CAPD/DPCA 3

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos viršininkas

2003 m. ………………….

Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradedant vartoti preparato, būtina atidžiai perskaityti šį informacinį lapelį, nes jame gali būti svarbių žinių apie medikamentą. Jei kiltų klausimų, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

CAPD/DPCA 3

Pilvaplėvės dializės tirpalas, kuriame yra 4,25 ( bevandenės gliukozės Sudėtis 1000 ml tirpalo sudėtis Veikliosios medžiagos. 5,786 g natrio chlorido, 3,925 g natrio laktato, 0,2573 g 2H2O kalcio chlorido, 0,1017 g 6H2O magnio chlorido, 46,75 g gliukozės monohidrato, atitinkančio 42,5 g bevandenės gliukozės. Elektrolitai. Na+ 134 mmol/l, Ca++ 1,75 mmol/l, Mg++ 0,5 mmol/l, Cl- 103,5 mmol/l , Laktatai. 35 mmol/l. Pagalbinės medžiagos. Vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Teorinis osmoliariškumas. 358 mosmol/l. pH. 5,5. Pakuotė CAPD/DPCA 3 sleep( safe. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 maišeliai. Kiekviename jų yra 5000 ml tirpalo. CAPD/DPCA 3 stay( safe. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 maišeliai. Kiekviename jų yra 1500 ml tirpalo arba 4 maišeliai (kiekviename jų yra 2000 ml arba 2500 ml tirpalo). Registravimo liudijimo turėtojas Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Vokietija

Gamintojas Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Werk St. Wendel, Frankfurter Str. 6 – 8, D-66606 St. Wendel Indikacijos

Kada reikia vartoti CAPD tirpalų (

CAPD/DPCA 3 tirpalas vartojamas nepertraukiamai pilvaplėvės dializei ambulatorinėmis sąlygomis (angl.CAPD). Šis preparatas skirtas ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi arba yra galutinė lėtinio inkstų nepakankamumo stadija. Tirpalas iš kraujo padeda pašalinti medžiagų apykaitos produktus bei skysčius ir sunormalina druskų koncentraciją kraujyje. Kuo didesnė gliukozės koncentracija, tuo daugiau iš kraujo pašalinama skysčių. Kontraindikacijos

Kada CAPD/DPCA 3 vartoti draudžiama (

CAPD/DPCA 3 vartoti negalima, jei ligoniui pasireiškė sunki hipokaliemija ar sunki hiperkalcemija, arba žemas kraujospūdis dėl kraujo tūrio sumažėjimo. Pilvaplėvės dializė draudžiama apskritai, jei ligoniui yra vienas ar daugiau iš toliau išvardytų pažeidimų. (Neseniai įvykusi pilvo trauma, pvz., operacija, nudegimas, žarnų nepraeinamumas, tumoras arba išvarža. (Kateterio įkišimo vietoje atsiradęs uždegimas (dermatitas), apimantis didelį pilvo odos plotą. (Pilvo ertmės epitelį dengiančio skysčio uždegimas (peritonitas). (Žarnų uždegimas: Krono liga, opinis kolitas, divertikulitas. (Pilvo prakiurimas. (Buvusios dauginės operacijos, po kurių atsirado sąaugų arba jos tapo fibrozinės. Vidinė arba išorinė pilvo fistulė, pvz., tarp pilvo ertmės organų arba tarp pilvo organų ir jo išorės; (Plaučių liga, ypač pneumonija. (Bendras kraujo užkrėtimas (sepsis). (Kraujo parūgštėjimas (laktatacidozė). (Svorio kritimas dėl labai prasto maitinimosi. (Didelė cholesterolio koncentracija kraujyje. (Karbamido ar kitokių azoto junginių apykaitos produktų iš kraujo apytakos pašalinti pilvaplėvės dialize neįmanoma. Jei pilvaplėvės dializės metu pasireiškia nors viena iš minėtų būklių, reikia kreiptis į gydytoją, kuris spręs, ką daryti toliau. Įspėjimas ir atsargumo priemonės Preparato galima vartoti tik būtinu atveju ir tik gydytojo leidimu, jei ligonis labai sunkiai vėmė ar viduriavo ir dėl to labai sumažėjo elektrolitų kiekis (tokiu atveju galima laikinai vartoti pilvaplėvės dializės tirpalo, kuriame yra kalio) arba jei kraujyje kalcio koncentracija yra per didelė, pavyzdžiui, dėl didelių dozių fosfatų junginių, kurių sudėtyje yra kalcio, vartojimo ir (arba) vitamino D vartojimo (tada gali prireikti arba laikinai, arba nuolat vartoti tirpalo, kuriame kalcio yra mažiau). Pirmalaikis pilvaplėvės dializės nutraukimas gali sukelti gyvybei pavojingų pasekmių, jei dar likusi inkstų funkcija nepalaikoma kitokiu būdu.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (

Vėlesniais nėštumo mėnesiais pilvaplėvės dializę galima atlikti tik gydančio gydytojo leidimu. Ką būtina žinoti gydant vaikus ir pagyvenusius žmones ( Vaikams dializės tirpalo kiekį reikėtų mažinti atsižvelgiant į amžių, ūgį ir svorį (žr. "Dozavimas ir vartojimo būdas"). Prieš pradedant pilvaplėvės dializę pagyvenusiems žmonėms, reikia apsvarstyti, ar neatsiras išvarža, nes tokia galimybė yra gana didelė. Kokios atsargumo priemonės reikalingos( Patariama atidžiai sekti skysčių pusiausvyrą ir kūno svorį, kad neatsirastų gyvybei pavojingas skysčių trūkumas (dehidracija) arba jų perteklius (hiperhidracija). Būtina reguliariai matuoti elektrolitų (pvz., natrio, kalio, magnio, kalcio, fosfatų), kreatinino, karbamido ir serume baltymų koncentraciją, sekti rūgščių ir šarmų kiekį bei cukraus kiekį kraujyje. Jei į dializės tirpalą reikia įdėti medikamentų ar kitokių medžiagų (tai galima daryti tik laikantis gydytojo nurodymo), pirmiausiai būtina įsitikinti, kad šių preparatų galima vartoti kartu. Tirpalą, į kurį reikia įdėti kitokių preparatų, visuomet būtina ruošti prieš pat vartojimą (jo laikyti negalima). Kartais vežami iš gamintojo į dializės centrą arba laikomi ligoninėje plastiko maišeliai, kuriuose yra tirpalo, gali būti pažeisti. Taip į dializės tirpalą gali patekti mikroorganizmų, kurie jame gali pradėti daugintis. Dėl šios priežasties, prieš prijungiant maišelį ir pradedant dializę, visuomet būtina patikrinti, ar pakuotė nepažeista, nes net dėl mažiausio pakuotės, pvz., siūlių ar kampų sandarumo pažeidimo, į tirpalą gali patekti mikrobų. Jei maišelio turinys drumstas, tirpalo vartoti draudžiama. Pilvaplėvės dializės tirpalas vartotinas tik tokiu atveju, jei pakuotės ir maišelio sandarumas nepažeistas. Keičiant dializato maišelį, kad nekiltų infekcijos pavojaus, būtina laikytis aseptikos taisyklių. Pilvaplėvės dializės tirpalo CAPD/DPCA 3 infuzuoti į veną negalima. Tirpalo likutį būtina išpilti.

Kokių atsargumo priemonių reikia imtis, jei ligonis serga diabetu (

Diabetikams insulino dienos dozę būtina koreguoti: ji turi būti tokia, kad padidėjęs gliukozės kiekis sumažėtų.

Koks CAPD/DPCA 3 poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti

mechanizmus (

Jei laikomasi nurodymų, poveikis nepasireiškia.

Vaistų sąveika

Ar gali kiti medikamentai turėti įtakos CAPD/DPCA 3 poveikiui (

Jei gydymo CAPD/DPCA 3 metu vartojama kalcio preparatų arba vitamino D, kraujyje gali padidėti kalcio koncentracija ir pasireikšti hiperkalcemija. Kartu vartojami vaistai, kurie didina šlapimo išsiskyrimą (diuretikai), padeda palaikyti iš dalies likusią inkstų funkciją, tačiau gali sutrikdyti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą. Dializuojamų ir rusmenės preparatų vartojančių pacientų kraujyje būtina sekti kalio koncentraciją, nes jei ji yra sumažėjusi, jautrumas rusmenės preparatų poveikiui didėja.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Gydymo būdą, vartojimo dažnumą, trukmę ir tirpalo kiekį nustato gydytojas. Jei jis nenurodo kitaip, reikia tiksliai laikytis toliau pateiktos instrukcijos, nes priešingu atveju CAPD/DPCA 3 tinkamo poveikio nesukels.

