Carvedilol-Teva

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedilol – Teva 6,25 mg tabletės Carvedilol – Teva 12,5 mg tabletės Carvedilol – Teva 25 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg: kiekvienoje tabletėje taip pat yra 86,25 mg laktozės monohidrato.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė. 6,25 mg tabletė yra šviesiai geltona arba geltona, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas"CVL" viršuje ir "T2"apačioje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

12,5 mg tabletė yra taškuota, šviesiai plytinė, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas"CVL" viršuje ir "T3"apačioje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

25 mg tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas"CVL" viršuje ir "T4"apačioje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė arterinė hipertenzija. Stabilioji krūtinės angina. Papildomas vidutinio sunkumo arba sunkaus lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Pirminė arterinė hipertenzija Hipertenzijos gydymui karvedilolio galima vartoti vieno arba kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač tiazidiniais diuretikais. Vaisto patariama gerti kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama vienkartinė dozė yra 25 mg, o didžiausia rekomenduojama paros dozė – 50 mg.

Suaugę žmonės

Pirmas dvi paras rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Toliau kasdien reikia gerti iš karto 25 mg. Jei būtina, vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama.

Senyvi pacientai Hipertenzija sergantiems pacientams iš pradžių rekomenduojama gerti 12,5 mg paros dozę. Ji gali būti pakankama tolesniam gydymui. Tačiau jei minėta dozė sukelia nepakankamą gydomąjį poveikį, ją kas dvi savaitės arba dar rečiau galima laipsniškai didinti.

Stabili krūtinės angina Paros dozę rekomenduojama gerti per du kartus.

Suaugę žmonės

Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Toliau reikia gerti 2 kartus per parą po 25 mg. Jei būtina, vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Rekomenduoja didžiausia paros dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus.

Senyvi pacientai Pirmas dvi paras rekomenduojama gerti du kartus per parą po 12,5 mg. Toliau reikia gerti du kartus per parą po 25 mg. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 50 mg.

Širdies nepakankamumas Karvedilolis yra vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkaus širdies nepakankamumo gydymui įprastais vaistiniais preparatais: diuretikais, AKF inhibitoriais, širdį veikiančiais glikozidais ir (arba) kraujagysles plečiančiais vaistais, papildyti. Turi būti stabili paciento būklė (nekito NYHA funkcinė klasė, nereikėjo širdies nepakankamumo gydyti ligoninėje) bei mažiausiai 4 savaites nekeistos įprastų vaistų dozės. Be to, pacientui turi būti sumažėjusi kairiojo širdies skilvelio išvarymo frakcija, širdis susitraukinėti dažniau negu 50 kartų per minutę ir sistolinis kraujo spaudimas turi būti didesnis negu 85 mm Hg. (žr. 4.3 skyrių).

Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per parą po 3,125 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, toliau kas dvi savaitės arba dar rečiau vienkartinę dozę galima laipsniškai didinti: iš pradžių reikia gerti du kartus per parą 6,25 mg, vėliau –12,5 mg, dar vėliau – 25 mg. Rekomenduojama dozę didinti iki didžiausios, kokią pacientas toleruoja.

Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per parą ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg, jei širdies nepakankamumas yra nesunkus, reikia gerti du kartus per parą po 50 mg. Didinant dozę iki 50 mg du kartus per parą, pacientą turi nuolat prižiūrėti medikas.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę laikinai gali pasunkėti, ypač pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir (arba) gydomiems didele diuretikų doze, širdies nepakankamumo simptomai. Dėl to paprastai gydymo nutraukti nereikia, tačiau dozė turėtų būti nedidinama. Pradėjus gydymą ar padidinus dozę, po to 2 valandas pacientą turi stebėti gydytojas (kardiologas). Prieš kiekvieną dozės didinimą reikia patikrinti, ar nepadidėjo širdies nepakankamumas ir ar nėra per stipraus kraujagyslių išsiplėtimo sukeltų simptomų (pvz., inkstų veiklos, kūno svorio, kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio ir ritmo pokyčių). Širdies nepakankamumui bei skysčio susikaupimui mažinti reikia vartoti didesnę diuretikų dozę ir, kol paciento būklė taps stabili, nedidinti karvedilolio dozės. Jei atsiranda bradikardija ar pailgėja AV laidumas, pirmiausiai reikia išmatuoti digoksino koncentraciją kraujyje. Retkarčiais gali prireikti sumažinti karvedilolio dozę arba laikinai nutraukti gydymą juo. Net tokiais atvejais dažnai gali būti sėkmingai toliau palaipsniui koreguojama karvedilolio dozė.

Koreguojant karvedilolio dozę reikia reguliariai stebėti inkstų veiklą, trombocitus bei pacientams, sergantiems nuo insulino nepriklausomu ir (arba) priklausomu cukriniu diabetu, matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Tačiau, po dozės koregavimo, sekimo dažnis gali būti sumažintas.

Jei gydymas karvediloliu nutraukiamas ilgiau negu dviems savaitėms, jis pradedamas iš naujo nuo 3,125 mg dozės, kurią reikia gerti du kartus per parą ir laipsniškai didinti, laikantis aukščiau pateiktų rekomendacijų.

Inkstų nepakankamumas Dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, karvedilolio dozavimą koreguoti nebūtina.

Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas Dozę gali reikėti koreguoti.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Karvedilolio saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka.

Senyvi pacientai Senyvi pacientai karvedilolio poveikiui gali būti jautresni, todėl juos reikia atidžiau prižiūrėti.

