Budenofalk

1. KAS YRA BUDENOFALK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Budenofalk tiesiosios žarnos putos skirtos paūmėjusiai lėtinei uždegiminei žarnyno ligai, išplitusiai tiesiojoje ir riestinėje žarnose (t.y. opiniam kolitui), gydyti. Veiklioji šio vaisto medžiaga budezonidas yra vietiškai veikiantis kortizono darinys, vartojamas žarnyno uždegimui malšinti.

Budenofalk tiesiosios žarnos putos vartojamos lėtinei uždegiminei tiesiosios žarnos ir apatinės storosios žarnos dalies ligai gydyti. Ši liga vadinama opiniu kolitu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUDENOFALK

Budenofalk vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui arba bet kuriai pagalbinei Budenofalk tiesiosios žarnos putų medžiagai; - jeigu sergate bakterijų, amebų ar virusų sukelta žarnyno liga; - jeigu Jūsų kepenys pažeistos (sergate vėlyvąja kepenų cirozės stadija) ir yra padidėjusio vartų venos spaudimo, vadinamo vartų venos hipertenzija, požymių.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate tuberkulioze; - jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs (hipertenzija); - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu Jūsų kaulai porėti (sergate osteoporoze); - jeigu skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje yra opų; - jeigu sergate katarakta; - jeigu Jūsų giminaičiai linkę sirgti cukriniu diabetu ar glaukoma.

Didesnio atsargumo taip pat reikia jeigu Jūs dar nesirgęs tymais ir vėjaraupiais. Tokiu atveju venkite kontakto su žmonėmis, sergančiais vėjaraupiais, juostine pūsleline ar tymais. Vartojant Budenofalk tiesiosios žarnos putų, šių ligų eiga gali pasunkėti. Šios ligos gali net tapti pavojingomis gyvybei. Jei niekada nebuvote užsikrėtę šiomis ligomis, po kontakto su jomis sergančiu asmeniu Jums reikia tinkamo gydymo antikūnais. Antikūnai yra baltymai, užtikrinantys organizme gynybą nuo svetimų medžiagų. Jei užsikrėtėte vėjaraupiais, Jus reikia gydyti antivirusiniais vaistais. Jei užsikrėtėte, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Skiepai. Vartodami Budenofalk tiesiosios žarnos putų, neleiskite, kad Jus skiepytų gyvosiomis vakcinomis. Antikūnų susidarymas po skiepų kitokiomis vakcinomis gali būti susilpnėjęs.

Jei Jūsų kepenų veikla nedaug ar vidutiniškai sutrikusi, vaisto reikia vartoti atsargiai.

Atkreipkite dėmesį į tai, kas nurodyta žemiau. Jei vartojate Budenofalk tiesiosios žarnos putų ir Jums numatyta chirurginė procedūra, tam tikrą laiką Jus gali tekti gydyti stipresniais kortizono preparatais. Jei prieš Budenofalk tiesiosios žarnos putų vartojimą buvote gydomi stipriais kortizono preparatais, pakeitus vaistą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Jei taip atsitinka, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurių vaistų, vartojamų kartu su Budenofalk tiesiosios žarnos putomis, poveikis gali keistis.

- Širdies glikozidai (vaistai, veikiantys širdies raumenį). Šių vaistų poveikis gali sustiprėti. Tai susiję su kalio netekimu. - Diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo tūrį). Gali padidėti kalio pasišalinimas. - Vaistai, slopinantys ar aktyvinantys vaistų skaidymo metu dalyvaujančią fermentinę sistemą P450: • ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas); • troleandromicinas (antibiotikas); • eritromicinas (antibiotikas); • ritonaviras (vaistas nuo ŽIV infekcijos); • cilosposrinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas); Šie vaistai gali didinti budezonido poveikį, todėl gali tekti mažinti jo dozę.

