CONOXIA

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONOXIA 100 % medicininės dujos, kriogeninės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 % deguonis

3. FARMACINĖ FORMA

Medicininės dujos, kriogeninės Dujos yra bespalvės, bekvapės ir beskonės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Deguonies terapija - Neatsižvelgiant į ligos priežastį , ūminės arba lėtinės hipoksijos gydymas ir profilaktika. - Kaip šviežių dujų srauto dalis nejautros ar intensyviosios terapijos metu. - Kaip propelentas gydymui naudojant purkštuvą. - Ūminio klasterinio galvos skausmo priepuolio gydymas.

Hiperbarinė deguonies terapija Kesonų (dekompresijos) ligos, kitos kilmės oro ar dujų embolijos ir apsinuodijimo anglies monoksidu gydymas. Šis gydymo metodas itin rekomenduojamas šiems prisikvėpavusiems anglies monoksido pacientams: nėščiosioms, pacientams, kurie yra ar buvo praradę sąmonę, kuriems atsiranda neurologinių simptomų ir (arba) paveikiama širdies ir kraujagyslių sistema arba nustatoma sunki acidozė (nepaisant nustatytos COHb vertės).

Kaip papildomas gydymas sergant sunkia osteoradionekroze, klostridijų sukelta raumenų nekroze (dujine gangrena).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Deguonies terapija Deguonis tiekiamas su įkvepiamu oru.

Deguonį taip pat galima tiekti tiesiogiai į kraują per vadinamąjį "oksigenatorių", kartu taikant ir kitas priemones pavyzdžiui, širdies operacijų metu naudojant dirbtinį kraujo apytakos aparatą, arba kai reikalinga ekstrakorporinė kraujotaka.

Deguonis tiekiamas tik tam tikslui skirta specialia įranga, Su šia įranga deguonis tiekiamas į įkvepiamą orą, o iškvėpiamos dujos su deguonies pertekliumi išsisklaido supančiame ore (atvira sistema). Gydant klasterinį galvos skausmą deguonis turi būti tiekiamas atvira sistemaper veido kaukę. Atliekant nejautrą dažnai naudojama tam tikra įranga, kurioje vyksta iškvėptų dujų apykaita, ir jų dalis gali būti vėl įkvepiama (cirkuliacinė sistema su kartotinio įkvėpimo funkcija). Aparatų, deguoniui tiekti, yra labai daug

Silpno srauto sistema: Tai paprasčiausia sistema, kuri sumaišo deguonį su įkvepiamu oru; pvz., sistema, kurioje deguonis dozuojamas paprastu rotametru pro nosies kateterį ar uždėtą veido kaukę.

Stipraus srauto sistema Ši sistema sukuria paciento kvėpavimui tinkantį dujų mišinį. Tiekiamas pastovios koncentracijos deguonis, kurio neveikia ir neskiedžia supantis oras, pvz., nuolatinio deguonies srauto Venturi kaukė, sukurianti pastovią deguonies koncentraciją įkvepiamame ore.

Hiperbarinė deguonies terapija: Hiperbarinė deguonies terapija (HBO) taikoma specialiai tam sukonstruotose aukšto slėgio baro kamerose, kurios naudojamos hiperbarinei deguonies terapijai Jose gali būti palaikomas iki 3 atmosferų (atm) slėgis. HBO taip pat galima atlikti per labai prigludusią veido kaukę, per galvą supantį gobtuvą arba per trachėjos vamzdelį.

Dozavimas Deguonies terapija Gydymo tikslas yra keičiant deguonies frakciją įkvepiamame ore (FiO2) užtikrinti, kad parcialinis deguonies slėgis arteriniame kraujyje (PaO2) nebūtų žemesnis nei 8,0 kPa (60 mmHg) arba kad arterinio kraujo hemoglobino įsotinimas deguonimi būtų ne mažesnis nei 90%.

