CERTICAN

1. KAS YRA Certican IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji CERTICAN medžiaga yra everolimuzas.

Everolimuzas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Jo vartojama tam, kad organizmas neatmestų persodinto inksto ar širdies. CERTICAN vartojama kartu su kitais vaistais, pvz., ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Certican

CERTICAN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) everolimuzui arba bet kuriai pagalbinei CERTICAN medžiagai, nurodytai šio lapelio 6 skyriuje. - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sirolimuzui.

Jeigu kuris nors iš išvardytų punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui ir nevartokite CERTICAN.

Specialių atsargumo priemonių reikia - Jūs turite vengti saulės ar dirbtinių UV (ultravioletinių) spindulių, vilkėti tinkamus apsauginius drabužius ir teptis didelės apsaugos nuo saulės kremu. Vaistai, kurie slopina imuninę sistemą, gali daryti poveikį Jūsų organizmo gebėjimui priešintis infekcijai. Todėl gali padidėti vėžio, ypač odos ir limfinės sistemos, atsiradimo rizika.

- Gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją ir riebalų (lipidų) koncentraciją kraujyje. - Jeigu Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų ar anksčiau sirgote liga, kuri galėjo pažeisti kepenis, pasakykite gydytojui, nes dėl to gali tekti keisti CERTICAN dozę. - Jeigu Jums yra plaučių uždegimo požymių (pav. kosulys, sunkus kvėpavimas ir švokštimas), pasakykite apie tai gydytojui. Gali būti, kad reikės nutraukti ir (arba) papildyti Jūsų gydymą kitais vaistais.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos CERTICAN poveikiui. Būtinai informuokite gydytoją, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. • imunosupresantų, išskyrus ciklosporiną ar kortikosteroidus, • antibiotikų, pvz., rifampicino, rifabutino, klaritromicino, eritromicino ar telitromicino, • antivirusinių preparatų, pvz., ritonaviro, efavirenzos, nevirapino, nelfinaviro, indinaviro ar amprenaviro, • vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., vorikonazolo, flukonazolo, ketokonazolo ar itrakonazolo, • vaistų epilepsijai gydyti, pvz., fenitoino, fenobarbitalio ar karbamazepino, • vaistų aukštam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti, pvz., verapamilio, nikardipino ar diltiazemo, • vaistų cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti, pvz., atorvastatino ar pravastatino, • Paprastosios jonažolės, žolinio preparato depresijai gydyti. Jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

CERTICAN vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas gali veikti CERTICAN absorbciją. Tam, kad vaisto koncentracija organizme būtų pastovi, CERTICAN visada vartokite vienodai. Jeigu vartojate valgio metu – visada vartokite valgio metu, jeigu vartojate nevalgę – visada vartokite nevalgę. CERTICAN nevartokite su greipfrutais ar greipfrutų sultimis. Jie gali pakeisti CERTICAN poveikį organizmui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis CERTICAN vartoti nėštumo laikotarpiu draudžiama, nebent gydytojas nurodo, kad tai būtina. Jeigu esate moteris ir galite pastoti, gydymo CERTICAN metu ir 8 savaites po gydymo nutraukimo turite vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.

Jei manote, kad galėjote pastoti, prieš pradėdama vartoti CERTICAN, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojant CERTICAN žindyti draudžiama. Ar CERTICAN patenka į motinos pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Studijų preparato įtakai gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CERTICAN medžiagas

CERTICAN disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių (pvz., jei netoleruojate galaktozės, yra Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija), prieš pradėdami vartoti CERTICAN, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Certican

Gydytojas nuspręs, kokią tikslią CERTICAN dozę ir kada vartoti.

CERTICAN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti – Įprastinė pradinė CERTICAN dozė yra 1,5 mg per parą. – Ji paprastai dalijama į dvi dozes ir vartojama ryte ir vakare.

Kaip vartoti CERTICAN CERTICAN vartoti tik per burną. Pirmąją šio vaisto dozę reikia išgerti kuo anksčiau po transplantacijos. Tabletes vartoti kartu su ciklosporino mikroemulsija. – CERTICAN disperguojamąją tabletę įmesti į plastikinį puoduką su maždaug 25 ml vandens. – Didžiausias CERTICAN kiekis, kurį galima ištirpinti 25 ml vandens, yra 1,25 mg. – Palaukti maždaug 2 minutes, kol tabletės puodelyje ištirps ir, prieš išgeriant tirpalą, švelniai jį paskalanduoti. – Tuoj pat puoduką praskalauti dar 25 ml vandens ir vėl viską išgerti..

Gydytojas gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į tai, kiek CERTICAN yra Jūsų kraujyje ir pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą. Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad išmatuotų CERTICAN koncentraciją.

Nepasitarę su gydytoju nekeiskite CERTICAN disperguojamųjų tablečių CERTICAN tabletėmis

Pavartojus per didelę CERTICAN dozę Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti CERTICAN Jei pamiršote išgerti CERTICAN, tai padarykite iš karto prisiminę, paskui vaistą vartokite įprastu laiku. Pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pralęistą tabletę.

