Carboplatin Accord

1. KAS YRA Carboplatin Accord IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums paskirtas vartoti vaistas vadinamas Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Carboplatin Accord.

Kas yra Carboplatin Accord Carboplatin Accord sudėtyje yra karboplatinos, kuri priklauso vaistų, kurių sudėtyje yra platinos ir kuriais gydomas vėžys, grupei.

Kam vartojamas Carboplatin Accord Carboplatin Accord gydomas progresavęs kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Carboplatin Accord

Carboplatin Accord vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai; - jeigu yra alergija kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra platinos; - jeigu sergate sunkia inkstų liga (kreatinino klirensas yra 20 ml/min. ar mažesnis); - jeigu yra kraujo ląstelių sutrikimų (pasireiškia sunkus kaulų čiulpų slopinimas); - jeigu kraujuoja iš naviko; - nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.

Jeigu yra šių aplinkybių ir jų dar neaptarėte su savo gydytoju ar slaugytoja, turite tai padaryti kuo greičiau prieš vaisto sušvirkštimą.

Carboplatin Accord paprastai vartojamas ligoninėje. Jums neteks ruošti šio preparato. Vaistą paruoš ir sušvirkš gydytojas ar slaugytoja ir vaisto infuzijos metu bei po gydymo atidžiai Jus prižiūrės. Paprastai prieš kiekvieną infuziją bus tiriamas Jūsų kraujas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate arba galite būti nėščia; - žindymo laikotarpiu; - jeigu gersite alkoholio, kol būsite gydomi šiomis injekcijomis.

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali sustiprėti ir pailgėti karboplatinos poveikis kraujui (kraujodaros sistemai), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas pageidaus Jus dažniau stebėti.

Jeigu yra šių aplinkybių ir jų dar neaptarėte su savo gydytoju ar slaugytoja, turite tai padaryti kuo greičiau prieš vaisto sušvirkštimą.

Prieš vartojimą koncentratas turi būti praskiestas kitu tirpalu. Turite aptarti tai su gydytoju ir įsitikinti, ar toks tirpalas Jums tinka.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate išvardytų vaistų, nes jie gali sąveikauti su Carboplatin Accord.

• Kiti vaistai, kurie veikia kraujo ląstelių formavimąsi kaulų čiulpuose. • Kiti vaistai, kurie daro toksinį poveikį inkstams (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikai). • Kiti vaistai, kurie pažeidžia klausą ar sutrikdo pusiausvyrą (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikai, furozemidas [kuriuo gydomas širdies nepakankamumas ir edema]). • Surišantys vaistai (medžiagos, kurios prisijungia prie karboplatinos, mažina karboplatinos poveikį). • Fenitoinas (gydomi įvairių tipų traukuliai ir priepuoliai). • Varfarinas (vartojamas krešulių formavimosi profilaktikai).

Carboplatin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu planuojate pastoti, jau esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš pradedant gydymą Carboplatin Accord, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu yra šių aplinkybių ir Jūs jų dar neaptarėte su savo gydytoju ar slaugytoja, turite tai padaryti kuo greičiau prieš vaisto sušvirkštimą.

Nėštumas Carboplatin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaisiaus apsigimimų riziką. Jeigu vartojate karboplatiną nėštumo metu, su gydytoju turite aptarti galimą riziką vaisiui.

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš pradedant gydymą ir gydymo karboplatina metu. Karboplatina gali sukelti genų pažaidą, taigi, jeigu pastojote vartodama karboplatiną, rekomenduojama genetiko konsultacija. Genetiko konsultacija taip pat rekomenduojama, jeigu planuojate pastoti baigus gydymą Carboplatin Accord.

Žindymo laikotarpis Ar karboplatinos prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Taigi gydymo karboplatina metu, žindyti negalima.

Vaisingumas Karboplatina gali sukelti genų pažaidą. Vaisingos moterys turi vengti nėštumo, gydymo karboplatina metu naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu moteris jau nėščia arba pastojo gydymo metu, būtina genetiko konsultacija. Karboplatina gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo, nes gali pasireikšti negrįžtamas vaisingumo sutrikimas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Karboplatina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto turite būti labai atsargūs po pirmosios karboplatinos infuzijos, ypač, jeigu pasireiškia galvos svaigimas arba abejojate dėl savo gebėjimų.

3. KAIP VARTOTI Carboplatin Accord

Vaistą visada infuzuos slaugytojas arba gydytojas. Paprastai skiriama lėta infuzija lašais į veną, kuri dažniausiai trunka nuo 15 iki 60 minučių. Jeigu pageidaujate papildomos informacijos, klauskite gydytojo arba slaugytojo, kurie infuzuos arba infuzavo vaistą. Dozė priklauso nuo ūgio ir svorio, kraujo (kraujodaros) sistemos ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys geriausiai Jums tinkančią dozę. Paprastai prieš infuziją koncentratą reikia praskiesti.

Suaugusieji Įprasta dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto pagal Jūsų ūgį ir svorį).

Senyvi pacientai Galima vartoti įprastą suaugusiųjų dozę, nors gydytojas gali skirti vartoti ir kitokią dozę.

Inkstų sutrikimai Skiriama vartoti dozė gali skirtis, priklausomai nuo inkstų funkcijos. Jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu, gydytojas gali sumažinti dozę, skirti atlikti kraujo tyrimus bei stebėti inkstų funkciją. Vaistą infuzuos gydytojas, kuris turi vėžio gydymo patirties.

Vaikai Karboplatinos vartojimo vaikams patirties nepakanka, kad būtų galima pateikti specialias dozavimo rekomendacijas.