Dozė (FiO2) turi būti parinkta pagal individualius kiekvieno paciento poreikius, atsižvelgiant į deguonies toksiškumo riziką. Rekomenduojama skirti mažiausią dozę (FiO2), būtiną norimam gydymo rezultatui pasiekti. Esant ryškiai hipoksijai gali prireikti tiek deguonies frakcijų, kad gali atsirasti deguonies toksiškumo riziką (žr. 4.9 skyrių).

Būtina nuolat vertinti gydymą, o jo poveikis turi būti vertinamas pagal PaO2 arba pagal arterinio kraujo įsotinimu deguonimi (SpO2).

Atliekant trumpalaikį gydymą deguonimi deguonies koncentracija, t. y. deguonies frakcija įkvepiamų dujų mišinyje (FiO2; venkite didesnės nei 0,6 = 60% O2 koncentracijos įkvepiamų dujų mišinyje), turi būti palaikoma taip, kad tiek su teigiamu slėgiu iškvėpimo pabaigoje (PEEP), tiek be tokio slėgio, arba su pastoviu teigiamu slėgiu (CPAP) galėtų būti pasiektas didesnis nei 8 kPa deguonies slėgis arteriniame kraujyje (PaO2).

Trumpalaikis gydymas deguonimi turi būti kontroliuojamaspakartotinai matuojant deguonies slėgį arteriniame kraujyje (PaO2) arba atliekant pulsoksimetriją, kuri rodo hemoglobino įsotinimo deguonimi kiekybinę vertę (SpO2). Šie metodai yra tik netiesioginiai audinių įsotinimo deguonimi matavimai. Gydymo efektyvumą taip pat reikia įvertinti kliniškai. Teikiant skubią pagalbą/gydant ūminį deguonies nepakankamumą ar siekiant jo išvengti, įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 3–4 litrai per minutę, naudojant šakotą nosies kateterį arba 5–15 litrų per minutę, naudojant kaukę.

Ilgalaikio gydymo metu papildomo deguonies kiekio poreikį parodo arterinio kraujo dujų tyrimo rezultatai. Skiriant deguonies terapiją pacientams su hiperkapnija būtina sekti kraujo dujas, kad būtų išvengta ryškaus anglies dioksido slėgio padidėjimo arteriniame kraujyje.

Jei deguonis maišomas su kitomis dujomis, deguonies koncentracija įkvepiamų dujų mišinyje (FiO2) turi būti ne mažesnė nei 21% ir gali siekti 100%.

Naujagimius gydymo metu reikia kruopščiai stebėti. Adekvačiai oksigenacijai pasiekti reikia stengtis palaikyti mažiausią veiksmingą koncentraciją.

Gydant klasterinį galvos skausmą deguonis turi būti tiekiamas atvira sistema per veido kaukę. Deguonies terapiją reikėtų pradėti kuo skubiau po priepuolio pradžios ir tęsti apie 15 minučių arba kol skausmas išnyks. Paprastai užtenka 7–10 l/min srauto, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti iki 15 l/min srauto, kad gydymas būtų veiksmingas. Deguonies tiekimą reikėtų nutraukti, jei po 15–20 minučių nesama jokio poveikio.

Hiperbarinė deguonies terapija Hiperbarinė deguonies terapija (HBO) – tai 100% deguonies skyrimas spaudimu, kuris 1,4 karto didesnis už atmosferos slėgį jūros lygyje (1 atmosfera = 101,3 kPa = 760 mmHg). Saugumo sumetimais HBO metu spaudimas neturi viršyti 3 atmosferų. Viena gydymo HBO sesija, naudojant 2–3 atm spaudimą, paprastai trunka nuo 60 minučių iki 4–6 valandų, atsižvelgiant į gydymo indikacijas. Jei reikia, gydomąją procedūrą galima kartoti 2–3 kartus per dieną, atsižvelgiant į gydymo indikacijas ir klinikinę paciento būklę. Kartotinės procedūros dažniausiai reikalingos gydant minkštųjų audinių infekcijas ir išemines opas, kurių neveikia įprasta terapija. HBO terapiją turi taikyti kompetentingi darbuotojai. Didinti ir mažinti spaudimą reikia iš lėto, kad neatsirastų spaudimo sukelto pažeidimo (barotraumos) rizika.

