Canifug Cremolum 200

VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. Vaisto prekinis pavadinimas Canifug® Cremolum® 200

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis Vienoje makšties žvakutėje yra 200 mg klotrimazolio (Ph. Eur.). Pagalbinės medžiagos žr. 6.1.

3. Vaisto forma Makšties žvakutės.

4. Klinikiniai ypatumai 4.1 Terapinės indikacijos Grybelių (dažniausiai Candida padermės) sukeltas makšties uždegimas.

4.2 Dozės ir vartojimo būdas Žvakutė į makštį įstumiama kuo giliau vieną kartą per dieną, vakare tris dienas iš eilės. Geriausia Canifug0 Cremolum® 200 žvakutę įkišti vakare, gulint ant nugaros šiek tiek sulenktomis kojomis. Vaisto nereikėtų vartoti mėnesinių metu, gydymą juo reikia baigti prieš mėnesinių pradžią. Dažniausiai pakanka 6 dienų gydymo.

4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs organizmo jautrumas klotrimazoliui ir kitoms vaisto medžiagoms.

4.4 Įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistais Klotrimazolis mažina amfotericino ir kitų polienų grupės antibiotikų (nistatino, natamicino) veiksmingumą.

4.6 Vartojimas nėštumo iržindymo laikotarpiu Canifug® Cremolum® 200 privalu vartoti atsargiai per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Nuo IV nėštumo mėnesio ir žindymo laikotarpiu Canifug® Cremolum® 200 galima vartoti tik gydytojui nurodžius. Išsamių epidemiologinių tyrimų, kuriais būtų galima patikimai paneigti sklaidos defektų susidarymo naujagimiui pavojų vartojant klotrimazolį vietiškai (odai, makščiai tepti), nėra atlikta. Tačiau, įvertinus nėščiųjų epidemiologinių tyrimų duomenis, galima pagrįstai įtarti, kad klotrimazolis (imidazolas) per pirmuosius tris nėštumo mėnesius gali padidinti persileidimų dažnį. Tokių tyrimų apie poveikį vėlesniu nėštumo laikotarpiu nėra. Tačiau ir tuomet klotrimazolį reikėtų vartoti atsargiai. Jei įmanoma, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti šio vaisto į makštį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais Vaisto poveikio automobilio vairavimui, darbui su mechanizmais nėra.

4.8 Nepageidaujamos reakcijos Retkarčiais pasitaiko odos padidėjusio jautrumo požymių - gėlimas, niežulys, paraudimas. Esant padidėjusiam organizmo jautrumui klotrimazoliui ar kitoms medžiagoms, esančioms Canifug0 Cremolum® 200 sudėtyje, gali būti alerginių reakcijų.

4.9 Perdozavimas Apie perdozavimo atvejus pranešimų nėra.

5. Farmakologinės savybės 5.1 Farmakodinamika Farmakoterapinė grupė: šlapimo organų ir lyties hormonai. ATC kodas: G01AF02. Naujausiais duomenimis, klotrimazolio poveikis grybeliams aiškinamas slopinamuoju poveikiu ergosterolio biosintezei. Kadangi ergosterolis yra būtina grybelių ląstelės membranos struktūros medžiaga, veikiant klotrimazoliui, atsiranda reikšmingų membranos struktūros ir funkcijos pakitimų, nes sunaudojamas grybelių ląstelės citoplazmos ergosterolis. Tuomet sutrinka membranos laidumas, ląstelė suyra. Esant grybelių augimą slopinančiai koncentracijai, klotrimazolis taip pat veikia mitochondrijų ir peroksisomų fermentus. Dėl to susidaro toksiškai veikianti vandenilio peroksido koncentracija, sukelianti ląstelės žūtį ("suvirškinimas vandenilio peroksidu").

