CIRRUS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg cetirizino dihidrochlorido ir 120 mg pseudoefedrino hidrochlorido pailginto atpalaidavimo forma.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės. Baltos ar beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

1. Terapinės indikacijos

Sezoninio arba nesezoninio alerginio rinito simptomams: nosies užgulimui, čiauduliui, sekreto tekėjimui iš nosies, nosies ir akių niežuliui slopinti. CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tinka tuomet, kai reikalingas cetirizino hidrochlorido antialerginis ir pseudoefedrino hidrochlorido nosies užgulimą mažinantis poveikis.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams reikia gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu arba nevalgius. Tabletę nuryti nesukramtytą, nesusmulkintą, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Vaistu reikia gydyti ne ilgiau kaip 2 – 3 savaites ir ne ilgiau negu tęsiasi ligos simptomai. Po to, kai rinito simptomai palengvėja, jei reikia, gydymą cetirizinu galima tęsti. Žmonėms, sergantiems vidutiniu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, reikia vartoti mažesnę dozę, t. y. gerti po 1 tabletę per parą.

3. Kontraindikacijos

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių draudžiama gerti: • jeigu padidėjęs organizmo jautrumas vienai iš pagalbinių medžiagų, efedrinui arba bet kuriam kitam piperazinui; • sergantiems sunkia hipertenzija ar sunkia išemine širdies liga; • vartojantiems dihidroergotaminą; • sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, nekontroliuojama hipertireoze, sunkiais širdies ritmo sutrikimais, feochromocitoma, esant padidėjusiam akispūdžiui, ar šlapimo susilaikymui; • gydant monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir taip pat 2 savaites po jų nutraukimo. • pacientams, patyrusiems insultą; • pacientams, turintiems padidintą riziką susirgti hemoraginiu insultu.

Jaunesnių nei 12 metų vaikų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama, kadangi nebuvo atlikti klinikiniai tyrimai šio amžiaus grupėje.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi tabletėse yra pseudoefedrino, senyvus žmones ir pacientus, sergančius cukriniu diabetu, hipertireoze, arterine hipertenzija, tachikardija, aritmija, išemine širdies liga, vidutiniu inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, cetirizinu – pseudoefedrinu reikia gydyti atsargiai.

Atsargiai juo reikia gydyti ir ligonius, vartojančius: – simpatikomimetikų (nosies gleivinės paburkimą ar apetitą mažinančių preparatų, psichostimuliatorių, pvz., amfetamino), nes galimas kombinuotas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai; – triciklių antidepresantų; – vaistų nuo hipertenzijos (sumažėja jų kraujospūdį mažinantis poveikis); – alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų (sustiprėja CNS slopinimas ir sutrinka veikla); – rusmenės (aritmijos rizika).

Atsargiai skirti ir tuomet, kai anticholinerginis poveikis yra nepageidaujamas, pvz., sergantiems prostatos hipertrofija ar susilaikius šlapimui.

Taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, esančius padidintos rizikos grupėje susirgti hemoraginiu insultu, kadangi vartojant tuo pačiu metu vazokonstriktorius, tokius kaip bromokriptinas, pergolidas, lisuridas, kabergolinas, ergotaminas ar bet kokius kitus vaistus, mažinančius gleivinės paburkimą, tokius kaip nosies dekongestantai, kurie naudojami per burną ar per nosį (fenilpropanolaminas, fenilefrinas, efedrinas) gali atsirasti vazokonstrikcija ir padidėti kraujo spaudimas. Dėl vazokonstrikcinio pseudoefedrino poveikio, pacientus, kurie yra padidėjusio krešumo rizikoje, kaip uždegiminiai žarnyno susirgimai, reikia gydyti atsargiai. Kadangi ir pseudoefedrinas, ir NSAID gali padidinti kraujo spaudimą, pacientams su padidėjusiu kraujospūdžiu, pseudoefedriną kartu su NSAID reikia skirti atsargiai.