4.3. Kontraindikacijos

Nėra absoliučių kontraindikacijų oksigenoterapijai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Didelės koncentracijos deguonis turi būti tiekiamas kuo trumpesnį laiką, reikalingą norimam rezultatui pasiekti, ir tai turi būti kontroliuojama pakartotinai tikrinant arterinio kraujo dujų slėgį (PaO2) arba hemoglobino įsotinimą deguonimi (SpO2) bei įkvepiamo deguonies koncentraciją (FiO2).

Literatūroje esama įrodymų, kad deguonies toksiškumo rizika gali būti lnedidelė , jei gydant paisoma šių rekomendacijų ir įspėjimo: • Iki 100% koncentracijos deguonį (FiO2 1,0) tiekti ne ilgiau kaip 6 valandas. • didesnės kaip 60–70% koncentracijos deguonį (FiO2 0,6–0,7) tiekti ne ilgiau kaip i 24 valandas. • daugiau kaip 40% koncentracijos deguonis (FiO2 > 0,4) potencialiai gali sukelti pažeidimų po 2 parų.

Naujagimiai į šias rekomendacijas neįtraukti, nes retrolentinė fibroplazija atsiranda esant daug mažesniam FoO2. Adekvačiai oksigenacijai tinkamai naujagimiams pasiekti, reikia stengtis palaikyti mažiausią veiksmingą koncentraciją.

Kai naudojamas deguonis, reikia atsižvelgti į padidėjusią spontaninio užsidegimo riziką. Rizika padidėja procedūrų metu, kai atliekama diatermija, defibriliacija / elektrokonversija.

Kai deguonies koncentracija įkvepiamame ore/dujose didelė, sumažėja azoto koncentracija/slėgis. Dėl to mažėja azoto koncentracija audiniuose ir plaučiuose (alveolėse). Jei deguonis iš alveolių paimamas į kraują greičiau nei tiekiamas su įkvepiamomis dujomis, gali sukristi alveolės (išsivystyti atelektazė). Dėl sukritusių (atelektazinių) plaučių dalių formavimosi atsiranda rizika, kad arterinis kraujas bus blogiau įsotinamas deguonimi, kadangi, nepaisant geros perfuzijos, sukritusiose (atelektazinėze) plaučių dalyse yra nepakankami dujų mainai; blogėja ventiliacijos/perfuzijos santykis, o tai lemia plautinių nuosrūvių atsiradimą.

Didelės koncentracijos deguonis pažeidžiamiems pacientams, kurie yra mažiau jautrūs anglies dioksido slėgiui arteriniame kraujyje, gali sukelti anglies dioksido užlaikymą, kuris ypatingais atvejais gali baigtis anglies dioksido narkoze.

Hiperbarinės deguonies terapijos metu slėgį reikėtų didinti ir mažinti iš lėto tam, kad nebūtų slėgio sukelto pažeidimo (barotraumos) rizikos. Hiperbarinę oksigenaciją nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims reikia naudoti atsargiai (žr. 4.6 skyrių). Hiperbarinę oksigenaciją reikia naudoti atsargiai pacientams su pneumotoraksu

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Su vaistais, pvz.: bleomicinu, amiodaronu, furadantinu ir panašiais antibiotikais, susijęs plaučių toksiškumas gali pasunkėti įkvėpus didelės koncentracijos deguonies.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu deguonis gali būti vartojamas. Hiperbarinę oksigenaciją nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims reikia naudoti atsargiai dėl galimos oksidacinio streso sukelto vaisiaus pažeidimo rizikos. Sunkaus apsinuodijimo anglies monoksidu atveju nauda, palyginus su rizika, atrodo užtikrinanti naudoti hiperbarinę oksigenaciją. Naudojimą reikia įvertinti kiekvienam pacientui individualiai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs .

