CARDIOXANE

1. KAS YRA CARDIOXANE IR KAM JIS VARTOJAMAS

CARDIOXANE vartojamas norint apsaugoti nuo širdies pažeidimo, kurį gali sukelti tam tikri vaistai nuo vėžio, vadinamieji antraciklinai.

Preparatas tiekiamas vienkartiniuose tamsaus stiklo buteliukuose, užkimštuose guminiais kamščiais, kurie uždengti aliuminiu dangteliu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDIOXANE

CARDIOXANE vartoti negalima – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksrazoksanui arba bet kuriai pagalbinei CARDIOXANE medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

CARDIOXANE galima vartoti tik antraciklinais nuo vėžio gydomiems ligoniams.

CARDIOXANE ir antraciklinų vartojantiems žmonėms gydytojas gali liepti atlikinėti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus galėtų sekti kaulų čiulpų funkciją. Be to, gydymo metu jis seks kepenų liga sirgusių pacientų kepenų funkciją.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas gali liepti atlikinėti kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus galėtų nustatyti, ar neatsirado toksinio poveikio.

Jeigu CARDIOXANE miltelių ar tirpalo patenka ant odos, ją reikia gerai nuplauti vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

CARDIOXANE gali daryti žalingą poveikį vaisiui, todėl nėščias moteris šiuo vaistu gydytojas gydys tik būtiniausiu atveju.

Gydant CARDIOXANE, vaisingo amžiaus moterims ir vyrams būtinos veiksmingos kontracepcijos priemonės.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar CARDIOXANE patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl gydymo šiuo preparatu metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CARDIOXANE įtakos daryti neturėtų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. CARDIOXANE gali stiprinti toksinį chemoterapijos ir radioterapijos poveikį, todėl pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu reikia atidžiai sekti kraujo tyrimų duomenis.

Infuzijos metu su kitais vaistiniais preparatais CARDIOXANE maišyti negalima.

3. KAIP VARTOTI CARDIOXANE

CARDIOXANE tirpalą paruoš slaugytojas arba vaistininkas. Tinkama dozė į veną bus lašinama apie 15 minučių, lašinti pradės likus maždaug 30 min. iki antraciklinų vartojimo.

CARDIOXANE dozės reikia 20 kartų didesnės už doksorubicino ir 10 kartų didesnės už epirubicino. Gydant įprastine 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino doze arba 100 mg/m2 kūno paviršiaus epirubicino doze, rekomenduojama CARDIOXANE dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus. Gydant kitais antraciklinais, dozė nustatoma atsižvelgiant į toksinio jų poveikio atitikimą toksiniam doksorubicino poveikiui. Dėl kokios nors priežasties, pvz., kepenų funkcijos sutrikimo (hepatito), sumažinus antraciklino dozę, atitinkamai reikia mažinti ir CARDIOXANE dozę. Kaip gydyti CARDIOXANE, jeigu atliekama ilgalaikė nepertraukiama antraciklinų infuzija, nežinoma.

CARDIOXANE reikia infuzuoti ir prieš pirmos, ir prieš kiekvienos tolesnės antraciklino dozės vartojimą.

Senyviems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Pavartojus per didelę CARDIOXANE dozę

Perdozavimo simptomai yra kraujo ląstelių kiekio pokytis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcija ir plaukų slinkimas. Jeigu manoma, kad buvo sulašinta per didelė dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CARDIOXANE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Rekomenduojama CARDIOXANE dozė sukelia tik kelis šalutinio poveikio simptomus, kurie skiriasi nuo chemoterapinių preparatų sukeliamų. Gali laikinai pakisti kraujo ląstelių kiekis (pasireiškia leukopenija, neutropenija, įskaitant susijusią su karščiavimu, ar trombocitopenija) ir dėl to sumažėti atsparumas infekcijai, tačiau po kiekvieno gydymo ciklo kraujas sunormalėja. Jeigu atsiranda infekcijos požymių, įskaitant karščiavimą, gėlą, šalčio krėtimą, pykinimą, vėmimą ir bendrojo pobūdžio silpnumą, reikia kreiptis į gydytoją.

Galimas injekcijos vietos skausmas ir dirginimas. Nedažnais atvejais venose (dažniausiai kojų) gali atsirasti kraujo krešulių (pasireiškia tromboflebitas). Tai pavojinga, kartais net mirtina, komplikacija, kadangi krešulys gali atplyšti ir nukeliavęs į širdį ar plaučius užkimšti kraujagysles (pasireiškia širdies arba plaučių tromboembolija). Kraujo krešulių atsiradimo kojų venose simptomai yra blauzdų skausmas, sutinimas ir paraudimas, plaučių kraujagyslėse ( staigus dusulys, kosulys, krūtinės skausmas ir (arba) kraujo atkosėjimas.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000): Alerginės reakcijos, įskaitant dusulį ar sunkumą kvėpuoti, švokštimą ar kosulį, galvos svaigimą, svaigulį, sąmonės sutrikimas, sumažėjęs kraujospūdis, taip pat kartu su tokiais simptomais (ar be jų): lengvas išplitęs niežulys, odos paraudimas, veido ar gerklės patinimas, melsva lūpų, liežuvio ar odos spalva.

Pasireiškus bet kuriam minėtam simptomui, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Dažnai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10) gali pasireikšti šalutinis poveikis vaisto injekcijos vietoje, pavyzdžiui, odos pažeidimas, patinimas, paraudimas, skausmas, deginimo pojūtis, niežulys ir vaisto prasisunkimas iš kraujagyslės į aplinkinius audinius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CARDIOXANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CARDIOXANE vartoti negalima.

Atskiestas tirpalas Laikyti 2 (C – 8 °C temperatūroje, išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Taip laikomo preparato tinkamumo laikas yra 4 val.

6. KITA INFORMACIJA

CARDIOXANE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra deksrazoksanas. - Pagalbinė medžiaga yra vandenilio chlorido rūgštis.

CARDIOXANE išvaizda ir kiekis pakuotėje CARDIOXANE milteliai supilti į 36 ml šviesai atsparaus tamsaus stiklo (I tipo) buteliukus, užkimštus chlorbutilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju aliuminio dangteliu.

Viename buteliuke yra 500 mg veikliosios medžiagos hidrochlorido druskos pavidalu.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, FI - 02130 Espoo Suomija

Gamintojas

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimbllehurst Road, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 4AB Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. Atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel: +370 5 269 16 50 Fax: +370 5 249 63 38

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21