Kai kurie vaistai gali silpninti budezonido poveikį. Tai karbamazepinas (vaisas nuo epilepsijos) ir rifampicinas (antituberkuliozinis vaistas). Vartojant šių vaistų kartu su budezonidu, gali tekti keisti pastarojo dozę.

Jei vartojate etinilestradiolio (jis įeina į geriamųjų kontraceptikų sudėtį) kartu su budezonidu, gali tekti keisti abiejų vaistų dozes.

Budenofalk vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Budenofalk tiesiosios žarnos putų, negerkite greipfrutų sulčių. Greipfrutų sultys gali didinti Budenofalk tiesiosios žarnos putų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodami Budenofalk tiesiosios žarnos putų pasakykite apie tai gydytojui.

Nevartokite Budenofalk tiesiosios žarnos putų nėštumo metu, kadangi duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nepakanka. Šio įspėjimo galima nepaisyti tik atveju, kai gydytojas mano, kad šio vaisto vartojimas yra neabejotinai būtinas.

Jei esate vaisingo amžiaus, prieš vartodama Budenofalk tiesiosios žarnos putų įsitikinkite, ar negalite būti nėščia. Vartodama šio vaisto, naudokitės tinkamomis apsisaugojimo nuo nėštumo priemonėmis.

Gliukokortikoidai, taip pat ir Budenofalk tiesiosios žarnos putų veiklioji medžiaga, patenka į motinos pieną. Vartodama šio vaisto, nutraukite žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Budenofalk tiesiosios žarnos putų, galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Budenofalk medžiagas Vaisto sudėtyje esantis cetilo alkoholis ir propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą (kontaktinį dermatitą). Budenofalk tiesiosios žarnos putos yra be konservantų.

3. KAIP VARTOTI BUDENOFALK

Budenofalk visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės Įprastinė vaisto dozė yra vienas įpurškimas, atliekamas vieną kartą per parą. Ši dozė atitinka 2 mg budezonido.

Jaunesni kaip 18 metų vaikai ir paaugliai Budenofalk tiesiosios žarnos putų nerekomenduojama vartoti vaikams, nes vaisto vartojimo patirties šiems pacientams nepakanka.

Vartojimo būdas Budenofalk tiesiosios žarnos putų galima vartoti tik į tiesiąją žarną, per išangę įkišus aplikatorių. Negalima vartoti per burną. Nenuryti.

Budenofalk tiesiosios žarnos putų galima vartoti ryte arba vakare.

Užmauti antgalį ant slėginės talpyklės ir maždaug 15 sekundžių jį pakratyti. Kiek galima giliau įkišti antgalį į tiesiąją žarną. Stipriai paspausti talpyklės gaubtą aukštyn ir lėtai atleisti. Tiksliai dozuoti galima tik tada, kai talpyklė laikoma stačiai (talpyklės dugną nukreipus aukštyn). Iš tiesiosios žarnos antgalį ištraukti, praėjus 15 sekundžių po įpurškimo.

Geriausia, kai Budenofalk tiesiosios žarnos putos vartojamos po pasituštinimo.

[pic]

Aplikatorius (įtaisas įkišti į tiesiąją žarną) yra specialioje pakuotėje. Stipriai ją laikykite ir staigiu judesiu išimkite aplikatorių.

Putų paruošimas vartoti

[pic]

Užmaukite aplikatorių ant išleidžiamosios talpyklės vamzdelio. Sumaišykite talpyklės turinį, maždaug 15 sekundžių jį pakratę.

[pic]

Prieš pirmąjį vartojimą nuimkite nuo talpyklės gaubto apsauginę etiketę.

[pic]

Pasukite talpyklės gaubtą taip, kad pusapvalė išpjova gaubto apačioje sutaptų su talpyklės antgaliu. Dabar talpyklė jau paruošta naudoti.

Putų vartojimas

[pic]

Paimkite dugnu į viršų laikomą talpyklę taip, kad smilius atsidurtų ant talpyklės gaubto. Išpurkšti putų galima tik tada, kai talpyklė laikoma kiek galima vertikaliau.