Pseudoefedrinu, kaip ir kitomis centrinę nervų sistemą stimuliuojančiomis medžiagomis, galimas piktnaudžiavimas.

Šiuo vaistu negalima gydyti pacientų, sergančių įgimtu galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromu.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Yra atlikti cetirizino ir cimetidino, ketokonazolio, eritromicino, azitromicino ir pseudoefedrino farmakokinetinės sąveikos tyrimai; kokia nors farmakokinetinė sąveika nenustatyta.

Atliekant pakartotinių teofilino (400 mg vieną kartą per dieną) ir cetirizino dozių tyrimą, nustatyta, kad nedaug (16 %) sumažėja cetirizino klirensas, tuo tarpu teofilino apykaita kartu vartojant cetirizino nepakinta. Nepastebėta nepalankios farmakodinaminės sąveikos atliekant cetirizino ir cimetidino, glipizido, diazepamo ir pseudoefedrino tyrimus. Atlikti cetirizino ir azitromicino, eritromicino, ketokonazolio, teofilino ir pseudoefedrino tyrimai kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos nerodė. Pavyzdžiui, cetiriziną skiriant kartu su makrolidais ar ketokonazoliu kliniškai reikšmingų EKG pokyčių nestebėta. Atliekant pakartotinių ritonaviro (600 mg du kartus per dieną) ir cetirizino (10 mg per dieną) dozių tyrimą, nustatyta, kad cetirizino poveikis sustiprėja maždaug 40 %, tuo tarpu ritonaviro apykaita kartu vartojant cetirizino nepakinta. Kartu vartojant simpatikomimetinių aminų ir MAO inhibitorių, galima hipertenzinė krizė. Kadangi MAO inhibitoriai veikia ilgai, minėta sąveika gali pasireikšti net 15 parų laikotarpiu po jų vartojimo nutraukimo. Simpatikomimetiniai aminai gali silpninti antihipertenzinį beta adrenoblokatorių ir antisimpatikotonikų, pvz., metildopos, guanetidino, rezerpino, poveikį (žr. "Specialūs įspėjimai"). Kartu vartojant pseudoefedrino ir linezolido, gali padidėti kraujo spaudimas prieš tai normalų kraujo spaudimą turėjusiems pacientams. Pseudoefedrino vartojant kartu su rusmenės preparatais, gali atsirasti ektopinių dirginimo židinių, vadinasi, pastaraisiais vaistais gydomiems žmonėms CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti nepatariama.

Antacidiniai ir protonų siurblio inhibitoriai greitina pseudoefedrino rezorbciją, kaolinas ją mažina. Vartojant tuo pačiu metu ir halogenintus anestetikus, galima iššaukti ar pabloginti skilvelinę aritmiją. Antihistamininiai medikamentai slopina odos reakciją alergijos testo metu, vadinasi, tokį tyrimą reikia atlikti tik praėjus tam tikram laikui po jų vartojimo.

Maistas, kuriame yra daug riebalų, veikliųjų CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagų biologinio prieinamumo nekeičia, tačiau mažina didžiausią cetirizino koncentraciją kraujo plazmoje ir ilgina laiką, per kurį ji atsiranda.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie Cetirizino - pseudoefedrino vartojimą nėštumo metu nėra. Pseudoefedrino vartojimas per pirmąjį nėštumo trimestrą gali būti susijęs su padidėjusiu gastroschizės dažnumu (vystymosi defektas pilvo sienelėje su žarnų išvarža). Dėl vazokonstrikcinio pseudoefedrino poveikio, Cetirizino – pseudoefedrino negalima vartoti trečią nėštumo trimestrą, kadangi jis gali sumažinti kraujo apytaką gimdos placentoje. Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo cetirizino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. (žr. 5.3). Cetirizino – pseudoefedrino nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Cetirizino ir pseudoefedrino patenka į žindyvės pieną. Todėl Cetirizino – pseudoefedrino žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimais, kurių rezultatai vertinti objektyviai, nustatyta, kad terapinės vaisto dozės, pavartojus cetirizino, neturi pastebimo poveikio gebėjimui vairuoti, užmigimo laikui ir darbui surinkimo linijoje. Vis dėlto prisimintina, kad atskiriems žmonėms vaisto poveikis gali skirtis. Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė mieguistumas. Poveikis centrinei nervų sistemai gali reikštis vartojant didesnę dozę už rekomenduojamą terapinę. Pseudoefedrino neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta ir nesitikima. Vis dėlto pacientą reikia įspėti, kad vairuodamas arba valdydamas pavojingus mechanizmus rekomenduojamos dozės neviršytų. Jei pacientas jaučia mieguistumą ar svaigimą, vairuoti negalima.

