Bupropion GSK

1. KAS YRA Bupropion GSK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bupropion GSK yra vaistas, kurį gydytojas skiria depresijai gydyti. Manoma, kad jis sąveikauja su smegenyse esančiomis cheminėmis medžiagomis, t.y. noradrenalinu ir dopaminu, kurios susijusios su depresija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Bupropion GSK

Bupropion GSK vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Bupropion GSK, bupropionui arba bet kuriai pagalbinei Bupropion GSK tablečių medžiagai; - jeigu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra bupropiono; - jeigu Jums diagnozuota epilepsija arba yra buvę traukulių; - jeigu turite valgymo sutrikimų, (pvz., bulimija arba nervinė anoreksija); - jeigu Jums yra smegenų auglys; - jeigu paprastai vartojate daug alkoholio ir dabar ką tik nustojote arba ruošiatės nustoti vartoti; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu neseniai nustojote vartoti raminamuosius arba ruošiatės nutraukti šių vaistų vartojimą, kol geriate Bupropion GSK; - jeigu pastarąsias 14 dienų vartojote arba šiuo metu vartojate kitus antidepresantus, vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bupropion GSK.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Bupropion GSK

Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams

Bupropion GSK nerekomenduojama gydyti jaunesnių nei 18 metų amžiaus vaikų. Gydant antidepresantais jaunesnius nei 18 metų amžiaus vaikus, jiems padidėja minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizika.

Prieš pradėdami vartoti Bupropion GSK, pasakykite gydytojui:

- jeigu nuolat vartojate daug alkoholio; - jeigu sergate cukriniu diabetu ir gydymui vartojate insuliną arba tabletes; - jeigu turėjote sunkią galvos traumą;

Įrodyta, kad Bupropion GSK maždaug 1 žmogui iš 1000 sukelia traukulius. Didesnė tikimybė, kad šis šalutinis poveikis pasireikš aukščiau išvardytų grupių asmenims. Jeigu gydymo metu Jums atsirado traukuliai, gydymą Bupropion GSK reikia nutraukti. Tablečių daugiau nevartokite ir pasakykite gydytojui.

- jeigu sergate bipoliniu sutrikimu (kraštutiniai nuotaikos svyravimai), nes Bupropion GSK gali sukelti šios ligos epizodą; - jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, yra didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Bupropion GSK, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali skirti ypatingą dėmesį Jūsų priežiūrai arba rekomenduoti kitokį gydymą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas

Jei pastarąsias 14 dienų vartojote kitus vaistus nuo depresijos, t.y. monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), prieš pradėdami gerti Bupropion GSK, pasakykite gydytojui (taip pat žr. 2 skyrių "Bupropion GSK vartoti negalima").

Jeigu vartojate kitus vaistus, žolinius preparatus ar vitaminus, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali pakeisti Jums skirtą Bupropion GSK dozę arba pasiūlyti kitaip vartoti kitus vaistus.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Bupropion GSK. Kai kurie iš jų gali padidinti traukulių atsiradimo tikimybę. Kiti vaistai gali padidinti kitų šalutinio poveikio simptomų atsiradimo riziką. Kai kurie vaistai yra išvardyti toliau, bet tai nėra išsamus jų sąrašas.

Didesnė traukulių atsiradimo tikimybė yra: - jeigu vartojate kitus vaistus nuo depresijos ar kitos psichikos ligos; - jeigu vartojate teofiliną astmai arba plaučių ligai gydyti; - jeigu vartojate tramadolį, stiprų vaistą nuo skausmo; - jeigu Jūs vartojote raminamuosius arba ruošiatės nutraukti jų vartojimą, kol geriate Bupropion GSK (žr. 2 skyriuje "Bupropion GSK vartoti negalima"); - jeigu vartojate vaistus nuo maliarijos (meflokviną ar chlorokviną); - jeigu vartojate nervų sistemą stimuliuojančius vaistus arba vaistus, kurie reguliuoja svorį ir apetitą; - jeigu vartojate steroidus (geriamuosius arba injekcinius); - jeigu vartojate antibiotikus, vadinamus chinolonais; - jeigu vartojate tam tikų rūšių antihistaminius vaistus, kurie gali sukelti miegustumą; - jeigu vartojate vaistus diabetui gydyti.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, prieš pradėdami vartoti Bupropion GSK nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas įvertins Bupropion GSK Jums sukeliamą gydymo naudą ir galimą riziką.

