijas, todėl juo galima gydyti kai kurias infekcines ligas.

Kaip ir kiti antibiotikai, ceftazidimas veikia tik kai kurių rūšių bakterijas, todėl jis tinka tik tam tikroms infekcinėms ligoms gydyti.

Ceftazidime Actavis gydomos šios infekcinės ligos: - kvėpavimo organų (plaučių ar kvėpavimo takų); - smegenis dengiančio dangalo (ši liga vadinama meningitu).

Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi, kartais kartu su ceftazidimu reikia vartoti kitokio antibiotiko.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEFTAZIDIME ACTAVIS

Gydytojas Ceftazidime Actavis neišrašys ir juo negydys: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ceftazidimui, bet kuriam kitam cefalosporinui (panašūs antibiotikai) arba natrio karbonatui; - jeigu esate alergiškas penicilinui arba kitiems panašiems antibiotikams, kurie vadinami beta laktaminiams antibiotikais. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, kvėpavimo pasunkėjimu arba veido, lūpų, ryklės arba liežuvio sutinimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija į antibiotikus penicilinus arba kitus beta laktaminius antibiotikus. Penicilinui arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams alergiškiems žmonėms kartais gali pasireikšti vadinamoji kryžminė reakcija ir alerginė reakcija ceftazidimui (žr. poskyrį "Gydytojas Ceftazidime Actavis neišrašys ir juo negydys"); - jeigu sutrikusi inkstų veikla (gali reikėti mažinti dozę); - jeigu sirgote virškinimo trakto liga, ypač kolitu (storosios žarnos uždegimu); - jeigu laikotės dietos, kurioje mažai natrio.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi kai kurių vaistų kartu su ceftazidimu vartoti negalima. Ypač svarbu gydytojui arba vaistininkui pasakyti, jeigu vartojate: - kitokių antibiotikų, ypač aminoglikozidų, pvz., gentamicino, arba tokių antibiotikų kaip chloramfenikolis, tetraciklinas ar sulfonamidai; - šlapimo išskyrimą didinančių tablečių (stipriai veikiančių diuretikų), pvz., furozemido. Ceftazidimas gali sukelti pykinimą ir vėmimą (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"), kurie gali susilpninti kitų kartu vartojamų vaistų, pvz., geriamųjų kontraceptikų, poveikį.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims Prieš kraujo ir šlapimo tyrimus gydytojui reikia pasakyti apie ceftazidimo vartojimą, kadangi šis vaistas gali daryti įtaką tyrimų duomenims.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, pasakykite gydytojui ir jis nuspręs, ar Jums galima gydytis ceftazidimu. Jeigu pastosite gydymo šiuo vaistu metu, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad gali atsirasti galvos svaigimas ir traukulių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ceftazidime Actavis medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra natrio. Ceftazidime Actavis 1 g miltelių buteliuke yra 2,22 mmol (51 mg) natrio. Ceftazidime Actavis 2 g miltelių buteliuke yra 4,39 mmol (101 mg) natrio.

3. KAIP VARTOTI CEFTAZIDIME ACTAVIS

Ceftazidime Actavis Jums sušvirkš ar infuzuos slaugytojas arba gydytojas. Vaisto galima: - lėtai švirkšti į veną (intraveninė injekcija) arba - infuzuoti (lašinti) į veną (intraveninė infuzija) arba - injekuoti giliai į didelės masės raumenį (intraraumeninė injekcija), pvz., viršutinę sėdmens dalį arba šlaunį. Didesnės negu 1 g dozės giliai į didelės masės raumenį leisti negalima.

Dozė, kuria Jus gydys priklausys nuo Jūsų sergamos infekcinės ligos rūšies ir sunkumo. Be to, ji priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir inkstų veiklos. Gydytojas Jums tai paaiškins.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms Įprasta dozė yra 1 g 3 kartus per parą arba 2 g 2 kartus per parą. - Sergant labai sunkia infekcine liga, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos veikla silpna, ar meningitu, vartoti po 2 g 3 kartus per parą.

- Cistine fibroze (paveldima liga, pažeidžianti kvėpavimo ir virškinimo sistemas) sergančių žmonių, kurių inkstų veikla normali, infekcinę plaučių ligą gydoma didele paros doze, t. y. 100 – 150 mg/kg kūno svorio (ne didesne kaip 9 g per parą), kurią lygiomis dalimis vartojama per 3 kartus.

Senyviems žmonėms Sunkiai sergantiems senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 3 g.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie dializuojami, gali reikėti mažesnės dozės.

Vyresniems negu 2 mėn. vaikams Vyresniems negu 2 mėn. vaikams įprastinė paros dozė yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio, vartojama lygiomis dalimis per 2 – 3 kartus. Sunkiai sergantiems vaikams galima vartoti net 150 mg/kg kūno svorio (ne daugiau kaip 6 g) paros dozę, lygiomis dalimis per 3 kartus.