Pacientams, ypač sergantiems išemine širdies liga, kaip ir kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, karvedilolio vartojimą reikia nutraukti laipsniškai (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama karvedilolio gerti valgant, kadangi maistas lėtina absorbciją, todėl mažėja ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizika.

4.3 Kontraindikacijos

- IV klasės (pagal NYHA širdies nepakankamumo klasifikaciją) širdies nepakankamumas, kurio šalinimui būtina injekuoti į veną inotropinių vaistinių preparatų. - Lėtinė obstrukcinė plaučių liga ir su ja susijusi bronchų obstrukcija (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). - Klinikai reikšmingas kepenų veiklos sutrikimas. - Astma. - II arba III laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada. - Sunki bradikardija (širdis per minutę susitraukia mažiau negu 50 kartų). - Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą. - Kardiogeninis šokas. - Sunki hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 85 mm Hg). - Prinzmetal‘o angina. - Negydyta feochromocitoma. - Padidėjęs organizmo jautrumas karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. - Metabolinė acidozė. - Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas. - Pacientas gydomas į veną injekuojamu verapamiliu ar diltiazemu (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika").

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai, į kuriuos reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu Pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, paprastai karvediloliu papildomas gydymas diuretikais, AKF inhibitoriais, širdį veikiančiais glikozidais ir (arba) kraujagysles plečiančiais vaistais. Pradėti gydymą galima tik prižiūrint ligoninės gydytojui. Karvedilolio galima pradėti vartoti tik tokiu atveju, jei paciento būklė yra stabili mažiausiai 4 savaites taikant įprastą pagrindinį gydymą. Vaisto išgėrus pirmą kartą arba padidinus dozę pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas, skysčio ir druskų trūkumas, pagyvenusiems pacientams bei žmonėms, kurių žemas kraujo spaudimas, gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl maždaug 2 valandas po vaistinio preparato suvartojimo juos būtina stebėti. Per stipraus kraujagyslių išsiplėtimo (vazodilatacijos) sukeltai hipotenzijai šalinti iš pradžių reikia sumažinti diuretikų dozę. Jei simptomai vis tiek laikosi, galima sumažinti bet kurio AKF inhibitoriaus dozę. Pradėjus vartoti karvedilolio ar padidinus jo dozę, gali pasunkėti širdies nepakankamumas ar organizme pradėti kauptis skysčiai. Tokiu atveju reikia didinti diuretiko dozę. Kartais gali prireikti sumažinti ar net nutraukti karvedilolio vartojimą. Karvedilolio dozę galima didinti toliau tik po to, kai pasunkėjusio širdies nepakankamumo ar kraujagyslių išsiplėtimo sukeltos hipotenzijos simptomai tampa kontroliuojami.

Pastebėta, kad širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių žemas kraujospūdis (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 100 mm Hg), kuriems yra išeminė širdies liga bei generalizuota aterosklerozė ir (arba) besimptomis inkstų nepakankamumas, vartojant karvedilolio, gali laikinai pablogėti inkstų veikla, todėl pacientams, kuriems yra minėtų rizikos faktorių, koreguojant karvedilolio dozę reikia nuolat stebėti inkstų veiklą. Jei ji reikšmingai pablogėja, būtina sumažinti karvedilolio dozę arba gydymą šio vaistu nutraukti.

Jei pacientas, sergantis lėtiniu širdies nepakankamumu, gydomas širdį veikiančiu glikozidu, karvedilolio reikia vartoti atsargiai, kadangi abu minėti vaistai lėtina impulsų sklidimą per atrioventrikulinį mazgą (žr. 4.5 skyrių ).

Kitokie įspėjimai, susiję su karvediloliu ir beta adrenoreceptorių blokatorius Pacientus, sergančius obstrukcine plaučių liga su polinkiu į bronchų spazmą, kurie nevartoja geriamųjų bei inhaliuojamųjų medikamentų, karvediloliu galima gydyti tik tokiu atveju, jei laukiamas sveikatos pagerėjimas yra didesnis už riziką. Gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu minėtus pacientus būtina atidžiais stebėti ir, jei atsiranda bronchų spazmas, sumažinti karvedilolio dozę.

Karvedilolis gali daryti mažiau pastebimus ar lengvinti ūminės hipoglikemijos simptomus bei požymius. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu bei širdies nepakankamumu, vartojant karvedilolio retkarčiais pablogėja gliukozės kiekio kraujyje kontrolė. Vadinasi, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojant karvedilolio, ypač dozės koregavimo metu, būtina reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir prireikus koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika"). Be to, po ilgesnio badavimo taip pat būtina dažnai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Karvedilolis gali daryti mažiau pastebimus tirotoksikozės simptomus ir požymius.

Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jei pulsas tampa retesnis negu 55 kartai per minutę bei atsiranda su bradikardija susijusių simptomų, jo dozę reikėtų mažinti.

Jei karvedilolio vartojama kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, ar kitais antiaritminiais medikamentais, ypač amjodaronu, reikia nuolat stebėti paciento kraujo spaudimą ir EKG. Karvediloliu gydomiems pacientams minėtų vaistų injekuoti į veną reikia vengti (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika").

Cimetidino vartoti kartu su karvediloliu reikia atsargiai, kadangi gali stiprėti pastarojo vaisto poveikis (žr. 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika").

Žmones, nešiojančius kontaktinius lęšius, reikėtų informuoti, kad gali sumažėti ašarų išskyrimas.

