Carvedigamma

1. KAS YRA CARVEDIGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Carvedigamma priklauso vaistų, blokuojančių alfa ir beta adrenoreceptorius, grupei. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ir krūtinės angina. Be to, Carvedigamma vartojamas kaip papildomas vaistas širdies nepakankamumui gydyti, kadangi jis gerina širdies veiklą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARVEDIGAMMA

Carvedigamma vartoti negalima:

- jeigu yra sunkių kvėpavimo sutrikimų; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Carvedigamma tablečių medžiagai; - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu, kuris gydomas tam tikrais į veną leidžiamais vaistais; - jeigu sergate astma; - jeigu sergate negydomu širdies nepakankamumu arba yra tam tikrų širdies laidžiosios sistemos sutrikimų (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinio mazgo silpnumas); - jeigu prasidėjo sunkus širdies veiklos sutrikimas (kardiogeninis šokas); - jeigu labai retas pulsas arba labai mažas kraujospūdis; - jeigu yra sunkus organizmo rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė, kraujo parūgštėjimas); - jeigu sergate neįprasta kraujagyslių spazmo sukeliama krūtinės angina, kuri vadinama Prinzmetalio angina; - jeigu per daug suaktyvėjusi antinksčių veikla (yra feochromocitoma), tačiau gydymas netaikomas; - jeigu labai silpna rankų arba kojų kraujotaka, lemianti šalimą, skausmą arba protarpinį šlubumą; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu esate gydomas į veną leidžiamais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos arba širdies sutrikimų (verapamiliu ar diltiazemu).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš Carvedigamma vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo: - jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu su: ( mažu kraujospūdžiu, ( širdies aprūpinimo krauju ir deguonimi sutrikimu (išemine širdies liga) ir arterijų sienelių sukietėjimu (ateroskleroze), ( inkstų veiklos sutrikimu. Tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų inkstų veiklą. Gali prireikti mažinti dozę. - jeigu sergate cukriniu diabetu. Vartojant Carvedigamma, gali tapti nepastebimi mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai, todėl reikia reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje; - jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas, tačiau jo vaistais negydote. Carvedigamma gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą; - jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Carvedigamma gali mažinti ašarų gamybą. - jeigu yra Raynaud‘o fenomenas (rankų arba kojų pirštai iš pradžių pamelsvėja, po to pabąla ir pagaliau parausta ir skauda. Carvedigamma šiuos simptomus gali sunkinti; - jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla ir dėl to padidėjusi jos hormonų gamyba. Carvedigamma gali slėpti šios būklės simptomus; - jeigu Carvedigamma vartojimo metu reikia atlikti operaciją, kurios metu būtina anestezija. Apie tai iš anksto reikia pasikalbėti su gydytoju, atsakingu už anesteziją; - jeigu labai retas (mažiau negu 55 tvinksniai per minutę) pulsas; - jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (įgėlus vabzdžiui ar nuo maisto) arba jeigu Jums taikomas arba bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas nuo alergijos, kadangi Carvedigamma gali mažinti vaistų, kuriais gydoma alerginė reakcija, veiksmingumą; - jeigu organizme trūksta druskų ir skysčių (pvz., dėl mažo druskos kiekio maiste, diuretikų vartojimo, viduriavimo ar vėmimo). Tokiu atveju gali padidėti per mažo kraujospūdžio rizika; - jeigu vartojate debrizokvino (kraujospūdį mažinančio vaisto). Pacientų, kurių organizme debrizokvino metabolizmas silpnas, kraujyje karvedilolio koncentracija gali padidėti, - jeigu yra specialios rūšies silpnas kraujospūdžio reguliavimas (labili arba antrinė hipertenzija, ortostatinė hipotenzija), ūminė uždegiminė širdies liga, širdies vožtuvų arba kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija, galutinė periferinių arterijų ligos stadija arba jeigu gydotės tam tikrais kraujospūdį mažinančiais vaistais (alfa-1 adrenoblokatoriais arba alfa-2 adrenomimetikais). Kadangi klinikinė patirtis yra maža, minėtų būklių atveju karvedilolio vartoti nerekomenduojama; - jeigu yra I laipsnio širdies blokada (jaudinimo sklidimo sutrikimas). Gali didėti aritmijos rizika.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kitų vaistų vartojimas

Carvedigamma ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydymo metu gydytojas Jums skirs vartoti kitokių vaistų, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Carvedigamma.

