Budiair

1. KAS YRA BUDIAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Budiair yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas, kuriame esanti veiklioji medžiaga įkvepiama pro burną ir patenka tiesiai į plaučius. Veiklioji medžiaga budezonidas priklauso kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei (dažnai jie vadinami tiesiog steroidais). Šie vaistai slopina uždegimą, todėl mažėja plaučiuose esančių smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių patinimas bei dirginimas.

Budiair yra vaistas, kurio vartojama profilaktikai. Jis mažina uždegimą ir yra vartojamas astmos simptomų atsiradimo profilaktikai. Šis vaistas nesustabdo jau prasidėjusio astmos priepuolio. Norint nuslopinti simptomus, reikia vartoti greitai veikiantį "skubiosios pagalbos" inhaliuojamąjį preparatą, kurį visada turite nešiotis.

Budiair vartojamas lengvai, vidutinio sunkumo bei sunkiai nuolatinei bronchų astmai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUDIAIR

Budiair vartoti negalima • jeigu yra arba manote, kad yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui arba bet kuriai pagalbinei Budiair medžiagai.

Pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia (būtina pasitarti su gydytoju): • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • jei yra virškinimo trakto opa; • jei esate ar kada nors buvote gydomas nuo tuberkuliozės (TB) ar kitokios infekcinės kvėpavimo takų ligos; • jei esate nėščia ir maitinate krūtimi arba jei planuojate pastoti ar maitinti krūtimi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: • vaistų, kuriuose yra kortikosteroidų; • vaistų nuo grybelių infekcijos, pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo; • vaistų, kuriuose yra disulfiramo (žr. poskyrį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Budiair medžiagas")

Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų, gydytojas gali skirti vartoti kitokį vaistą arba koreguoti Budiair ar paminėto vaisto dozę.

Gydytojas gali Jums skirti ir kitokių vaistų nuo kvėpavimo sutrikimo. Labai svarbu šiuos vaistus vartoti reguliariai. Pradėjus vartoti Budiair, nutraukti šių vaistų vartojimą ar keisti jų dozę NEGALIMA.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš Budiair vartojimą pasitarkite su gydytoju. Jei pastojote gydymosi Budiair laikotarpiu, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Budiair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Budiair medžiagas Budiair sudėtyje yra šiek tiek glicerolio ir etanolio, kuris ypač jautriems pacientams, vartojantiems vaistų, kuriuose yra disulframo, gali sukelti sutrikimų.

3. KAIP VARTOTI BUDIAIR

Budiair tik inhaliuojamas.

Budiair visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Gydytojas reguliariai vertins Jūsų būklę, kad būtų garantuotas, jog vartojate optimalią Budiair dozę. Gydytojas Jums skirs vartoti mažiausią dozę (palaikomąją dozę), kurią vartojant simptomai bus kontroliuojami geriausiai. Jokiomis aplinkybėmis nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju.

Toliau išvardytos įprastinės dozės.

Suaugę pacientai ir paaugliai Įprastinė dozė yra 200 mikrogramų (vienas įpurškimas) 2-4 kartus per parą. Įprastinė palaikomoji dozė yra 200 mikrogramų (vienas įpurškimas) per parą. Didžiausia paros dozė yra 1600 mikrogramų.

6-12 metų vaikai Įprastinė dozė yra 200 mikrogramų (vienas įpurškimas) per parą. Didžiausia paros dozė yra 400 mikrogramų.

Jei Budiair gydomas Jūsų vaikas, turite būti garantuotas, kad vaistas vartojamas teisingai. Jo inhaliuojantį vaiką turi stebėti suaugęs žmogus. Inhaliavimo metu gali būti naudinga užspausti vaiko nosį.

Kortikosteroidų vartojimas Jeigu neseniai pradėjote vartoti Budiair vietoje kortikosteroidų tablečių arba jei ilgai vartojate didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, patyrus stresą steroidų Jums gali tekti pavartoti papildomai. Galimos stresinės situacijos yra patekimas į ligoninę po traumos, sunki liga arba laikotarpis prieš operaciją. Tokius atveju Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia padidinti vartojamo kortikosteoido dozę, ar skirti vartoti steroidų tablečių ar leidžiamųjų steroidų.

Kaip vartoti Budiair Žr. šio lapelio pabaigoje esantį poskyrį "Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija".

Kad būtų sumažinta galimos mieliagrybių infekcijos rizika, po kiekvienos aerozolio dozės pavartojimo rekomenduojama burną gerai praskalauti vandeniu ir jį išspjauti.

Gydymo trukmė Svarbu Budiair vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Kol vaistas pradės veikti, praeis keletas dienų. Labai svarbu Budiair vartoti reguliariai.

