Budenofalk

1. Kas yra Budenofalk ir KAM jis vartojamas Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės, kurio veiklioji medžiaga budezonidas yra lokalaus poveikio nehalogenintų gliukokortikoidų grupės vaistas nuo žarnų ligų. Juo gydoma Krono liga ir į ją panašios kitos uždegiminės žarnų ligos.

Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis yra gydoma: • paūmėjusi lengva arba vidutinio sunkumo Krono liga (lėtinė uždegiminė žarnų liga), pažeidžianti klubinę žarną (plonosios žarnos dalį) ir (arba) kylančiąją gaubtinę žarną (storosios žarnos dalį). • kolageninio storosios žarnos uždegimo sukeltas lėtinis vandeningas viduriavimas.

Pastaba

Ligoniams, kuriems Krono liga yra pažeidusi viršutinę virškinimo trakto dalį, Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra neveiksmingos.

Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės sukelia lokalų poveikį, todėl už žarnyno ribų ligos sukeltų simptomų (pvz., odos, akių ar sąnarių) vaistas neveikia.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Budenofalk

Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartoti negalima, jei: 1. yra padidėjęs Jūsų jautrumas budezonidui arba kitoms preparate esančioms medžiagoms; 2. Jus vargina infekcijos (bakterijų, grybelių, amebų, virusų) sukeltas lokalus žarnų pažeidimas; 3. Jums yra kepenų cirozė ir su ja susijusios vartų venos hipertenzijos požymių, pvz., Jums yra tulžies latakų pažeidimo sukelta vėlyvoji kepenų cirozės stadija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu Jūs sergate viena ar keliomis toliau išvardytomis ligomis: • tuberkulioze • hipertenzija • diabetu (cukriniu diabetu) • kaulų išakijimu (osteoporoze) • pepsine skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa • glaukoma, katarakta • arba kurių artimi giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma.

Labai didelis atsargumas būtinas jei:

• Jūs sergate vėjaraupiais, tymais arba juostine pūsleline, kadangi šios ligos eiga Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydomiems pacientams gali būti labai sunki ir net pavojinga gyvybei. Jeigu Jūs anksčiau nesirgote šiomis ligomis, būtina vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga vėjaraupiais, tymais ar juostine pūsleline. Jeigu Jūs užsikrėtėte minėtomis ligomis, gali būti reikalingais gydymas tinkamu imunoglobulinu. Jei prasideda vėjaraupiai, gali būti reikalingas gydymas virustatiniais vaistais. Tokiu atveju gyvybiškai būtina kreiptis į gydytoją.

• Jūs vartojate Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, Jūsų vakcinacija gyva vakcina draudžiama. Po kitokių, t. y. inaktyvuotų, vakcinų vartojimo antikūnų gamyba gali būti sumažėjusi.

Jei labai sutrikusi kepenų veikla, vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, kaip ir kitokių gliukokortikoidų, gali būti sumažėjęs budezonido šalinimas bei padidėjęs jo patekimas į kraują. Tokiems žmonėms gydytojas gali nurodyti budezonido kurį laiką nevartoti.

Atkreipkite dėmesį į žemiau pateiktą informaciją.

Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės slopina pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos veiklą, todėl sumažėja organizmo reakcija į stresą. Jeigu Jums bus daroma chirurginė operacija arba yra neįmanoma išvengti kitokių priežasčių sukelto streso, gydytojas gali papildomai skirti sisteminio poveikio gliukokortikoidų. Geriant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių steroidų kiekis kraujyje būna mažesnis, negu vartojant įprastinių sisteminio poveikio gliukokortikoidų preparatų. Jeigu Jūs vietoj jų pradėsite vartoti Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, vėl gali atsirasti ligos simptomų. Jei taip atsitiktų, informuokite apie tai savo gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jei kartu vartojate kitų žemiau išvardytų vaistų, jų poveikis gali pakisti taip, kai nurodyta žemiau.

-Širdies glikozidai (tam tikri širdies raumenį veikiantys vaistai)

Dėl kalio trūkumo gali stiprėti glikozidų veiksmingumas.

-Saluretikai (tam tikri vaistai, didinatys šlapimo kiekį)

Gali didėti kalio šalinimas.

-Vaistai slopinantys ar aktyvinantys citochromo P450 fermentinės sistemos veiklą: • ketokonazolas (vaistas, kuriuo gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos) • troleandromicinas (antibiotikas) • eritromicinas (antibiotikas) • ritonaviras (vaistas, kuriuo gydoma ŽIV infekcija) • ciklosporinas (vaistas, kuriuo slopinamos gynybinės organizmo reakcijos).