Labai svarbu, kad gydytojas žinotų, jeigu vartojate: - digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo); - rifampicino (antibiotiko tuberkuliozei gydyti); - cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos, rėmens ir rūgštinio turinio atpylimu iš skrandžio, t. y. refliukso); - ketokonazolo (vaistinio preparato nuo grybelinių ligų); - fluoksetino (vaisto depresijai gydyti); - haloperidolio (vaisto daugiausiai nuo psichikos ligų); - eritromicino (antibiotiko); - ciklosporino (imuninės sistemos aktyvumą slopinančio medikamento, vartojamo saugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos bei kai kuriems reumatiniams bei odos sutrikimams gydyti); - klonidino (vaisto kraujospūdžiui mažinti ir migrenai gydyti); - verapamilio, diltiazemo amjodarono (vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo), kadangi gali padidėti širdies ritmo sutrikimo (aritmijos) rizika; - vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo, pvz., chinidino, dizopiramido, meksiletino, propafenono, flekainido (I klasės antiaritmikų); - kitokių kraujospūdį mažinančių preparatų. Karvedilolis gali stiprinti kitų kartu vartojamų vaistų, kuriais mažinamas kraujospūdis (pvz., alfa- 1 adrenoblokatorių) arba kurių nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažėjimas, pvz., barbitūratų (medikamentų nuo epilepsijos), fenotiazinų (vaistų psichozei gydyti), triciklių antidepresantų (vaistų nuo depresijos), kraujagysles plečiančių medikamentų (vaistų kraujagyslėms plėsti) ar alkoholio; - insulino ir geriamųjų preparatų nuo diabeto (vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti), kadangi gali stiprėti jų cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir tapti nepastebimi mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai; - inhaliuojamųjų anestetikų (medikamentų anestezijai sukelti); - simpatikomimetikų (simpatinės nervų sistemos tonusą didinančių preparatų); - dihidropiridinų (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies ligų); - nitratų (vaistų nuo širdies ligų), kadangi stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis; - nervo ir raumens jungtis blokuojančių preparatų (vaistų, mažinančių raumenų tonusą); - ergotamino (vaisto nuo migrenos); - kai kurių skausmą malšinančių medikamentų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo), estrogenų (hormonų) bei kortikosteroidų (antinksčių hormonų), kadangi kai kada jie gali susilpninti karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį; - medikamentų, kuriuose yra rezerpino, guanetidino, metildopos ar guanfacino, ir monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų nuo depresijos), kadangi jie gali daugiau suretinti širdies ritmą.

Carvedigamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Carvedigamma gali stiprinti alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Vartojant šio vaisto, kyla vaisiaus pažaidos rizika. Nėštumo metu Carvedigamma galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad juo gydyti būtina. Vadinasi, nėštumo metu prieš šio vaisto vartojimą visuomet būtina pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, karvedilolio patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Carvedigamma vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Carvedigamma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Gydymo pradžioje bei pakeitus gydymą gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis. Jeigu šio vaisto vartojimo metu jaučiate galvos svaigimą ar silpnumą, nevairuokite ir nedirbkite kitokio darbo, reikalaujančio didelio dėmesio sutelkimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvedigamma medžiagas

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CARVEDIGAMMA

Carvedigamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Carvedigamma tabletę reikia nuryti užgeriant mažiausiai puse stiklinės vandens. Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius. Vis dėlto širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms šio vaisto reikia gerti valgio metu, kad sumažėtų galvos svaigimo staigiai stojantis rizika.

