Carboplatin Actavis

1. KAS YRA Carboplatin Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Carboplatin Actavis Carboplatin Actavis sudėtyje yra karboplatinos. Ji priklauso vaistų, kurie žinomi kaip cheminiai platinos junginiai, grupei. Šios grupės vaistai vartojami vėžiui gydyti.

Kam Carboplatin Actavis vartojamas Carboplatin Actavis vartojamas progresavusiam kiaušidžių vėžiui ir smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Carboplatin Actavis

Carboplatin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei Carboplatin Actavis medžiagai; - jeigu yra alergija bet kuriam kitam cheminių platinos junginių grupės vaistui; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 20 ml/min.); - jeigu kraujo ląstelių kiekis nenormalus (yra stiprus kaulų čiulpų veiklos slopinimas); - jeigu yra kraujuojantis navikas; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums yra ir apie tai su savo gydytoju arba slaugytoju dar nepakalbėjote, turite pakalbėti kuo greičiau, prieš infuziją. Paprastai Carboplatin Actavis leidžiamas ligoninėje. Patys šiuo vaistu gydytis negalėsite. Vaisto Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Po suleidimo Jus atidžiai ir dažnai stebės. Paprastai prieš kiekvieną infuziją Jums atliks kraujo tyrimus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu esate arba galite tapti nėščia; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį - jeigu gydymo šiuo vaistu metu gersite alkoholio; - jeigu Jūsų inkstai neveikia tinkamai (tokiu atveju karboplatinos poveikis kraujo gamybai gali būti stipresnis ir ilgesnis, negu pacientams, kurių inkstų veikla normali). Jeigu inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali Jus dažniau stebėti.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums yra ir apie tai su savo gydytoju arba slaugytoju dar nepakalbėjote, turite pakalbėti kuo greičiau, prieš infuziją.

Vaistą prieš infuziją praskies kitokiu tirpalu. Turite apie tai pasikalbėti su savo gydytoju, kad būtumėte tikri, kad skiediklis Jums tinka.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi jie gali sąveikauti su Carboplatin Actavis. ( Kitokie kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose veikiantys vaistai. ( Kitokie toksinį poveikį inkstams sukeliantys vaistai (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikai). ( Kitokie klausą arba pusiausvyrą trikdantys vaistai, pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikai, furozemidas (vaistas nuo patinimo ir širdies nepakankamumo). ( Kompleksonai (medžiagos, prisijungiančios prie karboplatinos ir dėl to silpninančios jos poveikį). ( Fenitoinas (vaistas nuo įvairių konvulsijų ir traukulių). ( Varfarinas (vaistas, vartojamas stabdyti kraujo krešulių formavimąsi).

Carboplatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Carboplatin Actavis sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasiklausti savo gydytojo, kadangi Carboplatin Actavis gali veikti kepenų gebą skaldyti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite savo gydytojui prieš gydymą Carboplatin Actavis. Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka ir apie tai su savo gydytoju arba slaugytoju dar nepakalbėjote, turite pakalbėti kuo greičiau, prieš infuziją.

Nėštumas

Nėštumo metu karboplatinos vartoti negalima, nebent tik aiškiu gydytojo nurodymu. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė galimą vaisiaus sklaidos trūkumų riziką. Jeigu Jus nėštumo metu gydo Carboplatin Actavis, turite su savo gydytoju aptarti galimo poveikio Jūsų vaisiui riziką. Prieš pradedant gydyti karboplatina ir gydymo ja metu vaisingos moterys turi naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis. Jeigu moteris pastoja gydymo karboplatina metu, patariama kreiptis į genetiką, kadangi karboplatina sukelia genetinę pažaidą. Genetiko konsultacija patariama ir toms moterims, kurios nori pastoti po gydymo Carboplatin Actavis.

Žindymo laikotarpis

Ar karboplatinos išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Gydymo Carboplatin Actavis metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vaisingumas

Karboplatina gali sukelti genetinę pažaidą. Vaisingoms moterims reikia veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo. Nėščioms ir gydymo metu pastojusioms moterims būtina genetiko konsultacija. Karboplatina gydomiems vyrams patariama vaiko nepradėti gydymo metu ir 6 mėn. po jo. Prieš pradedant gydyti, jiems patariama kreipti patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl karboplatina gali sukelti nepraeinantį nevaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Karboplatina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto po pirmos vaisto infuzijos turite būti labai atsargūs, ypač tuo atveju, jeigu jaučiate galvos svaigimą arba nepasitikite savimi.

3. KAIP VARTOTI Carboplatin Actavis

Carboplatin Actavis Jums visada suleis slaugytojas arba gydytojas. Paprastai šis vaistas lėtai, t. y. per 15 – 60 min., sulašinamas į veną. Jeigu kyla daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kuris Jums vaisto lašins arba jau sulašino.

Dozė priklausys nuo Jūsų ūgio, kūno svorio, kraujo gamybos sistemos ir inkstų veiklos. Jums tinkamiausią dozę nustatys gydytojas. Prieš infuziją vaistinį preparatą praskies.

Suaugusiems žmonėms

Įprastinė dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus (ji apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento ūgį ir kūno svorį).

Senyviems žmonėms

Jiems galima vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę, tačiau gydytojas gali nuspręsti gydyti ir kitokia doze.

