Bonefos

1. KAS YRA BONEFOS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bonefos gydomos kaulų ligos. Veiklioji vaisto medžiaga yra dinatrio klodronatas. Pagal cheminę sudėtį klodronatas yra bifosfonatas, natūralaus pirofosfato analogas. Klodronatas kaupiasi audiniuose, kuriuose yra mineralų, pvz., kauluose. Vaistas slopina kaulų rezorbciją, kuri gali labai padidėti piktybinio proceso metu. Gydant Bonefos infuziniu tirpalu, pastebėta, kad dėl vaisto poveikio sumažėja padidėjusi kalcio koncentracija kraujo serume ir kaulų lūžio galimybė.

Bonefos koncentratas naudojamas intraveniškai piktybinio proceso sukeltai hiperkalcemijai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BONEFOS

Bonefos vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) dinatrio klodronatui ar bet kuriai kitai Bonefos pagalbinei medžiagai; - jeigu jau vartojate kitus bifosfonatus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartojant Bonefos, reikia gerti daugiau skysčių. Tai ypač svarbu ligoniams, kuriems vaisto infuzuojama į veną, arba kuriems yra hiperkalcemija ar sunkios problemos su inkstais (inkstų nepakankamumas).

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams Bonefos reikia gydytis atsargiai:

Bonefos tirpalo infuzavus į veną, ypač per greitai arba didesnę už rekomenduojamą dozę, gali sutrikti inkstų funkcija.

Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems tiek intraveniniais, tiek geriamaisiais bifosfonatais, gali pasireikšti žandikaulio osteonekrozė (paprastai susijusi su danties ištraukimu ir/ar vietine infekcija (įskaitant kaulų infekciją)).

Jei esate rizikos grupėje (pvz., dėl vėžio, chemoterapijos, radioterapijos, kortikosteroidai, prasta dantų higiena) prieš skiriant gydymą Bonefos jūsų gydytojas gali apsvarstyti profilaktinį dantų gydymą. Jūs turėtumėte vengti invazinių dantų procedūrų kai esate gydomi Bonefos.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali padidinti arba sumažinti Bonefos veiksmingumą. Jeigu nesate tikras ar reikia vartoti Bonefos, klauskite savo gydytojo.

• Kartu su kitokiais bifosfonatais klodronato vartoti negalima. • Bonefos vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ypač diklofenaku, gali padidinti inkstų funkcijos sutrikimo riziką. • Kartu su aminoglikozidais Bonefos reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti hipokalcemijos galimybė. • Bonefos vartojimas kartu su estramustino fosfatu (prostatos vėžio gydymui) gali padidinti pastarojo vaisto koncentraciją kraujo serume. • Bonefos koncentratas neturėtų būti švirkščiamas į veną kartu su tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ringerio tirpalas). • Bonefos tabletės ir kapsulės neturėtų būti geriamos kartu su maistu ar vaistais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., antacidiniai ar geležies preparatai).

Vaikai ir senyvi žmonės

Vaikams negalima vartoti Bonefos, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas. Pagyvenusiems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Klinikinių tyrimų metu vyresniems nei 65 metų ligoniams nuo amžiaus priklausomas specifinis nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Bonefos vartoti negalima. Per gyvūnų placentą klodronato prasiskverbia, bet nežinoma ar jo patenka į žmogaus vaisių, ar tai gali sukelti žalingą poveikį vaisiui arba trikdyti žmonių vaisingumą.

Ar klodronato patenka į motinos pieną, nežinoma. Gydymo Bonefos metu žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:

Bonefos poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinomas.

3. KAIP VARTOTI BONEFOS

Bonefos visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Turite gerti daug skysčių (tokių kaip vanduo) prieš, po ir gydymo metu.

Vaikams. Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus, nenustatyta.

Senyviems žmonėms. Specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Klinikinių tyrimų metu vyresniems nei 65 metų ligoniams nuo amžiaus priklausomas specifinis nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

Suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali. Prieš gydymą ir jo metu ligoniai turi vartoti pakankamą kiekį skysčių, būtina sekti jų inkstų funkciją ir kalcio kiekį kraujo serume. Klodronato sukelto klinikai priimtino kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimo po infuzijos trukmė atskirų žmonių organizme gali labai skirtis. Jeigu būtina reguliuoti kalcio kiekį kraujo serume, galima arba kartotinai infuzuoti Bonefos tirpalo, arba pradėti vartoti geriamąjį klodronatą.

