CAPD/DPCA 17

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos viršininkas

2003 m. ………………….

Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradedant vartoti preparato, būtina atidžiai perskaityti šį informacinį lapelį, nes jame yra svarbių žinių apie medikamentą. Jei kiltų klausimų, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

CAPD/DPCA 17

Kiekybinė ir kokybinė preparato sudėtis

1000 ml tirpalo sudėtis Pavadinimas Kiekis Natrio chloridas 5,786 g Natrio (S) laktato tirpalas 7,85 g (atitinka natrio (S) laktatą 3,925 g Kalcio chloridas 2 H2O 0,1838 g Magnio chloridas 6 H2O 0,1017 g Gliukozės monohidratas 16,5 g (atitinka 15,0 g/l bevandenės gliukozės) CAPD/DPCA 17 sudėtyje yra ne daugiau kaip 0,75 g/l fruktozės Na+ 134 mmol/l Ca++ 1,25 mmol/l Mg++ 0,5 mmol/l Cl- 102,5 mmol/l Gliukozė 83,2 mmol/l (S)-laktatai 35 mmol/l Teorinis osmoliariškumas 509 mosmol/l pH Maždaug 5,5

Vandenilio hidrochlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Pakuotė 4 maišeliai, kurių kiekviename yra 2000 ml tirpalo. Vaisto forma Pilvaplėvės dializės tirpalas.

Registravimo liudijimo turėtojas FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg Vokietija

Gamintojas Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Werk St. Wendel, Frankfurter Str. 6 – 8, D-66606 St. Wendel Vokietija

Indikacijos Galutinė (dekompensacinė) dėl įvairių priežasčių pasireiškusio lėtinio inkstų nepakankamumo, kurį galima gydyti pilvaplėvės dialize, stadija. Kontraindikacijos

Kada CAPD/DPCA 17 vartoti draudžiama (

CAPD/DPCA 17 draudžiama vartoti, jei ligoniui pasireiškė laktatacidozė, kraujyje labai sumažėjęs kalio ir kalcio kiekis (yra sunki hipokaliemija ir hipokalcemija). Preparate yra fruktozės, todėl jis netinka ligoniams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas. Prieš gydant medikamentu kūdikius arba mažus vaikus, būtina nustatyti, ar nėra paveldėto fruktozės netoleravimo, kuris anksčiau buvo nepastebėtas. Pilvaplėvės dializės nepatariama pradėti, jei yra: ( nesenas pilvo sužeidimas, nesena operacija (arba tokia anksčiau atlikta operacija, po kurios atsirado fibrozinių sąaugų), sunkus pilvo nudegimas, prakiurimas į pilvo ertmę; ( uždegimas (dermatitas), apimantis didelį pilvo odos plotą; ( žarnų uždegimas (pvz., Krono liga, opinis kolitas, divertikulitas); ( nustatytas pilvaplėvės uždegimas (peritonitas); ( vidinė arba išorinė pilvo fistulė, pvz., tarp pilvo ertmės organų arba tarp pilvo organų ir jo išorės; ( bambos, kirkšnies arba kitokia pilvo išvarža; ( pilvo ertmės auglys; ( žarnų obstrukcija (ileusas); ( plaučių liga, ypač pneumonija; ( generalizuotas kraujo užkrėtimas (sepsis); ( labai didelė riebalų koncentracija kraujyje (sunki hiperlipemija); ( sunki kacheksija ir labai greitai krintantis svoris, ypač tuo atveju, jei baltymų į organizmą patenka per mažai; ( pacientas yra fiziškai ir protiškai neveiksnus ir negali atlikti pilvaplėvės dializės taip, kaip nurodo gydytojas. Jei žinoma, kad uremijos pilvaplėvės dialize pašalinti neįmanoma (taip atsitinka retai), dializės atlikti nerekomenduojama.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (

Prieš pradedant dializę, būtina pasakyti gydytojui, jei moteris yra nėščia, ketina pastoti arba mano, kad yra nėščia. Nėščioms arba žindamoms moterims pilvaplėvės dializę galima atlikti tik gydytojui atidžiai prižiūrint ir įsitikinus, kad nauda bus didesnė už pavojų motinai arba vaikui. Ką būtina žinoti gydant vaikus ir pagyvenusius žmones ( Vaikams dializės tirpalo kiekį būtina mažinti atsižvelgiant į amžių, ūgį ir svorį (žr. "Dozavimas ir vartojimo būdas"). Prieš pradedant pilvaplėvės dializę pagyvenusiems žmonėms, reikia apsvarstyti, ar neatsiras išvarža, nes tokia galimybė yra gana didelė. Įspėjimas ir atsargumo priemonės Kokių atsargumo priemonių reikėtų laikytis ( CAPD/DPCA 17 galima vartoti tik toliau nurodytais atvejais, prieš tai tiksliai nustačius naudos ir pavojaus santykį. (Jei ligonis vėmė ir (arba) viduriavo ir dėl to sutriko elektrolitų pusiausvyra, galima laikinai pakeisti pilvaplėvės dializės tirpalą tokiu dializės tirpalu, kuriame yra kalio. (Jei sergama hiperparatiroidizmu, reikėtų vartoti fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D: taip enteriniu būdu į organizmą pateks tinkamas kalcio kiekis. (Sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (yra hipokalcemija). (Jei pacientas vartoja rusmenės preparatų, kraujo serume būtina reguliariai sekti kalio koncentraciją. Pasireiškus sunkiai hipokaliemijai, reikia vartoti dializės tirpalo, kuriame yra kalio, bei laikytis tinkamos dietos. Kad nebūtų pažeista pilvaplėvės membrana, nepasireikštų dehidracija ir sumažėtų gliukozės pasisavinimas, pilvaplėvės dializės tirpalų, kuriuose yra didelė gliukozės koncentracija (2,3 ( arba 4,25 (), reikėtų vartoti atsargiai. Pilvaplėvės dializės metu organizme neišvengiamai sumažėja baltymų, aminorūgščių ir vitaminų, ypač vandenyje tirpstančių. Šių medžiagų trūkumą būtina pašalinti: reikia laikytis tinkamos dietos arba vartoti jų preparatų. Jei pilvaplėvės dializė trunka ilgai, atsiranda pilvaplėvės membranos laidumo pokytis, kuris pirmiausiai pasireiškia ultrafiltracijos nebuvimu. Jei būklė sunki, pilvaplėvės dializę būtina nutraukti ir pradėti gydyti hemodialize. Rekomenduojama laikytis šių nurodymų: ( sekti kūno svorį, kad anksti būtų galima nustatyti, ar nepasireiškė dehidracija arba hiperhidracija; ( kraujo serume matuoti natrio, kalio, kalcio, magnio, baltymų koncentraciją, sekti rūgščių ir šarmų santykį, kreatinino ir karbamido kiekį; ( matuoti gliukozės kiekį kraujyje; ( sekti parathormono koncentraciją ir kitokių laboratorinių kaulų metabolizmo tyrimų rodmenis; ( kad galima būtų atlikti pilvaplėvės dializę, būtina nustatyti, kokia yra likusi inkstų funkcija. Būtina nuolat stebėti, ar nudrenuotas skystis nedrumzlinas, ar nemažėja jo kiekis, ar neprasideda pilvo skausmas, kadangi tokie pokyčiai gali būti peritonito požymiai. Dializės tirpalo papildymas kitokiais vaistais Paprastai dializės tirpalą papildyti kitokiais medikamentais nerekomenduojama, kadangi su jais gali patekti mikroorganizmų arba pasireikšti tirpalo ir kitokių vaistų nesuderinamumas. Jei dializės tirpalą reikia maišyti su kitokiais preparatais, tai atlikti būtina laikantis aseptikos taisyklių. Tirpalą reikia gerai sumaišyti, patikrinti, ar neatsirado drumzlių, ir nedelsiant vartoti.