Didesnė nei įprastai kito šalutinio poveikio tikimybė yra: - jeigu vartojate kitus vaistus nuo depresijos (pvz., amitriptiliną, fluoksetiną, paroksetiną, dosulepiną, desipraminą ar imipraminą) ar nuo kitos psichikos ligos (pvz., klozapiną, risperidoną, tioridazoną ar olanzapiną); - jeigu vartojate vaistus Parkinsono ligai gydyti (levodopą, amantadiną ar orfenadriną); - jeigu vartojate vaistus, kurie veikia Jūsų organizmo gebėjimą skaldyti Bupropion GSK (karbamazepiną, fenitoiną, valproatus); - jeigu vartojate ciklofosfamidą ar ifosfamidą (dažniausiai jie vartojami vėžiui gydyti); - jeigu vartojate tiklopidiną ar klopidogrelį (dažniausiai vartojami apsaugoti nuo insulto); - jeigu vartojate kokius nors beta blokatorius; - jeigu vartojate kokius nors vaistus širdies ritmui reguliuoti; - jeigu naudojate nikotino pleistrus, padedančius mesti rūkyti.

Bupropion GSK gali būti mažiau veiksmingas - jeigu vartojate ritonavirą arba efavirenzą (vaistai ŽIV infekcijai gydyti).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas patikrins, kiek veiksmingas yra Bupropion GSK. Gydant Jūsų depresiją, gali prireikti padidinti dozę arba gydyti kitu vaistu. Nedidinkite Bupropion GSK dozės, nepasitarę su gydytoju, nes gali padidėti nepageidaujamų reiškinių, taip pat ir traukulių, rizika.

Alkoholio vartojimas ir Bupropion GSK Alkoholis gali pakeisti Bupropion GSK poveikį ir, kai yra vartojamas kartu, gali kartais paveikti nervų sistemą arba protinę būseną. Kai kurie žmonės vartodami Bupropion GSK tampa jautresni alkoholiui. Gydytojas gali patarti Jums negerti alkoholio (alaus, vyno ar stiprių gėrimų) vartojant Bupropion GSK arba gerti labai nedaug. Bet jeigu dabar geriate daug, staigiai nenustokite, nes gali atsirasti priepuolio pavojus.

Prieš pradėdamas vartoti Bupropion GSK, pasakykite gydytojui apie alkoholio vartojimą.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių teiginių, nedelsdami pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Bupropion GSK.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bupropion GSK vartoti negalima, nebent taip rekomendavo gydytojas. Jeigu esate nėščia, prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sudedamųjų Bupropion GSK medžiagų gali patekti į motinos pieną. Prieš vartojant Bupropion GSK, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu Bupropion GSK sukelia apsvaigimą arba galvos svaigimą, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP VARTOTI Bupropion GSK

Bupropion GSK visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Toliau nurodytos įprastinės dozės, tačiau Jūsų gydytojas paskyrė dozę asmeniškai Jums. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gali prireikti laiko, kol pasijusite geriau. Reikia tam tikro laiko (kartais savaičių ar mėnesių), kad pasireikštų visas vaisto poveikis. Kai Jūs iš tikrųjų pasijusite geriau, gydytojas gali nurodyti Jums ir toliau vartoti Bupropion GSK, kad vėl nepasikartotų depresija.