Pavartojus per didelę Budiair dozę Jei netyčia įkvėpėte per daug dozių, kaip įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Budiair Jei atsitiktinai praleidote dozę, kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Budiair Gydymo nenutraukite net pasijutę geriau, nebent taip nurodė gydytojas. Jei vaisto vartojimą nutrauksite staiga, astma gali pasunkėti.

Jei astma pasunkėja Jei Jūsų simptomai pasunkėja arba tampa sunku juos kontroliuoti, pavyzdžiui, dažniau tenka vartoti greitai veikiančių "skubiosios pagalbos" inhaliuojamųjų vaistų arba jie simptomų nepalengvina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų astma gali būti pasunkėjusi ir gydytojas gali pakeisti Budiair dozę arba skirti vartoti kitokių vaistų.

Pradėję Budiair vartoti vietoj geriamųjų steroidų tablečių, galite jaustis silpnai, net jei kvėpavimo būklė pagerėja. Aptarkite tai su gydytoju, ir, jei jis nepataria kitaip, gydymo NENUTRAUKITE.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Budiair, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Bet koks pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali būti reikalinga skubi mediko pagalba.

Žemiau išvardytas galimas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Balso pokytis (užkimimas), kosulys, gerklės dirginimas, grybelių sukelta burnos infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė), rijimo pasunkėjimas.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Lengvas kraujosruvų susidarymas, odos išplonėjimas, išbėrimas arba dilgėlinė, odos uždegimas (dermatitas), niežulys, nenormalus odos paraudimas (eritema), depresija, agresyvios reakcijos, irzlumas, nerimas, psichikos sutrikimas (psichozė), nenustygstamumas, negebėjimas pabūti ramiai (motorinio aktyvumo padidėjimas), per didelis arba per mažas kortizolio kiekis kraujyje (hiperkorticizmas arba hipokorticizmas), kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), elgesio pokytis bei vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Nervingumas, antinksčių aktyvumo sumažėjimas, akių sutrikimai (katarakta, glaukoma), balso sutrikimas (disfonija), nenormalus ar susilpnėjęs skonio pojūtis (disgeuzija), pykinimas, liežuvio deginimas (glosodinija), burnos uždegimas (stomatitas), burnos džiūvimas, kaulų tankio sumažėjimas, nugaros skausmas.

Retos sunkios alerginės reakcijos Jei neužilgo po vaisto pavartojimo atsiranda niežulys, alerginė reakcija su odos paraudimu, veido patinimas, kraujo spaudimas pasidaro labai mažas ir širdis pradeda plakti nereguliariai (pasireiškia anafilaksinis šokas), patinsta veidas, akys, lūpos, liežuvis, gerklė bei pasunkėja kvėpavimas (pasireiškia angioneurozinė edema) ar prasideda ankstyvoji ar vėlyvoji alerginė reakcija: • nutraukite Budiair vartojimą; • nedelsdami kreipkitės į medikus.

Iš karto po vaisto įkvėpimo atsiradęs dusulys Retai iš karto po pavartojimo inhaliuojamieji vaistai gali sustiprinti švokštimą ir pasunkinti dusulį (sukelti bronchų spazmą). Tokiu atveju: • nedelsdami nutraukite Budiair vartojimą; • nedelsdami pavartokite greitai veikiančio "skubiosios pagalbos" inhaliuojamojo preparato, kad išnyktų dusulys bei švokštimas; • nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BUDIAIR

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Budiair vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. • Slėginėje talpyklėje yra suslėgto skysčio. Draudžiama ją pradurti, laikyti prie karščio šaltinių (net tuščią), tiesioginėje saulės šviesoje ar užšaldyti. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Budiair sudėtis yra

Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienu dozatoriaus paspaudimu išpurškiama 200 mikrogramų budezonido. Pagalbinės medžiagos yra 1,1,1,2 tetrafluoretanas (HFA 134a), bevandenis etanolis ir glicerolis.

Budiair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Budiair yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas aliumininėje talpyklėje su plastikiniu purkštuvu. Pakuotėje yra 1 inhaliatorius, kuriame yra 200 inhaliuojamųjų dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija

Gamintojai Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italija All-Gen Pharmaceuticals & Generics B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Nyderlandai Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Norameda" Meistrų 8a, LT-02189 Vilnius Tel. + 370 5 2306499

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:

Italija Budiair Graikija Budiair Olandija Budesonide Allgen Lenkija Budiair Čekija Budiair Vengrija Aerox Slovėnija Budiair Estija Budiair Lietuva Budiair Liuksemburgas Budiair

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31