5.2 Farmakokinetika Vartojant Canifug® Cremolum® 200 makšties žvakutes, joms tirpstant veiklioji medžiaga tolygiai pasiskirsto makšties viduje. Susidaro pakankama grybelius naikinanti veikliosios medžiagos koncentracija tiek makštyje esančios kriptose, tiek ir giliose gleivinės raukšlėse.

Klotrimazolio oksidacijos kepenyse metu irsta imidazolio žiedas (vykstant dezamininimui, O-dealkilinimui) ir susidaro neveiklūs hidroksijunginiai, kurių dauguma išsiskiria su tulžimi ir pašalinami su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių tyrimų duomenys Lokalaus poveikio tyrimu duomenys Canifug® Cremolum® 200 tolerancija, buvo tirta 30 moterų įkišant žvakutę į makštį vieną kartą per dieną savaitę laiko. Sukauptais makšties žvakučių tyrimų duomenimis, įrodytas Canifug® Cremolum® 200 tinkamumas vietiniam vartojimui. Canifug® Cremolum® 200 poveikis, tirtas dirginant odą, toleravimo sutrikimų nenustatė. Makšties žvakučių pagrindą sudaro kietieji riebalai ir vidutinio ilgio grandinės trigliceridai. Šių medžiagų vietinis toleravimas vertinamas pagal iki šiol sukauptus duomenis. Jokių netoleravimo požymių nenustatyta.

Sisteminio toleravimo tyrimų duomenys a) Ūminis toksiškumas Ūminis toksiškumas, nustatomas pagal LD50 (skiriant per os), yra: pelėms ir žiurkėms - 700-900 mg/kg kūno svorio, triušiams - 1000-2000 mg/kg kūno svorio, katėms ir šunims 1000-2000 mg/kg kūno svorio; dėl pasitaikančio stipraus vėmimo LD50 gali būti nustatyta tik apytikriai.

b) Lėtinis toksiškumas Ilgą laiką duodant dideles vaisto dozes žiurkėms, šunims ir beždžionėms pažeidžiamos kepenys ir antinksčiai. Nuo dozės priklausanti kepenų hipertrofija (ląstelių hipertrofija ir padidėjusi bendra organų masė) atsiranda dėl kepenų ląstelių mikrosomų fermentų aktyvinimo (tulžies sankaupų kepenyse ar kitų patologinių pakitimų šunims ir beždžionėms neaptikta; tik žiurkės buvo vienintelė gyvūnų rūšis, kurioms atsirado kepenų ląstelių degeneracinių pakitimų, skiriant mažiau negu 200 mg/kg kūno masės per dieną; tai siejama su jų padidėjusiu jautrumu klotrimazoliui). Baigus gydyti, funkcinė hipertrofija greitai išnyksta. Antinksčių žievė sustorėja dėl riebalų sankaupos tinkliniame ir pluošteliniame sluoksniuose; parenchimos pokyčių nepasitaikė. Šie pakitimai baigus gydyti taip pat išnyksta, bet laikosi ilgiau negu kepenyse.

c) Mutageninis ir navikų susidarymą skatinantis poveikis Žinomų mutageninių tyrimų duomenys yra neigiami, bet jų nepakanka galutiniam įvertinimui. Klotrimazolio navikų susidarymą skatinančio poveikio tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais neatlikta.

d) Poveikis reprodukcinei sistemai Teratogeniniai tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais vartojant per os dozes iki 200 mg/kg kūno masės bei skiriant žiurkėms į makštį 100 mg/kg kūno masės. Klotrimazolio poveikio vaisingumui nenustatyta, medžiaga nepasižymėjo nei toksiniu poveikiu embrionui, nei teratogeniniu veikimu.

Patirtis, sukaupta vietiškai gydant nėščiąsias, nerodo toksinio poveikio embrionui arba vaisiui.

6. Farmaciniai ypatumai 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Cetilstearilo alkoholis (Ph. Eur.), kietieji riebalai, poli(oksietilen)-20-glicerolmonostearatas, natrio karbomeras.