Koks CAPD/DPCA 17 poveikis gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti

mechanizmus (

Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti veikiančius įrenginius nepasireiškia.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis ligonis, sergantis diabetu (

Diabetikams insulino dienos dozę būtina koreguoti: ji turi būti tokia, kad padidėjęs gliukozės kiekis sumažėtų.

Kokios yra vaisto laikymo sąlygos (

Kartais vežamus arba laikomus plastiko maišelius, kuriuose yra tirpalo, įmanoma pažeisti. Taip į dializės tirpalą gali patekti mikroorganizmų, kurie gali pradėti daugintis, todėl prieš prijungiant maišelį prie dializės aparato ir pradedant dializę būtina atidžiai patikrinti, ar pakuotė nepažeista. Dėl net ir mažiausio pakuotės (pvz., siūlių ar kampų), prijungimo ar užvėrimo vietos sandarumo pažeidimo į tirpalą gali patekti mikrobų. Jei pakuotė pažeista arba tirpalas joje padrumstėjęs, medikamento vartoti draudžiama ( Dializės tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus, o pakuotė ir maišelis nepažeisti. Kad į keičiamą dializatą nepatektų mikroorganizmų, būtina laikytis aseptikos taisyklių. Vaistų ir kitokia sąveika Kartu vartojamų medikamentų gali patekti į pilvaplėvės dializės tirpalą. Jei taip atsitinka, jie gali išsiskirti iš organizmo ir jų poveikis gali nepasireikšti. Dėl šios priežasties jų dozavimą būtina tinkamai koreguoti. Jei serume labai sumažėja kalio koncentracija, rusmenės preparatų sukeliamas šalutinis poveikis pasireiškia dažniau. Jei pacientas serga hiperparatiroidizmu, labai svarbu nuolat sekti jo būklę. Kad į organizmą patektų reikiamas kalcio kiekis, reikia vartoti fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D. Diuretikų vartojimas gali padėti palaikyti iš dalies išlikusią inkstų funkciją, tačiau gali sutrikdyti vandens ir elektrolitų balansą. Dozavimas, vartojimo būdas ir gydymo trukmė CAPD/DPCA 17 tinka vartoti tik į pilvaplėvės ertmę. Vaisto vartojimo būdą, dažnumą ir procedūros trukmę nustato gydytojas. Jei nenurodyta kitaip, reikia infuzuoti vieną tirpalo dozę, t.y. 2000 ml, 4 kartus per dieną (dienos dozė yra 8000 ml). Procedūrai pasibaigus (po 2 – 10 val.), tirpalas nudrenuojamas. Dozavimą būtina koreguoti, atsižvelgiant į paciento būklę. Jei dializės pradžioje atsiranda tempimo pobūdžio pilvo skausmas, tirpalo kiekį reikėtų mažinti. Vaikams vienos dializės metu infuzuojama 500 – 1500 ml, t.y. 30 – 40 ml/kg kūno svorio, dozė (priklauso nuo kūno svorio). Jei suaugęs pacientas stambus ir (arba) gerai toleruoja didesnę tirpalo dozę ir jei jo inkstai visiškai nefunkcionuoja, tirpalo galima infuzuoti daugiau, t.y. 2500 – 3000 ml. Naudojant pertraukiamojo arba nuolatinio ciklo dializės aparatą, patariama imti didesnio tūrio (5000 ml) maišelį, kad pakaktų daugiau negu vienai procedūrai. Pilvaplėvės dializė yra ilgalaikė, tokiu pačiu metodu kartotinai naudojama gydymo priemonė.