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Dažni (≥1/100, <1/10): Nėra

Nedažni (≥1/1000, <1/100): Kvėpavimo, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai: atelektazė, pleuritas

Gydymas hiperbarine oksigenacija Ausies ir labirinto sutrikimai: slėgio jutimas vidurinėje ausyje, ausies būgnelio plyšimas

Reti (≥1/10000, <1/1000): Akių sutrikimai: naujagimiams, veikiamiems didelėmis deguonies koncentracijomis, retrolentinė fibroplazija.

Labai reti (<1/10000): Kvėpavimo, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai: respiracinis distreso sindromas

Gydymas hiperbarine oksigenacija Centrinė nervų sistema: nerimas, sumišimas, sąmonės netekimas, neapibrėžta epilepsija

4.9. Perdozavimas

Deguonies perdozavimas pasitaiko tik intensyvios terapijos metu, o perdozavimo rizika didesnė taikant hiperbarinę deguonies terapiją.

Pasireiškus intoksikacijai deguonimi (deguonies toksiškumo simptomams), deguonies terapiją reikėtų susilpninti arba, jei įmanoma, sustabdyti ir pradėti simptominį gydymą , kad būtų palaikomos gyvybinės funkcijos (pvz., jei pacientui atsiranda kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikėtų pradėti dirbtinę/pagalbinę plaučių ventiliaciją).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: visi kiti terapiniai produktai – medicininės dujos, deguonis, ATC kodas: V03AN01

Deguonis sudaro maždaug 21% oro. Deguonis yra gyvybiškai svarbus žmogui ir nuolat turi būti tiekiamas į visus audinius, kad ląstelėse vyktų energijos gamyba. Deguonis su įkvepiamu oru kvėpavimo takais patenka į plaučius. Plaučių alveolėse dėl parcialinių slėgių skirtumo vyksta dujų mainai tarp įkvėpto oro/dujų mišinio ir kapiliarinio kraujo. Vėliau deguonis, susijungęs su su hemoglobinu, patenka į didįjį kraujo apytakos ratą ir nunešamas į įvairių organizmo audinių kapiliarus. Dėl slėgio gradiento deguonis nešamas į įvairias ląsteles, ten patenka į atskirų ląstelių mitochondrijas ir dalyvauja grandininėse fermentinėse reakcijose, kurios sukuria energiją. Didinant deguonies frakciją įkvepiamame ore/dujų mišinyje, didėja parcialinio slėgio gradientas, kuris lemia deguonies nešimą į ląsteles.

Tiekiant deguonį didesniu už atmosferos slėgį spaudimu (HBO), smarkiai padidėja deguonies, kuris krauju pernešamas į periferinius audinius, kiekis. Protarpinė hiperbarinė deguonies terapija užtikrina deguonies nunešimą net ir į edemiškus audinius bei audinius, kurių perfuzija yra neadekvati, – taip galima palaikyti ląstelės energijos gamybą ir funkciją. Boyle’io dėsnis teigia, kad HBO terapijos taikomo spaudimo dydis lemia sumažinamą dujų burbuliukų kiekį audiniuose.

HBO terapija stabdo anaerobinių bakterijų augimą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Įkvėptas deguonis absorbuojamas vykstant nuo slėgio priklausomiems dujų mainams tarp alveolių dujų ir kapiliarinio kraujo, kuris teka pro alveoles.

Didžiuoju kraujo apytakos ratu deguonis, daugiausia grįžtamai prisijungęs prie hemoglobino, nurnešamas į visus organizmo audinius. Tik labai nedidelė jo dalis yra laisvai ištirpusi kraujo plazmoje. Dėl parcialinio slėgio audiniuose deguonis nešamas į atskiras ląsteles. Deguonis yra gyvybiškai svarbus tarpinio ląstelės metabolizmo komponentas. Jis būtinas ląstelės metabolizmui, kad, be kitų dalykų, mitochondrijose vyktų aerobinio ATF gamyba ir būtų sukuriama energija.