Pacientams, kuriems buvo sunki padidėjusio jautrumo reakcija bei tiems pacientams, kuriems mažinamas padidėjęs jautrumas alergenams (atliekama desensibilizacija), beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti jautrumą alergenams bei sunkinti padidėjusio jautrumo reakciją, todėl karvedilolio reikia vartoti atsargiai. Atsargumas būtinas gydant beta adrenoreceptorių blokatoriais pacientus, sergančius žvyneline (psoriaze), kadangi gali pasunkėti odos reakcija.

Karvedilolio reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems periferinių kraujagyslių ligomis, kadangi beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sunkintis šių ligų simptomus. Šis nurodymas tinka ir žmonėms, kuriems yra Raynaud‘o sindromas, kadangi šio sutrikimo simptomai gali paūmėti ar pasunkėti.

Pacientus, kurie silpnai metabolizuoja debrizokviną, gydymo pradžioje būtina atidžiai stebėti (žr. 5.2 skyrių "Farmakokinetinės savybės").

Kadangi nepakanka patirties, karvedilolio reikia nevartoti, jei yra labili ar antrinė hipertenzija, ortostatinė reakcija, ūminis širdies uždegimas, hemodinamiką trikdanti širdies vožtuvų ar jos nutekamųjų takų obstrukcija, vėlyvoji periferinių arterijų ligos stadija arba jei pacientas gydomas alfa- 1 adrenoreceptorių blokatoriais arba alfa-2 adrenoreceptorių agonistais.

Pacientai, sergantys feochromocitoma, prieš gydymą beta adrenoreceptorių blokatoriais, turi pradėti gydytis alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Nors karvedilolis blokuoja alfa ir beta receptorius, tačiau jo vartojimas tokiomis aplinkybėmis neištirtas, todėl karvedilolį skirti reikia atsargiai.

Kadangi karvedilolis sukelia neigiamą dromotropinį poveikį, pacientams, kuriems yra I laipsnio širdies blokada, jo reikia vartoti atsargiai.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai aritmijos atsiradimo galimybę anestezijos metu mažina, o hipotenzijos – gali didinti, todėl kartu su jais vartoti kai kurių anesteziją sukeliančių vaistų reikia atsargiai. Naujausių tyrimų duomenimis, beta adrenoreceptorių blokatoriai mažina mirštamumą dėl širdies bei širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų dažnumą operacijos metu.

Kaip ir kitų beta adrenoreceptorių blokatorių, karvedilolio vartojimo, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga, negalima nutraukti staiga. Gydymą karvediloliu būtina nutraukti laipsniškai mažinant dozę per dvi savaites, pvz., kas tris paras mažinant paros dozę pusiau. Jei būtina, tuo pat metu krūtinės anginos profilaktikai reikia pradėti gydymą kitais medikamentais, kad nepasunkėtų krūtinės angina.

Preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio preparato turi nevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antiaritminiai vaistai Pacientams, kurie karvedilolio gėrė kartu su diltiazemu, verapamiliu ir (arba) amjodaronu, pastebėta pavienių laidumo sutrikimo (dėl kurio retai pasireiškė kraujotakos sutrikimas) atvejų. Kaip ir vartojant kitų beta adrenoreceptorių blokatorių, reikia nuolat stebėti kraujo spaudimą ir EKG, jei karvedilolio vartojama kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, kadangi dėl sinergetinio poveikio padidėja atrioventrikulinio laidumo sutrikimo ar širdies nepakankamumo rizika. Jei karvedilolio geriama kartu su I klasės antiaritminiais vaistais ar amjodaronu, būtinas kruopštus nuolatinis paciento stebėjimas. Amjodaronu gydomiems pacientams pradėjus vartoti beta adrenoblokatorių, pastebėta bradikardijos, širdies sustojimo bei skilvelių virpėjimo atvejų. Jei karvediloliu gydomiems pacientams į veną injekuojama Ia ir Ic klasės antiaritminių vaistų, didėja širdies nepakankamumo rizika.

Jei karvedilolio vartojama kartu su rezerpinu, guanetidinu, metildopa, guanfacinu ir monoamino oksidazės inhibitoriais (išskyrus MAO-B inhibitorius), gali labiau suretėti širdies susitraukimai. Rekomenduojama stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklos rodmenis.

Dihidropiridinai Vartojant dihidropiridinų kartu su karvediloliu būtina atidi priežiūra, kadangi buvo širdies nepakankamumo ir sunkios hipotenzijos atvejų.

Nitratai Pasireiškia stipresnis hipotenzinis poveikis.

Širdį veikiantys glikozidai Jei karvedilolio vartojama kartu su digoksinu, hipertenzija sergančių pacientų plazmoje nusistovi 16% didesnis, negu paprastai, digoksino ir maždaug 13% – digitoksino kiekis, todėl pradedant, nutraukiant arba koreguojant gydymą karvediloliu rekomenduojama matuoti digoksino koncentraciją plazmoje.

Kitokie antihipertenziniai vaistai Karvedilolis gali stiprinti kitokių kartu vartojamų antihipertenzinių medikamentų, pvz., alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, poveikį bei kai kurių preparatų, pvz., barbitūratų, fenotiazinų, triciklių antidepresantų, kraujagysles plečiančių vaistų, alkoholio, šalutinį hipotenzinį poveikį.

Ciklosporinas Jei karvedilolio pradedama vartoti kartu su ciklosporinu, plazmoje padidėja pastarojo medikamento koncentracija, todėl rekomenduojama ją dažnai matuoti.

Vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti, įskaitant insuliną Gali stiprėti geriamųjų vaistų cukriniam diabetui gydyti bei insulino cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis, be to, gali tapti mažiau pastebimi hipoglikemijos simptomai, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Klonidinas Kartu vartojant karvedilolio ir klonidino, pastarojo medikamento vartojimą reikia palaipsniui nutraukti tik praėjus kelioms paroms po to, kai buvo nustota vartoti karvedilolio.

