Bupivacaine Claris

1. KAS YRA BUPIVACAINE CLARIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bupivacaine Claris yra lokalaus poveikio nejautrą sukeliantis vaistinis preparatas (anestetikas). Jis priklauso vaistų, vadinamų amidų tipo lokalaus poveikio anestetikais, grupei. Šis vaistas sukelia tam tikros kūno vietos pojūčių ar jautrumo netekimą.

Bupivacaine Claris vartojama: 3. chirurginių operacijų metų, įskaitant akušerines operacijas, pvz., cezario pjūvį; 4. ūminiam skausmui, įskaitant gimdymo ir pooperacinį, malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUPIVACAINE CLARIS

Bupivacaine Claris vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochlorido monohidratui, amidų tipo lokalaus poveikio anestetikui arba bet kuriai pagalbinei Bupivacaine Claris medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido ir lūpų patinimu ar dusuliu; - lokaliai nejautrai sukelti vaisto švirkščiant į galūnės veną, kuri nuo bendrosios kraujotakos izoliuota turniketu (vadinamajai intraveninei regioninei anestezijai, arba Bier blokadai, sukelti); - jei sukeliama paracervikalinė akušerinė blokada (tam tikra anestezija, sukeliama gimdymo metu).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jei Jums yra toliau išvardyta būklė, pasakykite gydytojui. 5. Bet kokia kepenų liga. 6. Kraujo infekcija (septicemija). 7. Labai mažas arba labai didelis kraujospūdis. 8. Sumažėjęs skysčio kiekis organizme arba neseniai vemta, viduriuota ar netekta kraujo. 9. Širdies liga. 10. Navikas ar skysčio kaupimasis pilve. 11. Skysčio atsiradimas pleuroje (skystis plaučiuose) ir septicemija (kraujo užkrėtimas).

Jei manote, kad paminėta būklė Jums tinka, turite pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartoti kartu su Bupivacaine Claris gali būti žalinga. Turėkite omenyje, kad ligoninės gydytojas gali nežinoti, kad Jūs neseniai pradėjote kitos ligos gydymo kursą. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: 12. kitokių lokalaus poveikio anestetikų; 13. vaistų širdies plakimui kontroliuoti (pvz., lidokaino, meksiletino ar amjodarono); 14. klonidino (juo mažinamas didelis kraujospūdis arba gydoma migrena); 15. ketamino (anestetiko).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate arba manote, kad galite būti nėščia, turite pasakyti savo gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums galima vartoti Bupivacaine-Claris.

Jei vartojate šio vaisto, Jums negalima sukelti akušerinės paracervikalinės blokados (tam tikros anestezijos, sukeliamos gimdymo metu).

Bupivakaino gali patekti į moters pieną. Jei žindote, turite tai aptarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmų negalima, nes bupivakainas gali trikdyti Jūsų gebėjimą tai atlikti saugiai. Kada vėl saugiai galėsite atlikti minėtus veiksmus, klauskite gydytojo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bupivacaine Claris medžiagas Šioje vaisto dozėje yra 3,15 mg/ml (0,14 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI BUPIVACAINE-CLARIS

Bupivacaine Claris Jums sušvirkš gydytojas, turintis reikiamų epiduralinės anestezijos technikos žinių ir patirties.

Šio vaistinio preparato vartojama vienkartinai.

Dozavimas Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Paprastai švirkščiama 15-150 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato dozė. Ji priklauso nuo ūgio, svorio, sveikatos būklės, kūno vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, bei vaisto vartojimo priežasties. Senyviems žmonėms, mažiems vaikams ir silpniems ligoniams vartojama mažesnė dozė.

Jums šio vaisto gali būti sušvirkšta prieš mažą ar didelę operaciją arba gimdymo metu. Jei atliekama maža operacija, vaisto paprastai leidžiama netoli tos kūno vietos, kuri bus operuojama. Vaistas neleis atsirasti skausmui bei sukels aptirpimą, kuris po procedūros palaipsniui išnyks. Jei atliekama didelė operacija arba gimdoma, vaisto gali būti švirkščiama Jums į nugarą (injekcija truks kelias minutes). Tokiu atveju vaistas neleis atsirasti skausmui bei sukels aptirpimą apatinėje kūno dalyje, poveikis paprastai trunka 3-4 valandas.

Daugumai procedūrų užtenka sušvirkšti vieną dozę, tačiau jei procedūra trunka ilgai, gali reikėti suleisti daugiau dozių.

