CALUTIN

5. Kaip laikyti CALUTIN

6. Kita informacija

1. KAS YRA CALUTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme. CALUTIN 150 mg vartojamas vienas arba pagalbiniam gydymui po prostatos pašalinimo operacijos ar spindulinio gydymo ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALUTIN

CALUTIN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;

- jeigu vartojate terfenadino ar astemizolo (vaistų nuo šienligės ar alergijos) ir cisaprido (vaisto skrandžio veiklos sutrikimams gydyti).

Moterims ir vaikams šio vaisto vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina CALUTIN vartojimo naudą ir galimą pavojų; Tokiu atveju gydytojas reguliariai tirs Jūsų kepenų veiklą (nustatys bilirubino, transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumą). Jei atsiranda sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą CALUTIN būtina nutraukti. - Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vaisto vartojimo naudą ir galimą pavojų; - jeigu sergate sunkia širdies liga. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai turi vertinti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CALUTIN negalima vartoti kartu su terfenadinu ar astemizolu (vaistais nuo šienligės ar alergijos) arba cisapridu (vaistu skrandžio veiklos sutrikimams gydyti).

Žemiau išvardyti vaistai, kuriuos, vartojant kartu su CALUTIN, gali pakisti jų, o taip pat ir bilakutamido poveikis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš žemiau išvardytų vaistų: - geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų) - ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto, vartojamo atmetimo reakcijai išvengto po organų ar kaulų čiuplų persodinimo) - cimetidino (vaisto skrandžio opų gydymui) - ketokonazolo (vaisto grybelių sukeltoms infekcijos gydyti

- kalcio kanalų blokatorių (vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti).

CALUTIN vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes geriausia vartoti tuo pat paros metu. Tabletes galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

MoterimsCALUTIN vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie pacientai, vartojantys CALUTIN, gali pasijusti apsnūdę ar mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CALUTIN medžiagas

Tabletės sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CALUTIN

CALUTIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę. Įprastinė paros dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Perskaitykite nurodymą ant pakuotės.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant skysčiu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat dienos metu.

Pavartojus per didelę CALUTIN dozę Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti CALUTIN Jei įprastu laiku tabletę išgerti pamiršote, dvigubos dozės negerkite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti CALUTIN Net jeigu jaučiatės sveiki, nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CALUTIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių:

Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų)

- sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklų patinimu, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti, arba atsiranda stiprus odos niežulys ir pūkšlės.

- sunkus dusulys ar ūmus dusulio pasunkėjimas, paprastai susijęs su kosuliu ar karščiavimu. Kai kuriems CALUTIN vartojantiems ligoniams gali atsirasti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė pneumonija (t.y. pneumonija, kuriai būdingi smulkūs uždegimo židiniai plaučių audinyje);

Retas sunkus šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų) - dėl kepenų veiklos sutrikimo (įskaitant kepenų nepakankamumą) pageltę akių baltymai ir oda.

Kitas šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių

Labai dažnas šalutinis poveiksi (pasitaiko daugiau nei 1 iš 10 pacientų): Krūties audinio padidėjimas ar skausmingumas Sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimai, impotencija Karščio pylimas

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 pacientų): Pykinimas Vidurių užkietėjimas ar viduriavimas Svaigulys Nemiga Odos bėrimas, niežulys, prakaitavimas, padidėjęs kūno plaukuotumas Silpnumas Svorio prieaugis Cukrinis diabetas Tinimas Viso kūno skausmas, dubens organų skausmas Šaltkrėtis Kraujo tyrimo pokyčiai, rodantys kepenų veiklos sutrikimą Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, ir dėl to pablyškusi oda, silpnumas ar dusulys

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 pacientų) Apetito stoka, sumažėjęs kūno svoris Prislėgta nuotaika Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje Mieguistumas Dusulys Burnos džiūvimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne Plaukų slinkimas Padažnėjęs šlapinimasis naktį, kraujas šlapime Pilvo, krūtinės, galvos, nugaros, kaklo skausmas

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) Vėmimas Odos sausmė

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) Krūtinės skausmas ir širdies nepakankamumas ( gali pasireikšti dusuliu, ypač iškvepiant, padažnėjusiu širdies plakimu, galūnių tinimu ir odos spalvos pokyčiu), nereguliarus širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje (EKG). Trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ir kraujosruvų pavojus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CALUTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CALUTIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, CALUTIN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CALUTIN sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 150 mg. - Pagalbinės medžiagos: Tablečių branduolys: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: Opadry II. White 33G28523 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas).

CALUTIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

CALUTIN yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "XL", ir kitoje - "RG". Kartono dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200, 280 plėvele dengtų tablečių, supakuotų PVC/PVDC/Al folijos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest, Vengrija

Gamintojas

Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road Eaton Socon, St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais:

Lithuania: CALUTIN 150 mg plėvele dengtos tabletės Poland: Calutin 150 mg Slovak Republic: Calutin 150 mg Filmom obalené tablety United Kingdom: Bicalutamide 150 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-21