Šie vaistai gali sustiprinti budezonido poveikį, todėl gydytojui gali tekti mažinti jo dozę: • karbamazepinas (vaistas, kuriuo gydoma epilepsija) • rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės)

Gali mažėti sisteminis ir lokalus budezonido poveikis žarnų gleivinei, todėl prireikus gali tekti koreguoti šio vaisto dozę. • Etinilestradiolis (sudėtinė konrtraceptikų dalis) Jei etinilestradiolio vartojama kartu su budezonidu, gali reikėti koreguoti šio medikamento dozę.

Budezonido vartojant kartu su cimetidinu, plazmoje gali šiek tiek padidėti budezonido koncentracija, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.

Kartu vartojamas omeprazolas budezonido farmakokinetikai įtakos nedaro. Budezonido sąveikos su steroidus prisijungiančiomis sintetinėmis dervomis, pvz., kolestiraminu, ir antacidiniais vaistais galimybės taip pat atmesti negalima. Budenofalk 3 mg kapsulių vartojant kartu su minėtais medikamentais, gali mažėti budezonido veiksmingumas, todėl tarp jo ir sintetinių dervų bei antacidinių preparatų vartojimo turėtų būti mažiausiai dviejų valandų intervalas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Budenofalk vartojimas su maistu ir gėrimais Visu gydymo Budenofalk laikotarpiu būtina vengti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai gali sustiprinti budezonido poveikį.

Vaikai

Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vaikams vartoti negalima, kadangi jų vartojimo šios amžiaus grupės ligoniams patirtis yra nepakankama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Prieš vartojant Budenofalk pasakykite gydytojui jei planuojate pastoti ar įtariate, kad galite būti nėščia.

Dėl nepakankamos vaistinio preparato vartojimo nėštumo metu patirties, nevartokite Budenofalk nėštumo metu, nebent gydytojas manytų, kad tai neabejotinai būtina. Jei moteris vaisingo amžiaus, prieš vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirias kietas kapsules ji turi pasitikrinti, ar ne nėščia. Gydymo metu tokiai pacientei būtinos tinkamos kontracepcijos priemonės.

Gliukokortikoidai, kurių yra Budenofalk sudėtyje, patenka į motinos pieną. Vartodamos Budenofalk, nežindykite.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti veikiančius mechanizmus Vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti veikiančius mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Budenofalk medžiagas Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jei žinoma, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių, prieš vartodami Budenofalk pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti BUDENOFALK

Vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia pasiklausti gydytojo arba vaistininko.

Dozavimas suaugusiems žmonėms Krono liga: Jei gydytojo nepaskirta kitaip, reikia gerti tris kartus per dieną (iš ryto, per pietus ir vakare) po vieną kietąją kapsulę (jos sudėtyje yra 3 mg budezonido). Kolageninis kolitas: Rekomenduojama gerti vieną kartą per dieną, iš ryto, maždaug 30 min. prieš valgį, tris kietąsias kapsules (t. y. 9 mg budezonido).

Vartojimo būdas Skrandyje neirias kietąsias kapsules reikėtų vartoti maždaug 30 minučių prieš valgį. Jas reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio pvz., stikline vandens.

Jeigu kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti ir išgerti kapsulėje esančias skrandyje neirias granules, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Tokiu būdu suvartotų Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių veiksmingumas nesumažėja.

Vartojimo trukmė Vaisto dažniausiai reikia vartoti 8 savaites. Paprastai visiškas poveikis pasireiškia po 2 – 4 savaičių.

Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą reikia nutraukti ne staiga, bet palaipsniui.

Jei manote, kad Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių dozę Nepastebėta nė vieno budezonido perdozavimo atvejo. Atsižvelgiant į Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių savybes, perdozavimas, galintis sukelti toksinį pažeidimą, yra mažai tikėtinas. Jei pacientas išgėrė Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių per didelę vienkartinę dozę, toliau reikia gerti numatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę.

Pamiršus pavartoti Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių Kitą kartą gerti didesnę Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta. Jei pacientas anksti pastebi, kad praleido vieną dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau, tačiau jei greitai preparato reikės vartoti kitą kartą, numatytu laiku reikia vartoti ne dvigubą, bet paskirtą dozę.

