CALUTIN

5. Kaip laikyti CALUTIN

6. Kita informacija

1. KAS YRA CALUTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

CALUTIN vartojamas pažengusiam prostatos vėžiui gydyti. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu - liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba kai atliekama chirurginis sėklidžių pašalinimas.

CALUTIN priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad veiklioji medžiaga bikalutamidas slopina nepageidaujamą vyriškųjų lytinių hormonų (androgenų) poveikį ir tokiu būdu slopina prostatos ląstelių augimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALUTIN

CALUTIN vartoti negalima:

← jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei CALUTIN tablečių medžiagai;

← jeigu Jūs vartojate terfenadiną, astemizolą (šienligei arba alergijai gydyti) arba cisapridą (skrandžio ligoms gydyti); - moterims, vaikams ir paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūsų kepenų veikla vidutiniškai arba labai sutrikusi. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vartojimo naudą ir galimą pavojų. Jei gydytojas leidžia vartoti, jis periodiškai turi atlikti kepenų funkcijos tyrimus (bilirubino, transaminazių ir šarminės fosfatazės kiekį kraujyje). Jei prasidėtų sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, gydymą Bicalan reikia nutraukti; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vartojimo naudą ir galimą pavojų; - jeigu sergate sunkia širdies liga. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai turi vertinti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CALUTIN draudžiama vartoti kartu su - terfenadinu, astemizolu (šienligei arba alergijai gydyti); - cisapridu (skrandžio ligoms gydyti).

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš žemiau išvardytų vaistų (dėl kurių gali pakisti bikalutamido ir kitų vaistų poveikis):

- varfarino ar kitų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų) - ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto, vartojamo po kaulų čiulpų ar organų transplantacijos atmetimo reakcijai išvengti) - cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui) - ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui) - kalcio kanalų blokatorių (vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti)

CALUTIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartokite po vieną bikalutamido tabletę, geriau tuo pačiu paros metu. Tabletes galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojantieji CALUTIN, retkarčiais gali pasijusti apsnūdę ar mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Moterims CALUTIN vartoti draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CALUTIN medžiagas

Tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..

3. KAIP VARTOTI CALUTIN

CALUTIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę. Įprastinė suaugusių vyrų paros dozė yra viena 50 mg tabletė kartą per parą. Perskaitykite nurodymus ant pakuotės. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant skysčiu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat paros metu.

Pavartojus per didelę CALUTIN dozę

Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti likusias tabletes ar vaisto pakuotę, kad gydytojams būtų aišku, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti CALUTIN

Jei įprastu laiku tabletę išgerti pamiršote, tą dozę praleiskite , o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CALUTIN

Nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo, net jei jaučiatės sveikas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CALUTIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių:

Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): ● sunki alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) nosiaryklės patinimą, kuris gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą arba stiprus niežulys su patinimais, ● stiprus dusulys arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas, kartu gali būti kosulys ir karščiavimas. Kai kurie pacientai, vartojantys CALUTIN, suserga plaučių uždegimu, vadinamąja intersticine plaučių liga.

Retas sunkus šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): - odos ir akių baltymų gelta dėl kepenų veiklos sutrikimų (įskaitant kepenų nepakankamumą).

Kiti šalutinio poveikio požymiai Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote tokius požymius:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): - krūtų jautrumas ar padidėjimas, - sumažėjęs lytinis potraukis, sutrikusi erekcija, impotencija, - karščio pylimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): - pykinimas, - viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, - galvos svaigimas, - sutrikęs miegas, - odos bėrimas, niežulys; prakaitavimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, - silpnumas, - svorio prieaugis, - cukrinis diabetas, - patinimai, - bendras, viso kūno skausmas, dubens skausmas, - šaltkrėtis, - kraujo tyrimai, rodantys kepenų veiklos pakitimus, - sumažėjęs eritrocitų kiekis, sukeliantis odos blyškumą, silpnumo pojūtį, sunkesnį kvėpavimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): - apetito nebuvimas, svorio mažėjimas, - depresija, - padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, - mieguistumas, - pasunkėjęs kvėpavimas, - burnos džiūvimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, - plaukų slinkimas, - poreikis dažnai šlapintis naktį, kraujas šlapime, - pilvo, krūtinės, galvos, nugaros, sprando skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): - vėmimas, - odos sausmė.

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): - krūtinės skausmas ir širdies nepakankamumas (pasunkėja kvėpavimas, ypač fizinio krūvio metu, pagreitėja širdies plakimas, patinsta galūnės, ant odos atsiranda dėmių), nereguliari širdies veikla, EKG pakitimai, - sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje dėl ko padidėja kraujavimo ir kraujosruvų (mėlynių) pavojus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CALUTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CALUTIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia Pastebėjus tablečių gedimo požymių, CALUTIN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CALUTIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 50 mg. - Pagalbinės medžiagos: Tablečių branduolys: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas. Tablečių plėvelė: Opadry II. White 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3000, hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas E171).

CALUTIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

CALUTIN yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "L", ir kitoje - "RG".

PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles. Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest, Vengrija

Gamintojas Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road Eaton Socon, St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-21