Carvedigamma plėvele dengtos tabletės tiekiamos trijų skirtingų dozių: 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Didelio kraujospūdžio liga

Suaugusiems žmonėms Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Carvedigamma 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio). Ji geriama kartą per parą pirmas dvi gydymo paras. Tolesnė dozė yra dvi Carvedigamma 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio). Ji geriama kartą per parą. Prireikus gydytojas dozę kas dvi savaitės ar rečiau gali palaipsniui dar didinti. Gydymui didesne doze tiekiamos kitokio stiprumo, pvz., 25 mg, Carvedigamma tabletės, todėl vietoj dviejų Carvedigamma 12,5 mg tablečių galima gerti vieną Carvedigamma 25 mg tabletę.

Senyviems žmonėms Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Carvedigamma 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio). Ji geriama kartą per parą. Tokios dozės gali pakakti ir tolesnio gydymo metu. Vis dėlto tais atvejais, kai gydomasis poveikis yra nepakankamas, gydytojas dozę kas dvi savaitės ar rečiau gali palaipsniui didinti. Gydymui didesne doze tiekiamos kitokio stiprumo, pvz., 25 mg, Carvedigamma tabletės.

Krūtinės angina

Suaugusiems žmonėms Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Carvedigamma 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio). Ji geriama 2 kartus per parą pirmas dvi gydymo paras. Tolesnė dozė yra dvi Carvedigamma 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio). Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus gydytojas dozę kas dvi savaitės ar rečiau gali palaipsniui dar didinti. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 100 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus (vaisto vartojama 2 kartus per parą). Šiam dozavimui tiekiamos kitokio stiprumo, t. y. 25 mg, Carvedigamma tabletės.

Senyviems žmonėms Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Carvedigamma 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio). Ji geriama 2 kartus per parą pirmas dvi gydymo paras. Tolesnė dozė yra dvi Carvedigamma 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio). Ji geriama 2 kartus per parą ir atitinka didžiausią rekomenduojamą paros dozę. Gydymui didesne doze tiekiamos kitokio stiprumo, pvz., 25 mg, Carvedigamma tabletės.

Širdies nepakankamumas

Pradinė dozė yra viena Carvedigamma 3,125 mg tabletės (atitinka 3,125 mg karvedilolio). Ji geriama du kartus per parą dvi savaites. Jei pradinė dozė toleruojama gerai, gydytojas ją kas dvi savaitės ar rečiau gali didinti: pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg, vėliau iki 25 mg karvedilolio. Tokios dozės geriamos du kartus per parą. Reikia stengtis nustatyti didžiausią paciento toleruojamą dozę. Šiam dozavimui tiekiamos kitokio stiprumo, pvz., 25 mg, Carvedigamma tabletės.

Jeigu širdies nepakankamumas nėra sunkus, didžiausia rekomenduojama dozė, geriama 2 kartus per parą, yra 25 – 50 mg (priklauso nuo paciento kūno svorio).

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Kiekvienam tokiam ligoniui gydytojas dozę nustatys atskirai, tačiau įrodymų, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia keisti karvedilolio dozę, nėra.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas

Tokiems ligoniams dozę gali tekti keisti.

Carvedigamma, kaip ir kitokių beta adrenoblokatorių, vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, ypač pacientams, kuriems yra širdies veiklos sutrikimų (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Pavartojus per didelę Carvedigamma dozę

Jeigu išgėrėte daugiau negu reikia Carvedigamma tablečių arba jų per apsirikimą išgėrė vaikas, reikia kreiptis į gydytoją, kviesti greitąją medicinos pagalbą arba vykti į ligoninės skubios pagalbos skyrių, kad nustatytų galimą riziką ir patartų, ką reikia daryti. Perdozavimo simptomai gali būti alpulys dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo, retas širdies ritmas, o sunkiu atveju kartais gali sustoti širdies veikla. Be to, galimas kvėpavimo pasunkėjimas, bronchų susiaurėjimas, vėmimas, sąmonės pritemimas ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Carvedigamma

Jeigu įprastiniu laku dozę (arba kelias dozes iš eilės) išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carvedigamma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimo šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas pateiktas lentelėje.