Kaip ir kada vartoti CAPD/DPCA 17 (

Pirmiausiai paruoštą vartoti tirpalą reikia pašildyti iki kūno temperatūros. Maišelį, į kurį telpa ne daugiau kaip 3000 ml, reikėtų šildyti tinkamu šildomuoju padėklu. Jei maišelyje yra 2000 ml ir pradinė tirpalo temperatūra yra 22 (C, šildyti reikia maždaug 120 min. Temperatūra kontroliuojama automatiškai, didžiausia ji gali būti 39 (( 1) (C. Smulkesnė informacija pateikta maišelio šildymo instrukcijoje. Mikrobangų krosnelėje šildyti nerekomenduojama, kad karšto tirpalo nepatektų į pilvaplėvės ertmę. Pilvaplėvės dializės kateteriu per 5 – 20 minučių reikiama tirpalo dozė infuzuojama į pilvaplėvės ertmę. Jeigu laikomasi gydytojo nurodymų, pilvaplėvės ertmėje tirpalas turėtų išlikti 2 – 10 valandų, t.y. tol, kol šalinamų medžiagų koncentracija kraujyje ir dializės tirpale suvienodės. Po to jį reikia nudrenuoti. Priklausomai nuo to, koks reikalingas osmosas, CAPD/DPCA 17 galima vartoti pakaitomis su kitokiais pilvaplėvės dializės tirpalais, kuriuose gliukozės kiekis didesnis (t.y. didesnis osmoliariškumas). Jei pilvaplėvės dializę ligonis turės atlikti namuose pats, būtina jį išmokyti tinkamai naudotis aparatu. Pacientą gali mokyti tik patyrę medicinos darbuotojai. Gydytojas privalo įsitikinti, kad ligonis, prieš pradėdamas pilvaplėvės dializę, šią procedūrą gali atlikti kvalifikuotai. Jei kyla problemų ar abejonių, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

Kokia gydymo CAPD/DPCA 17 trukmė (

Vartojant gydytojo nurodytą dozę, pilvaplėvės dializę būtina atlikti kasdien. Gydymas pilvaplėvės dialize turėtų trukti tol, kol reikalinga pakeičiamoji inkstų terapija.

Kaip naudotis "Stay safe" sistema (

Naudojimo instrukcija pateikta informacinio lapelio pabaigoje.

Vartojimo klaidos

Ką daryti pavartojus CAPD/DPCA 17 per daug (

Jei dializės tirpalo į pilvaplėvės ertmę infuzuota per daug, jį galima lengvai nuleisti į tuščią maišelį. Jei skysčio nuteka per daug (maišelis pripildomas per dažnai ir per greitai), gali pasireikšti dehidracija ir (arba) sutrikti elektrolitų koncentracija kraujyje. Tokiu atveju būtina neatidėliotina medicinos pagalba.

Ką daryti CAPD/DPCA 17 pavartojus per mažai ar užmiršus pakeisti maišelį (

Jei vieną arba kelis kartus per dieną pamirštama pakeisti maišelį arba tirpalo pavartojama per mažai, gali pasireikšti hiperhidracija ir sutrikti elektrolitų koncentracija. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją, kad jis patartų, ką daryti.

Koks galimas poveikis, jei gydymas pertraukiamas arba per anksti visiškai nutraukiamas (

Tokiu atveju gali atsirasti gyvybei pavojingas skysčių perteklius (edema) ir padidėti karbamido kiekis kraujyje (pasireikšti uremija).

