CADUET

1. KAS YRA CADUET IR KAM JIS VARTOJAMAS

CADUET vartojamas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., krūtinės anginos, širdies priepuolio) profilaktikai ligoniams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs, kai yra papildomų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui: rūkymas, viršsvoris, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje, kraujo giminaičių širdies liga ar diabetas. Jeigu yra tokių rizikos veiksnių, susijusių su kraujospūdžio padidėjimu, ligoniui gresia didesnė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis.

CADUET yra vaistas, kurio sudėtyje dvi veikliosios medžiagos: amlodipinas (kalcio antagonistas) ir atorvastatinas (statinas). Šį vaistą skiria vartoti gydytojas, jeigu nesprendžia, kad reikia gydyti abiem vaistais. Amlodipinu gydomas padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), o atorvastatinas mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje.

Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) yra sveikatos sutrikimas, kai nuolat išmatuojamas didesnis už normalų kraujospūdis ir yra nors vienas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., krūtinės anginos, širdies priepuolio, insulto) rizikos veiksnių.

Cholesterolis yra natūrali organizme esanti medžiaga, kuri būtina normaliam augimui. Visgi, jeigu organizme cholesterolio per daug, jis kaupiasi ant kraujagyslių sienelės ir didina kraujo krešulių susidarymo bei širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką. Tai viena iš dažniausių širdies ligos priežasčių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CADUET

CADUET vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar atorvastatinui arba bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio pabaigoje); - jeigu sergate kepenis pažeidžiančia liga (jeigu anksčiau sirgote kepenis pažeidžiančia liga, žr. poskyrį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia" toliau); - jeigu dėl nežinomų priežasčių kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys sutrikę; - jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį; - jeigu vartojate kitų vaistų: ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos), telitromicino (antibiotiko); - jeigu yra labai sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); - jeigu yra susiaurėjęs aortos širdies vožtuvas (aortos stenozė) arba pasireiškia kradiogeninis šokas (būklė, kai širdis nepajėgia organizmą pakankamai aprūpinti krauju); - jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio.

Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia: - jeigu sergate inkstų liga; - jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija (hipotirozė); - jeigu kartojasi arba netikėtai pasireiškia raumenų mėšlungis ar skausmas, Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams nustatyta paveldimų raumenų sutrikimų; - jeigu anksčiau gydantis kitokiais cholesterolio (lipidų) koncentraciją mažinančiais vaistais (pvz., kitokiais statinais arba fibratais) atsirado raumenų sutrikimų; - jeigu reguliariai geriate daug alkoholio; - jeigu anksčiau sirgote kepenis pažeidžiančia liga; - jeigu esate vyresnis kaip 70 metų.

Prieš pradėdami vartoti CADUET, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku - jeigu pasireiškia sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Jeigu yra bent viena iš anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradedant vartoti CADUET ir gydymo metu, gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika padidėja, kai kartu vartojama tam tikrų vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su CADUET. Dėl šios sąveikos vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba šalutinis poveikis pasunkėti, įskaitant svarbią raumenis žalojančią būklę, kuri vadinama rabdomiolize, ir miopatija (aprašyta 4 skyriuje):

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CADUET vartojimas su maistu ir gėrimais CADUET galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar nevalgius.

Greipfrutų sultys Išgerti daugiau kaip vieną ar dvi stiklines greipfrutų sulčių per parą negalima, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali keisti CADUET veikimą.

Alkoholis Gydantis CADUET, alkoholio gerti negalima. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje, poskyryje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu nėščia, žindote kūdikį arba planuojate pastoti, CADUET vartoti negalima. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo CADUET ar kitokiais vaistais metu. Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu išgėrus vaisto jaučiatės apsvaigęs, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP VARTOTI CADUET

CADUET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji Įprasta pradinė dozė – viena CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengta tabletė per parą. Jeigu reikia, dozę gydytojas gali padidinti iki vienos CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės per parą.

CADUET tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Jas galima gerti bet kuriuo paros metu valgant ar nevalgius. Tačiau, pasistenkite vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Laikykitės gydytojo nurodytos dietos, svarbiausia mažinkite riebalų kiekį dietoje, nerūkykite, reguliariai mankštinkitės.

Jeigu manote, kad CADUET veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikai ir paaugliai Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę CADUET dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CADUET tablečių (daugiau už įprastą paros dozę), pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite likusias tabletes, talpyklę ar visą dėžutę, kad ligoninės personalas tiksliai žinotų, kokį vaistą išgėrėte.