Nustojus vartoti CERTICAN Nenustokite vartoti tablečių, kol nenurodys gydytojas. Jums reikės vartoti šį vaistą tol, kol Jums reikės imunosupresantų, kad išvengtumėte persodinto inksto ar širdies atmetimo. Nustojus vartoti CERTICAN, gali padidėti persodinto organo atmetimo galimybė.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Senyvų žmonių gydymo CERTICAN patirtis yra nepakankama.

Vaikai ir paaugliai (2-17 metų) CERTICAN nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes gydymo CERTICAN patirtis šioje grupėje yra nepakankama.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

CERTICAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kadangi preparatas yra vartojamas kartu su kitais vaistais, ne visada aišku, ar šalutinį poveikį sukėlė CERTICAN, ar kitas vaistas.

Pasireiškus šiems šalutiniams reiškiniams reika skubios medicininės pagalbos:

– veido, liežuvio ar gerklės tinimas, – pasunkėjęs rijimas, – bėrimas, – pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu minėti simptomai prasidėjo pavartojus CERTICAN, gali būti, kad pasireiškė alerginė reakcija (angioedema), todėl reikia nutraukti CERTICAN vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kiti registruoti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) – padidėjusi riebalų (lipidų) koncentracija kraujyje), – sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko padidėja infekcijos rizika, – skysčio kaupimasis ertmėje aplink širdį, jeigu atvejis sunkus, gali sumažėti širdies pajėgumas pumpuoti kraują, – skysčio kaupimasis plaučiuose ir krūtinės ertmėje, jeigu atvejis sunkus, galite dusti.

Dažni (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) – infekcijos, pvz., plaučių infekcijos, šlapimo takų infekcijos, grybelinės infekcijos ar kraujo apnuodijimas, – mažas raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) ir trombocitų kiekis, – kraujavimo sutrikimai, – inkstų pažeidimas kartu su mažu trombocitų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekiu, taip pat kartu gali būti (arba nebūti) bėrimas (trombocitopeninė purpura ar hemolizinis ureminis sindromas), – viduriavimas, – pykinimas, – vėmimas, – skrandžio (pilvo) skausmas, – kasos uždegimas, – bendras skausmas, – skysčių kaupimasis audiniuose, – kraujo krešuliai (trombozė), – padidėjęs kraujospūdis, – cistos, kuriose yra limfos skysčio), – spuogai, – sutrikęs žaizdų gijimas, – dilgėlinė ir kiti alergijos požymiai (angioedema).

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 pacientui iš 1000) – raumenų skausmas, – bėrimas, – žaizdų infekcijos, – raudonųjų kraujo ląstelių irimas, – sumažėjusi testosterono koncentracija, – plaučių uždegimas, – kepenų uždegimas, – gelta, – pakitę kepenų tyrimų rezultatai, – inkstų pažeidimas, – inkstų infekcija ir uždegimas.

Be to, gali pasireikšti šalutinių poveikių, apie kuriuos Jūs nežinote, pvz., pakitusius laboratorinių tyrimų, įskaitant inkstų funkcijos, rezultatus. Todėl CERTICAN vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų bet kokius inkstų funkcijos pokyčius.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Certican

– Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. – Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CERTICAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. – Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. – Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar atidaryta, CERTICAN vartoti negalima. – Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CERTICAN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra everolimuzas. Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,1 mg arba 0,25 mg everolimuzo.

- Pagalbinės medžiagos yra: - CERTICAN 0,1 mg disperguojamosios tabletės: butilhidroksitoluenas (E 321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (1 mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir bevandenė laktozė (72 mg). - CERTICAN 0,25 mg disperguojamosios tabletės: butilhidroksitoluenas (E 321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (2 mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir bevandenė laktozė (179 mg).

CERTICAN išvaizda ir kiekis pakuotėje – CERTICAN 0,1 mg disperguojamosios tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas "I", kitoje – "NVR". – CERTICAN 0,25 mg disperguojamosios tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas "JO", kitoje – "NVR".

CERTICAN disperguojamosios tabletės išleidžiamos pakuotėmis, kuriose yra 50, 60, 100 arba 250 disperguojamųjų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. CERTICAN yra išleidžiamas ir tabletėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130, Espoo, Suomija.

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr.7 Vilnius, LT-09308 Tel. +370 5 2691 650

Šis vaistas registruotas Europos ekonominės zonos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Austrija Certican Belgija Certican Čekija Certican Danija Certican Estija Certican Grakija Certican Islandija Certican Ispanija Certican Italija Certican Kipras Certican Latvija Certican Lenkija Certican Lichtenšteinas Certican Lietuva Certican Malta Certican Nyderlandai Certican Norvegija Certican Portugalija Certican Prancūzija Certican Slovakija Certican Slovėnija Certican Suomija Certican Švedija Certican Vengrija Certican Vokietija Certican

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04