Šalutinis poveikis

Koks šalutinis poveikis gali pasireikšti CAPD/DPCA 17 vartojimo metu (

Šalutinį poveikį gali sukelti dializės atlikimo būdas arba tirpalas. Tirpalo sukeltas šalutinis poveikis ( Gali pasireikšti arba pasunkėti hiperparatiroidizmas. ( Gali sutrikti elektrolitų balansas, pvz., atsirasti hipokaliemija, hipokalcemija. ( Sutrinka skysčių balansas: dehidracija sukelia staigų svorio kritimą, kraujospūdžio sumažėjimą ir (arba) padažnina širdies susitraukimus (pasireiškia tachikardija). Hiperhidracija sukelia edemą, hipertenziją ir galbūt dusulį (dispnėją). ( Kraujyje padidėja cukraus kiekis. ( Atsiranda arba pasunkėja hiperlipemija. ( Didėja kūno svoris. Dializės būdo sukeltas šalutinis poveikis ( Gali pasireikšti peritonitas, kurio vienas iš simptomų yra dializato padrumstėjimas. Vėliau gali atsirasti pilvo skausmas, karščiavimas ir nuovargis (bloga bendroji savijauta) arba labai retais atvejais - generalizuotas kraujo užkrėtimas, t.y. sepsis. Jei dializatas bent šiek tiek padrumzlėja, maišelį, kuriame yra dializato, reikia užspausti steriliu kamšteliu, pasiimti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. ( Kateterio įkišimo vietoje arba landoje galima infekcija, todėl oda šioje vietoje parausta, paburksta, šlapiuoja, apšąšta, pradeda skaudėti. Jei atsiranda bet koks infekcijos požymis, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. ( Sutrinka dializės tirpalo įtekėjimas ir ištekėjimas. ( Atsiranda diarėja arba obstipacija. ( Gali atsirasti išvarža. ( Dėl diafragmos pakilimo prasideda dusulys (dispnėja). ( Gali pasireikšti skausmingas pilvo tempimas ir pilnumas. ( Pradeda skaudėti pečius. Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos Ant kiekvienos pakuotės ir maišelio yra išspausdintas tinkamumo laikas, kuriam pasibaigus CAPD/DPCA 17 vartoti draudžiama (

Kada negalima vartoti CAPD/DPCA 17, jei tinkamumo laikas nepasibaigęs (

Preparato negalima vartoti tuo atveju, jei maišelis pažeistas arba jame esantis tirpalas drumstas. Maišelį reikia parodyti gydytojui arba vaistininkui. Kokios CAPD/DPCA 17 laikymo sąlygos( Medikamentą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Jį draudžiama laikyti šaldytuve arba užšaldyti. CAPD/DPCA 17 galima vartoti tik tuo atveju, jei tirpalas skaidrus ir pakuotė nepažeista.

CAPD/DPCA 17 būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje (

PASTABA. Šio tirpalo infuzuoti į veną draudžiama ( Tirpalo likučius reikia išpilti (

Teksto tikrinimo data

1999 m. gruodžio mėn.

Naudojimo instrukcija 1. Patikrinti maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą). Atplėšti išorinį maišelį ir pakuotę, kurioje yra kapsulė bei dezinfekcijos priemone. 2. Dezinfekuoti rankas antimikrobiniu tirpalu. 3. Įdėti diską (DISC) į prietaisą, t.y. laikant maišelį ties viršutine anga išvynioti jį ir žarneles, jungiančias maišelį su disku. Tada įstatyti diską į prietaisą ir įdėti drenažinį maišelį į apatinį prietaiso laikiklį. 4. Įdėti kateterio adapterį į sistemą. 5. Dezinfekuoti rankas ir nuimti apsauginį dangtelį nuo disko. 6. Prijungti kateterio adapterį prie disko. 7. Kateterio čiaupą pasukti į padėtį "(", t.y. nuotėkio pradžią. 8. Ženklas "((" reiškia praplovimo padėtį, (šviežio dializato srovė maždaug 5 sek. teka į drenažinį maišelį). 9. Ženklas "ooo" reiškia įtekėjimo padėtį, t.y. maišelis, kuriame yra tirpalo, sujungiamas su kateteriu. 10. Ženklas "((((" reiškia saugią padėtį, t.y. automatinis kateterio uždarymas su PIN. 11. Atjungti kateterio adapterį nuo disko, ant adapterio užsukti naują dezinfekuotą dangtelį. 12. Disko uždarymas: užspausti diską apsauginiu dangteliu, padėtu dešinėje sistemos dalyje. 13. Nudrenuotą dializatą išpilti, prieš tai patikrinus jo skaidrumą ir kiekį.

Specialioji redaktorė - Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė Tekstą redagavo V.Jurkienė