Deguonis pagreitina anglies monoksido, prisijungusio prie hemoglobino, mioglobino ir kitų geležies turinčių baltymų, išskyrimą ir taip neutralizuoja neigiamus blokuojamuosius padarinius, sukeltus anglies monoksidui jungiantis prie geležies.

Hiperbarinė deguonies terapija dar labiau nei 100% normalaus spaudimo deguonis greitina anglies monoksido išskyrimą.

Organizme absorbuotas deguonis beveik visas pašalinamas kaip anglies dioksidas, susidaręs per tarpinį metabolizmą.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nuolatinis gryno deguonies įkvėpimas gali būti žalingas. Audinių pažeidimas gali būti sukeltas plaučiuose, akyse ir centrinėje nervų sistemoje. Ryškus patologinių pokyčių pradžios kintamumas stebimas tarp skirtingų rūšių ir tarp tos pačios rūšies gyvūnų. Gydymas hiperbarine oksigenacijai nėštumo metu pelėms, žiurkėms, žiurkėnams ir triušiams įtakojo padidėjusią rezorbcija ir vaisiaus apsigimimus bei sumažėjusį vaisiaus svorį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

Mažesnių nei 30 litrų kriogeninių indų: 1 mėnuo. 30 litrų ir didesnių kriogeninių indų: 45 dienos.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Nurodymai dėl medicininio preparato laikymo sąlygų Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo tam tikroje temperatūroje sąlygų nereikia, išskyrus tuos nurodymus, kurie taikomi dujų talpyklėms ir suslėgtoms dujoms (žiūrėkite žemiau). Laikykite kriogeninius indus užrakintoje patalpoje, kuri skirta medicininėms dujoms laikyti (netaikoma gyvenamajai aplinkai).

Nurodymai dėl dujų talpyklių ir suslėgtų dujų laikymo sąlygų Gali užsidegti dėl sąveikos su degiomis medžiagomis. Laikyti atokiau nuo degių medžiagų. Nerūkykite. Sąlyčio su alyva ir tepalu metu kyla sprogimo pavojus. Saugokite nuo stipraus karščio poveikio. Jei kyla gaisro pavojus, perkelkite į saugią vietą. Elkitės atsargiai. Pasirūpinkite, kad indas nenukristų ar nebūtų sutrenktas. Pasirūpinkite, kad indas būtų švarus ir sausas. Laikykite vėdinamoje vietoje, kuri skirta medicininėms dujoms. Indus laikykite ir gabenkite stačius, uždarytais vožtuvais.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Visos pakuotės yra talpyklės su izoliaciniu vakuuminiu sluoksniu, pagamintos iš plieno ir aliuminio, skirtos laikyti žemos, maždaug – 180 °C temperatūros kondensuotoms dujoms.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Pakuotės dydžiai: 230 litrų (185 000 litrų dujų) arba 600 litrų (530 m3 dujų) kriogeniniai indai. Kriogeniniuose induose yra dozatoriai reguliuoti srautui. Dydžiai: 10, 12, 15, 20, 21, 26, 30, 31, 32, 36, 37, 40, 41, 45, 46 arba 55 litrai.

Lentelėje nurodyti standartinės būsenos (1 baras, 15 (C) dujų apytiksliai tūriai litrais:

Indai litrais 10 12 ISAGA ehf AGA SIA AGA Gas AB Breidhöfda 11 Akemenu iela 66 Rotevägen 2 ICE-110 Reykjavik LV-5001 Ogre SE-192 78 Sollentuna Islandija Latvija Švedija Oy AGA Ab Kalliotie 2 FI-04360 Tuusula Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AGA Didlaukio 69 Vilnius Lietuva 8- 5 278 77 88

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-16