8. Nepageidaujamas poveikis

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu daugiau negu 1 ( cetirizino kartu su pseudoefedrinu vartojusių pacientų pasireiškęs šalutinis poveikis buvo toks, pat, kaip ir vartojusiems tik cetirizino arba tik pseudoefedrino.

Nepageidaujami cetirizino sukeliami poveikiai daugiausia yra susiję su CNS slopinimu arba su paradoksiniu CNS sužadinimu, su anticholinerginiu veikimu arba padidėjusio jautrumo reakcijomis, o pseudoefedrino sukeliami nepageidaujami poveikiai dažniausiai susiję su CNS stimuliavimu ir kardiovaskuliniais sutrikimais. Literatūroje aprašomi atskiri insulto ir išeminio kolito atvejai, siejami su pseudoefedrino vartojimu.

Žemiau nurodyti galimi nepageidaujami poveikiai. Jie pateikiami pagal MedDRA pirminių sistemų organų klases ir pagal nustatytą pasireiškimo dažnumą. Pasireiškimo dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas, įskaitant pavienius atvejus (<1/10000).

Širdies sutrikimai

Dažni: tachikardija. Reti: aritmija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: burnos džiūvimas, pykinimas. Reti: vėmimas. Labai reti: išeminis kolitas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: kepenų funkcijos sutrikimai (transaminazių, šarminės fosfatazės, gama- GT, bilirubino koncentracijų padidėjimas).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: mieguistumas, galvos skausmas, svaigimas ir sukimasis. Reti: traukuliai, tremoras. Labai reti: skonio jutimo pokyčiai, cerebrovaskuliniai sutrikimai (insultas).

Psichikos sutrikimai

Dažni: nervingumas, nemiga. Nedažni: neramumas, jaudinimasis. Reti: haliucinacijos. Labai reti: psichoziniai sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: dizurija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: odos sausumas, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, urtikarija. Labai reti: fiksuotas medikamentinis bėrimas, angioneurozinė edema.

Kraujagyslių sutrikimai

Reti: blyškumas, hipertenzija. Labai reti: širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.

9. Perdozavimas

Simptomai, atsiradę stipriai perdozavus cetirizino, dažniausiai yra susiję su poveikiu CNS arba su anticholinerginiu poveikiu.

Didelės simpatomimetikų dozės gali indukuoti toksinę psichozę su kliedesiais ir haliucinacijomis. Kai kuriems pacientams gali išsivystyti aritmijos, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, traukuliai, koma ir kvėpavimo nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas.

Ūminio CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių perdozavimo simptomai yra viduriavimas, galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, bendras negalavimas, midriazė, šlapimo susilaikymas, tachikardija, aritmija, hipertenzija, CNS depresija (sedacija, apnėja, sąmonės praradimas, cianozė, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas) arba stimuliavimas (nemiga, haliucinacijos, tremoras, traukuliai), kurie gali būti mirtini. Apsinuodijusį ligonį reikėtų gydyti ligoninėje simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Būtina atkreipti dėmesį į bet kokį kartu išgertą vaistą. Jeigu nėra savaiminio vėmimo, jį reikia sukelti. Patariama išplauti skrandį.

