Calcipotriol Sandoz

1. KAS YRA CALCIPOTRIOL SANDOZ IR kam JIS VARTOJAMAS

Calcipotriol Sandoz vartojamas ant odos. Juo lokaliai gydoma lengva ar vidutinio sunkumo paprastoji psoriazė (Psoriasis vulgaris). Psoriazė yra liga, kurios metu per greitai dauginasi Jūsų odos ląstelės. Dėl to atsiranda pleiskanojimas ir paraudimas. Tepalas padės sunormalinti Jūsų odos ląstelių dauginimosi greitį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIPOTRIOL SANDOZ

Calcipotriol Sandoz vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kalcipotrioliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyriuje išvardytas pagalbines medžiagas); - jeigu yra kalcio apykaitos problemų ar Jūsų organizme yra per daug kalcio. Šis tepalas gali didinti kalcio kiekį organizme. Vartojant Calcipotriol Sandoz reikia laikytis specialių atsargumo priemonių - Kadangi nepakanka patirties, tepalo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams. - Šis tepalas gali dirginti odą. Nusiplaukite rankas po tepalo užtepimo. Nuplaukite tepalą, jeigu jo daug pasklido ant Jūsų sveikos odos. - Netepkite tepalu veido. - Jeigu Jūs ilgai vartojate daug Calcipotriol Sandoz ar daugiau negu 100 g tepalo per savaitę, kraujyje gali atsirasti daug kalcio. Tai gali sukelti silpnumą, pykinimą, apetito netekimą ir vidurių užkietėjimą (t. p. Žr. 3 skyrių). - Nevartokite tepalo kartu su salicilo rūgštimi. - Neuždenkite gydomo paviršiaus vandeniui nelaidžia plėvele. - Jeigu tepalo vartosite gydymo ultravioletinias (UV) spindulias metu, ant Jūsų odos gali atsirasti tamsių plotų (hiperpigmentacija), tačiau nutraukus vaisto vartojimą jie išnyksta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu Calcipotriol Sandoz vartojimas derinamas su kitokiu gydymu nuo psoriazės (fototerapija, lokalaus poveikio kortikosteroidais, ciklosporinu ar acitretinu), kada vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Netepkite kremu ar tepalu, kurio sudėtyje yra salicilo rūgšties, odos, ant kurios užtepta Calcipotriol Sandoz, kadangi salicilo rūgštis skaido šio tepalo veikliąją medžiagą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kadangi nėra informacijos, venkite vartoti tepalo nėštumo metu. Ar kalcipotriolis išsiskira su žindyvės pienu, nežinoma, todėl tepalo vartoti žindymo laikotarpiu taip pat reikia vengti. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs nėščia ar maitinate krūtimi kūdikį arba gydymo šiuo tepalu metu tapote nėščia. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Calcipotriol Sandoz medžiagas Šio tepalo sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.