Kiek ir kaip dažnai vartoti CAPD/DPCA 3 (

Jei nenurodyta kitaip, reikia suleisti vienkartinę 2000 ml tirpalo dozę. Jei dializės pradžioje atsiranda tempimo pobūdžio skausmas, tirpalo kiekį galima laikinai sumažinti ir vartoti 500 – 1500 ml dozę. Vaikams rekomenduojama vartoti 500 – 1500 ml (t.y. 30 – 40 ml/kg kūno svorio) dozę (ji priklauso nuo amžiaus, ūgio, ir kūno svorio). Jei suaugęs pacientas stambus arba gerai toleruoja didesnę tirpalo dozę, galima suleisti 2500 – 3000 ml tirpalo. Naudojant pertraukiamo arba nuolatinio ciklo dializės aparatą, patariama imti didesnio tūrio maišelį. Pilvaplėvės dializė yra ilgalaikio gydymo priemonė. Tokia procedūra tokiu pačiu būdu kartojama kelis kartus. Jei dializė trunka 4 – 8 valandas, 2000 ml tirpalo dozę galima vartoti 4 kartus kas 24 valandas (iš viso 8000 ml tirpalo). Dozės mažinimas arba didinimas priklauso nuo paciento būklės.

Kaip ir kada vartoti CAPD/DPCA 3 (

Paruoštą tirpalą reikia pašildyti iki kūno temperatūros ir reikiamą jo dozę, naudojant pilvaplėvės dializės kateterį, per 5 – 20 minučių infuzuoti į pilvaplėvės ertmę. Atsižvelgiant į gydytojo nurodymus, pilvaplėvės ertmėje tirpalas turi išlikti 4 – 8 valandas, t.y. tol, kol šalinamų medžiagų koncentracija kraujyje ir tirpale suvienodėja, po to jis nudrenuojamas ir į pilvaplėvės ertmę vėl suleidžiama kita tirpalo dozė. Priklausomai nuo skysčių kiekio ir elektrolitų koncentracijos CAPD/DPCA 3 galima vartoti kartu su kitokiu pilvaplėvės dializės tirpalu, kuriame gliukozės kiekis yra mažesnis (t.y. mažesnė skysčių šalinimo galia) arba yra kitokia natrio ar kalio koncentracija. Kad nebūtų pažeista pilvaplėvė ir neatsirastų dehidracijos sukeliamų sutrikimų, CAPD/DPCA 3 reikėtų vartoti kiek galima rečiau, nes jame gliukozės koncentracija yra didelė. Paprastai pakanka vienos ar dviejų, dializių, kurių metu vartojama tirpale gliukozės koncentracija yra didelė, toliau vartojami tirpalai, kuriuose gliukozės koncentracija yra mažesnė. Jei pilvaplėvės dializę pacientas turės atlikti pats, reikia jį išmokyti naudotis aparatu ir maišeliu. Vadinasi, gydytojas yra atsakingas už tai, kad šią procedūrą ligonis galėtų atlikti taip, kaip kvalifikuotas slaugytojas ar medicinos darbuotojas. Visas iškilusias problemas būtina aptarti su gydytoju.

Kokia gydymo CAPD/DPCA 3 trukmė (

Jei vartojama minėta preparato dozė, dializę būtina atlikti kasdien. Gydymas pilvaplėvės dialize turėtų tęstis tiek, kiek reikia laiko išlikusiai inkstų funkcijai palaikyti.

Vartojimo klaidos

Ką daryti pavartojus CAPD/DPCA 3 per daug (

Jei dializės tirpalo infuzuota per daug, jį galima lengvai nudrenuoti į tuščią maišelį. Jei maišelis pripildomas per dažnai, gali pasireikšti dehidracija ir (arba) sutrikti elektrolitų koncentracija kraujyje. Tokiu atveju būtina neatidėliotina medicinos pagalba.

Ką daryti pavartojus CAPD/DPCA32 per mažai ar užmiršus pavartoti kitą dozę (

Paprastai tokiu atveju patariama trumpinti kitos dializės trukmę tiek, kad bendras dializės tirpalo kiekis būtų suvartotas per 24 valandas (pvz., suleisti 4 kartus po 2000 ml). Kaip tai tiksliai atlikti, patars gydytojas.

Koks galimas poveikis, jei gydymas pertraukiamas arba per anksti visiškai nutraukiamas (

Tokiu atveju gali atsirasti gyvybei pavojingas skysčių perteklius (hiperhidracija): jų susikaupia audiniuose ir plaučiuose (pasireiškia edema), atsiranda širdies funkcijos nepakankamumas ir (arba) kitokių uremijos simptomų.

Šalutinis poveikis

CAPD/DPCA 2 yra elektrolitų, kurių sudėtis tokia pati kaip žmogaus kraujo, tirpalas. Šalutinį poveikį gali sukelti dializė arba vartojamas tirpalas.