6.2 Nesuderinamumas Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas Tinka vartoti 5 metus.

6.4 Laikymo sąlygos Canifug® Cremolum® 200 reikia laikyti ne didesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti vaistus vaikams neprieinamoje vietoje!

6.5 Pakuotė Makšties žvakučių lakštai pagaminti iš standžios PVC folijos, dengti polietilenu.

6.6 Vartojimo ir sunaikinimo instrukcija Nėra jokių ypatingų nuorodų.

7. Registracijos teisiu savininkas Dr. August VVolff GmbH&Co.-Arzneimittel SudbrackstraBe 56 D-33611 Bielefeld Vokietija Tei. 49 521 8808 05 Faksas 49 521 8808 334

8. Rinkodaros registracijos numeris 98/5911/7 (Lit)

9. Pirma karta užregistruota arba registracija pratęsta 1998 m. rugpjūčio 26 d.

10. Paskutinė vaisto savybių santraukos peržiūros data 2010-03-30

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės Dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Canifug Cremolum 200 mg makšties žvakutės Clotrimazolum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje makšties žvakutėje yra 200 mg klotrimazolio.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Cetostearilo alkoholis, kietieji riebalai, poli(oksietilen)-20-glicerolio monostearatas, natrio karbomeras.

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

3 makšties žvakutės

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti į makštį. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

Dr. August Wolff GmbH& Co. Arzneimittel Sudbackstraße 56, 33611 Bielefeld Vokietija

12. registravimo liudijimo numeris

LT R 98/5911/7

13. gamintojo SUTEIKTAS serijos numeris

Serija

14. Įsigijimo tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Žvakutė į makštį įstumiama kuo giliau vieną kartą per dieną, vakare tris dienas iš eilės.

2010-03-30 MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ LAKŠTŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Canifug Cremolum 200 mg Clotrimazolum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Dr. August Wolff GmbH& Co. Arzneimittel

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. serijos numeris

Serija {numeris}

Informacinis lapelis

Gerbiamoji paciente! Prašom labai atidžiai perskaityti šį lapelį, nes jame yra svarbios informacijos, į kurią Jums reikėtų atsižvelgti, kai vartosite šį vaistą. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Canifug® Cremolum® 200 Veiklioji medžiaga: klotrimazolis.

Sudėtis Vienoje makšties žvakutėje yra 200 mg veikliosios medžiagos klotrimazolio. Pagalbinės medžiagos: cetilstearilo alkoholis (Ph. Eur.), kietieji riebalai, poli(oksietilen)-20-glicerolmonostearatas, natrio karbomeras.

Vaisto forma Makšties žvakutės. Originalioje pakuotėje yra 3 žvakutės.

Vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti.

Dr. August VVolff GmbH&Co. Arzneimittel, SudbrackstraRe 56 D-33611 Bielefeld, Vokietija Tel. 49 521 8808 05; Faksas 49 521 8808 334

Terapinės indikacijos Grybelių (dažniausiai Candida padermės) sukeltas makšties uždegimas.

Kontraindikacijos Kada Jums negalima vartoti Canifug® Cremolum® 200 žvakučių? Esant padidėjusiam organizmo jautrumui klotrimazoliui ir pagalbinėms medžiagoms.

/ ką reikėtų atkreipti dėmesį nėštumo laikotarpiu? Dėl atsargumo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (1-3 mėnesį) Canifug® Cremolum® 200 gydymui vartoti draudžiama. Nuo 4 nėštumo mėnesio, žindymo laikotarpiu Canifug® Cremolum® 200 galima vartoti gydytojui nurodžius.

/ ką reikėtų atkreipti dėmesį vaikams ir senyviems pacientams? Jokių ypatingų nuorodų nėra.

Sąveika su kitais vaistais Kokiems vaistams turi įtakos šis vaistas? Canifug® Cremoium 200® sudėtyje esantis klotrimazolis mažina amfotericino ir kitų polienų grupės antibiotikų (nistatino, natamicino) veiksmingumą. Prisiminkite, kad šie duomenys tinka ir tuomet, jei minėtų vaistų buvo vartota neseniai.

