CALUMID

5. Kaip laikyti CALUMID

6. Kita informacija

1. KAS YRA CALUMID IR KAM JIS VARTOJAMAS

CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas, vartojamas vienas arba pagalbiniam gydymui po prostatos pašalinimo operacijos ar spindulinio gydymo ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika. Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALUMID

CALUMID vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;

- jeigu vartojate antihistamininių vaistų terfenadino ar astemizolo (vaistai nuo alergijos) ir cisaprido (vaisto skrandžio veiklos sutrikimams gydyti).

- Moterims ir vaikams šio vaisto vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina CALUMID vartojimo naudą ir galimą pavojų; Tokiu atveju gydytojas reguliariai tirs Jūsų kepenų veiklą (nustatys bilirubino, transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumą). Jei atsiranda sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą CALUMID būtina nutraukti. - Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vaisto vartojimo naudą ir galimą pavojų; - jeigu sergate sunkia širdies liga. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai turi vertinti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CALUMID negalima vartoti kartu su:

- terfenadinu ar astemizolu (vaistais nuo šienligės ar alergijos) - cisapridu (vaistu skrandžio veiklos sutrikimams gydyti). Žemiau išvardyti vaistai, kuriuos vartojant kartu su CALUMID, gali pakisti jų, o taip pat ir bilakutamido poveikis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš žemiau išvardytų vaistų: - varfarino ar bet kurių panašių kraujo krešumą mažinančių vaistų; - ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto, vartojamo atmetimo reakcijai išvengto po organų ar kaulų čiuplų persodinimo) - cimetidino (vaisto skrandžio opų gydymui) - ketokonazolo (vaisto grybelių sukeltoms infekcijos gydyti

- kalcio kanalų blokatorių (vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti).

CALUMID vartojimas su maistu ir gėrimais Vartokite po vieną bikalutamido tabletę, geriausia tuo pat paros metu, galima vartoti nevalgius ar valgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Moterims CALUMID vartoti draudžiama.

Moterims CALUMID nevartotinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie vartojantieji CALUMID, gali pasijusti apsnūdę ar mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CALUMID medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CALUMID

CALUMID visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę. Įprastinė paros dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Perskaitykite nurodymą ant pakuotės.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant skysčiu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat dienos metu.

Pavartojus per didelę CALUMID dozę Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokius vaistus pavartojote.

Pamiršus pavartoti CALUMID Jei pamiršote laiku išgerti paros dozę, praleiskite ją ir palaukite, kol ateis laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti CALUMID Net jeigu jaučiatės sveiki, nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CALUMID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių:

Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų)

- sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklų patinimu, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti, arba atsiranda stiprus odos niežulys ir pūkšlės.

- sunkus dusulys ar ūmus dusulio pasunkėjimas, gali būti su kosuliu ar karščiavimu. Kai kuriems CALUMID vartojantiems ligoniams gali atsirasti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė plaučių liga.

Retas sunkus šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų) - dėl kepenų veiklos sutrikimo (įskaitant kepenų nepakankamumą) pageltę akių baltymai ir oda.

Kitas šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių

Labai dažnas šalutinis poveiksi (pasitaiko daugiau nei 1 iš 10 pacientų): Krūties audinio padidėjimas ar skausmingumas Sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimai, impotencija Karščio pylimas

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 pacientų): Pykinimas Vidurių užkietėjimas ar viduriavimas Svaigulys Nemiga Odos bėrimas, niežulys, prakaitavimas, padidėjęs kūno plaukuotumas Silpnumas Svorio prieaugis Cukrinis diabetas Tinimas Viso kūno skausmas, dubens organų skausmas Šaltkrėtis Kraujo tyrimo pokyčiai, rodantys kepenų veiklos sutrikimą Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, ir dėl to pablyškusi oda, silpnumas ar dusulys

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 pacientų) Apetito stoka, sumažėjęs kūno svoris Prislėgta nuotaika Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje Mieguistumas Dusulys Burnos džiūvimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne Plaukų slinkimas Padažnėjęs šlapinimasis naktį, kraujas šlapime Pilvo, krūtinės, galvos, nugaros, kaklo skausmas

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) Vėmimas Odos sausmė

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) Krūtinės skausmas ir širdies nepakankamumas ( gali pasireikšti dusuliu, ypač iškvepiant, padažnėjusiu širdies plakimu, galūnių tinimu ir odos spalvos pokyčiu), nereguliarus širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje (EKG). Trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ir kraujosruvų pavojus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CALUMID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CALUMID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Pastebėjus matomų gedimo požymių, CALUMID vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CALUMID sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 150 mg. - Pagalbinės medžiagos: Tablečių branduolys: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas -K30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: Opadry II. White 33G28523 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas).

CALUMID išvaizda ir kiekis pakuotėje

CALUMID yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "XL", ir kitoje - "RG". Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles, ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest, Vengrija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą EEE, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09