Nustojus vartoti Budenofalk

Prieš nutraukdamas vaisto vartojimą ar nusprendus pernelyg anksti baigti gydymą, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, pasitarkite su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip:

labai dažnas daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų; dažnas mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų; nedažnas (mažiau kaip 1iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų; retas (mažiau kaip 1/1000, bet daugiau kaip 1iš 10 000 gydytų pacientų; labai retas (mažiau kaip 1iš 10 000 gydytų pacientų, taip pat ir pavieniai atvejai). Pastebėta pavienių toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų.

Labai retai, įskaitant pavienius atvejus (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), atsirado: • skysčio susikaupimas kojose • Kušingo sindromas • spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, kartais paaugliams pasireiškiantis kartu su regimojo nervo spenelio edema • difuzinis raumenų skausmas ir silpnumas, osteoporozė (kaulų išakijimas).

Kai kurių minėto šalutinio poveikio atvejų pastebėta tik vaisto vartojant ilgai.

Retkarčiais gali pasireikšti sisteminio poveikio gliukokortikoidams būdingas šalutinis poveikis (pvz., atsirasti į Kušingo sindromą panašių pokyčių). Jis priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu vartojamų ar anksčiau vartotų gliukokortikoidų bei paciento jautrumo vaistui.

- Imuninės sistemos sutrikimai Susilpnėjęs organizmo atsparumas (pvz., padidėjusi infekcijos rizika).

- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Kušingo sindromas: mėnulio formos veidas, riebalų susikaupimas liemens srityje, cukrinis diabetas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, skysčio susikaupimas audiniuose, padidėjęs kalio šalinimas, antinksčių žievės veiklos susilpnėjimas ar atrofija, vaikų augimo sulėtėjimas, lytinių hormonų sekrecijos sutrikimas: mėnesinių išnykimas, vyriško tipo plaukuotumo atsiradimas moterims, sumažėjęs lytinis potraukis ir kt.

- Psichikos sutrikimai Depresija, irzlumas, euforija.

- Akies sutrikimai Padidėjęs akispūdis, katarakta.

- Kraujagyslių sutrikimai Didelis kraujospūdis, padidėjusi trombozės galimybė, kraujagyslių ligos (nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo).

- Virškinimo trakto sutrikimai Skrandžio negalavimas, skrandžio opa, kasos uždegimas. Odos ir jungiamojo audinio sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos sukeltas išbėrimas (alerginis išbėrimas), odos drūžės ir kraujosruvos, spuogai, kontaktinis dermatitas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.

- Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kaulų ir kremzlių atrofija (aseptinė kaulų nekrozė).

Klinikinių tyrimų duomenimis, su gliukokortikoidais susijusio šalutinio poveikio dažnis Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydomiems ligoniams yra maždaug 50 % mažesnis negu pacientams, kurie geria tokio pat stiprumo prednizolono dozę, tačiau negalima atmesti ir gliukokortikoidams būdingo šalutinio poveikio galimybės.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Budenofalk laikymo sąlygos Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" tinkamumo laikui pasibaigus, Budenofalk vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Budenofalk sudėtis - Veiklioji medžiaga yra budezonidas.Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 3 mg budezonido. Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: povidonas K 25, laktozė monohidratas, cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), talkas, metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:1) kopolimeras, metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:2) kopolimeras, amonio metakrilato kopolimeras A, amonio metakrilato kopolimeras B, trietilo citratas. Kapulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), natrio laurilsulfatas.

Budenofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rausva kapsulė, kurioje yra baltų granulių.

Budenofalk tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 arba 100 skrandyje neirių kietų kapsulių (5 arba 10 lizdinių plokštelių po 10 kapsulių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 Postfach 6529 79104 Freiburg Vokietija Tel.: +49 (0)761/1514-0 Fax: +49 (0)761/1514-321 e-mail: [email protected] http://www.drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Morfėjus S. Žukausko 34-3 LT-08235 Vilnius Tel. +370 2796328 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Budenofalk 3mg skrandyje neirios kietos kapsulės Europos sąjungos šalyse (Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Ispanijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Liuksedmburge, Nyderlanduose, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje, Vengrijoje) registruotos prekiniu Budenofalk pavadinimu, Austrijoje –   Budo - san pavadinimu, Portugalijoje – Budo San pavadinimu, Ispanijoje – prekiniu pavadinimu Intestifalk, o Italijoje ir Prancūzijoje – prekiniu pavadinimu Rafton.