[pic]

Kiek galima giliau įkiškite aplikatorių į tiesiąją žarną. Patogiausia naudoti viena koja stovint ant grindų, o kitą koją pastačius ant kieto pagrindo aukščiau (kėdės ar taburetės). Kad išpurkštumėte vieną Budenofalk tiesiosios žarnos putų dozę, vieną kartą paspauskite talpyklės gaubtą ir labai lėtai atleiskite. Prieš ištraukdami palikite aplikatorių tiesiojoje žarnoje 10-15 sekundžių, kad pamažu besiplečiančios putos galėtų išstumti aplikatorių išorės link.

[pic]

Po putų panaudojimo nuimkite aplikatorių ir, įdėję į plastikinį maišelį, išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kito vartojimo metu naudokite naują aplikatorių. Kad išvengtumėte netyčinio putų išpurškimo, pasinaudoję talpykle pasukite jos gaubtą taip, kad pusiau išgaubta išpjova gaubto apačioje atsidurtų priešingoje išleidžiamajam talpyklės vamzdeliui pusėje.

Gydymo trukmė Vaisto vartojimo trukmę nustatys gydantis gydytojas. Ligos paūmėjimas paprastai praeina per 6-8 savaites. Vartoti Budenofalk tiesiosios žarnos putų ilgiau nei trunka ligos paūmėjimas nerekomenduojama.

Jei Jums atrodo, kad Budenofalk veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Budenofalk dozę Pavartojus per didelę Budenofalk tiesiosios žarnos putų dozę, gali pasireikšti šalutinis poveikis visam organizmui. Tačiau Budenofalk tiesiosios žarnos putų perdozavimo atvejų iki šiol nepasitaikė. Perdozavimas, galintis sukelti sveikatos sutrikimų dėl Budenofalk tiesiosios žarnos putų veikliosios medžiagos savybių, mažai tikėtinas

Jei atsitiktinai panaudojote per daug Budenofalk tiesiosios žarnos putų, atėjus kitos dozės laikui, naudokite įprastinę vaisto dozę. Nevartokite mažesnės dozės.

Pamiršus pavartoti Budenofalk

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją dozę. Jeigu pamiršote reikiamu laiku panaudoti Budenofalk tiesiosios žarnos putų, jeigu laiko po įprastinio vaisto naudojimo praėjo nedaug, prisiminę galite panaudoti įprastinę dozę.

Nevartokite dvigubos dozės vietoj praleistosios. Nustojus vartoti Budenofalk

Prieš nutraukiant vaisto vartojimą, būtina pasitarti su gydytoju dėl galimo nepageidaujamo poveikio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Budenofalk kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apskritai vaistų nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis apibūdinamas taip, kaip nurodyta žemiau. Labai dažnas – pasitaiko dažniau nei 1 iš 10 pacientų. Dažnas – pasitaiko rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 pacientų. Nedažnas – pasitaiko rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 pacientų. Retas – pasitaiko rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų. Labai retas – pasitaiko rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų, taip pat ir pavieniai atvejai. Infekcinės ir parazitinės ligos Nedažni: šlapimo takų infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: mažakraujystė, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, leukocitų kiekio padidėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: padidėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, uoslės sutrikimai.

Kraujagyslių pažeidimai Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis, tariamasis jutimas pilvo srityje, išangės įplėša, uždegiminis burnos gleivinės išbėrimas (aftinis stomatitas), padažnėjęs noras tuštintis, hemorojus, kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (padidėjęs fermentų aktyvumas).

Odos ir poodinio audinio pažeidimai Nedažni: spuogai, sustiprėjęs prakaitavimas.

Tyrimai Nedažni: kortizolio (antinksčių hormono) pakitimas, amilazės (kasos fermento) aktyvumo padidėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: deginimas ar skausmas tiesiojoje žarnoje. Nedažni: bendras silpnumas, svorio didėjimas.

