Buronil

Buronil 25 mg dengtos tabletės Buronil 50 mg dengtos tabletės Melperono hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra melperono hidrochloridas. Vienoje dengtoje tabletėje jo yra 25 mg arba 50 mg. - Pagalbinės medžiagos: Buronil 25 mg dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas, talkas, karnaubo vaškas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172). Buronil 50 mg dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, stearino rūgštis, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, sacharozė, povidonas, karnaubo vaškas, titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited 1 Setanta Place, Dublin 2 Airija

Gamintojas H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen-Valby Danija

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Vokietija

1. KAS YRA BURONIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Buronil 25 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai geltonos, dengtos cukrumi, maždaug 8,5 mm skersmens.

Buronil 50 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, dengtos cukrumi, maždaug 9 mm skersmens. Buronil tiekiamas buteliukuose po 100 mg tablečių.

Buronil priklauso antipsichozinių vaistų (kitaip vadinamų neuroleptikais) grupei.

Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda atitaisyti smegenyse cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.

Buronil gydomos neurozinės būsenos, kurios reiškiasi nerimu, baimingu sujaudinimu, neramumu ir įtampa.

Be to, juo gydomos psichozės, taip pat žmonių, turinčių kitokią psichikos negalią, padidėjęs aktyvumas, sujaudinimas ir elgesio sutrikimai.Jis padės esant sumišimui, nerimui ir naktiniam neramumui, ypač vyresniems pacientams. Taip pat Buronil vartojamas kaip papildomas vaistas alkoholio nutraukimo sindromui gydyti.

Tačiau Jūsų gydytojas gali skirti Buronil ir dėl kitų priežasčių. Jeigu Jums neaišku, kodėl skiriamas Buronil, pasiteiraukite savo gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BURONIL

Buronil vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Buronil medžiagai - sutrikusi sąmonė, - kraujyje yra pakitimų, - sergate feochromocitoma (reta antinksčių liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Apie bet kokį savo negalavimą pasakykite gydytojui, ypač jei: • sutrikusi kepenų veikla, • yra inkstų veiklos sutrikimų, • sutrikusi širdies veikla, • buvo traukulių priepuolių, • padidėjusi priešinė liauka (prostata), • sergate sunkiąja miastenija (reta liga, kuriai būdingas didelis raumenų silpnumas), • sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto), • nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (kuris gali būti dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais).

Pasitarkite su gydytoju, net jei aukščiau išvardytų sutrikimų buvo praeityje.

Buronil vartojimas su maistu ir gėrimais Buronil gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą ir padidinti mieguistumą. Vartojant Buronil patartina negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Gal esate nėščia, ketinate pastoti ar maitinate krūtimi? Jeigu taip, prieš pradėdami gerti Buronil aptarkite vaisto naudą ir jo sukeliamą pavojų su savo gydytoju.

Nėštumo metu gydymą būtina palaipsniui baigti likus 14 dienų – 3 savaitėms iki numatomo gimdymo, nes naujagimio bendra būklė gali būti blogesnė, jis gali gimti labiau nei paprastai sujaudintas, drebantis ar mieguistas.

Gerdamos šį vaistą motinos neturėtų žindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas - Buronil gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigulį, ypač pradėjus gydyti. - Jei gerdami šį vaistą jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, nevairuokite ir nedirbkite kitais įrengimais, kol šie reiškiniai neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Buronil medžiagas Vaisto sudėtyje yra sacharozės ir laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, ir dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.

Savo gydytojui pasakykite apie visus vaistus, kuriuos vartojate (ir tuos, kurie parduodami be recepto).

Buronil reikia atsargiai vartoti kartu su šiais vaistais: • tricikliais antidepresantais, • ličiu (skiriamu bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti ir jo profilaktikai), • mažinančiais kraujospūdį, • sukeliančiais mieguistumą, • skiriamais epilepsijai gydyti, • levodopa (skiriamu Parkinsono ligai gydyti), • metoklopramidu (skiriamu virškinamojo trakto sutrikimamas gydyti), • piperazinu (skiriamu apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti).

3. KAIP VARTOTI BURONIL

Svarbu, kad tabletes gertumėte pagal gydytojo nurodymus. Etiketėje nurodyta, kiek vaisto ir kaip dažnai jo gerti. Jei nenurodyta ar neaišku, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.

Dozės labai skiriasi ir priklauso nuo ligos sunkumo.

Suaugusiesiems Neurozinės būsenos, lydimos nerimo, įtampos ir neramumo Pradinė dienos dozė yra 25 mg: ją galima didinti iki 25 mg tris kartus per dieną (bendra dienos dozė 75 mg).

Alkoholio nutraukimo sindromas Ūminės abstinencijos metu skiriama nuo 50 mg tris kartus per dieną (150mg per dieną) iki 100 mg keturis kartus per dieną (400 mg per dieną). Kai būsena tampa valdoma, dozė palaipsniui mažinama iki palaikomosios nuo 25 mg tris kartus per dieną (75 mg per dieną) iki 50 mg tris kartus per dieną (150 mg per dieną).