Pačios dializės sukeltas šalutinis poveikis

Gydant bet kokios rūšies pilvaplėvės dialize, įskaitant ir CAPD/DPCA 3, labai dažnai pasireiškia peritonitas ir kateterio įkišimo vietoje bei jo angoje atsiranda infekcija. Nudrenuoto dializės tirpalo (dializato) padrumzlėjimas yra pirmas peritonito simptomas. Vėliau atsiranda karščiavimas, pilvo skausmas ir bendrojo pobūdžio negalavimas, labai retai galimas išplitęs kraujo užkrėtimas (sepsis). Jei atsiranda net ir nedidelis dializato drumstumas, būtina pasiimti steriliu kamšteliu užspaustą maišelį, kuriame yra dializato, ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kiekvieną dieną reikia prižiūrėti kateterį taip, kaip nurodė gydytojas (pvz., keičiant drabužius) stebėti kateterio įkišimo vietą, kadangi toje vietoje arba jo buvimo angoje gali prasidėti uždegimas. Jei atsiranda bet koks uždegimo simptomas, būtina nedelsiant pranešti gydytojui. Pilvaplėvės dializės metu per dieną dažnai neišvengiamai netenkama 5 – 15 g baltymų, 1,2 – 3,4 g aminorūgščių ir vandenyje tirpstančių vitaminų, todėl

profilaktiškai ligoniui būtina tinkama dieta. Jei baltymų nepakanka jų trūkumui pašalinti, atsiranda hipoproteinemija. Ilgai gydant pilvaplėvės dialize, gali kisti pilvaplėvės membranos laidumas, kurį pirmiausiai rodo ultrafiltracijos nebuvimas. Jei būklė sunki, pilvaplėvės dializę būtina nutraukti ir pradėti gydyti hemodialize. Be minėto poveikio, galimas ir kitoks šalutinis poveikis: gali sutrikti dializės tirpalo įtekėjimas į pilvaplėvės ertmę ir ištekėjimas iš jos, atsirasti pilvo pūtimas, skausmas ir pilnumo pojūtis, išvarža, pečių skausmas, dėl diafragmos pakilimo pasunkėti kvėpavimas, pasireikšti diarėja arba obstipacija. Kokios gydymo priemonėmis būtinos, gali pasakyti tik gydytojas.

Pilvaplėvės dializės tirpalo sukeltas šalutinis poveikis

Dializės tirpalas gali sutrikdyti elektrolitų ir skysčio balansą, pvz., sukelti kalio trūkumą (hipokaliemiją). Kartu su CAPD/DPCA 3 vartojant fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, dėl pastarosios medžiagos kiekio kraujyje padidėjimo gali pasireikšti hiperkalcemija. Šiuos sutrikimus galima nesunkiai pašalinti: jei pasireiškė hiperkalcemija reikia vartoti pilvaplėvės dializės tirpalo, kuriame kalcio koncentracija yra mažesnė, arba pasireiškus hipokaliemijai keisti dietą ar vartoti pilvaplėvės dializės tirpalo, kuriame yra kalio. Jei sutrinka skysčių kiekio pusiausvyra, gali atsirasti dehidracija ar skysčių tūrio perteklius. Jei dehidracija yra sunki (ypač vartojant tirpalo, kuriame yra didelė gliukozės koncentracija), gali sumažėti kraujospūdis, padažnėti širdies ritmas, atsirasti galvos svaigimas ir raumenų spazmai. Nutukimas ir skysčių perteklius gali būti svorio didėjimo, didelio kraujospūdžio, kojų brinkimo ir pasunkėjusio kvėpavimo priežastis. Labai retai atsiranda arba pasunkėja lipidų metabolizmo sutrikimas: padidėja (pasireiškia hiperlipemija) arba kitaip sutrinka riebalų koncentracija kraujyje (atsiranda dislipoproteinemija). Kadangi iš dializės tirpalo nuolat pasisavinama gliukozė, pacientas gali nutukti tuo atveju, jei atsižvelgiant į kalorijų kiekį, patenkantį į organizmą, nebus tinkamai sureguliuota dieta. Jei atsiranda informaciniame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos

Ant kiekvieno maišelio yra išspausdintas tinkamumo laikas, kuriam pasibaigus, CAPD/DPCA 3 vartoti draudžiama (

Kada negalima vartoti CAPD/DPCA 3, jei tinkamumo laikas nepasibaigęs (

Preparato negalima vartoti tuo atveju, jei maišelis pažeistas arba jame esantis tirpalas drumstas. Maišelį reikia parodyti gydytojui arba vaistininkui. Kokios CAPD/DPCA 3 laikymo sąlygos( Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Jį draudžiama laikyti šaldytuve arba užšaldyti. CAPD/DPCA 3 galima vartoti tik tuo atveju, jei tirpalas skaidrus ir pakuotė nepažeista. CAPD/DPCA 3 būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje (

Paskutinio teksto patikrinimo data

1999 m. lapkričio 11 d.

Specialioji redaktorė - Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė Tekstą redagavo V.Jurkienė