Kartais gali pasireikšti stipresniems kortizono preparatams būdingas nepageidaujamas poveikis. Žemiau išvardinti nepageidaujami poveikiai priklauso nuo dozės, vaisto vartojimo trukmės, kitų kartu vartojamų ar anksčiau vartotų kortikosteroidų poveikio ir individualaus asmens jautrumo.

Imuninės sistemos sutrikimai Imuninio atsako susilpnėjimas (padidintas infekcinių ligų pavojus).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Kušingo sindromas: mėnulio veidas, liemens srities nutukimas, pablogėjęs gliukozės toleravimas, cukrinis diabetas, natrio susilaikymas organizme kartu su pabrinkimais, padidėjęs kalio išsiskyrimas, antinksčių žievės veiklos išnykimas, augimo sulėtėjimas (vaikams), lytinių hormonų sekrecijos sutrikimas (mėnesinių išnykimas, vyriško pobūdžio plaukuotumas moterims, lytinio pajėgumo susilpnėjimas).

Psichikos sutrikimai Depresija, dirglumas, nepagrįstai pakili nuotaika (euforija).

Nervų sistemos sutrikimai Pavieniais atvejais suaugusiems žmonėms padidėjo galvospūdis ir paburko regos nervo diskas.

Akių sutrikimai Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), lęšiuko drumstis (katarakta).

Kraujagyslių sutrikimai Trombozės rizikos padidėjimas, kraujagyslių ligos (nutraukus po ilgalaikio vartojimo).

Virškinamojo trakto sutrikimai Skrandžio negalavimai, dvylikapirštės žarnos opa, kasos uždegimas.

Odos ir poodinio audinio pažeidimai Alerginis odos išbėrimas, raudonų ruožų (strijų) atsiradimas, odos kraujosruvos, lėtesnis žaizdų gijimas. Vietinės odos reakcijos, pvz., kontaktinis dermatitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio pažeidimai Bemikrobė vietinė kaulų ir kremzlių žūtis (aseptinė nekrozė), išplitę raumenų skausmai ir silpnumas, kaulų išakijimas (osteoporozė).

Kai kurie nepageidaujami poveikiai pasireiškė po ilgalaikio geriamojo budezonido vartojimo.

Dėl lokalaus poveikio nepageidaujamas Budenofalk tiesiosios žarnos putų poveikis yra mažesnis nei vartojant sisteminio poveikio gliukokortikoidų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BUDENOFALK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti neaukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant slėginės talpyklės etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Budenofalk vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6,5 proc. suslėgto talpyklės turinio masės sudaro degios inertinės dujos, kuriomis užpildomos slėginės talpyklės. Laikyti atokiai nuo bet kokio kaitros šaltinio, taip pat ir nuo cigarečių. Nepurkšti arti ugnies ar įkaitusių daiktų. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Nebandykite slėginės talpyklės atidaryti, pradurti ar sudeginti, net jei ji tuščia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Jo nurodytos priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Budenofalk sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 2 mg budezonido. - Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, emulsifikuojamasis vaškas, išgrynintas vanduo, dinatrio edetatas, makrogolio stearilo eteris, propilenglikolis, citrinų rūgštis monohidratas. Propelentai: n-butanas, propanas, izobutanas.

Budenofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos ar pilkšvai baltos, standžios, kremo konsistencijos putos.

Preparatas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 slėginė talpyklė, 14 aplikatorių ir 14 plastikinių higieninių maišelių panaudotiems aplikatoriams arba 2 slėginės talpyklės, 28 aplikatoriai ir 28 plastikiniai higieniniai maišeliai panaudotiems aplikatoriams. Vienoje slėginėje talpyklėje yra 14 putų dozių. Vieno išpurškimo metu susidaro 1,2 g putų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Morfėjus S. Žukausko 34-3 LT-08235 Vilnius Tel. +370 5 2796328 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14