Psichozės Pradinė dienos dozė yra 100 mg. Ją galima palaipsniui didinti iki 100 mg tris kartus per dieną (300 mg per dieną). Kartais gali prireikti gerokai didesnių dozių. Palaikomoji dozė paprastai yra nuo 100 mg iki 200 mg per dieną.

Psichiškai atsilikusių ligonių sujaudinimas ir elgesio sutrikimai Pradedama nuo 25 mg tris kartus per dieną (75 mg per dieną). Šią dozę galima didinti iki 50 mg tris kartus per dieną (150 mg per dieną).

Vyresnių žmonių sumišimas, nerimas ir naktinis neramumas Pradedama nuo 25 mg tris kartus per dieną (75 mg per dieną). Po to skiriama dozė, kuri būtų veiksminga; nuo 25 mg iki 400 mg per dieną. Naktiniam neramumui gydyti nakčiai galima duoti nuo 50 mg iki 100 mg.

Ligoniams, turintiems ypatingą riziką Pacientus, sergančius kepenų ar inkstų ligomis, reikėtų itin atidžiai stebėti.

Vaikams Paprastai vaikams Buronil neskiriama.

Buronil galima gerti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo. Paprastai Buronil geriamas tris – keturis kartus per dieną. Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.

Vaisto raminamasis ir abstinencijos simptomus mažinantis poveikis pastebimas netrukus, išgėrus tabletę. Kaip ir kiti psichozėms gydyti vaistai, Buronil pradės veikti po kelių savaičių. Todėl prireiks laiko, kol psichozės požymiai sumažės ar išnyks.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol jis rekomenduoja. Nenustokite jų gerti, net jei pasijutote geriau, nebent taip Jums lieptų gydytojas. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Buronil dozę Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Buronil tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Buronil pakuotę.

Perdozavimo simptomai gali būti šie: mieguistumas, sąmonės netekimas, raumenų judesiai, stingimas ar silpnumas, drebulys, seilėtekis, išpėsti vyzdžiai, traukuliai, retas širdies plakimas, mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, blyškumas, neramumas.

Pamiršus pavartoti Buronil Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negerkite dvigubos dozės.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Buronil vartojimą Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą. Paprastai tai vyksta palaipsniui, kad būtų išvengta nemalonių simptomų (pvz., nemigos ar prastos savijautos), kurių gali atsirasti vaistą nustojus vartoti staiga.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pacientams, geriantiems Buronil, kaip ir nuo kitų vaistų, gali atsirasti nepageidaujamų (šalutinių) reiškinių.

Labai reti, bet sunkūs nepageidaujami reiškiniai Jei Jums atsirado bet kuris žemiau išvardytų požymių, nustokite gerti Buronil ir nedelsdami nuvykite pas gydytoją.

• didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas, sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis; tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neuroleptiniu sindromu, atsirandančio nuo įvairių antipsichozinių vaistų, požymiai;

• bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (gelta); gali būti pažeistos kepenys.

• mėlynės odoje, kraujavimas, blyškumas ar nuolatinis gerklės skausmas ir karščiavimas; tai gali būti pirmieji kraujodaros organų pažeidimo požymiai. Pažeidus šiuos organus gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių (aprūpinančių organizmą deguonimi), baltųjų kraujo kūnelių (kovojančių prieš infekciją) ir trombocitų (dalyvaujančių krešant kraujui).

• nevaliniai pasikartojantys burnos ir liežuvio judesiai; tai gali būti vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.

• pūslinis odos bėrimas ir gleivinės uždegimas; tai gali būti alergijos vaistui požymiai.

Sekantys nepageidaujami reiškiniai paprastai yra lengvi ir dažniausiai priklauso nuo dozės. Jie esti ryškiausi pradėjus gydyti ir išnyksta toliau gydant.

Jei nepageidaujami reiškiniai vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų,pasakykite gydytojui.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (10% ir daugiau ligonių): mieguistumas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (daugiau nei 1% ir mažiau nei 10% ligonių): burnos džiūvimas, galvos svaigulys, kuris gali būti dėl mažo kraujospūdžio (patartina iš lėto atsistoti); kai geriamos didelės dozės, gali sulėtėti judesiai, atsirasti raumenų neįprastų judesių ar sustingimas, drebulys ar neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti.

Reti nepageidaujami reiškiniai (mažiau nei 0,1% ligonių): galvos skausmas.

Jei pastebėjote čia nepaminėtą nepageidaujamą reiškinį, prašome pasakyti savo gydytojui,

5. BURONIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Swedish Orphan International AB c/o UAB CentralPharma Communications J. Savickio g. 4-1, Vilnius LT-01108, Tel: +370 5 2430444 Fax: +370 5 2430445

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-27