Priešnuodžio nėra. Simpatikomimetinių aminų vartoti negalima. Jeigu pasireiškia hipertenzija, reikia vartoti alfaadrenoblokatorių, jeigu tachikardija ( betaadrenoblokatorių, jeigu traukuliai ( į veną švirkšti diazepamo (vaikams jo reikia skirti į tiesiąją žarną).

Hemodializės metu cetirizino ir pseudoefedrino iš organizmo pasišalina nedaug.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

1. Farmakodinaminės savybės

Cetirizino – pseudoefedrino (ATC kodas R01B A52) farmakodinamiką lemia sinergistinis veikliųjų medžiagų poveikis. Cetirizinas stipriai ir selektyviai blokuoja histamino H1 receptorius. Be to, jis ir kitokiu būdu mažina alergiją: slopina nuo histamino priklausomą ankstyvąją alerginės reakcijos fazę, lėtina tam tikrų uždegime dalyvaujančių ląstelių migraciją, slopina kai kurių su vėlyvąja alerginės reakcijos faze susijusių mediatorių išsiskyrimą. Provokacijos tyrimų metu cetirizinas slopina histamino ar žiedadulkių sukeliamą nosies reakciją.

Pseudoefedrinas yra simpatikomimetinis aminas, kuris veiksmingas vartojant į vidų. Alfa adrenoreceptorius jis stimuliuoja stipriau negu beta adrenoreceptorius. Vaistas sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, todėl mažėja gleivinės paburkimas.

2. Farmakokinetinės savybės

Išgertas cetirizinas rezorbuojamas greitai ir beveik visas. Išgėrus preparato nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po valandos. Pirmojo "pasažo" metu vaistas nemetabolizuojamas. Vartojant pakartotinai, per parą su šlapimu išsiskiria 65 ( dozės nepakitusio vaisto pavidalu. Rezorbcija ir eliminacija nuo dozės nepriklauso; to paties žmogaus ir įvairių žmonių organizme skiriasi mažai. Cetirizino pusinės plazmos eliminacijos laikas yra 9 val. Jeigu inkstų funkcija susilpnėjusi, jis yra ilgesnis. 93 ( kraujyje esančio cetirizino susijungia su kraujo plazmos baltymais. Preparato pasiskirstymo tūris yra mažas: 0,5 l/kg.

Pakartotinai išgėrus pseudoefedrino, cetirizino – pseudoefedrino ilgalaikio atpalaidavimo formoje, maksimali vaisto koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 – 6 val. Iš organizmo jis išskiriamas daugiausia nepakitęs su šlapimu. Jeigu šlapimas parūgštėja (pH sumažėja), pseudoefedrino išskyrimas greitėja, jeigu pašarmėja ( lėtėja. CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojant (kas 12 val.) pseudoefedrino pusinės eliminacijos laikas (nusistovėjus vaisto koncentracijai), yra apie 9 val. Maistas, kuriame yra daug riebalų, veikliųjų CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagų biologinio prieinamumo nekeičia, tačiau mažina didžiausią cetirizino koncentraciją kraujo plazmoje ir ilgina laiką, per kurį ji atsiranda. Reikšmingos cetirizino ir pseudoefedrino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms reikia skirti pusę įprastinės rekomenduojamos dozės.

3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu žiurkėms toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo (30 mg/kg kūno svorio, lemūrams ( 40 mg/kg kūno svorio (minėtos dozės yra atitinkamai ≥8 ir 11 kartų didesnės už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui). Nuo minėtos dozės beždžionių organizme medikamento ekspozicija buvo didesnė, žiurkių ( mažesnė negu gydomo žmogaus organizme. Toksikologinių reprodukcijos tyrimų metu toksinio poveikio žiurkėms nesukelianti paros dozė buvo 40 mg/kg kūno svorio. Kadangi žiurkių organizme medikamento ekspozicija yra maža, todėl remiantis minėtais tyrimais, negalima teigti, kad nėščiosioms ir žindyvėms gydytis šiuo medikamentu yra saugu. Cetirizinas, pavartotas kartu su pseudoefedrinu, mutageninio ir klastogeninio poveikio nesukėlė, todėl nepanašu, kad jis turėtų kancerogeninį poveikį žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys Hipromeliozė Mikrokristalė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas Laktozės monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska.