Klodronato tirpalas infuzuojamas į veną. Paros dozė ( 300 mg, t. y. viena 5 ml ampulė, atskiesta 500 ml izotoninio natrio chlorido (natrio chlorido koncentracija yra 9 mg/ml) arba 5 ( gliukozės (gliukozės koncentracija yra 50 mg/ml) tirpalu. Toks tirpalo kiekis sulašinamas į veną ne greičiau kaip per dvi valandas. Nurodytą vaisto dozę reikia infuzuoti kasdien tol, kol sunormalėja kalcio kiekis kraujyje. Paprastai jis sunormalėja per 5 paras. Paprastai ilgiau nei 7 paras vaisto infuzuoti nereikėtų. Klodronato koncentrato galima dozuoti ir kitokiu būdu: vieną 1500 mg dozę, atskiestą 500 ml skiediklio (jis nurodytas anksčiau), infuzuoti į veną per keturias valandas.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu

Tokiems žmonėms klodronato dozę rekomenduojama mažinti taip, kaip nurodyta lentelėje.

Inkstų Kreatinino klirensas Dozės mažinimo nepakankamumo (ml/min.) procentas sunkumas Lengvas 50-80 25 Vidutinio sunkumo 12-50 25-50 Sunkus ( 12 50

Pavartojus per didelę Bonefos dozę

Infuzavus į veną didelę klodronato dozę, kraujo serume padidėja kreatinino kiekis, sutrinka inkstų funkcija.

Vartokite daug skysčių ir kreipkitės į gydytoją, kuris seks jūsų inkstų funkciją ir kalcio kiekį kraujo serume.

Pamiršus pavartoti Bonefos

Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti užmirštąją dozę. Vartokite kitą dozę jums įprastu laiku.

Nustojus vartoti Bonefos

Nenutraukite Bonefos vartojimo, nebent jums tai nurodė jūsų gydytojas. Jeigu norite nutraukti Bonefos vartojimą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bonefos, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūs pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausias šalutinis poveikis yra viduriavimas, kuris paprastai būna lengvas ir dažniau atsiranda nuo didesnės dozės. Toliau pateikiamas šalutinis poveikis gali pasireiškti vartojant Bonefos tabletes, kapsules ar koncentratą, tačiau reakcijų dažnis gali skirtis.

Žemiau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo dažnį.

Dažnas reiškia, kad gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100. - žema kalcio koncentracija kraujyje (be simptomų); - viduriavimas, pykinimas, vėmimas (paprastai lengvi); - aminotransferazių padaugėjimas (kepenų fermentų grupė) (normos ribų neperžengiantis).

Retas reiškia, kad gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000. - žema kalcio koncentracija kraujyje(su simptomais); - parathormono kiekio padidėjimas serume (prie skydliaukės esančių mažų liaukų hormonas) susijęs su sumažėjusia kalcio koncentracija kraujyje;

- šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujyje (pacientams su metastazėmis taip pat dėl kepenų ir kaulų ligų); - su kepenų funkcijos sutrikimu nesusijęs aminotransferazių kiekio, palyginti su norma, padidėjimas daugiau negu du kartus; - padidėjęs jautrumas (odos reakcijos).

Savanoriški pranešimai, gauti poregistraciniu laikotarpiu:

Gauta pranešimų apie pasunkėjusį kvėpavimą ligoniams, kuriems aspirinas sukelia astmą ir kvėpavimo sutrikimu pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.

Gauta pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino padaugėjimas kraujo serume, proteinurija(pernelyg didelis proteino kiekis šlapime)) ir sunkų inkstų pažeidimą, ypač greitai į veną infuzavus didelę klodronato dozę

Nustatyti pavieniai inkstų funkcijos sutrikimo atvejai retai pasibaigiantys mirtimi, ypač kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (dažniausiai su diklofenaku).

Nustatyti pavieniai žandikaulio osteonekrozės (kaulų nekrozės) atvejai, visų pirma pacientams kurie anksčiau buvo gydyti amino-bifosfonatais kaip zoledronatas ir pamidronatas.

Kai kuriems Bonefos vartojantiems pacientams pasireiškė sunkus kaulų, sąnarių ir/ar raumenų skausmas. Simptomų atsiradimo pradžia buvo skirtinga – nuo dienų iki mėnesių pradėjus vartoti Bonefos. Tačiau kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose šių praneštų duomenų negalima buvo patvirtinti.

5. KAIP LAIKYTI BONEFOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bonefos sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dinatrio klodronatas. - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Bonefos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis skystis. Jis tiekiamas 5 ml ampulėmis. Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, 20210 Turku Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų g.68 A, LT-09124 Vilnius

Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02