Inkstų veiklos sutrikimas

Dozė gali skirtis priklausomai nuo inkstų veiklos. Jeigu Jus vargina inkstų veiklos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali mažinti dozę, liepti dažnai atlikinėti kraujo tyrimus ir stebėti inkstų veiklą. Šio vaisto infuzijomis Jus gydys gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų gydymo karboplatina patirties nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti specialią dozę. Gydymo Carboplatin Actavis metu gali pykinti, todėl gydytojas Jums gali skirti pykinimą slopinančių vaistų prieš pradedant gydyti Carboplatin Actavis. Tarp dozių vartojimo daroma įprastinė 4 savaičių pertrauka. Po kiekvienos infuzijos gydytojas Jums lieps kas savaitė atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti reikiamą dozę tolesniam gydymo ciklui.

Pavartojus per didelę Carboplatin Actavis dozę

Nėra tikėtina, kad Jums suleis per didelę dozę, tačiau taip atsitikus, gali sutrikti inkstų veikla. Jeigu nerimaujate, kad gali būti suleista per didelė dozė, arba jeigu kyla klausimų dėl suleistos dozės, kreipkitės į vaisto sulašinusį gydytoją ar slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Carboplatin Actavis

Mažai tikėtina, kad praleistumėte dozę, kadangi Jūsų gydytojas žinos, kada vaisto leisti. Jeigu manote, kad dozę praleidote, pasikalbėkite su savo gydytoju arba slaugytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carboplatin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda kuris nors iš šio šalutinio poveikio: ( neįprastos mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymiai, pvz., ryklės uždegimas ir aukšta kūno temperatūra; ( stiprus odos niežulys (susijęs su ruplėmis) arba veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema); ( stomatitas (mukozitas), pvz., lūpų uždegimas arba burnos gleivinės išopėjimas.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis

( Raudonųjų kraujo ( Anemija (raudonųjų ( Kreatinino ir šlapalo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių kiekio kiekio padidėjimas kraujo ląstelių ir sumažėjimas, sukeliantis kraujyje. Jūsų gydytojas kraujo plokštelių nuovargį) Jus gali stebėti. kiekio pokytis (kaulų čiulpų veiklos slopinimas). Jūsų gydytojas Jus gali stebėti. ( Nežymus prikurtimas ( Kepenų fermentų kiekio ( Šlapimo rūgšties nuokrypis nuo normos. kiekio padidėjimas Jūsų gydytojas Jus gali kraujyje, galintis lemti stebėti. podagrą ( Pykinimas arba ( Pilvo skausmas ir ( Neįprasto nuovargio ar vėmimas diegliai silpnumo pojūtis ( Druskos kiekio kraujyje sumažėjimas. Jūsų gydytojas Jus gali stebėti. ( Inkstų pažaida (toksinis poveikis inkstams)

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis

( Neįprastos mėlynės ( Inkstų veiklos ( Viduriavimas, arba kraujavimas susilpnėjimas. vidurių užkietėjimas, (hemoraginės lūpų uždegimas arba komplikacijos) burnos gleivinės išopėjimas (mukozitas) ( Alerginės reakcijos, ( Spengimas ausyse, ( Galūnių įskaitant išbėrimą, klausos sutrikimas, dilgčiojimas ir dilgėlinę, odos prikurtimas tirpulys (periferinė paraudimą, niežulį bei neuropatija) aukštą kūno temperatūrą ( Plikimas ( Negalavimas ( Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas ( Į gripą panašus ( Jėgų nebuvimas arba ( Karščiavimas sindromas stoka

Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis

( Antrinis piktybinis procesas ( Centrinės nervų sistemos simptomai, dažnai susiję su vaistų, kurių vartojama nuo pykinimo ir vėmimo, poveikiu ( Karščiavimas ir šalčio krėtimas ( Odos aplink injekcijos vietą be pastebimos infekcijos paraudimas, patinimas, skausmas arba žūtis (injekcijos vietos reakcija) ( Infekcija

Retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis

( Bloga savijauta ir ( Gyvybei pavojinga ( Skonio pojūčio aukšta kūno temperatūra infekcinė liga ir pokytis dėl mažo baltųjų kraujo kraujavimas ląstelių kiekio kraujyje (febrili neutropenija) ( Apetito nebuvimas ( Sunkus kepenų veiklos ( Laikinas regos (anoreksija) sutrikimas, kepenų sutrikimas, ląstelių pažaida arba įskaitant laikiną žūtis. Jūsų gydytojas Jus apakimą gali stebėti. ( Regos nervo uždegimas, galintis sukelti dalinį arba visišką apakimą (optinis neuritas) ( Hemolizinis-ureminis sindromas (liga, pasireiškianti ūminiu inkstų nepakankamumu, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu [mikroangiopatine hemolizine anemija] ir mažu kraujo plokšteliu kiekiu) ( Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija). Sunkios alerginės reakcijos simptomai yra staigus švokštimas arba krūtinės spaudimas, vokų, veido ar lūpų patinimas, veido paraudimas, hipotenzija, tachikardija, dilgėlinė, dusulys, galvos svaigimas ir anafilaksinis šokas

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis

( Širdies veiklos nepakankamumas, širdies ( Kraujavimas į smegenis, galintis lemti kraujagyslių užsikimšimas, didelis insultą arba sąmonės praradimą kraujospūdis ( Plaučių randėjimas, sukeliantis dusulį ir (arba) kosulį (plaučių fibrozė)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Carboplatin Actavis

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po "Tinka iki" ir buteliuko etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carboplatin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti buteliukai. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Po praskiedimo. Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 8 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą būtina infuzuoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Carboplatin Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karboplatina. 1 ml koncentrato yra 10 mg karboplatinos. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Carboplatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Carboplatin Actavis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Pakuotės dydžiai Vienas 5 ml, 15 ml, 45 ml ,60 ml buteliukas ir 5 x 5 ml buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojai S.C. Sindan- Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest 1 Rumunija

Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel. +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-03