Inhaliaciniai anestetikai Dėl karvedilolio ir kai kurių anestetikų sinerginio poveikio anestezijos metu dažniau gali pasireikšti hipotenzija ir neigiamas inotropinis poveikis, todėl minėtų medikamentų vartojant kartu, anestezijos metu patariama laikytis atsargumo.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, estrogenai ir kortikosteroidai Kadangi organizme sulaikomas natris ir vanduo, karvedilolis sukelia silpnesnį antihipertenzinį poveikį.

Medikamentai, indukuojantys arba slopinantys citochromo P450 fermentus Karvediloliu gydomus pacientus, kurie vartoja medikamentų, indukuojančių (pvz., rifampicinas) arba slopinančių (pvz., cimetidinas, ketokonazolas, fluoksetinas, haloperidolis, verapamilis, eritromicinas) citochromo P450 fermentus, būtina atidžiai stebėti, kadangi vartojant fermentų induktorių karvedilolio koncentracija plazmoje gali mažėti, o vartojant fermentų inhibitorių – didėti.

Simpatikomimetikai, pasižymintys alfa ir beta adrenomimetiniu poveikiu Padidėja hipertenzijos ir per didelės bradikardijos rizika.

Ergotaminas Pasireiškia stipresnis kraujagyslių spazmas.

Periferiniai miorelaksantai Pasireiškia stipresnė nervų jungties su raumenimis blokada.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms karvedilolio vartoti nerekomenduojama. Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu karvedilolio teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau ar nėščioms moterims vaisto vartoti saugu, nežinoma, nes nepakanka klinikinių duomenų (žr. 5.3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").

Beta adrenoreceptorių blokatoriai blogina placentos kraujotaką, todėl vaisiui gali žūti gimdoje, gali įvykti persileidimas, prasidėti priešlaikinis gimdymas. Be to, vaisiui ir naujagimiui gali pasireikšti beta adrenoreceptorių blokados sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač hipoglikemija, bradikardija, kvėpavimo slopinimas ir hipotermija. Naujagimiams būna didesnė širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos komplikacijų rizika. Karvedilolio nėščioms moterims galima vartoti tik tokiu atveju, jei galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui ar naujagimiui. Vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 2 – 3 paroms iki gimdymo. Jei to padaryti negalima, naujagimį pirmąsias 2 – 3 gyvenimo paras būtina atidžiai stebėti.

Karvedilolis yra lipofilinis vaistas ir, tyrimų su maitinančiomis patelėmis duomenimis, jo ir jo metabolitų išsiskiria su pienu, vadinasi, šiuo vaistu gydomos moterys turėtų nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems pacientams gali sumažėti, ypač gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu, budrumas. Jei gydymas prižiūrimas tinkamai, karvedilolis gebėjimo vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nemažina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutiniai reiškiniai pacientams dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.

Šalutinių reiškinių forma pacientams, sergantiems hipertenzija ir krūtinės angina ar širdies nepakankamumu, yra panaši. Tačiau pacientams, sergantiems hipertenzija ir krūtinės angina, šalutiniai reiškiniai pasireiškia rečiau.

Šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų, kuriose dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys pacientai, metu Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams ir kurie nebuvo įprastiniai žmonėms, vartojusiems placebą.

Labai dažni (>1/10) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija*, periferinė edema, hipervolemija, skysčių susilaikymas organizme

Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas

Širdies sutrikimai Periferinė edema, bradikardija

Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, viduriavimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinių organų edema

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema

Dažni (>1/100) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Lengva trombocitopenija

Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys

Nedažni (>1/1000, <1/100) Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas

Reti (<1/1000) Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė

Širdies sutrikimai Pilna atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumo pasunkėjimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų veiklos pablogėjimas

*Hiperglikemija pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės")

Pacientams, kuriems yra generalizuota aterosklerozė ir (arba) susilpnėjusi inkstų veika, retas šalutinis reiškinys yra ūminis inkstų nepakankamumas ir inkstų veiklos sutrikimas. Šalutinių reiškinių, išskyrus svaigulį, regėjimo sutrikimą, bradikardiją ir širdies nepakankamumo pasunkėjimą, dažnis nuo dozės nepriklauso. Dozės koregavimo metu retai gali sumažėti širdies kontraktiliškumas.

Šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems krūtinės angina ir hipertenzija

Labai dažni (>1/10) Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys*, galvos skausmas*

Akių sutrikimai Sumažėjęs ašarų išsiskyrimas

Širdies sutrikimai Bradikardija*

Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Galūnių skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis*

Dažni (>1/100) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipercholesterolemija

Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas

Reti (<1/1000) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Lengva trombocitopenija, leukopenija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Periferinė edema

Psichikos sutrikimai Miego sutrikimas, depresija

Nervų sistemos sutrikimai Parestezija, sinkopė*

Kraujagyslių sutrikimai Periferinės kraujotakos nepakankamumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užgulimas

Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, vėmimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų veiklos pablogėjimas

Tyrimai Serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas

Labai reti (<1/10000) Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas, akių dirginimas

Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapinimosi pasunkėjimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Impotencija

*Šie sutrikimai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.