Kokių kosmetikos priemonių reikėtų vengti? Tik pasitarus su gydytoju reikėtų naudoti dezodorantus ir intymiosios higienos priemones, nes negalima paneigti, kad tuomet Canifug® Cremoium® 200 poveikis nesumažėja.

Dozės ir vartojimo būdas Šios nuorodos tinka tuomet, kai gydantysis gydytojas nepaskyrė Canifug® Cremoium® 200 vartoti kitaip. Prašom laikytis šių nurodymų, nes kitaip Canifug0 Cremoium® 200 gali tinkamai neveikti.

Kaip dažnai ir kiek kartų Canifug® Cremoium® 200 reikėtų vartoti per dieną? Canifug® Cremoium® 200 žvakutė (atitinka 200 mg klotrimazolio) į makštį įstumiama vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės.

Kaip ir kada reikėtų vartoti Canifug® Cremoium® 200? Švariai nusiplovus rankas, vakare žvakutė į makštį įstumiama kuo giliau. Tai patogiau atlikti gulint ant nugaros šiek tiek sulenktomis kojomis. Vaisto nereikėtų vartoti mėnesinių metu, gydymą juo reikia baigti prieš mėnesinių pradžią.

Žvakutė iš lizdinės pakuotės išimama plėšiant folijos lapelius nuo žvakutės viršūnės, kaip parodyta paveiksle.

Vartojant makšties žvakutes ir norint, kad nesusiteptų drabužiai, į kelnaites reikėtų įsidėti įklotą.

Kiek laiko reikia vartoti Canifug® Cremoium® 200? Dažniausiai grybelių sukeltą makšties uždegimą pakanka gydyti 3 dienas. Gydymo trukmė turi išlikti ir tuomet, jei, pradėjus gydyti, savijauta pagerėja.

Vartojimo klaidos Kaip elgtis, jei pamiršote pavartoti Canifug® Cremoium® 200? Jei pamirštama vieną kartą pavartoti, kitą dieną nereikia vartoti dvigubo Canifug® Cremoium® 200 kiekio; tęskite gydymą toliau nustatyta tvarka.

Kaip elgtis, jei Canifug® Cremolum® 200 nevartojote ilgiau nei vieną dieną arba gydymą baigėte anksčiau? Pasitarkite su gydytoju, nes abiem atvejais gydymo rezultatas bus blogesnis.

Nepageidaujamos reakcijos Kokie gali būti nepageidaujamų reakcijų požymiai vartojant Canifug® Cremolum® 200? Retkarčiais pasitaiko odos sudirginimo požymių pvz., deginimas, niežulys, trumpalaikis paraudimas. Esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai klotrimazoliui arba pagalbinėms medžiagoms, gali pasitaikyti alerginių reakcijų. Jei pastebėjote šalutinio poveikio požymių, nepaminėtų šiame lapelyje, praneškite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.

Vaisto laikymas Tinkamumo laikas nurodytas ant kartoninės dėžutės ir lizdinės pakuotės. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti draudžiama!

Kaip reikėtų Canifug® Cremolum® 200 laikyti? Canifug® Cremolum® 200 laikyti ne didesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nes žvakutės didesnėje temperatūroje gali pradėti tirpti.

Laikyti vaistus vaikams neprieinamoje vietoje!

Informacijos peržiūros data 2010-03-30

Papildomas paaiškinimas: Grybelių sukeltos infekcijos (mikozės) dažniausiai būna dėl balkšvagrybio (Candida padermės grybelis), kuris randamas ant žmonių odos, be to, daugelio moterų makštyje. Jei šie grybeliai pradeda sparčiau daugintis, išryškėja jų sukeltos infekcijos (mikozės) požymiai: paraudimas, deginimas, niežulys, atsiranda išskyrų, skausmas. Tikrąją ligos priežastį gali nustatyti tik gydytojas.