3. KAIP VARTOTI CALCIPOTRIOL SANDOZ

Calcipotriol Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugę žmonės Dozavimas Šio tepalo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Per savaitę Jūs turite suvartoti ne daugiau kaip 100 g tepalo. Šio vaisto vartojant kartu su kremu ar tirpalu, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendra per savaitę suvartoto kalcipotriolio dozė turi neviršyti 5 mg. Vartojimo metodas ir būdas Calcipotriol Sandoz yra skirtas vartoti ant odos. Prieš tepant šio tepalo nusiplaukite rankas. Prieš pradedant vartoti tepalo pirmą kartą, nuimkite dangtelį ir patikrinkite, ar nepažeista apsauginė membrana. Jeigu tepalas yra 30 g ar 120 g tūbelėje, membraną galima suardyti dangtelio viršutinės dalies smaigaliu. Išspauskite tepalo ant piršto ar psoriazės lopo. Užtepkite tepalą plonu sluoksniu ant pažeistų odos plotų. Tepalu švelniai įtrinkite visą pažeistą plotą. Šiuo tepalu tepti veidą draudžiama (žr. 4 skyrių). Užtepus šio tepalo, nusiplaukite rankas, nebent Jūs vartojate tepalo savo rankų psoriazės gydymui. Stenkitės nepernešti tepalo nuo gydomų plotų ant kitų Jūsų kūno sričių, ypač veido. Jeigu Jūs vartojate drėkinamąjį kremą, jo reikia uštepti pirmiausiai, palaukti, kol įsigers, ir po to užtepti šio tepalo. Vartojimo dažnumas Monoterapija: Dėl geriausio rezultato Jūs turite šio tepalo tepti du kartus per parą: kartą iš ryto ir kartą vakare. Atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą, gydytojas gali patarti Jums tepalo vartoti kartą per parą. Kombinuotasis gydymas: Jeigu Jūs gydymą Calcipotriol Sandoz derinate su kitokiu gydymu nuo psoriazės, kiek kartų ir kada vartoti tepalo, Jums pasakys gydytojas. Gydymo trukmė Vartojant tepalo, Jūs galite pastebėti pagerėjimą maždaug po 2 savaičių. Pirmiausiai išnyksta pleiskanojimas ar žvynelių byrėjimas. Dėl šio poveikio Jūsų psoriazės lopai gali tapti lygesni. Odos paraudimui sumažinti vaisto gali reikėti vartoti ilgiau. Didžiausiais veiksmingumas paprastai pasireiškia po 4-8 savaičių. Jaunesni negu 18 metų vaikai Calcipotriol Sandoz vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nerekomenduojama, kadangi jų gydymo šiuo tepalu patirtis yra nepakankama. Pavartojus per didelę Calcipotriol Sandoz dozę Suvartojus per daug tepalo (per savaitę daugiau negu 100 g), reikia pasitarti su gydytoju. Dėl tokio vartojimo kraujyje gali atsirasti per daug kalcio ir dėl to pasireikšti pykinimas, apetito netekimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, raumenų silpnumas, energijos stoka, nuovargis ir sąmonės praradimas. Pamiršus pavartoti Calcipotriol Sandoz Pamiršus pavartoti šio tepalo reikiamu laiku, prisiminę užtepkite jo ir toliau vartokite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos tepalo tepti daugiau, negu įprasta, negalima. Pokyčiai nutraukus Calcipotriol Sandoz vartojimą Jeigu galvojate apie gydymo sustabdymą, visada reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Calcipotriol Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis pasireiškia apytikriai 15 % pacientų. Dažniausiai pastebėta įvairių laikinų odos reakcijų. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių) yra niežėjimas, odos dirginimo, deginimo ir dilginimo pojūtis, odos sausumas, paraudimas ir išbėrimas. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių) yra kontaktinis dermatitas, egzema, psoriazės pasunkėjimas. Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių) yra kalcio kiekio kraujyje ir šlapime padidėjimas, alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, veido, akių vokų, rankų, pėdų ar gerklės patinimą, laikini odos spalvos pokyčiai, laikinas odos jautrumo šviesai padidėjimas. Jeigu netyčia tepalo pateko ant Jūsų veido, jis gali sukelti veido ar apyburnio paraudimą arba dirginimą. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CALCIPOTRIOL SANDOZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir tūbelės popo "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Po pirmojo tūbelės atidarymo praėjus 3 mėnesiams, joje esančio tepalo toliau vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Calcipotriol Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kalcipotriolis. Viename grame tepalo yra 0, 05 mg (50 mikrogramų) kalcipotriolio. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolio stearilio eteris, dinatrio edetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, (-tokoferilio acetatas, propilenglikolis (E490), skystasis lengvas parafinas, išgrynintas vanduo, minkštasis baltas parafinas.

Calcipotriol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Tepalas yra baltas ar beveik baltas. Calcipotriol Sandoz tiekiamas tūbelėse te po 30 g arba 120 g tepalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija Gamintojai Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI – 1526 Ljubljana Slovėnija arba Salutas PWO GmbH Lange Göhren 3 39171 Osterweddingen Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse tokiais pavadinimais: NL/H/0729/001/DC Austrijoje Calcipotriol Sandoz - Salbe Belgijoje Calcipotriol Sandoz 50 (g/g zalf Čekijos respublikoje Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast Danijoje Calcipotriol Sandoz Estijoje Calcipotriol Sandoz 50 mcg/g Suomijoje Calcipotriol Sandoz Prancūzijoje Calcipotriol Sandoz 50 microgrammes/ gramme, pommade Vokietijoje Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe Graikijoje Celogan Vengrijoje Calcipotriolo Sandoz 0,005 % unguento Italijoje Calcipotriol Sandoz 50 mg compresse rivestite con film Latvijoje Calcipotriol Sandoz 50 mikrogramų/g ziede Lietuvoje Calcipotriol Sandoz 50 mikrogramų/g tepalas Nyderlanduose Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g, zalf Norvegijoje Calcipotriol Sandoz Lenkijoje SOREL PLUS Slovakijos respublikoje Kalcipotriol Sandoz 0,05 mg/g dermálna mast Slovėnijoje SOREL mazilo 0,005 % Ispanijoje Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švedijoje Calcipotriol Sandoz Jungtinėje Karalystėje Calcipotriol Ointment 50 micrograms/g

NL/H/0730/001/DC Danijoje Calcipotriol HEXAL Vokietijoje Calcipotriol HEXAL 0,05 mg/g Salbe Airijoje Calcil 50 micrograms/g Ointment Nyderlanduose Calcipotriol zalf 0,05 mg/g, zalf

NL/H/0731/001/DC Vokietijoje Calcipotriol – 1 A® Pharma 0,05 mg/g Salbe Nyderlanduose Calcipotriol zalf 0,05 mg/g, zalf

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05