Pamiršus pavartoti CADUET Praleidus dozę, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CADUET CADUET vartokite tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

CADUET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų reiškinių, nutraukite CADUET vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• veido, liežuvio ar balso plyšio patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti;

• jeigu jaučiate nepaaiškinamą raumenų silpnumą, raumenų jautrumą ar skausmą ir tuo pačiu metu negaluojate ar karščiuojate (labai retais atvejais toks simptomų derinys atsiranda dėl gyvybei pavojingos būklės, kuri vadinama rabdomiolize).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 ligonių):

• galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas; • nereguliarus širdies plakimas, veido ir kaklo paraudimas; • pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, išmatų pokytis (įskaitant viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą); • raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, plaštakų, rankų, kojų, sąnarių ir pėdų patinimas; • gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate diabetu, turite ir toliau atidžiai matuoti gliukozės koncentracijas kraujyje), kreatino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, kraujo tyrimų rodmenys, kurie rodo, kad gali būti sutrikusi kepenų funkcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 ligonių):

• kepenų uždegimas (hepatitas); • alerginė reakcija ir dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, apetito nebuvimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas (jeigu sergate diabetu, turite ir toliau atidžiai matuoti gliukozės koncentracijas kraujyje), kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas; • negalėjimas miegoti, košmarai, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija, drebulys, kojų ir rankų juntamųjų nervų pažaida (jautrumo susilpnėjimas), atminties susilpnėjimas; • regėjimo sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi akyse), miglotas matymas, skambėjimas ar gaudesys ausyse; • nenormalus dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos), dusulys, apalpimas, prakaitavimo sustiprėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas; • burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokyčiai, vėmimas; • plaukų slinkimas, mėlynės ar mažos dėmelės odoje, odos spalvos pakytis, odos jautrumo lytėjimui ar skausmui sumažėjimas, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, odos išbėrimas, dilgėlinė ar niežulys; • šlapinimosi sutrikimai (įskaitant gausų šlapinimąsi naktį, dažną šlapinimąsi), impotencija, krūtų padidėjimas vyrams; • negalavimas, raumenų nuovargis, skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių):

• sunkus raumenų uždegimas, labai stiprus raumenų skausmas ar mėšlungis, dėl kurio labai retais atvejais gali pasireikšti rabdomiolizė (raumenų ląstelių suirimas); • kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas kraujyje; • kepenų funkcijos sutrikimai (odos pageltimas); • kasos uždegimas; • skeleto raumenų uždegimas ar patinimas, pūslinis išbėrimas, staigus sunkus kurios nors vietos odos patinimas; • sumišimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių):

• leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas; • raumenų sustingimas ar įtampa, sausgyslių uždegimas, sausgyslių pažeidimas; • širdies plakimo sutrikimas, širdies priepuolis, smulkių kraujagyslių uždegimas, skrandžio skausmas (gastritas); • dantenų vešėjimas, kosulys; • giliųjų odos sluoksnių, įskaitant lūpų, vokų ir liežuvio, patinimas; • sunkios odos alerginės reakcijos, odos paraudimas, pūslinis išbėrimas, odos lupimasis, kuris greitai gali apimti visą kūną ir pasireikšti į gripą panašiais simptomais, pasireiškiančiais kartu su karščiavimu; • prikurtimas, kepenų funkcijos nepakankamumas; • padidėjęs odos jautrumas šviesai (fotosensibilizacija).

Kitas galimas šalutinis poveikis

• kvėpavimo sutrikimai, įskaitant pastovų kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą; • sutrikimai, kurie pasireiškia sustingimo, drebulio ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CADUET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CADUET vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CADUET sudėtis

Veikliosios medžiagos yra amlodipinas ir atorvastatinas. Vienoje CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Vienoje CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, polisorbatas 80, hiproliozė, koloidinis silicio dioksidas (bevandenis), magnio stearatas.

CADUET 5 mg/10 mg tablečių plėvelė: baltasis Opadry II 85F28751 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3000, talkas).

CADUET 10 mg/10 mg tablečių plėvelė: mėlynasis Opadry II 85F10919 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), aliuminio indigokarminas (E 132), makrogolis 3000, talkas).

CADUET išvaizda ir kiekis pakuotėje CADUET 5 mg/10 mg yra baltos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta "Pfizer", kitoje ( "CDT 051".

CADUET 10 mg/10 mg yra mėlynos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta "Pfizer", kitoje ( "CDT 101".

Tiekiama 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 CADUET tablečių lizdinės plokštelės ir 30 ar 90 tablečių buteliukai su sausikliu ir vaikų neatidaromu uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg, Vokietija

Šis vaistinis preparatas CADUET pavadinimu registruotas šiose Europos Sąjungos šalyse: Austrijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Goštauto g. 40a Vilnius LT-01112 Lietuva Tel. +3705 2514000 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-26