Labai retai pasireiškiantiems šalutiniams reiškiniams priklauso krūtinės angina, atrioventrikulinė blokada bei negalavimų paūmėjimas pacientams, kuriems yra protarpinis šlubumas ar Raynaud‘o sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Pacientams, paprastai turintiems polinkį į bronchų spazmą, pastebėtas astmos sukeltas dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Retai pastebėta įvairių odos reakcijos (pvz., alerginio išbėrimo, dilgėlinės, niežulio, į plokščiąją kerpligę panašių odos pokyčių) atvejų. Gali atsirasti žvynelinės sukeltų odos pažeidimų arba jie pasunkėti.

Vartojant kai kurių vaistų, ypač neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių, gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas arba pasunkėti cukrinio diabeto eiga bei sutrikti nusistovėjusio gliukozės kiekio kraujyje kontrolė. Karvediloliu gydomiems pacientams taip pat galimas šioks toks gliukozės pusiausvyros sutrikimas, tačiau jis pasireiškia nedažnai.

4.9 Perdozavimas

Simptomai Dėl perdozavimo gali pasireikšti sunki hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, ištikti kardiogeninis šokas, sustoti širdis. Be to, gali sutrikti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti traukuliai.

Gydymas Reikia taikyti įprastinį gydymą, stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą ir prireikus ją koreguoti intensyviosios terapijos skyriuje. Gali būti taikomos toliau išvardytos palaikomosios priemonės: Sunkiai bradikardijai šalinti į veną injekuojama 0,5 – 2 mg atropino. Širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai palaikyti injekuojama gliukagono: į veną iš karto suleidžiama 1–10 mg, po to lašinama 2–5 mg/val. greičiu.

Atsižvelgiant į kūno svorį ir sukeliamą poveikį, vartojama simpatikomimetikų: dobutamino, izoprenalino ar adrenalino.

Jei vyraujantis perdozavimo simptomas yra periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, reikia vartoti noradrenalino ar etilefrino. Būtina nuolat stebėti paciento kraujotaką.

Jeigu bradikardijos vaistais pašalinti nepavyksta, reikia naudoti širdies ritmo stimuliatorių. Bronchų spazmui šalinti būtina vartoti beta simpatikomimetikų (inhaliuoti aerozolio arba injekuoti į veną, jei aerozolio sukeliamas poveikis yra nepakankamas) ar į veną suleisti teofilino. Traukulių priepuoliui slopinti rekomenduojama į veną lėtai suleisti diazepamo.

Karvedilolis stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, todėl jo pašalinti dialize neįmanoma.

Svarbus nurodymas( Jei yra sunkus perdozavimas ir dėl jo pacientą ištiko šokas, palaikomąjį gydymą reikia tęsti pakankamai ilgai, kadangi tikriausiai karvedilolis lėčiau negu paprastai yra šalinamas ir perskirstomas organizme. Apsinuodijimo gydymo trukmė priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Palaikomasis gydymas tęsiamas tol, kol paciento būklė tampa stabili.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( alfa ir beta adrenoblokatoriai, ATC kodas ( C07AG02

Karvedilolis yra kraujagysles plečiantis neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorius. Jis sukelia selektyvią alfa-1 adrenoreceptorių blokadą, todėl mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą bei neselektyviai blokuoja beta adrenoreceptorius, todėl slopina renino ir angiotenzino sistemos aktyvumą. Plazmos renino aktyvumas būna sumažėjęs, todėl skystis susilaiko retai.

Karvediloliui nebūdingas vidinis simpatikomimetinis aktyvumas. Panašiai kaip propranololis, jis stabilizuoja membranas.

Karvedilolis yra dviejų stereoizomerų racematas. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, alfa adrenoreceptorius blokuoja abu enantiomerai. Neselektyvi beta-1 ir beta-2 adrenoreceptorių blokada daugiausiai priklauso nuo S (kairiojo) enantiomero.

Antioksidacinės karvedilolio bei jo metabolitų savybės nustatytos in vitro bei in vivo tyrimų su gyvūnais metu bei in vitro tyrimų su įvairiomis žmogaus ląstelių rūšimis metu.

Dėl karvedilolio sukelto kraujagyslių išsiplėtimo bei beta adrenoreceptorių blokados pacientams, sergantiems hipertenzija, sumažėjęs kraujospūdis yra nesusijęs su tuo pat metu padidėjusiu periferiniu kraujagyslių pasipriešinimu, kuris paprastai atsiranda vartojant vaistų, blokuojančių vien tik beta adrenoreceptorius. Šiek tiek suretėja širdies susitraukimai. Sistolinis tūris lieka nepakitęs. Inkstų kraujotaka bei veikla išlieka be pokyčių, kaip ir periferinė kraujotaka, todėl kojų šalimas, dažnai pastebimas vartojant beta adrenoreceptorių blokatorių, pasireiškia retai. Hipertenzija sergantiems pacientams karvedilolis padidina norepinefrino koncentraciją plazmoje.

Pastebėta, kad krūtinės angina sergantiems pacientams ilgai vartojant karvedilolio sumažėja išemija bei palengvėja skausmas. Kraujotakos tyrimų duomenimis, karvedilolis mažina skilvelių prieškrūvį bei pokrūvį. Pacientams, sergantiems kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimu ar staziniu širdies nepakankamumu, karvedilolis daro palankų poveikį kraujotakai, kairiojo skilvelio išvarymo frakcijai bei jo matmenims.