Naujagimiams ir mažesniems negu 2 mėn. kūdikiams Rekomenduojama paros dozė yra 25 – 60 mg/kg kūno svorio, vartojama lygiomis dalimis per du kartus.

Pavartojus per didelę Ceftazidime Actavis dozę Kadangi vaisto Jums injekuos ar infuzuos gydytojas arba slaugytojas, labai mažai tikėtina, kad bus pavartota per didelė dozė. Jeigu Jums atrodo, kad buvo pavartota per didelė dozė, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Vaisto perdozavus arba pavartojus netinkamą didelę dozę, pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali pasireikšti galvos svaigimas, odos dilgčiojimas, badymas arba tirpulys, galvos skausmas, smegenų sutrikimas, traukuliai ir koma.

Pamiršus pavartoti Ceftazidime Actavis Kadangi vaisto Jums injekuos ar infuzuos gydytojas arba slaugytojas, labai mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Jeigu manote, kad dozę praleidote, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ceftazidime Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Visi vaistai sukelia alergines reakcijas, tačiau sunki alerginė reakcija pasireiškia labai retai. Tuoj pat pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas, sunkus pūslinis išbėrimas, odos lupimasis arba alpulys (sąmonės praradimas).

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) poveikis - Odos išbėrimas, dilgėlinė (ruplės).

Dažnas (pasireiškia 1 – 10  iš 100 pacientų) poveikis - Skausmingas injekcijos vietos sutinimas ir uždegimas. - Viduriavimas. - Kraujo pokyčiai, įskaitant didelį kai kurių baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį. - Kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, duomenų pokyčiai.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10  iš 1 000 pacientų) poveikis - Niežulys. - Pykinimas arba vėmimas, pilvo skausmas. - Karščiavimas. - Galvos skausmas, galvos svaigimas. - Infekcine liga kandidamikozė, kurią sukelia grybeliai ir kuri gali pažeisti makštį ar burną. - Kraujo sutrikimai, įskaitant mažą kai kurių baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį, dėl kurio padidėja infekcinės ligos ir kraujavimo rizika. - Kraujo tyrimų, rodančių inkstų veiklą, duomenų pokytis. - Žarnų uždegimas, vadinamas kolitu (arba su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas), sukeliantis sunkų ilgalaikį viduriavimą vandeningomis išmatomis, skrandžio dieglius ir karščiavimą. Jeigu toks sutrikimas pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis - Nenormalūs jutimai, įskaitant dilgčiojimą, deginimą ir badymą. - Drebulys, raumenų spazmai arba traukuliai (konvulsijos), daugiausia pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi. - Blogo skonio pojūtis. - Kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant geltą, galinčią sukelti odos pageltimą, šlapimo patamsėjimą ir nuovargį. - Kraujo sutrikimai, įskaitant mažą kiekį raudonųjų kraujo ląstelių arba jų pažaidą, lemiantys sunkią mažakraujystę ir silpnumą. - Raudonos odos dėmės (daugiaformė eritema). - Sunkus pūslinis odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas). - Sunkus išbėrimas, pasireiškiantis odos paraudimu, lupimusi ir sutinimu, lygiavertis sunkiam nudegimui (toksinė epidermio nekrolizė). - Rankų ir veido sutinimas (angioneurozinė edema).

Prieš bet kokį kraujo tyrimą pasakykite kraujo mėginį imančiam asmeniui, kad esate gydomas ceftazidimo injekciniu (infuziniu) tirpalu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CEFTAZIDIME ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ceftazidime Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpintą (praskiestą) preparatą reikia leisti nedelsiant. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia leisti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo, ilgiau negu 24 val. 2 (C - 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų tirpintas (skiestas) kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ceftazidime Actavis miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ceftazidimo pentahidratas. Kiekviename buteliuke yra 1,164 g arba 2,328 g ceftazidimo pentahidrato, atitinkančio 1 g arba 2 g ceftazidimo Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

Ceftazidime Actavis miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje 1 g milteliai injekciniam tirpalui 20 ml skaidraus stiklo buteliukai, užkimšti pilku guminiu kamščiu, uždengtu spalvotu nuplėšiamuoju uždoriu.. Milteliai yra balti arba kremo spalvos. Paruoštas tirpalas yra geltonas arba gintaro spalvos, skaidrus.

2 g milteliai infuziniam tirpalui 100 ml skaidraus stiklo buteliukai, užkimšti pilku guminiu kamščiu, uždengtu spalvotu nuplėšiamuoju uždoriu. Milteliai yra balti arba kremo spalvos. Paruoštas tirpalas yra geltonas arba gintaro spalvos, skaidrus.

Pakuotės dydis Ceftazidime Actavis 1 g milteliai injekciniam tirpalui: 1 buteliukas 5 buteliukai 10 buteliukų

Ceftazidime Actavis 2 g milteliai infuziniam tirpalui: 1 buteliukas 5 buteliukai 10 buteliukų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojas Orchid Europe Limited Building 3, Chiswick Park 566 Chriswick High Road Chiswick Londonas, W4 5YA Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-20