Vartojimo būdas ir metodas

Šio vaisto vartojama tik epiduraliniu būdu, į sąnarį, po oda arba į raumenis. Epiduralinei nejautrai sukelti vaisto švirkščiama į stuburą. Blokuojamas nervinio signalo perdavimas nervais nugaros smegenyse ar šalia jų, todėl gali išnykti ir jautrumas (pasireikšti nejautra), ir skausmas (pasireikšti nuskausminimas). Taip vaisto galima vartoti kaip anestetiko ar skausmui malšinti (analgezijai sukelti) kartu su bendrąja nejautra bei pooperaciniams skausmui malšinti (analgezijai sukelti) procedūrų, atliekamų kojose, tarpvietėje, pilve ir krūtinėje, metu.

Pavartojus per didelę Bupivacaine Claris dozę Jums Bupivacaine Claris sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas, todėl netikėtina, kad vaisto bus injekuota per daug. Vis dėlto, jei Jums neramu, nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Bupivacaine Claris Jei manote, kad Jums nesušvirkšta dozė, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Bupivacaine Claris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei staiga atsiranda švokštimas, pasunkėja kvėpavimas, patinsta vokai, veidas ar lūpos, atsiranda išbėrimas ar niežulys (ypač viso kūno).

Sunkus šalutinis poveikis Jei atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. 16. Traukuliai. 17. Širdies priepuolis (retas poveikis).

Šalutinis poveikis suskirstytas pagal atsiradimo dažnumą.

Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 Dažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100 Nedažnas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000 Retas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000 Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas Pykinimas (šleikštulys), mažas kraujospūdis (gydytojas gali stebėti, ar tokio poveikio neatsiranda).

Dažnas Retas širdies plakimas, dilgčiojimo ir badymo pojūtis, galvos svaigimas, vėmimas, negalėjimas nusišlapinti, didelis kraujospūdis (gydytojas gali stebėti, ar tokio poveikio neatsiranda).

Nedažnas Dilgčiojimo ir badymo pojūtis aplink burną, liežuvio aptirpimas, jautrumas garsams, regos sutrikimas, sąmonės netekimas, drebulys, alpulys, spengimas ausyse, kalbos sutrikimas.

Retas Nervų sutrikimas ar pažaida, judesių išnykimas, paralyžius, dvigubas matomas vaizdas, paviršinis kvėpavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BUPIVACAINE CLARIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bupivacaine Claris vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Tinkamumo laikas po praskiedimo: Nustatyta, kad 25(C  temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas fiziko- cheminiu požiūriu išlieka stabilus 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Po pirmojo atidarymo tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei buteliukas pažeistas, vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bupivacaine Claris sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochlorido monohidratas. 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas Kiekviename mililitre yra 2,5 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato. Kiekviename 10 ml stiklo buteliuke yra 25 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato. Kiekviename 20 ml stiklo buteliuke yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato. 5 mg/ml injekcinis tirpalas Kiekviename mililitre yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato. Kiekviename 10 ml stiklo buteliuke yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato. Kiekviename 20 ml stiklo buteliuke yra 100 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato. - Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, 0,4% natrio hidroksidas, 0,85% vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Bupivacaine Claris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bupivacaine Claris yra skaidrus, bespalvis, vandeninis, sterilus injekcinis tirpalas, tiekiamas 10 ml ir 20 ml stiklo buteliukais.

Pakuotės dydžiai 5 x 10 ml injekcinio tirpalo 1 x 20 ml injekcinio tirpalo

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Claris Lifesciences (UK) Ltd. Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6 UL Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pharmasolutions BV De Hoogjens 16a 4254XW Sleeuwijk Nyderlandai

arba

UAB Norameda Meistrų 8a 02189, Vilnius Lietuva

arba

Svizera Europe B.V. Antennestraat 43, 1322 AH, Almere Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:

Vokietija Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung Estija Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Airija Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection Italija Bupican 2.5mg/ml Solution for Injection Bupican 5.0mg/ml Solution for Injection Latvija Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection Lietuva Bupivacaine Claris 2,5mg/ml injekcinis tirpalas Bupivacaine Claris 5,0mg/ml injekcinis tirpalas Lenkija Bupivacaine Claris Bupivacaine Claris Olandija Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection Portugalija Bupivacaine Claris Bupivacaine Claris Rumunija Bupivacaină Claris 2,5mg/ml soluţie injectabilă Bupivacaină Claris 5mg/ml soluţie injectabilă Slovakijos Respublika Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml injekcný roztok Jungtinė Karalystė Bupivacaine Claris, 2.5mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris, 5.0mg/ml Solution for Injection

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Norameda Meistrų 8a, LT- 02189, Vilnius Tel. +370 5 230 6499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-07