Karvedilolis nedaro neigiamos įtakos serumo lipidų sudėčiai ar elektrolitams. Didelio tankio lipoproteinų ir mažo tankio lipoproteinų santykis (DTL/MTL) išlieka normalus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendrieji duomenys Išgėrus karvedilolio, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 25%, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 1 valandos. Tarp dozės ir vaisto koncentracijos plazmoje yra tiesinis priklausomumas. Pacientams, kurie debrizokviną hidroksilina lėtai, karvedilolio koncentracija plazmoje būna 2–3 kartus didesnė, negu žmonėms, kurie debrizokviną metabolizuoja greitai. Maistas biologiniam prieinamumui įtakos nedaro, tačiau laikas, per kurį vaisto koncentracija plazmoje tampa didžiausia, pailgėja. Karvedilolis yra labai lipofiliškas junginys. 98–99% medikamento prisijungia prie plazmos baltymų. Tariamasis vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg. Išgėrus medikamento, maždaug 60–75% dozės suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.

Karvedilolio vidutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 6–10 valandų. Plazmos klirensas yra maždaug 590 ml/min. Didžioji dozės dalis yra šalinama su tulžimi. Daugiausiai karvedilolio šalinama su išmatomis, šiek tiek – metabolitų forma su šlapimu.

Karvedilolis ekstensyviai metabolizuojamas į įvairius metabolitus, kurie daugiausiai šalinami su tulžimi. Karvedilolį metabolizuoja kepenys daugiausiai aromatinio žiedo oksidavimo bei gliukuronizavimo būdu. Fenolio žiedo demetilinimo ir hidroksilinimo reakcijos metu atsiranda trys aktyvūs metabolitai, kurie blokuoja beta adrenoreceptorius. Minėti aktyvūs junginiai, palyginti su karvediloliu, kraujagysles plečia silpnai. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, 4-hidroksifenolmetabolitai beta adrenoreceptorius blokuoja 13 kartų stipriau negu karvedilolis, tačiau jų koncentracija žmogaus organizme yra maždaug 10 kartų mažesnė negu karvedilolio. Du karvedilolio hidroksikarbazolų grupės metabolitai yra labai stiprūs antioksidatoriai. Jie sukelia 30 – 80 kartų stipresnį už karvedilolio antioksidacinį poveikį.

Farmakokinetikos ypatybės kai kuriems pacientams Karvedilolio famakokinetikai daro įtaką paciento amžius: senyviems pacientams karvedilolio koncentracija plazmoje būna maždaug 50% didesnė negu jaunesniems žmonėms. Tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys kepenų ciroze, metu minėtiems pacientams, palyginti su sveikais žmonėmis, karvedilolio biologinis prieinamumas buvo didesnis keturis, didžiausia koncentracija plazmoje – penkis ir tariamasis pasiskirstymo tūris – tris kartus. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 20–30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.) inkstų veiklos nepakankamumas, karvedilolio koncentracija plazmoje būna 40–55 % didesnė, negu pacientams, kuriems inkstų veikla nesutrikusi, tačiau šiems rodmenims būdingi dideli nukrypimai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis, kurios vartojo atitinkamai 75 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozę (38 – 100 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) metu karvedilolio kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Tyrimų in vitro bei in vivo su žinduoliais ir kitokiomis gyvūnų rūšimis metu karvedilolio mutageninio poveikio nepastebėta.

200 mg/kg kūno svorio arba didesnė karvedilolio dozė (100 arba daugiau kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) vaikingoms žiurkėms sukėlė nepageidaujamą poveikį vaikingumui bei vaisingumui. 60 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė (30 arba daugiau kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) lėtino vaisiaus augimą bei vystymąsi. Žiurkių ir triušių patelėms, kurios vartojo atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ir 75 mg/kg kūno svorio dozę (38 – 100 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę), pasireiškė embriotoksinis poveikis (padaugėjo po implantacijos žuvusių gemalų), tačiau deformacijų nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

6,25 mg Laktozė monohidratas Povidonas Krospovidonas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas Geltonasis geležies oksidas (E 172).

12,5 mg Laktozė monohidratas Povidonas Krospovidonas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas Raudonasis geležies oksidas (E 172).

25 mg Laktozė monohidratas Povidonas Krospovidonas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

6,25 mg

Balta neskaidri PVC/PVdC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydis. 14, 28, 30, 50, 56 arba 100 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

12,5 mg

Balta neskaidri PVC/PVdC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydis. 14, 28, 30, 50, 56 arba 100 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

25 mg

Balta neskaidri PVC/PVdC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydis. 14, 28, 30, 50, 56 arba 100 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Carvedilol – Teva 6,25 mg N14 - LT/1/05/0208/007 N28 - LT/1/05/0208/001 N30 - LT/1/05/0208/004 N50 - LT/1/05/0208/008 N56 - LT/1/05/0208/009 N100 - LT/1/05/0208/010 N50 - LT/1/05/0208/011 (ligoninėms) N100 - LT/1/05/0208/012 (ligoninėms)

Carvedilol – Teva 12,5 mg N14 - LT/1/05/0208/0013 N28 - LT/1/05/0208/002 N30 - LT/1/05/0208/005 N50 - LT/1/05/0208/014 N56 - LT/1/05/0208/015 N100 - LT/1/05/0208/016 N50 - LT/1/05/0208/017 (ligoninėms) N100 - LT/1/05/0208/018 (ligoninėms)

Carvedilol – Teva 25 mg N14 - LT/1/05/0208/019 N28 - LT/1/05/0208/003 N30 - LT/1/05/0208/006 N50 - LT/1/05/0208/020 N56 - LT/1/05/0208/021 N100 - LT/1/05/0208/022 N50 - LT/1/05/0208/023 (ligoninėms) N100 - LT/1/05/0208/024 (ligoninėms)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Teva UK Limited Brampton Road., Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi RINKODAROS TEISĖS turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