Dangalo plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400.

2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

3. Tinkamumo laikas

3 metai.

4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

5. Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 14 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.

6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6 FI-02600 Espoo Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0180/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005.03.17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UCB Pharma S.p.A. Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Cetirizini dihydrochloridum/Pseudoephedrini hydrochloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg cetirizino dihidrochlorido ir 120 mg pseudoefedrino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Lactosum monohydricum.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 pailginto atpalaidavimo tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6 FI-02600 Espoo Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0180/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

cirrus

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Cetirizini dihydrochloridum/Pseudoephedrini hydrochloridum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UCB ( logo)

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Cetirizino dihidrochloridas, Pseudoefedrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys: 1. Kas yra CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 3. Kaip vartoti CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA CIRRUS 5 MG/120 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR KAM JIS VARTOJAMAS

CIRRUS tabletės yra pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra aktyvios medžiagos cetirizino dihidrochlorido ir pseudoefedrino hidrochlorido.

CIRRUS tabletėmis slopinami sezoninės arba nuo metų laiko nepriklausomos alerginės slogos simptomai: nosies užgulimas, čiaudulys, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir akių niežulys. Vaistu reikia gydyti ne ilgiau kaip 2 – 3 savaites ir neilgiau negu tęsiasi ligos simptomai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRRUS 5 MG/120 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) vienai iš pagalbinių medžiagų, efedrinui arba bet kuriam kitam piperazinui ; - sunkios hipertenzijos ar, sunkios išeminės širdies ligos atveju; - vartojantiems dehidroergotaminą; - sunkaus inkstų veiklos sutrikimo, nekontroliuojamos hipertireozės, sunkaus širdies ritmo sutrikimo, feochromocitomos, padidėjusio akispūdžio, ar šlapimo susilaikymo atveju; - jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (tam tikros rūšies vaistus nuo depresijos ir parkinsonizmo) ir taip pat 2 savaites po jų nutraukimo; - pacientams, patyrusiems insultą; - pacientams, turintiems padidintą riziką susirgti hemoraginiu insultu. Tokiu atveju reikia klausti gydytojo arba vaistininko patarimo.

Be to, CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, kadangi nebuvo atlikti klinikiniai tyrimai šio amžiaus grupėje.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pasakykite gydytojui: - jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: simpatikomimetikų (nosies gleivinės paburkimą ar apetitą mažinančių preparatų, psichostimuliatorių, pvz., amfetamino,), triciklių antidepresantų, vaistų nuo hipertenzijos, rusmenės glikozidų arba kitų antihistamininių preparatų; - jeigu sergate cukriniu diabetu, hipertireoze (skydliaukės veiklos suintensyvėjimu), hipertenzija, širdies ritmo sutrikimu, tachikardija, išemine širdies liga, vidutiniu inkstų arba kepenų veiklos nepakankamumu, prostatos hipertrofija ar susilaikius šlapimui. - jeigu esate senyvo amžiaus. - jeigu Jūs esate padidintos rizikos grupėje susirgti hemoraginiu insultu ir vartojate tuo pačiu metu vazokonstriktorius, tokius kaip bromokriptinas, pergolidas, lisuridas, kabergolinas, ergotaminas ar bet kokius kitus vaistus, mažinančius gleivinės paburkimą, tokius kaip nosies dekongestantai, kurie naudojami per burną ar per nosį (fenilpropanolaminas, fenilefrinas, efedrinas). - jeigu Jums yra padidėjęs kraujo spaudimas ir vartojate NSAID (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo).

Pseudoefedrinu, kaip ir kitomis centrinę nervų sistemą stimuliuojančiomis medžiagomis, galimas piktnaudžiavimas.