Labai dažnas Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažnas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 vartotojų Nedažnas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 vartotojų Retas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 vartotojų Labai retas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų, įskaitant pavienius atvejus

Daugumas šalutinio poveikio simptomų priklauso nuo dozės dydžio ir išnyksta, ją sumažinus arba vaisto vartojimą nutraukus. Kai kuris šalutinis poveikis gali atsirasti gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu išnykti savaime.

Labai dažnas poveikis

Gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, per didelis skysčio kiekis organizme, kojų patinimas, išplitęs (daugiau negu vienos kūno vietos) patinimas, lyties organų patinimas, regos sutrikimas, retas širdies ritmas, ypač gydymo pradžioje, galvos svaigimas (pvz., greitai stojantis), nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, akių sausmė, rankų ir kojų skausmas.

Dažnas poveikis

Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), galvos svaigimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, pilvo skausmas, astminis dusulys į jį linkusiems žmonėms.

Nedažnas poveikis

Vidurių užkietėjimas, silpnas gliukozės pusiausvyros sutrikimas.

Retas poveikis

Alpulys, širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (pvz., atrioventrikulinė blokada), širdies nepakankamumo pasunkėjimas gydymo pradžioje, inkstų veiklos susilpnėjimas, kraujo pokyčiai (leukopenija), miego sutrikimas, depresija, nenormalūs jutimai, rankų ir kojų šaltumas, nosies užgulimas, tam tikra odos reakcija (pvz., alerginis odos uždegimas, dilgėlinė, niežulys, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija, odos uždegimas), žvynelinė odos pažaida arba žvynelinės pasunkėjimas.

Pacientams, kurių arterijų sienelė sukietėjusi arba inkstų veikla sutrikusi, retais atvejais pasireikšdavo ūminis inkstų nepakankamumas ar inkstų veiklos sutrikimas.

Labai retas poveikis

Akių dirginimas, burnos džiūvimas, šlapinimosi pasunkėjimas, impotencija, krūtinės angina, protarpinio šlubumo arba Raynaudo ligos (rankų ir kojų pirštai iš pradžių pamelsvėja, po to pabąla ir galiausiai parausta ir skauda) simptomų pasunkėjimas.

5. kaip laikyti CARVEDIGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. DTPE buteliuką ir lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Carvedigamma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio. - Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), trietilo citratas, makrogolis, polidekstrozė.

Carvedigamma išvaizda ir kiekis pakuotėje 6,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, viena jų pusė lygi, kitoje yra užrašas "6.25". 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abiejose jų pusėse yra vagelė, vienoje pusėje - užrašas "12.5". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abiejose jų pusėse yra vagelė, vienoje pusėje - užrašas "25". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Vienoje pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen, Vokietija Tel.: 07031/6204-0 Faksas: 07031/6204-27 El. pašto adresas: [email protected]

Gamintojai Specifar S.A. 1,28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara, Athens Graikija Tel.: +30-210-540 1500 Faksas: +30-210-540 1600 El.pašto adresas: [email protected]

arba

Artesan Pharma GmbH Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Lüchow Vokietija Tel.: +49(0)5841939-0 Faksas: +49(0)584193920-0 El.pašto adresas: [email protected]

arba Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 84529 Tittmoning Vokietija Tel.: +49 8683 895 0 Faksas: +49 8683 895 100 El.pašto adresas: [email protected]

arba

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė Laisvės pr. 79d - 32 LT-2022 Vilnius Tel. + 370 5 240 87 78

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-12