2010-09-24

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedilol-Teva 6,25 mg tabletės Carvedilol-Teva 12,5 mg tabletės Carvedilol-Teva 25 mg tabletės Carvedilolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio. Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio. Vienoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 50 tablečių (pakuotė gydymo įstaigai) 56 tabletės 100 tablečių 100 tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Nevartokite šio vaisto, jei jums yra buvę švokštimo epizodų dėl astmos ar kitų plaučių ligų.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Carvedilol – Teva 6,25 mg N14 - LT/1/05/0208/007 N28 - LT/1/05/0208/001 N30 - LT/1/05/0208/004 N50 - LT/1/05/0208/008 N56 - LT/1/05/0208/009 N100 - LT/1/05/0208/010 N50 - LT/1/05/0208/011 (ligoninėms) N100 - LT/1/05/0208/012 (ligoninėms)

Carvedilol – Teva 12,5 mg N14 - LT/1/05/0208/0013 N28 - LT/1/05/0208/002 N30 - LT/1/05/0208/005 N50 - LT/1/05/0208/014 N56 - LT/1/05/0208/015 N100 - LT/1/05/0208/016 N50 - LT/1/05/0208/017 (ligoninėms) N100 - LT/1/05/0208/018 (ligoninėms)

Carvedilol – Teva 25 mg N14 - LT/1/05/0208/019 N28 - LT/1/05/0208/003 N30 - LT/1/05/0208/006 N50 - LT/1/05/0208/020 N56 - LT/1/05/0208/021 N100 - LT/1/05/0208/022 N50 - LT/1/05/0208/023 (ligoninėms) N100 - LT/1/05/0208/024 (ligoninėms)

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

carvedilol-teva 6,25 mg carvedilol-teva 12,5 mg carvedilol-teva 25 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedilol-Teva 6,25 mg tabletės Carvedilol-Teva 12,5 mg tabletės Carvedilol-Teva 25 mg tabletės Carvedilolum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Carvedilol – Teva 6,25 mg tabletės Carvedilol – Teva 12,5 mg tabletės Carvedilol – Teva 25 mg tabletės Karvedilolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Carvedilol – Teva ir kam jis vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Carvedilol – Teva 3. Kaip vartoti Carvedilol – Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Carvedilol – Teva 6. Kita informacija

1. KAS YRA CARVEDILOL – TEVA IR KAM JIS VARTOJAMOS

Dėl karvedilolio sukelto kraujagyslių išsiplėtimo bei beta adrenoreceptorių blokados sumažėja kraujo spaudimas. Jo sumažėjimas yra nesusijęs su tuo pat metu padidėjusiu periferiniu kraujagyslių pasipriešinimu, kuris paprastai atsiranda vartojant vaistų, blokuojančių vien tik beta adrenoreceptorius. Šiek tiek suretėja širdies susitraukimai. Inkstų kraujotaka bei veikla išlieka be pokyčių, kaip ir periferinė kraujotaka, todėl kojų šalimas, dažnai pastebimas vartojant beta adrenoreceptorių blokatorių, pasireiškia retai.

Krūtinės angina sergantiems pacientams ilgai vartojant karvedilolio pagerėja širdies aprūpinimas deguonimi bei palengvėja skausmas. Pacientams, sergantiems kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimu ar staziniu širdies nepakankamumu, karvedilolis gerina kraujotaką, lengvina širdies darbą ir sumažina širdies matmenis.

Karvedilolis nedaro neigiamos įtakos kraujo lipidų sudėčiai ar elektrolitams. Didelio tankio lipoproteinų ir mažo tankio lipoproteinų santykis (DTL/MTL) išlieka normalus.

Carvedilol – Teva tabletės yra alfa ir beta adrenoreceptorių blokatorius, vartojamas per dideliam kraujo spaudimui ir širdies nepakankamumui mažinti bei krūtinės anginos priepuolių profilaktikai.

Karvedilolis plečia kraujagysles bei retina širdies susitraukimus.

Prašom atkreipti dėmesį, kad gydytojas šį vaistą gali nurodyti vartoti kitaip negu pateikta pakuotės lapelyje. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo bei pakuotės lapelyje išspausdintų taisyklių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARVEDILOL – TEVA

Carvedilol – Teva vartoti negalima:

- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas; - jeigu yra širdies laidžiosios sistemos sutrikimas; - jeigu sergama kepenų liga; - jeigu pacientas serga astma ar kitokia plaučių liga; - jeigu yra labai retas pulsas; - jeigu yra labai mažas kraujo spaudimas; - jeigu karvedilolis arba kitokios tabletės sudėtyje esančios medžiagos buvo sukėlę alerginę reakciją;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei pacientas serga cukriniu diabetu, būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją bei koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto dozavimą. Carvedilol – Teva tabletės gali daryti mažiau pastebimus ar lengvinti hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) simptomus; - jei yra širdies nepakankamumas ir mažas kraujospūdis, nepakankama širdies kraujotaka ir aprūpinimas deguonimi (išeminė širdies liga), sukalkėję arterijos (generalizuota aterosklerozė), ir (arba) inkstų negalavimų, reikia nuolat stebėti inkstų veiklą. Minėtomis ligomis sergantiems žmonėms gali reikėti mažinti dozę; - jei vartojama kitokių vaistų nuo širdies ligų, pvz. digoksino; - jei yra labai retas širdies ritmas; - jei pacientas serga Prinzmetal‘o angina (širdies liga); - jei pacientas, sergantis lėtine obstrukcine plaučių liga, negali vartoti geriamųjų ar inhaliuojamųjų medikamentų nuo šios ligos. Tokiems žmonėms gali reikėti mažinti dozavimą ar net nutraukti Carvedilol – Teva tablečių vartojimą; - jei yra feochromocitoma (antinksčių auglys, sukeliantis didelį kraujo spaudimą); - jei žmogus nešioja kontaktinius lęšius (gali atsirasti akių sausmė); - jei pacientui yra kraujotakos sutrikimas, vadinamasis Raynaud‘o sindromas (šąla rankos ar pėdos); - jei sergama žvyneline (galima sunkesnė odos reakcija); - jei buvo sunki alerginė reakcija; - jei yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (Carvedilol – Teva tabletės gali daryti mažiau pastebimus arba lengvinti tirotoksikozės simptomus).