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių negalima vartoti pacientams, turintiems įgimtą galaktozės netoleravimą, visišką laktazės trūkumą arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių negalima vartoti kartu su MAO (monoaminooksidazės) inhibitoriais, preparatais nuo padidėjusio kraujospūdžio, guanetidinu, metildopa, rezerpinu ar rusmenės glikozidais.

Vartojant CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes kartu su antibiotiku linezolidu, gali padidėti kraujo spaudimas žmonėms, turintiems normalų kraujo spaudimą.

Vartojant tuo pačiu metu ir halogeninius nuskausminamuosius vaistus, galima iššaukti ar pabloginti skilvelinę aritmiją (širdies ritmo sutrikimus).

Antihistamininiai medikamentai slopina odos reakciją alergijos testo metu, vadinasi, tokį tyrimą reikia atlikti tik praėjus tam tikram laikui po jų vartojimo.

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes vartoti kartu su alkoholiu draudžiama. CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima. CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas per I-ąjį nėštumo trimestrą gali būti vystymosi trūkumo skrandžio ir žarnų trakte priežastimi. Vartojant per III-ąjį nėštumo trimestrą, gali sumažėti kraujo apytaka gimdoje ir placentoje.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes įprastinėmis dozėmis, neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Dozę viršyti draudžiama. Jei jaučiate mieguistumą ar svaigimą, vairuoti nerekomenduojama.

3. KAIP VARTOTI CIRRUS 5 MG/120 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Tabletė nuryjama nesukramtyta, nesusmulkinta, užsigeriama nedideliu kiekiu skysčio. Vaistą galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė, ir vaisto vartojimą reikėtų nutraukti vos tik sumažėja simptomai. Rekomenduojama gydymo trukmę riboti iki 2 – 3 savaičių, nes pseudoefedrino efektyvumas vartojant jį ilgą laiką mažėja.

Jeigu manote, kad CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozę

Jeigu Jūs išgėrėte didesnę CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozę negu reikia, Jums gali atsirasti šie apsinuodijimo požymiai: viduriavimas, galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, bendras negalavimas, vyzdžio išsiplėtimas, šlapimo susilaikymas, tachikardija, širdies ritmo sutrikimas, hipertenzija, kurie gali būti mirtini. Apsinuodijusį ligonį reikėtų gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimi dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 žmonių, bet ne mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra: tachikardija, burnos džiūvimas, pykinimas, bendras silpnumas, mieguistumas, galvos skausmas, svaigimas ir sukimasis, nervingumas, nemiga. Galimi nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000 žmonių, bet ne mažiau kaip 1 iš 100) yra: neramumas, jaudinimasis. Galimi reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 000, bet ne mažiau nei 1 iš 1000) yra:jaudinimasis, širdies ritmo sutrikimas, vėmimas, kepenų funkcijos sutrikimai, padidėjęs jautrumas, traukuliai, drebulys, haliucinacijos, šlapinimosi sutrikimas, odos sausumas, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė, blyškumas, padidėjęs kraujospūdis. Galimi labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) yra: išeminis kolitas, skonio jutimo pokyčiai, cerebrovaskuliniai sutrikimai (insultas), psichoziniai sutrikimai, fiksuotas medikamentinis bėrimas, angioneurozinė edema, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CIRRUS 5 MG/120 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtis

Veikliosios medžiagos yra: 5 mg cetirizino dihidrochloridas ir 120 mg pseudoefedrino hidrochloridas.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys Hipromeliozė Mikrokristalė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas Laktozės monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska.

Dangalo plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400.

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra baltos ar beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta tabletė. Dėžutė, kurioje yra 14 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gamintojas: UCB Pharma S.p.A. Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italija

Turėtojas: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6 FI-02600 Espoo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Medfiles Laisvės pr. 75 Vilnius LT 06144 Tel. +370 5 246 16 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-05