Kiek tablečių vartoti Įprastinė rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra tik po VIENĄ 150 mg tabletę per parą. Jeigu po kelių savaičių depresijos simptomai nepalengvėja, gydytojas gali dozę padidinti iki 300 mg per parą. Jums paskirtą Bupropion GSK dozę išgerkite anksti ryte. Bupropion GSK reikia gerti tik vieną kartą per parą.

Reikia nuryti visą tabletę. Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti. Jei taip darysite, galite perdozuoti, nes vaistas per greitai ims veikti Jūsų organizmą. Dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, taip pat ir priepuolių (traukulių).

Kai kuriems žmonėms viso gydymo metu reikės vartoti po vieną 150 mg tabletę per parą. Tokią dozę gydytojas gali paskirti, jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų liga.

Kiek laiko vartoti Tik Jūs kartu su savo gydytoju galite nuspręsti, kiek laiko Jums reikia vartoti Bupropion GSK. Gali prireikti kelių savaičių ar mėnesių gydymo, kol pajusite pagerėjimą. Savo simptomus nuolat aptarkite su gydytoju, kad nutartumėte, kiek laiko Jums reikia vartoti vaistą. Kai pasijusite iš tiesų geriau, Jūsų gydytojas gali patarti Jums ir toliau vartoti Bupropion GSK, kad depresija nepasikartotų.

Pavartojus per didelę Bupropion GSK dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali padidėti traukulių rizika. Nedelskite. Paklauskite savo gydytojo, ką Jums daryti, arba iš karto kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Bupropion GSK Jei pamiršote išgerti dozę, palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Bupropion GSK Nenustokite vartoti Bupropion GSK ir nemažinkite preparato dozės nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Bupropion GSK, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Traukuliai arba priepuolis Maždaug 1 žmogui iš 1000, vartojančių Bupropion GSK, gresia priepuolio (traukulių) pavojus. Tikimybė jiems atsirasti yra didesnė, jei geriate per didelę preparato dozę, vartojate tam tikrus vaistus arba jei Jums yra padidėjusi traukulių rizika. Jeigu baiminatės, pasakykite gydytojui.

Jeigu buvo traukulių, jiems praėjus, praneškite gydytojui. Daugiau tablečių negerkite.

Alerginės reakcijos Kai kuriems žmonėms Bupropion GSK gali sukelti alerginių reakcijų. Jos gali būti tokios: - odos paraudimas ir išbėrimas (panašus į įsidilginimą), pūslelės ar niežtintis gumbuotas odos patinimas (dilgėlinė). Kai kuriuos odos išbėrimus gali tekti gydyti ligoninėje, ypač jei pažeidžiama burna ar akys; - neįprastas švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; - akių vokų, lūpų ir liežuvio patinimas; - raumenų ar sąnarių skausmas; - kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas) ar sąmonės aptemimas.

Jei atsirado kokių nors alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Daugiau tablečių negerkite.

Alerginė reakcija gali trukti ilgai. Jei gydytojas paskyrė kokį nors preparatą alergijos simptomams lengvinti, būtinai pabaikite jo kursą.

Kitoks šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių. - Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškiantis vartojant Bupropion GSK, yra miego sutrikimas. Tabletę būtinai reikia išgerti anksti ryte. - Galvos skausmas. - Burnos džiūvimas. - Pykinimas, vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 10 žmonių. - Karščiavimas, galvos svaigimas, niežulys, prakaitavimas ir odos išbėrimas (kartais dėl alerginės reakcijos). - Drebėjimas, tremoras (drebulys), silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas. - Neramumas ar sujaudinimas. - Pilvo skausmas ar kiti negalavimai (vidurių užkietėjimas), skonio pokytis, sumažėjęs apetitas (anoreksija). - Kraujospūdžio pokytis, veido paraudimas. - Skambėjimas ausyse, regos sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 100 žmonių. - Prislėgtumo jausmas (taip pat žr. 2 skyrių "Specialios atsargumo priemonės vartojant Bupropion GSK", skyrelį "Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas"). - Sumišimo jausmas. - Sunkumas susikaupti. - Padažnėjęs širdies plakimas. - Svorio mažėjimas.

Retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 1000 žmonių. - Traukuliai.

Labai retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 10 000 žmonių. - Palpitacija (pernelyg smarkus širdies plakimas), alpimas. - Raumenų trūkčiojimas, sustingimas, nevalingi judesiai, eisenos ir koordinacijos sutrikimas. - Neramumas, dirglumas, priešiškumas, keisti sapnai, dilgčiojimas ar nutirpimas, atminties netekimas. - Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), kurį gali sukelti padidėjęs kepenų fermentų kiekis, hepatitas. - Sunki alerginė reakcija, išbėrimas kartu su sąnarių ir raumenų skausmu. - Gliukozės kiekio kraujyje pokytis. - Šlapinimasis gausiau arba mažiau nei įprastai. - Sunkus odos bėrimas, kuris gali atsirasti burnoje bei kitose kūno vietose ir gali būti pavojingas gyvybei. - Sustiprėjusi psoriazė (sustorėjusios paraudusios odos dėmės). - Nerealūs ar keisti pojūčiai (depersonalizacija); tariamas nesančių dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos); jutimas ar tikėjimas tuo, ko nėra; padidėjęs įtarumas (paranoja).

Kiti šalutiniai poveikiai Kiti nedaugeliui žmonių pasireiškę šalutiniai poveikiai, kurių dažnis tiksliai nežinomas, buvo tokie: - vartojant Bupropion GSK ar neilgai trukus po vartojimo nutraukimo gali atsirasti savęs žalojimo minčių arba minčių apie savižudybę (žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Bupropion GSK"). Jei Jums kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę; - realybės nesuvokimas ar nesugebėjimas aiškiai galvoti ir spręsti (psichozė); taip pat gali pasireikšti haliucinacijos ir (arba) jutimas ar tikėjimas tuo, ko nėra.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Bupropion GSK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bupropion GSK vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuke yra nedidelė sandari talpyklė, kurioje yra medžio anglies ir silicio gelio, kurie neleidžia tabletėms sudrėkti. Šios talpyklės neišimkite iš buteliuko. Neprarykite jos.

Vaisto negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bupropion GSK sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bupropiono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg bupropiono hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: polivinilo alkoholis, glicerolio dibehenatas. Tabletės apvalkalas: etilceliuliozė, povidonas K-90, makrogolis 1450, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero dispersija, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, trietilo citratas.

Spausdinimo rašalas: šelako lakas, juodasis geležies oksidas (E 172) ir amonio hidroksidas.

Bupropion GSK išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bupropion GSK 150 mg tabletės. Kreminės gelsvos spalvos apvali tabletė, kurios vienoje pusėje yra juodu rašalu užrašyta "GS5FV", o kita pusė yra vienspalvė. Jos tiekiamos balto polietileno buteliais po 7, 30 arba 90 (3x30) tablečių.

Bupropion GSK 300 mg tabletės. Kreminės gelsvos spalvos apvali tabletė, kurios vienoje pusėje yra juodu rašalu užrašyta "GS5YZ", o kita pusė yra vienspalvė. Jos tiekiamos balto polietileno buteliais po 7, 30 arba 90 (3x30) tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36 23843 Bad Odesloe Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 264 90 00 El. paštas [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA valstybėse narėse šiais pavadinimais:

Wellbutrin XR: Austrija, Belgija, Liuksemburgas, Kipras, Graikija, Italija, Malta, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Šveicarija, Nyderlandai. Elontril: Austrija, Čekija, Estija, Vokietija, Vengrija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Nyderlandai Magerion: Vokietija iš Švedija Wellbutrin Retard: Norvegija Voxra: Suomija, Švedija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24