Jei pacientui yra ar buvo nors vienas iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Carvedilol – Teva tablečių reikia informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Carvedilol – Teva tablečių poveikiui arba pastarasis vaistas daryti įtaką kitų preparatų poveikiui. Kai kurie iš jų yra: - vaistai nuo širdies ligų: kalcio kanalų blokatoriai (preparatai, kurių sudėtyje yra diltiazemo ar verapamilio), I klasės antiaritminiai vaistai bei digoksinas; - preparatai, kurių sudėtyje yra klonidino, rifampicino, cimetidino, ketokonazolo, fluoksetino, haloperidolio ar eritromicino; - inhaliaciniai anestetikai (narkozę sukeliantys vaistai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris nėščia, vaisto vartoti draudžiama.

Žindyvėms Carvedilol – Teva tablečių vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams gali sumažėti, ypač gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu, budrumas.

Jei gydymas prižiūrimas tinkamai, Carvedilol – Teva tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvedilol – Teva medžiagas

Preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, pieno cukrų skaldančio fermento trūkumas ar gliukozės ir galaktozės pasisavinimo sutrikimas, šio preparato turi nevartoti.

3. KAIP VARTOTI CARVEDILOL – TEVA

Carvedilol – Teva tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galima gydyti 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg stiprumo Carvedilol – Teva tabletėmis. Vaisto dozę atsižvelgiant į paciento būklę nustato gydytojas.

Paprastai rekomenduojas toliau nurodytas dozavimas.

Aukštas kraujospūdis

Suaugę žmonės Iš pradžių dvi paras rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Toliau kasdien reikia gerti iš karto 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Rekomenduoja didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Senyvi pacientai Iš pradžių dvi paras rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Krūtinės angina

Suaugę žmonės Iš pradžių dvi paras rekomenduojama gerti du kartus per parą po 12,5 mg. Toliau reikia gerti du kartus per parą po 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Didžiausia paros dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus.

Senyvi pacientai Dozavimas toks pats, kaip ir jaunesnėms žmonėms, tik didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 50 mg.

Širdies nepakankamumas

Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui. Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per parą po 3,125 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, gydytojo nurodymu vėliau ją galima didinti iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.

Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per parą ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg, – ne daugiau kaip po 50 mg medikamento.

Yra labai svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Vaikai Carvedilol – Teva tablečių jaunesniems negu 18 metų pacientams vartoti draudžiama. Nors vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama Carvedilol – Teva tablečių gerti valgio metu. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Jeigu manote, kad Carvedilol – Teva tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Carvedilol – Teva tablečių dozę

Jei išgerta per didelė Carvedilol – Teva tablečių dozė, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Carvedilol – Teva tablečių

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau Carvedilol – Teva tablečių reikia gerti taip, kai įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Carvedilol – Teva tablečių vartojimą

Staiga nutraukti Carvedilol – Teva tablečių vartojimą yra pavojinga, nes gali labai pablogėti sveikata, net ištikti mirtis. Prieš nutraukiant šių tablečių vartojimą būtina būti pasitarti su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carvedilol – Teva tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su širdies nepakankamumu

Labai dažni Edema (patinimas), regėjimo sutrikimas, pėdų ir (arba) kulkšnių patinimas, retas pulsas, mažas kraujo spaudimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas.

Dažni Kraujosruvos, svaigulys.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su aukštu kraujospūdžiu bei krūtinės angina

Labai dažni Svaigulys, galvos skausmas, akių džiūvimas, edema (patinimas), retas pulsas, mažas kraujo spaudimas, galūnių skausmas, nuovargis.

Dažni Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, kraujosruvos, svaigulys.

Gydomiems karvediloliu pacientams gali pasunkėti kvėpavimas ir su astma susiję simptomai.

Kaip ir vartojant kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, gali šiek tiek sutrikti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas.

Jei atsiranda nerimą keliančių arba neįprastų simptomų, kurie, paciento nuomone, gali būti susiję su Carvedilol – Teva tablečių vartojimu, reikia kreiptis į gydytoją.

5. KAIP LAIKYTI CARVEDILOL-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Carvedilol-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Jo vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Be to, Carvedilol – Teva 6, 25 mg tablečių sudėtyje yra pigmento geltonojo geležies oksido (E 172), Carvedilol – Teva 12, 5 mg – raudonojo geležies oksido (E 172).

Carvedilol-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

6,25 mg tabletė yra šviesiai geltona arba geltona, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas"CVL" viršuje ir "T2"apačioje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

12,5 mg tabletė yra taškuota, šviesiai plytinė, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas"CVL" viršuje ir "T3"apačioje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

25 mg tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas"CVL" viršuje ir "T4"apačioje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Carvedilol-Teva išleidžiamas baltomis, neskaidriomis PVC/PVdC ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Carvedilol-Teva 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 56 arba 100 tablečių. Gydymo įstaigoms skirtos pakuotės, kuriose yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Teva UK Limited Brampton Road., Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 229 AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-24