Vartojant karboplatiną, gali pasireikšti pykinimas. Prieš karboplatinos infuziją, gydytojas gali skirti Jums kitų vaistų, kurie mažina šį poveikį.

Tarp kiekvienos karboplatinos infuzijos paprastai turi pareiti 4 savaitės. Gydytojas kiekvieną savaitę po karboplatinos infuzijos skirs atlikti tam tikrus kraujo tyrimus. Gydytojas nustatys tinkamą kitą vaisto dozę.

Pavartojus per didelę Carboplatin Accord dozę Tikimybė, kad bus suvartota per daug karboplatinos, yra maža. Vis dėlto jeigu taip atsitiktų, gali sutrikti inkstų funkcija. Jeigu abejojate, ar nebuvo suvartota per daug vaisto arba kyla klausimų, pasakykite apie tai vaistą skyrusiam gydytojui.

Pamiršus pavartoti Carboplatin Accord Tikimybė, kad bus praleista vaisto dozė, yra labai maža, nes gydytojas gerai žino, kada Jūs turite vartoti vaistą. Jeigu galvojate, kad dozė buvo praleista, pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Carboplatin Accord Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carboplatin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išvardytas poveikis.

Nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuojate arba atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir karščiavimas. Pasireiškia sunkus odos niežulys (su iškiliais gumbeliais) ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas ar kvėpavimas (angioneurozinė edema). Stomatitas ar mukozitas (pvz., lūpų žaizdos ar burnos opos).

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) Gydytojas stebės Anemija (būklė, Kreatinino ir šlapalo raudonųjų ir baltųjų kuriai esant sumažėja koncentracijos kraujo ląstelių bei raudonųjų kraujo kraujyje padidėjimas. kraujo plokštelių ląstelių kiekis, dėl Gydytojas Jus stebės. kiekio kraujyje to jaučiamas pokyčius (kaulų čiulpų nuovargis). slopinimas) Nesunkus prikurtimas Nenormali kepenų Šlapimo rūgšties fermentų koncentracijos koncentracija. kraujyje padidėjimas Gydytojas Jus stebės. (tai gali sukelti podagrą). Šleikštulys ar vėmimas Pilvo skausmas ir Neįprastas nuovargis diegliai ar silpnumas Druskų koncentracijos kraujyje sumažėjimas. Gydytojas gali pageidauti Jus stebėti. Inkstų pažaida (toksinis poveikis inkstams).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų) Neįprastas mėlynių Inkstų funkcijos Viduriavimas, lūpų atsiradimas ar susilpnėjimas. žaizdos ar burnos kraujavimas (kraujavimo opos (mukozitas) sutrikimai) Alerginė reakcija, Skambėjimas ausyse, Dilgsėjimas ir įskaitant išbėrimą, klausos sutrikimas ir dilgčiojimas dilgėlinę, odos prikurtimas (periferinė paraudimą, niežulį, neuropatija) karščiavimą Plaukų slinkimas Bloga savijauta Kalcio koncentracijos serume sumažėjimas Gripo sindromas Fizinės jėgos Karščiavimas sumažėjimas ar nebuvimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų) Antriniai piktybiniai navikai Centrinės nervų sistemos simptomai, kurie dažnai susiję su vaisto vartojimu, dėl kurių gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas Karščiavimas ir šaltkrėtis, nors nėra Paraudimas, patinimas ir infekcijos skausmas, odos nekrozė aplink vaisto sušvirkštimo vietą (reakcija injekcijos vietoje) Infekcija

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų) Bloga savijauta, Gyvybei pavojingos Skonio pojūčio pasireiškianti kartu su infekcijos ir pokyčiai karščiavimu, dėl per kraujavimas mažo leukocitų kiekio kraujyje (febrili neutropenija) Apetito nebuvimas Sunkus kepenų Laikinas regos (anoreksija) funkcijos sutrikimas, sutrikimas, įskaitant kepenų ląstelių laikiną apakimą pažaida arba nekrozė. Gydytojas gali pageidauti Jus stebėti. Regos nervo uždegimas, dėl kurio gali silpnėti regėjimas arba pasireikšti apakimas (regos nervo neuritas). Hemolizinis ureminis sindromas (liga, kuriai būdingas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas [mikroangiopatinė hemolizinė anemija] ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas). Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija ar anafilaktoidinės reakcijos). Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: staigiai pasireiškę švokštimas ir spaudimas krūtinėje, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, veido paraudimas, hipotenzija, tachikardija, dilgėlinė, dusulys, galvos svaigimas ir anafilaksinis šokas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) Širdies nepakankamumas, širdies Kraujavimas į smegenis, kraujagyslių užsikimšimas, kraujospūdžio dėl kurio gali ištikti padidėjimas. insultas ar išnykti sąmonė. Plaučių surandėjimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys ir (arba) kosulys (plaučių fibrozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Carboplatin Accord

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carboplatin Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotasis nuo šviesos.

Pradėtas vartoti buteliukas. Kambario temperatūroje vaisto cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas, 2-8 (C temperatūroje 30 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2-8°C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas ruošiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Carboplatin Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karboplatina. Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Carboplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Carboplatin Accord koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos. Viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos. Viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais: Šalies narės Vaisto pavadinimas pavadinimas Austrija Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Čekija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vokietija Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danija Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estija Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ispanija Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG Suomija Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Vengrija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Islandija Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italija Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Lietuva Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Latvija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Nyderlandai Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Lenkija Carboplatin Accord Portugalija Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Švedija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovakija Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Jungtinė Karalystė Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23